- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378165
Tre distraksjonsmetoder for smertereduksjon under koloskopi
Tre distraksjonsmetoder for smertereduksjon under koloskopi: En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten på smerte og angst
Koloskopi er en vanlig prosedyre for å evaluere mage-tarmkanalen. Koloskopi-prosedyren kan noen ganger være ubehagelig og smertefull for pasienten.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten på smerte og angst av distraksjonsmetoder brukt under koloskopi. Enkeltsenter, randomisert, parallellgruppeforsøk.
Endoskopienhet ved et trenings- og forskningssykehus i Nord-Tyrkia Totalt 120 pasienter ble rekruttert og randomisert i fire grupper som musikk, stressball, video og kontrollgruppe. Dataene ble samlet inn ved hjelp av Visual Analog Scale for smerte og tilfredsstillelse, State-Trait Anxiety Inventory for angst og hemodynamiske parametere.
Datainnsamlingen fortsetter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en av de endoskopiske prosedyrene som brukes til diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer i tarmen. Sammenlignet med andre røntgenologiske avbildningsmetoder er den viktigste fordelen med koloskopi at den kan brukes til å vurdere symptomer og plager samt for å få en biopsi når en differensialdiagnose er nødvendig. De siste årene har derfor koloskopi blitt anerkjent som gullstandarden for screening av tykktarmskreft. De fleste pasienter anser koloskopi som en smertefull og ubehagelig prosedyre. Studier viste at pasienter opplever moderat angst under koloskopi-prosedyren. Refleksspasmen som følge av stimulering av tykktarmen for å få et bedre bilde under koloskopi, og akutt distensjon som følge av flatulens kan føre til at pasienter opplever smerte under og etter prosedyren. Studier har vist at pasienter opplever smerte og angst under koloskopi-prosedyren. Smerten og angsten som pasientene opplever er ikke bare knyttet til prosedyren, men også til stresset med sannsynligheten for å få kreft over tid. Å utføre koloskopi under sedasjon er mye brukt i klinisk praksis. Sedasjon øker imidlertid komplikasjoner forbundet med koloskopi, og har potensielle risikoer, som hypoksemi, hypoventilasjon, aspirasjonspneumoni, lungeemboli og hjerteinfarkt. Ulike medikamentregimer brukes til å håndtere smerte under koloskopi; Det optimale regimet diskuteres imidlertid fortsatt. I de senere årene har i tillegg til farmakologiske metoder, ikke-farmakologiske metoder som distraksjonsapplikasjoner som musikk og virtuell virkelighet blitt brukt for å redusere angst og smerte under koloskopi-prosedyren. Det er randomiserte kontrollerte studier som viser at enkle distraksjonsmetoder brukt under Koloskopi-prosedyre reduserer smerte og angst. Selv om det er få studier som sammenligner effektiviteten til flere enkle distraksjonsmetoder som musikk, stressball og video om smerte og angst under smertefulle prosedyrer, er det ingen studier i litteraturen som sammenligner effekten av tre forskjellige distraksjonsmetoder under koloskopi-prosedyren. Studien ble delt inn i tre stadier; (1) før; (2) under; og (3) etter koloskopi. Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Alle pasientene som deltok i studien gjennomgikk standardprotokollen som ble brukt i endoskopienheten på vår institusjon. Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi. Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble tildelt en av fire grupper: (1) musikk; (2) stressball; (3) video eller (4) kontrollgruppe. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble tildelt en av fire grupper: (1) musikk; (2) stressball; (3) video eller (4) kontrollgruppe.
Musikkgruppen lyttet til klassisk tyrkisk musikk av Acemasiran-typen med et headset fra en MP3-spiller som startet ca. 10 minutter før koloskopi inntil prosedyren var fullført. Musikk av acemasiran-typen påvirker den menneskelige hjernen og gir en følelse av kreativitet til folk. Denne musikalske tonen har smertelindrende og krampeløsende. Stressballgruppen fikk stressballer som var middels harde og laget av høykvalitets silikon ca. 10 minutter før koloskopi. Pasientene i stressballgruppen ble instruert om å "klemme ballene to ganger etter å ha tellet opp til fem" og "gjenta til slutten av hele prosedyren". Pasientene i videogruppen fikk se en lisensiert virtual reality-applikasjon, «A walk on the beach», gjennom en Android-mobiltelefon plassert i Cardboard Super Flex Goggles, startet 10 minutter før koloskopien til prosedyren var fullført. Standard koloskopi ble utført på pasientene i kontrollgruppen, uten ytterligere intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kastamonu, Tyrkia, 37100
- Kastamonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk koloskopi uten narkose
- Pasienter som var over 18 år
- Pasienter som ikke hadde synsproblemer
- Pasienter som ikke hadde problemer med hørselen
- Pasienter som ikke hadde kognitive problemer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk koloskopi med anestesi
- Pasienter som var under 18 år
- Pasienter som har synsproblemer
- Pasienter som har hørselsproblemer
- Pasienter som har kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikkgruppe
Musikkgruppen lyttet til klassisk tyrkisk musikk av Acemasiran-typen med et headset fra en MP3-spiller som startet ca. 10 minutter før koloskopi inntil prosedyren var fullført.
|
Studien ble delt inn i tre stadier; før; i løpet av; og etter koloskopi.
Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Alle pasientene som deltok i studien gjennomgikk standardprotokollen som ble brukt i endoskopienheten på vår institusjon.
Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi.
Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop.
Musikkgruppen lyttet til klassisk tyrkisk musikk av Acemasiran-typen. Musikk av Acemasiran-typen påvirker den menneskelige hjernen og gir en følelse av kreativitet til folk.
Denne musikalske tonen har smertestillende og krampestillende
|
Eksperimentell: Stressballgruppe
Stressballgruppen fikk stressballer som var middels harde og laget av høykvalitets silikon ca 10 minutter før koloskopi.
Pasientene i stressballgruppen ble instruert om å "klemme ballene to ganger etter å ha tellet opp til fem" og "gjenta til slutten av hele prosedyren".
|
Studien ble delt inn i tre stadier; før; i løpet av; og etter koloskopi.
Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi.
Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop.
Stressballgruppen fikk stressballer som var middels harde og laget av høykvalitets silikon ca 10 minutter før koloskopi.
Pasientene i stressballgruppen ble instruert om å "klemme ballene to ganger etter å ha tellet opp til fem" og "gjenta til slutten av hele prosedyren".
|
Eksperimentell: Videogruppe
Pasientene i videogruppen fikk se en lisensiert virtual reality-applikasjon, «A walk on the beach», gjennom en Android-mobiltelefon plassert i Cardboard Super Flex Goggles, startet 10 minutter før koloskopien til prosedyren var fullført.
|
Studien ble delt inn i tre stadier; før; i løpet av; og etter koloskopi. Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført. Alle pasientene som deltok i studien gjennomgikk standardprotokollen som ble brukt i endoskopienheten på vår institusjon. Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi. Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop. Videogruppen fikk lov til å se en lisensiert virtual reality-applikasjon "A walk on the beach", gjennom en Android-mobiltelefon plassert i Cardboard Super Flex Goggles, startet 10 minutter før koloskopien til prosedyren var fullført. |
Annen: Kontrollgruppe
Standard koloskopi ble utført på pasientene i kontrollgruppen, uten ytterligere intervensjon.
|
Studien ble delt inn i tre stadier; (1) før; (2) under; og (3) etter koloskopi. Pasientens hemodynamiske parametere, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, ble målt ca. 5 til 10 minutter før, under og innen 10 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført. Alle pasientene som deltok i studien gjennomgikk standardprotokollen som ble brukt i endoskopienheten på vår institusjon. Koloskopi ble utført på pasienter i alle grupper uten bruk av anestesi. Etter å ha plassert pasientene i venstre sidestilling for koloskopi-prosedyren, og vemcain ble lokalbedøvelse og vaselin påført analområdet før koloskopi startet med et Fujinon fleksibelt koloskop. Kontrollgruppe, uten ytterligere intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før koloskopi 1
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når pasienten kommer til endoskopienheten. Statlig angstnivå (målt The State Anxiety Inventory) The State Anxiety Inventory krever at individer skal beskrive arvefølelser på et bestemt tidspunkt under spesifikke omstendigheter.
Poeng på hele skalaen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå.
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
Før koloskopi 2
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når pasienten kommer til endoskopienheten Pasientens systoliske blodtrykk (mmHg)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
Før koloskopi 3
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når pasienten kommer til endoskopienheten Diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
Før koloskopi 4
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når pasienten kommer til endoskopienheten Hjertefrekvens (per minutt)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
Før koloskopi 5
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når pasienten kommer til endoskopienheten Oksygenmetning (SpO2)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
Før koloskopi 6
Tidsramme: 5 til 20 minutter før koloskopi
|
Når pasienten kommer til endoskopienheten Smertenivåer (målt The Visual Analog Scale)
|
5 til 20 minutter før koloskopi
|
Under koloskopi 1
Tidsramme: Under koloskopi
|
Patiens systoliske blodtrykk (mmHg) (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren)
|
Under koloskopi
|
Under koloskopi 2
Tidsramme: Under koloskopi
|
Pasientens diastoliske blodtrykk (mmHg) (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren)
|
Under koloskopi
|
Under koloskopi 3
Tidsramme: Under koloskopi
|
Pasientens hjertefrekvens (per minutt) (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren)
|
Under koloskopi
|
Under koloskopi 4
Tidsramme: Under koloskopi
|
Oksygenmetning (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren)
|
Under koloskopi
|
Under koloskopi 5
Tidsramme: Under koloskopi
|
Smerte ble målt (målt The Visual Analog Scale) (innen 5 minutter etter koloskopi-prosedyren) Smerteintensitet er skåret mellom 0-10, fravær av smerte er "0" poeng, mens den mest alvorlige smerten er scoret "10"
|
Under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etter koloskopi 1
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
Pasientens systoliske blodtrykk (mmHg) (10 minutter etter koloskopi)
|
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
Etter koloskopi 2
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
diastolisk blodtrykk (mmHg) (10 minutter etter koloskopi)
|
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
Etter koloskopi 3
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
hjertefrekvens (per minutt) (10 minutter etter koloskopi)
|
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
Etter koloskopi 4
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
Oksygenmetning (10 minutter etter koloskopi)
|
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
Etter koloskopi 5
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
smerte ble målt (målt The Visual Analog Scale) (10 minutter etter koloskopi) Smerteintensitet er skåret mellom 0-10, fravær av smerte er "0" poeng, mens den mest alvorlige smerten er scoret "10"
|
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
Etter koloskopi 6
Tidsramme: 10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
Angi angstnivåer (målt The State Anxiety Inventory) (15 minutter etter koloskopi-prosedyre) evaluert.
State Anxiety Inventory krever at enkeltpersoner skal beskrive arvingenes følelser på et bestemt tidspunkt under spesifikke omstendigheter.
Poeng på hele skalaen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå.
|
10-15 minutter etter at koloskopi-prosedyren var fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-KAEK-143-146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikkgruppe
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike
-
NSCB Medical CollegeFullførtNormal frisk termin Passende for dato NyfødtIndia
-
Shengjing HospitalRekruttering