- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05378165
Tre distraktionsmetoder til smertereduktion under koloskopi
Tre distraktionsmetoder til smertereduktion under koloskopi: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne på smerte og angst
Koloskopi er en almindelig procedure til at evaluere mave-tarmkanalen. Koloskopiproceduren kan nogle gange være ubehagelig og smertefuld for patienten.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne på smerte og angst af distraktionsmetoder brugt under koloskopi. Enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppeforsøg.
Endoskopi-enhed på et trænings- og forskningshospital i det nordlige Tyrkiet I alt 120 patienter blev rekrutteret og randomiseret i fire grupper som musik-, stressbold-, video- og kontrolgruppe. Dataene blev indsamlet ved hjælp af Visual Analog Scale for smerte og tilfredshed, State-Trait Anxiety Inventory for angst og hæmodynamiske parametre.
Dataindsamlingen fortsætter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en af de endoskopiske procedurer, der anvendes til de diagnostiske og interventionelle procedurer i tarmene. Sammenlignet med andre radiologiske billeddiagnostiske metoder er den vigtigste fordel ved koloskopi, at den kan bruges til at vurdere symptomer og klager samt til at få en biopsi, når der er behov for en differentialdiagnose. I de senere år er koloskopi derfor blevet anerkendt som guldstandarden for screening af tyktarmskræft. De fleste patienter betragter koloskopi som en smertefuld og ubehagelig procedure. Undersøgelser viste, at patienter oplever moderat angst under koloskopiproceduren. Reflekspasmen som følge af stimulering af tyktarmen for at opnå et bedre billede under koloskopi, og akut udspilning som følge af flatulens kan få patienter til at opleve smerte under og efter proceduren. Undersøgelser har vist, at patienter oplever smerte og angst under koloskopiproceduren. Den smerte og angst, som patienterne oplever, er ikke kun relateret til proceduren, men også til stresset over sandsynligheden for at få kræft over tid. Udførelse af koloskopi under sedation er meget udbredt i klinisk praksis. Sedation øger dog komplikationer forbundet med koloskopi og har potentielle risici, såsom hypoxæmi, hypoventilation, aspirationspneumoni, lungeemboli og myokardieinfarkt. Forskellige lægemiddelregimer bruges til at håndtere smerte under koloskopi; det optimale regime diskuteres dog stadig. I de senere år er der udover farmakologiske metoder, ikke-farmakologiske metoder såsom distraktionsapplikationer såsom musik og virtual reality blevet brugt til at reducere angst og smerte under koloskopiproceduren. Der er randomiserede kontrollerede undersøgelser, der viser, at simple distraktionsmetoder brugt under Koloskopi-procedure reducerer smerte og angst. Selvom der er få undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af flere simple distraktionsmetoder såsom musik, stressbold og video om smerte og angst under smertefulde procedurer, er der ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner virkningerne af tre forskellige distraktionsmetoder under koloskopiproceduren. Undersøgelsen var opdelt i tre faser; (1) før; (2) under; og (3) efter koloskopi. Patientens hæmodynamiske parametre, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, blev målt ca. 5 til 10 minutter før, under og inden for 10 minutter efter, at koloskopiproceduren var afsluttet.
Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, gennemgik standardprotokollen, der blev brugt i endoskopienheden på vores institution. Koloskopi blev udført på patienter i alle grupper uden brug af anæstesi. Efter placering af patienterne i venstre lateral position til koloskopiproceduren, og vemcain blev lokalbedøvelse og vaseline påført analområdet, før koloskopi blev påbegyndt med et Fujinon fleksibelt koloskop. De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tildelt en af fire grupper: (1) musik; (2) stressbold; (3) video eller (4) kontrolgruppe. De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tildelt en af fire grupper: (1) musik; (2) stressbold; (3) video eller (4) kontrolgruppe.
Musikgruppen lyttede til klassisk tyrkisk musik af Acemasiran-typen med et headset fra en MP3-afspiller, startende omkring 10 minutter før koloskopi, indtil proceduren var afsluttet. Musik af acemasiran-typen påvirker den menneskelige hjerne og giver folk en følelse af kreativitet. Denne musikalske tone er smertelindrende og krampeløsende. Stressboldgruppen fik stressbolde, som var middelhårde og lavet af silikone af høj kvalitet ca. 10 minutter før koloskopi. Patienterne i stressboldgruppen blev instrueret i at "klemme boldene to gange efter at have tællet op til fem" og "gentage indtil slutningen af hele proceduren". Patienterne i videogruppen fik lov til at se en licenseret virtual reality-applikation, "A walk on the beach", gennem en Android-mobiltelefon placeret i Cardboard Super Flex Goggles, startede 10 minutter før koloskopien, indtil proceduren var afsluttet. Standard koloskopi blev udført på patienterne i kontrolgruppen uden yderligere intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kastamonu, Kalkun, 37100
- Kastamonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået koloskopi uden bedøvelse
- Patienter, der var over 18 år
- Patienter, der ikke havde problemer med synet
- Patienter, der ikke havde høreproblemer
- Patienter, der ikke havde kognitive problemer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået koloskopi med anæstesi
- Patienter under 18 år
- Patienter, der har synsproblemer
- Patienter med høreproblemer
- Patienter, der har kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikgruppe
Musikgruppen lyttede til klassisk tyrkisk musik af Acemasiran-typen med et headset fra en MP3-afspiller, startende omkring 10 minutter før koloskopi, indtil proceduren var afsluttet.
|
Undersøgelsen var opdelt i tre faser; Før; i løbet af; og efter koloskopi.
Patientens hæmodynamiske parametre, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, blev målt ca. 5 til 10 minutter før, under og inden for 10 minutter efter, at koloskopiproceduren var afsluttet.
Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, gennemgik standardprotokollen, der blev brugt i endoskopienheden på vores institution.
Koloskopi blev udført på patienter i alle grupper uden brug af anæstesi.
Efter placering af patienterne i venstre lateral position til koloskopiproceduren, og vemcain blev lokalbedøvelse og vaseline påført analområdet, før koloskopi blev påbegyndt med et Fujinon fleksibelt koloskop.
Musikgruppen lyttede til klassisk tyrkisk musik af Acemasiran-typen. Musik af Acemasiran-typen påvirker den menneskelige hjerne og giver folk en følelse af kreativitet.
Denne musikalske tone er smertelindrende og krampeløsende
|
|
Eksperimentel: Stressboldgruppe
Stressboldgruppen fik stressbolde, som var middelhårde og lavet af silikone af høj kvalitet ca. 10 minutter før koloskopi.
Patienterne i stressboldgruppen blev instrueret i at "klemme boldene to gange efter at have tællet op til fem" og "gentage indtil slutningen af hele proceduren".
|
Undersøgelsen var opdelt i tre faser; Før; i løbet af; og efter koloskopi.
Patientens hæmodynamiske parametre, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, blev målt ca. 5 til 10 minutter før, under og inden for 10 minutter efter, at koloskopiproceduren var afsluttet.
Koloskopi blev udført på patienter i alle grupper uden brug af anæstesi.
Efter placering af patienterne i venstre lateral position til koloskopiproceduren, og vemcain blev lokalbedøvelse og vaseline påført analområdet, før koloskopi blev påbegyndt med et Fujinon fleksibelt koloskop.
Stressboldgruppen fik stressbolde, som var middelhårde og lavet af silikone af høj kvalitet ca. 10 minutter før koloskopi.
Patienterne i stressboldgruppen blev instrueret i at "klemme boldene to gange efter at have tællet op til fem" og "gentage indtil slutningen af hele proceduren".
|
|
Eksperimentel: Video gruppe
Patienterne i videogruppen fik lov til at se en licenseret virtual reality-applikation, "A walk on the beach", gennem en Android-mobiltelefon placeret i Cardboard Super Flex Goggles, startede 10 minutter før koloskopien, indtil proceduren var afsluttet.
|
Undersøgelsen var opdelt i tre faser; Før; i løbet af; og efter koloskopi. Patientens hæmodynamiske parametre, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, blev målt ca. 5 til 10 minutter før, under og inden for 10 minutter efter, at koloskopiproceduren var afsluttet. Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, gennemgik standardprotokollen, der blev brugt i endoskopienheden på vores institution. Koloskopi blev udført på patienter i alle grupper uden brug af anæstesi. Efter placering af patienterne i venstre lateral position til koloskopiproceduren, og vemcain blev lokalbedøvelse og vaseline påført analområdet, før koloskopi blev påbegyndt med et Fujinon fleksibelt koloskop. Videogruppen fik lov til at se en licenseret virtual reality-applikation "A walk on the beach" gennem en Android-mobiltelefon placeret i Cardboard Super Flex Goggles, startede 10 minutter før koloskopien, indtil proceduren var afsluttet. |
|
Andet: Kontrolgruppe
Standard koloskopi blev udført på patienterne i kontrolgruppen uden yderligere intervention.
|
Undersøgelsen var opdelt i tre faser; (1) før; (2) under; og (3) efter koloskopi. Patientens hæmodynamiske parametre, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, blev målt ca. 5 til 10 minutter før, under og inden for 10 minutter efter, at koloskopiproceduren var afsluttet. Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, gennemgik standardprotokollen, der blev brugt i endoskopienheden på vores institution. Koloskopi blev udført på patienter i alle grupper uden brug af anæstesi. Efter placering af patienterne i venstre lateral position til koloskopiproceduren, og vemcain blev lokalbedøvelse og vaseline påført analområdet, før koloskopi blev påbegyndt med et Fujinon fleksibelt koloskop. Kontrolgruppe uden yderligere intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før koloskopi 1
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når patienten kommer til endoskopienheden Tilstand angstniveauer (målt The State Anxiety Inventory) The State Anxiety Inventory kræver, at individer beskriver arvefølelser på et specifikt tidspunkt under specifikke omstændigheder.
Scorer på hele skalaen spænder fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere angstniveauer.
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
|
Før koloskopi 2
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når patienten kommer til endoskopienheden Patients systoliske blodtryk (mmHg)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
|
Før koloskopi 3
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når patienten kommer til endoskopienheden Diastolisk blodtryk (mmHg)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
|
Før koloskopi 4
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når patienten kommer til endoskopienheden Hjertefrekvens (pr. minut)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
|
Før koloskopi 5
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når patienten kommer til endoskopienheden Oxygen saturation (SpO2)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
|
Før koloskopi 6
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når patienten kommer til endoskopienheden Smerteniveauer (målt The Visual Analog Scale)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
|
Under koloskopi 1
Tidsramme: Under koloskopi
|
Patiens systoliske blodtryk (mmHg) (inden for 5 minutter efter koloskopiproceduren)
|
Under koloskopi
|
|
Under koloskopi 2
Tidsramme: Under koloskopi
|
Patientens diastoliske blodtryk (mmHg) (inden for 5 minutter efter koloskopiproceduren)
|
Under koloskopi
|
|
Under koloskopi 3
Tidsramme: Under koloskopi
|
Patientens hjertefrekvens (pr. minut) (inden for 5 minutter efter koloskopiproceduren)
|
Under koloskopi
|
|
Under koloskopi 4
Tidsramme: Under koloskopi
|
Iltmætning (inden for 5 minutter efter koloskopiproceduren)
|
Under koloskopi
|
|
Under koloskopi 5
Tidsramme: Under koloskopi
|
Smerter blev målt (målt The Visual Analog Scale) (inden for 5 minutter efter koloskopiproceduren) Smerteintensitet er scoret mellem 0-10, fravær af smerte er "0" point, hvorimod den mest alvorlige smerte scores "10"
|
Under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter koloskopi 1
Tidsramme: 10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
Patients systoliske blodtryk (mmHg) (10 minutter efter koloskopi)
|
10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
|
Efter koloskopi 2
Tidsramme: 10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
diastolisk blodtryk (mmHg) (10 minutter efter koloskopi)
|
10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
|
Efter koloskopi 3
Tidsramme: 10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
puls (pr. minut) (10 minutter efter koloskopi)
|
10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
|
Efter koloskopi 4
Tidsramme: 10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
Iltmætning (10 minutter efter koloskopi)
|
10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
|
Efter koloskopi 5
Tidsramme: 10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
smerte blev målt (målt The Visual Analog Scale) (10 minutter efter koloskopi) Smerteintensitet er scoret mellem 0-10, fravær af smerte er "0" point, hvorimod den mest alvorlige smerte scores "10"
|
10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
|
Efter koloskopi 6
Tidsramme: 10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
Tilstandsangstniveauer (målt The State Anxiety Inventory) (15 minutter efter koloskopiproceduren) evalueret.
State Anxiety Inventory kræver, at individer beskriver arvingfølelser på et specifikt tidspunkt under specifikke omstændigheder.
Scorer på hele skalaen spænder fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere angstniveauer.
|
10-15 minutter efter koloskopiproceduren var afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-KAEK-143-146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .