Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre distraksjonsmetoder for smertereduksjon under koloskopi

14. mars 2023 oppdatert av: Selda Karaveli Çakır, Kastamonu University

Tre distraksjonsmetoder for smertereduksjon under koloskopi: En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten på smerte og angst

Koloskopi er en vanlig prosedyre for å evaluere mage-tarmkanalen. Koloskopi-prosedyren kan noen ganger være ubehagelig og smertefull for pasienten.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten på smerte og angst av distraksjonsmetoder brukt under koloskopi. Enkeltsenter, randomisert, parallellgruppeforsøk.

Endoskopienhet ved et trenings- og forskningssykehus i Nord-Tyrkia Totalt 120 pasienter ble rekruttert og randomisert i fire grupper som musikk, stressball, video og kontrollgruppe. Dataene ble samlet inn ved hjelp av Visual Analog Scale for smerte og tilfredsstillelse, State-Trait Anxiety Inventory for angst og hemodynamiske parametere.

Datainnsamlingen fortsetter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er en av de endoskopiske prosedyrene som brukes til diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer i tarmen. Sammenlignet med andre røntgenologiske avbildningsmetoder er den viktigste fordelen med koloskopi at den kan brukes til å vurdere symptomer og plager samt for å få en biopsi når en differensialdiagnose er nødvendig. De siste årene har derfor koloskopi blitt anerkjent som gullstandarden for screening av tykktarmskreft. De fleste pasienter anser koloskopi som en smertefull og ubehagelig prosedyre. Studier viste at pasienter opplever moderat angst under koloskopi-prosedyren. Refleksspasmen som følge av stimulering av tykktarmen for å få et bedre bilde under koloskopi, og akutt distensjon som følge av flatulens kan føre til at pasienter opplever smerte under og etter prosedyren. Studier har vist at pasienter opplever smerte og angst under koloskopi-prosedyren. Smerten og angsten som pasientene opplever er ikke bare knyttet til prosedyren, men også til stresset med sannsynligheten for å få kreft over tid. Å utføre koloskopi under sedasjon er mye brukt i klinisk praksis. Sedasjon øker imidlertid komplikasjoner forbundet med koloskopi, og har potensielle risikoer, som hypoksemi, hypoventilasjon, aspirasjonspneumoni, lungeemboli og hjerteinfarkt. Ulike medikamentregimer brukes til å håndtere smerte under koloskopi; Det optimale regimet diskuteres imidlertid fortsatt. I de senere årene har i tillegg til farmakologiske metoder, ikke-farmakologiske metoder som distraksjonsapplikasjoner som musikk og virtuell virkelighet blitt brukt for å redusere angst og smerte under koloskopi-prosedyren. Det er randomiserte kontrollerte studier som viser at enkle distraksjonsmetoder brukt under Koloskopi-prosedyre reduserer smerte og angst. Selv om det er få studier som sammenligner effektiviteten til flere enkle distraksjonsmetoder som musikk, stressball og video om smerte og angst under smertefulle prosedyrer, er det ingen studier i litteraturen som sammenligner effekten av tre forskjellige distraksjonsmetoder under koloskopi-prosedyren. Studien ble delt inn i tre stadier; (1) før; (2) under; og (3) etter koloskopi. Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.

Alle pasientene som deltok i studien gjennomgikk standardprotokollen som ble brukt i endoskopienheten på vår institusjon. Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi. Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble tildelt en av fire grupper: (1) musikk; (2) stressball; (3) video eller (4) kontrollgruppe. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble tildelt en av fire grupper: (1) musikk; (2) stressball; (3) video eller (4) kontrollgruppe.

Musikkgruppen lyttet til klassisk tyrkisk musikk av Acemasiran-typen med et headset fra en MP3-spiller som startet ca. 10 minutter før koloskopi inntil prosedyren var fullført. Musikk av acemasiran-typen påvirker den menneskelige hjernen og gir en følelse av kreativitet til folk. Denne musikalske tonen har smertelindrende og krampeløsende. Stressballgruppen fikk stressballer som var middels harde og laget av høykvalitets silikon ca. 10 minutter før koloskopi. Pasientene i stressballgruppen ble instruert om å "klemme ballene to ganger etter å ha tellet opp til fem" og "gjenta til slutten av hele prosedyren". Pasientene i videogruppen fikk se en lisensiert virtual reality-applikasjon, «A walk on the beach», gjennom en Android-mobiltelefon plassert i Cardboard Super Flex Goggles, startet 10 minutter før koloskopien til prosedyren var fullført. Standard koloskopi ble utført på pasientene i kontrollgruppen, uten ytterligere intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kastamonu, Tyrkia, 37100
        • Kastamonu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk koloskopi uten narkose
  • Pasienter som var over 18 år
  • Pasienter som ikke hadde synsproblemer
  • Pasienter som ikke hadde problemer med hørselen
  • Pasienter som ikke hadde kognitive problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk koloskopi med anestesi
  • Pasienter som var under 18 år
  • Pasienter som har synsproblemer
  • Pasienter som har hørselsproblemer
  • Pasienter som har kognitive problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkgruppe
Musikkgruppen lyttet til klassisk tyrkisk musikk av Acemasiran-typen med et headset fra en MP3-spiller som startet ca. 10 minutter før koloskopi inntil prosedyren var fullført.
Studien ble delt inn i tre stadier; før; i løpet av; og etter koloskopi. Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført. Alle pasientene som deltok i studien gjennomgikk standardprotokollen som ble brukt i endoskopienheten på vår institusjon. Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi. Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop. Musikkgruppen lyttet til klassisk tyrkisk musikk av Acemasiran-typen. Musikk av Acemasiran-typen påvirker den menneskelige hjernen og gir en følelse av kreativitet til folk. Denne musikalske tonen har smertestillende og krampestillende
Eksperimentell: Stressballgruppe
Stressballgruppen fikk stressballer som var middels harde og laget av høykvalitets silikon ca 10 minutter før koloskopi. Pasientene i stressballgruppen ble instruert om å "klemme ballene to ganger etter å ha tellet opp til fem" og "gjenta til slutten av hele prosedyren".
Studien ble delt inn i tre stadier; før; i løpet av; og etter koloskopi. Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført. Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi. Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop. Stressballgruppen fikk stressballer som var middels harde og laget av høykvalitets silikon ca 10 minutter før koloskopi. Pasientene i stressballgruppen ble instruert om å "klemme ballene to ganger etter å ha tellet opp til fem" og "gjenta til slutten av hele prosedyren".
Eksperimentell: Videogruppe
Pasientene i videogruppen fikk se en lisensiert virtual reality-applikasjon, «A walk on the beach», gjennom en Android-mobiltelefon plassert i Cardboard Super Flex Goggles, startet 10 minutter før koloskopien til prosedyren var fullført.

Studien ble delt inn i tre stadier; før; i løpet av; og etter koloskopi. Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.

Alle pasientene som deltok i studien gjennomgikk standardprotokollen som ble brukt i endoskopienheten på vår institusjon. Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi. Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop. Videogruppen fikk lov til å se en lisensiert virtual reality-applikasjon "A walk on the beach", gjennom en Android-mobiltelefon plassert i Cardboard Super Flex Goggles, startet 10 minutter før koloskopien til prosedyren var fullført.

Annen: Kontrollgruppe
Standard koloskopi ble utført på pasientene i kontrollgruppen, uten ytterligere intervensjon.

Studien ble delt inn i tre stadier; (1) før; (2) under; og (3) etter koloskopi. Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.

Alle pasientene som deltok i studien gjennomgikk standardprotokollen som ble brukt i endoskopienheten på vår institusjon. Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi. Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop. Kontrollgruppe, uten ytterligere intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før koloskopi 1
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
Når pasienten kommer til endoskopienheten. Statlig angstnivå (målt The State Anxiety Inventory) The State Anxiety Inventory krever at individer skal beskrive arvefølelser på et bestemt tidspunkt under spesifikke omstendigheter. Poeng på hele skalaen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå.
5 til 20 minutter før koloskopi
Før koloskopi 2
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
Når pasienten kommer til endoskopienheten Pasientens systoliske blodtrykk (mmHg)
5 til 20 minutter før koloskopi
Før koloskopi 3
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
Når pasienten kommer til endoskopienheten Diastolisk blodtrykk (mmHg)
5 til 20 minutter før koloskopi
Før koloskopi 4
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
Når pasienten kommer til endoskopienheten Hjertefrekvens (per minutt)
5 til 20 minutter før koloskopi
Før koloskopi 5
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
Når pasienten kommer til endoskopienheten Oksygenmetning (SpO2)
5 til 20 minutter før koloskopi
Før koloskopi 6
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
Når pasienten kommer til endoskopienheten Smertenivåer (målt The Visual Analog Scale)
5 til 20 minutter før koloskopi
Under koloskopi 1
Tidsramme: Under koloskopi
Patiens systoliske blodtrykk (mmHg) (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren)
Under koloskopi
Under koloskopi 2
Tidsramme: Under koloskopi
Pasientens diastoliske blodtrykk (mmHg) (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren)
Under koloskopi
Under koloskopi 3
Tidsramme: Under koloskopi
Pasientens hjertefrekvens (per minutt) (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren)
Under koloskopi
Under koloskopi 4
Tidsramme: Under koloskopi
Oksygenmetning (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren)
Under koloskopi
Under koloskopi 5
Tidsramme: Under koloskopi
Smerte ble målt (målt The Visual Analog Scale) (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren) Smerteintensitet er skåret mellom 0-10, fravær av smerte er "0" poeng, mens den mest alvorlige smerten er scoret "10"
Under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter koloskopi 1
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Pasientens systoliske blodtrykk (mmHg) (10 minutter etter koloskopi)
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Etter koloskopi 2
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
diastolisk blodtrykk (mmHg) (10 minutter etter koloskopi)
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Etter koloskopi 3
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
hjertefrekvens (per minutt) (10 minutter etter koloskopi)
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Etter koloskopi 4
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Oksygenmetning (10 minutter etter koloskopi)
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Etter koloskopi 5
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
smerte ble målt (målt The Visual Analog Scale) (10 minutter etter koloskopi) Smerteintensitet er skåret mellom 0-10, fravær av smerte er "0" poeng, mens den mest alvorlige smerten er scoret "10"
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Etter koloskopi 6
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Angi angstnivåer (målt The State Anxiety Inventory) (15 minutter etter koloskopi-prosedyre) evaluert. State Anxiety Inventory krever at enkeltpersoner skal beskrive arvingenes følelser på et bestemt tidspunkt under spesifikke omstendigheter. Poeng på hele skalaen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå.
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-KAEK-143-146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikkgruppe

3
Abonnere