- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05378165
Trzy metody rozpraszania uwagi w celu zmniejszenia bólu podczas kolonoskopii
Trzy metody odwracania uwagi w celu zmniejszenia bólu podczas kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ na ból i lęk
Kolonoskopia jest powszechną procedurą oceny przewodu pokarmowego. Procedura kolonoskopii może być czasami niewygodna i bolesna dla pacjenta.
Celem pracy było porównanie wpływu na ból i niepokój metod rozpraszania uwagi stosowanych podczas kolonoskopii. Jednoośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych.
Oddział endoskopii szpitala szkoleniowo-badawczego w północnej Turcji Łącznie zrekrutowano 120 pacjentów i losowo przydzielono je do czterech grup: muzyka, piłka antystresowa, wideo i grupa kontrolna. Dane zebrano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla bólu i satysfakcji, Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla lęku oraz parametrów hemodynamicznych.
Gromadzenie danych trwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest jedną z procedur endoskopowych stosowanych w diagnostyce i zabiegach interwencyjnych jelit. Najważniejszą zaletą kolonoskopii w porównaniu z innymi metodami obrazowania radiologicznego jest to, że można ją wykorzystać do oceny objawów i dolegliwości, a także do wykonania biopsji, gdy konieczna jest diagnostyka różnicowa. Dlatego w ostatnich latach kolonoskopia została uznana za złoty standard badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. Większość pacjentów uważa kolonoskopię za bolesną i niekomfortową procedurę. Badania wykazały, że pacjenci odczuwają umiarkowany niepokój podczas zabiegu kolonoskopii. Odruchowy skurcz wywołany stymulacją jelita grubego w celu uzyskania lepszego obrazu podczas kolonoskopii oraz ostre wzdęcia wynikające z wzdęć mogą powodować u pacjentów odczuwanie bólu w trakcie i po zabiegu. Badania wykazały, że pacjenci odczuwają ból i niepokój podczas zabiegu kolonoskopii. Ból i niepokój, których doświadczają pacjenci, są związane nie tylko z zabiegiem, ale także ze stresem związanym z prawdopodobieństwem zachorowania na raka w czasie. Wykonywanie kolonoskopii w sedacji jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej. Jednak sedacja zwiększa powikłania związane z kolonoskopią i wiąże się z potencjalnym ryzykiem, takim jak hipoksemia, hipowentylacja, zachłystowe zapalenie płuc, zatorowość płucna i zawał mięśnia sercowego. W leczeniu bólu podczas kolonoskopii stosuje się różne schematy leczenia; jednak optymalny reżim jest nadal przedmiotem dyskusji. W ostatnich latach, oprócz metod farmakologicznych, w celu zmniejszenia lęku i bólu podczas zabiegu kolonoskopii stosowano metody niefarmakologiczne, takie jak aplikacje rozpraszające uwagę, takie jak muzyka i rzeczywistość wirtualna. Istnieją randomizowane badania kontrolowane, które pokazują, że proste metody rozpraszania uwagi stosowane podczas kolonoskopii Kolonoskopia zmniejsza ból i niepokój. Chociaż istnieje niewiele badań porównujących skuteczność wielu prostych metod rozpraszania uwagi, takich jak muzyka, piłka antystresowa i wideo, na ból i niepokój podczas bolesnych zabiegów, w literaturze nie ma badań porównujących wpływ trzech różnych metody rozpraszania uwagi podczas zabiegu kolonoskopii. Badanie podzielono na trzy etapy; (1) przed; (2) w trakcie; oraz (3) po kolonoskopii. Parametry hemodynamiczne pacjenta, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem, mierzono około 5 do 10 minut przed, w trakcie i w ciągu 10 minut po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli standardowy protokół stosowany w Oddziale Endoskopii naszej placówki. Kolonoskopię wykonano u pacjentów z pozostałych grup bez stosowania znieczulenia. Po ułożeniu pacjentów w pozycji lewego boku do zabiegu kolonoskopii, a przed przystąpieniem do kolonoskopii za pomocą giętkiego kolonoskopu firmy Fujinon na obszar odbytu nałożono środek miejscowo znieczulający Vemcain i wazelinę. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali przydzieleni do jednej z czterech grup: (1) muzyka; (2) piłka antystresowa; (3) wideo lub (4) grupa kontrolna. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali przydzieleni do jednej z czterech grup: (1) muzyka; (2) piłka antystresowa; (3) wideo lub (4) grupa kontrolna.
Grupa muzyczna słuchała klasycznej muzyki tureckiej typu acemasiran przez zestaw słuchawkowy z odtwarzaczem MP3, począwszy od około 10 minut przed kolonoskopią do zakończenia zabiegu. Muzyka typu acemasiran wpływa na ludzki mózg i zapewnia ludziom poczucie kreatywności. Ten ton muzyczny ma działanie przeciwbólowe i przeciwskurczowe. Grupa piłek antystresowych otrzymała średnio twarde piłki wykonane z wysokiej jakości silikonu na około 10 minut przed kolonoskopią. Pacjenci z grupy piłek stresowych zostali poinstruowani, aby „ścisnąć piłki dwukrotnie po policzeniu do pięciu” i „powtarzać do końca całej procedury”. Pacjenci z grupy wideo mogli oglądać licencjonowaną aplikację wirtualnej rzeczywistości „Spacer po plaży” za pośrednictwem telefonu komórkowego z systemem Android umieszczonego w goglach Cardboard Super Flex, uruchomionego 10 minut przed kolonoskopią do zakończenia zabiegu. U pacjentów z grupy kontrolnej wykonano standardową kolonoskopię bez dodatkowej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kastamonu, Indyk, 37100
- Kastamonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani kolonoskopii bez znieczulenia
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
- Pacjenci, którzy nie mieli problemów ze wzrokiem
- Pacjenci, którzy nie mieli problemów ze słuchem
- Pacjenci, którzy nie mieli problemów poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani kolonoskopii w znieczuleniu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy mają problemy ze wzrokiem
- Pacjenci z problemami ze słuchem
- Pacjenci z problemami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
Grupa muzyczna słuchała klasycznej muzyki tureckiej typu acemasiran przez zestaw słuchawkowy z odtwarzaczem MP3, począwszy od około 10 minut przed kolonoskopią do zakończenia zabiegu.
|
Badanie podzielono na trzy etapy; zanim; podczas; i po kolonoskopii.
Parametry hemodynamiczne pacjenta, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem, mierzono około 5 do 10 minut przed, w trakcie i w ciągu 10 minut po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli standardowy protokół stosowany w Oddziale Endoskopii naszej placówki.
Kolonoskopię wykonano u pacjentów we wszystkich grupach bez użycia znieczulenia.
Po ułożeniu pacjentów w pozycji lewego boku do zabiegu kolonoskopii, a przed przystąpieniem do kolonoskopii za pomocą giętkiego kolonoskopu firmy Fujinon na obszar odbytu nałożono środek miejscowo znieczulający Vemcain i wazelinę.
Grupa muzyczna słuchała klasycznej muzyki tureckiej typu acemasiran. Muzyka typu acemasiran wpływa na ludzki mózg i zapewnia ludziom poczucie kreatywności.
Ten ton muzyczny ma działanie przeciwbólowe i przeciwskurczowe
|
Eksperymentalny: Grupa piłek antystresowych
Grupa piłek antystresowych otrzymywała piłki stresowe, które były średnio twarde i wykonane z wysokiej jakości silikonu około 10 minut przed kolonoskopią.
Pacjenci z grupy piłek stresowych zostali poinstruowani, aby „ścisnąć piłki dwukrotnie po policzeniu do pięciu” i „powtarzać do końca całej procedury”.
|
Badanie podzielono na trzy etapy; zanim; podczas; i po kolonoskopii.
Parametry hemodynamiczne pacjenta, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem, mierzono około 5 do 10 minut przed, w trakcie i w ciągu 10 minut po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Kolonoskopię wykonano u pacjentów we wszystkich grupach bez użycia znieczulenia.
Po ułożeniu pacjentów w pozycji lewego boku do zabiegu kolonoskopii, a przed przystąpieniem do kolonoskopii za pomocą giętkiego kolonoskopu firmy Fujinon na obszar odbytu nałożono środek miejscowo znieczulający Vemcain i wazelinę.
Grupa piłek antystresowych otrzymywała piłki stresowe, które były średnio twarde i wykonane z wysokiej jakości silikonu około 10 minut przed kolonoskopią.
Pacjenci z grupy piłek stresowych zostali poinstruowani, aby „ścisnąć piłki dwukrotnie po policzeniu do pięciu” i „powtarzać do końca całej procedury”.
|
Eksperymentalny: Grupa wideo
Pacjenci z grupy wideo mogli oglądać licencjonowaną aplikację wirtualnej rzeczywistości „Spacer po plaży” za pośrednictwem telefonu komórkowego z systemem Android umieszczonego w goglach Cardboard Super Flex, uruchomionego 10 minut przed kolonoskopią do zakończenia zabiegu.
|
Badanie podzielono na trzy etapy; zanim; podczas; i po kolonoskopii. Parametry hemodynamiczne pacjenta, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem, mierzono około 5 do 10 minut przed, w trakcie i w ciągu 10 minut po zakończeniu procedury kolonoskopii. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli standardowy protokół stosowany w Oddziale Endoskopii naszej placówki. Kolonoskopię wykonano u pacjentów z pozostałych grup bez stosowania znieczulenia. Po ułożeniu pacjentów w pozycji lewego boku do zabiegu kolonoskopii, a przed przystąpieniem do kolonoskopii za pomocą giętkiego kolonoskopu firmy Fujinon na obszar odbytu nałożono środek miejscowo znieczulający Vemcain i wazelinę. Grupa wideo mogła oglądać licencjonowaną aplikację wirtualnej rzeczywistości „Spacer po plaży” przez telefon komórkowy z systemem Android umieszczony w goglach Cardboard Super Flex, rozpoczętą 10 minut przed kolonoskopią do zakończenia zabiegu. |
Inny: Grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej wykonano standardową kolonoskopię bez dodatkowej interwencji.
|
Badanie podzielono na trzy etapy; (1) przed; (2) w trakcie; oraz (3) po kolonoskopii. Parametry hemodynamiczne pacjenta, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem, mierzono około 5 do 10 minut przed, w trakcie i w ciągu 10 minut po zakończeniu procedury kolonoskopii. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli standardowy protokół stosowany w Oddziale Endoskopii naszej placówki. Kolonoskopię wykonano u pacjentów z pozostałych grup bez stosowania znieczulenia. Po ułożeniu pacjentów w pozycji lewego boku do zabiegu kolonoskopii, a przed przystąpieniem do kolonoskopii za pomocą giętkiego kolonoskopu firmy Fujinon na obszar odbytu nałożono środek miejscowo znieczulający Vemcain i wazelinę. Grupa kontrolna, bez dodatkowej interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przed kolonoskopią 1
Ramy czasowe: 5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Kiedy pacjent trafia na oddział endoskopii, należy określić poziom lęku (mierzony w Inwentarzu Stanu Lęku). Inwentarz Stanu Lęku wymaga od osób opisania uczuć spadkobiercy w określonym momencie iw określonych okolicznościach.
Wyniki na całej skali wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Przed kolonoskopią 2
Ramy czasowe: 5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Kiedy pacjent trafia na oddział endoskopii Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta (mmHg)
|
5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Przed kolonoskopią 3
Ramy czasowe: 5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Kiedy pacjent przychodzi na oddział endoskopii Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Przed kolonoskopią 4
Ramy czasowe: 5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Kiedy pacjent przychodzi na oddział endoskopii Tętno (na minutę)
|
5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Przed kolonoskopią 5
Ramy czasowe: 5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Kiedy pacjent przychodzi na oddział endoskopii Wysycenie tlenem (SpO2)
|
5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Przed kolonoskopią 6
Ramy czasowe: 5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Kiedy pacjent przychodzi na oddział endoskopii Poziom bólu (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej)
|
5 do 20 minut przed kolonoskopią
|
Podczas kolonoskopii 1
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta (mmHg) (w ciągu 5 minut od zabiegu kolonoskopii)
|
Podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii 2
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta (mmHg) (w ciągu 5 minut od zabiegu kolonoskopii)
|
Podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii 3
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Tętno pacjenta (na minutę) (w ciągu 5 minut od zabiegu kolonoskopii)
|
Podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii 4
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Nasycenie tlenem (w ciągu 5 minut od zabiegu kolonoskopii)
|
Podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii 5
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Mierzono ból (mierzony wizualną skalą analogową) (w ciągu 5 minut od zabiegu kolonoskopii). Natężenie bólu oceniano w zakresie od 0 do 10, brak bólu oznaczał punkt „0”, natomiast najcięższy ból oceniano jako „10”.
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Po kolonoskopii 1
Ramy czasowe: 10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta (mmHg) (10 minut po kolonoskopii)
|
10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
Po kolonoskopii 2
Ramy czasowe: 10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) (10 minut po kolonoskopii)
|
10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
Po kolonoskopii 3
Ramy czasowe: 10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
tętno (na minutę) (10 minut po kolonoskopii)
|
10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
Po kolonoskopii 4
Ramy czasowe: 10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
Nasycenie tlenem (10 minut po kolonoskopii)
|
10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
Po kolonoskopii 5
Ramy czasowe: 10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
mierzono ból (mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej) (10 minut po kolonoskopii) Natężenie bólu oceniano w przedziale 0-10, brak bólu to punkt „0”, podczas gdy najcięższy ból oceniano na „10”
|
10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
Po kolonoskopii 6
Ramy czasowe: 10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
Oceniono poziomy lęku jako stanu (mierzone Inwentarzem Stanu Lęku) (15 minut po zabiegu kolonoskopii).
Inwentarz Stanu Lęku wymaga od osób opisania uczuć spadkobierców w określonym momencie w określonych okolicznościach.
Wyniki na całej skali wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
10-15 min po zakończeniu kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-KAEK-143-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja