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Trois méthodes de distraction pour la réduction de la douleur pendant la coloscopie

14 mars 2023 mis à jour par: Selda Karaveli Çakır, Kastamonu University

Trois méthodes de distraction pour la réduction de la douleur pendant la coloscopie : un essai contrôlé randomisé évaluant les effets sur la douleur et l'anxiété

La coloscopie est une procédure courante pour évaluer le tractus gastro-intestinal. La procédure de coloscopie peut parfois être inconfortable et douloureuse pour le patient.

Le but de cette étude était de comparer les effets sur la douleur et l'anxiété des méthodes de distraction utilisées lors de la coloscopie. Essai monocentrique, randomisé, en groupes parallèles.

Unité d'endoscopie d'un hôpital de formation et de recherche dans le nord de la Turquie Au total, 120 patients ont été recrutés et randomisés en quatre groupes : musique, balle anti-stress, vidéo et groupe témoin. Les données ont été recueillies à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour la douleur et la satisfaction, de l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour l'anxiété et des paramètres hémodynamiques.

La collecte de données se poursuit

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coloscopie est l'une des procédures endoscopiques utilisées pour les procédures diagnostiques et interventionnelles de l'intestin. Par rapport aux autres méthodes d'imagerie radiologique, l'avantage le plus important de la coloscopie est qu'elle peut être utilisée pour évaluer les symptômes et les plaintes ainsi que pour obtenir une biopsie lorsqu'un diagnostic différentiel est nécessaire. Par conséquent, ces dernières années, la coloscopie a été reconnue comme l'étalon-or pour le dépistage du cancer du côlon. La plupart des patients considèrent la coloscopie comme une procédure douloureuse et inconfortable. Des études ont révélé que les patients ressentent une anxiété modérée pendant la procédure de coloscopie. Le spasme réflexe résultant de la stimulation du côlon afin d'obtenir une meilleure image lors de la coloscopie, et la distension aiguë résultant de la flatulence peuvent provoquer des douleurs chez les patients pendant et après la procédure. Des études ont montré que les patients ressentent de la douleur et de l'anxiété pendant la procédure de coloscopie. La douleur et l'anxiété ressenties par les patients ne sont pas seulement liées à la procédure, mais également au stress lié à la probabilité de développer un cancer au fil du temps. La réalisation d'une coloscopie sous sédation est largement utilisée en pratique clinique. Cependant, la sédation augmente les complications associées à la coloscopie et présente des risques potentiels, tels que l'hypoxémie, l'hypoventilation, la pneumonie par aspiration, l'embolie pulmonaire et l'infarctus du myocarde. Différents schémas thérapeutiques sont utilisés pour gérer la douleur pendant la coloscopie ; cependant, le régime optimal est encore débattu. Ces dernières années, en plus des méthodes pharmacologiques, des méthodes non pharmacologiques telles que des applications de distraction telles que la musique et la réalité virtuelle ont été utilisées pour réduire l'anxiété et la douleur pendant la procédure de coloscopie. Il existe des études contrôlées randomisées montrant que de simples méthodes de distraction utilisées pendant la La procédure de coloscopie réduit la douleur et l'anxiété. Bien qu'il existe peu d'études comparant l'efficacité de plusieurs méthodes de distraction simples telles que la musique, la balle anti-stress et la vidéo sur la douleur et l'anxiété lors de procédures douloureuses, il n'existe aucune étude dans la littérature comparant les effets de trois méthodes différentes. méthodes de distraction pendant la procédure de coloscopie. L'étude a été divisée en trois étapes; (1) avant ; (2) pendant ; et (3) après coloscopie. Les paramètres hémodynamiques du patient, y compris les pressions artérielles systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, ont été mesurés environ 5 à 10 min avant, pendant et dans les 10 min après la fin de la procédure de coloscopie.

Tous les patients qui ont participé à l'étude ont suivi le protocole standard utilisé dans l'unité d'endoscopie de notre établissement. Une coloscopie a été réalisée sur des patients de tous les groupes sans recours à l'anesthésie. Après avoir positionné les patients en position latérale gauche pour la procédure de coloscopie, un anesthésique local vemcain et de la vaseline ont été appliqués sur la région anale avant de commencer la coloscopie à l'aide d'un coloscope flexible Fujinon. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été assignés à l'un des quatre groupes : (1) musique ; (2) balle anti-stress; (3) vidéo ou (4) groupe de contrôle. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été assignés à l'un des quatre groupes : (1) musique ; (2) balle anti-stress; (3) vidéo ou (4) groupe de contrôle.

Le groupe de musique a écouté de la musique turque classique de type Acemasiran avec un casque à partir d'un lecteur MP3 à partir d'environ 10 minutes avant la coloscopie jusqu'à la fin de la procédure. La musique de type acémasiran affecte le cerveau humain et procure un sentiment de créativité aux gens. Ce ton musical a un effet analgésique et antispasmodique Le groupe de balles anti-stress a reçu des balles anti-stress moyennement dures et faites de silicone de haute qualité environ 10 minutes avant la coloscopie. Les patients du groupe des balles anti-stress ont reçu pour instruction de "presser les balles deux fois après avoir compté jusqu'à cinq" et de "répéter jusqu'à la fin de toute la procédure". Les patients du groupe vidéo ont été autorisés à regarder une application de réalité virtuelle sous licence, "Une promenade sur la plage", via un téléphone mobile Android placé dans des lunettes Cardboard Super Flex, démarrée 10 minutes avant la coloscopie jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Une coloscopie standard a été réalisée sur les patients du groupe témoin, sans aucune intervention supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kastamonu, Turquie, 37100
        • Kastamonu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une coloscopie sans anesthésie
  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients qui n'avaient pas de problèmes de vision
  • Patients qui n'avaient pas de problèmes d'audition
  • Les patients qui n'avaient pas de problèmes cognitifs

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une coloscopie avec anesthésie
  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients qui ont des problèmes de vision
  • Les patients qui ont des problèmes d'audition
  • Les patients qui ont des problèmes cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de musique
Le groupe de musique a écouté de la musique turque classique de type Acemasiran avec un casque à partir d'un lecteur MP3 à partir d'environ 10 minutes avant la coloscopie jusqu'à la fin de la procédure.
L'étude a été divisée en trois étapes; avant; pendant; et après coloscopie. Les paramètres hémodynamiques du patient, y compris les pressions artérielles systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, ont été mesurés environ 5 à 10 min avant, pendant et dans les 10 min après la fin de la procédure de coloscopie. Tous les patients qui ont participé à l'étude ont suivi le protocole standard utilisé dans l'unité d'endoscopie de notre établissement. Une coloscopie a été réalisée sur les patients de tous les groupes sans recours à l'anesthésie. Après avoir positionné les patients en position latérale gauche pour la procédure de coloscopie, un anesthésique local vemcain et de la vaseline ont été appliqués sur la région anale avant de commencer la coloscopie à l'aide d'un coloscope flexible Fujinon. Le groupe de musique a écouté de la musique turque classique de type Acemasiran. La musique de type Acemasiran affecte le cerveau humain et donne un sentiment de créativité aux gens. Ce ton musical a des propriétés antalgiques et antispasmodiques
Expérimental: Groupe de balles anti-stress
Le groupe de balles anti-stress a reçu des balles anti-stress moyennement dures et en silicone de haute qualité environ 10 minutes avant la coloscopie. Les patients du groupe des balles anti-stress ont reçu pour instruction de "presser les balles deux fois après avoir compté jusqu'à cinq" et de "répéter jusqu'à la fin de toute la procédure".
L'étude a été divisée en trois étapes; avant; pendant; et après coloscopie. Les paramètres hémodynamiques du patient, y compris les pressions artérielles systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, ont été mesurés environ 5 à 10 min avant, pendant et dans les 10 min après la fin de la procédure de coloscopie. Une coloscopie a été réalisée sur les patients de tous les groupes sans recours à l'anesthésie. Après avoir positionné les patients en position latérale gauche pour la procédure de coloscopie, un anesthésique local vemcain et de la vaseline ont été appliqués sur la région anale avant de commencer la coloscopie à l'aide d'un coloscope flexible Fujinon. Le groupe de balles anti-stress a reçu des balles anti-stress moyennement dures et en silicone de haute qualité environ 10 minutes avant la coloscopie. Les patients du groupe des balles anti-stress ont reçu pour instruction de "presser les balles deux fois après avoir compté jusqu'à cinq" et de "répéter jusqu'à la fin de toute la procédure".
Expérimental: Groupe vidéo
Les patients du groupe vidéo ont été autorisés à regarder une application de réalité virtuelle sous licence, "Une promenade sur la plage", via un téléphone mobile Android placé dans des lunettes Cardboard Super Flex, démarrée 10 minutes avant la coloscopie jusqu'à ce que la procédure soit terminée.

L'étude a été divisée en trois étapes; avant; pendant; et après coloscopie. Les paramètres hémodynamiques du patient, y compris les pressions artérielles systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, ont été mesurés environ 5 à 10 min avant, pendant et dans les 10 min après la fin de la procédure de coloscopie.

Tous les patients qui ont participé à l'étude ont suivi le protocole standard utilisé dans l'unité d'endoscopie de notre établissement. Une coloscopie a été réalisée sur des patients de tous les groupes sans recours à l'anesthésie. Après avoir positionné les patients en position latérale gauche pour la procédure de coloscopie, un anesthésique local vemcain et de la vaseline ont été appliqués sur la région anale avant de commencer la coloscopie à l'aide d'un coloscope flexible Fujinon. Le groupe vidéo a permis de regarder une application de réalité virtuelle sous licence "Une promenade sur la plage", via un téléphone mobile Android placé dans des lunettes en carton Super Flex, a commencé 10 minutes avant la coloscopie jusqu'à ce que la procédure soit terminée.

Autre: Groupe de contrôle
Une coloscopie standard a été réalisée sur les patients du groupe témoin, sans aucune intervention supplémentaire.

L'étude a été divisée en trois étapes; (1) avant ; (2) pendant ; et (3) après coloscopie. Les paramètres hémodynamiques du patient, y compris les pressions artérielles systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, ont été mesurés environ 5 à 10 min avant, pendant et dans les 10 min après la fin de la procédure de coloscopie.

Tous les patients qui ont participé à l'étude ont suivi le protocole standard utilisé dans l'unité d'endoscopie de notre établissement. Une coloscopie a été réalisée sur des patients de tous les groupes sans recours à l'anesthésie. Après avoir positionné les patients en position latérale gauche pour la procédure de coloscopie, un anesthésique local vemcain et de la vaseline ont été appliqués sur la région anale avant de commencer la coloscopie à l'aide d'un coloscope flexible Fujinon. Groupe témoin, sans aucune intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avant la coloscopie 1
Délai: 5 à 20 min avant la coloscopie
Lorsque le patient se présente à l'unité d'endoscopie Niveaux d'anxiété de l'état (mesurés par l'inventaire de l'anxiété de l'état) L'inventaire de l'anxiété de l'état demande aux individus de décrire leurs sentiments à un moment précis dans des circonstances précises. Les scores sur l'ensemble de l'échelle vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
5 à 20 min avant la coloscopie
Avant la coloscopie 2
Délai: 5 à 20 min avant la coloscopie
Lorsque le patient se présente à l'unité d'endoscopie Pression artérielle systolique du patient (mmHg)
5 à 20 min avant la coloscopie
Avant la coloscopie 3
Délai: 5 à 20 min avant la coloscopie
Lorsque le patient se présente à l'unité d'endoscopie Pressions artérielles diastoliques (mmHg)
5 à 20 min avant la coloscopie
Avant la coloscopie 4
Délai: 5 à 20 min avant la coloscopie
Lorsque le patient se présente à l'unité d'endoscopie Fréquence cardiaque (par minute)
5 à 20 min avant la coloscopie
Avant la coloscopie 5
Délai: 5 à 20 min avant la coloscopie
Lorsque le patient se présente à l'unité d'endoscopie Saturation en oxygène (SpO2)
5 à 20 min avant la coloscopie
Avant la coloscopie 6
Délai: 5 à 20 min avant la coloscopie
Lorsque le patient se présente à l'unité d'endoscopie Niveaux de douleur (mesurés sur l'échelle visuelle analogique)
5 à 20 min avant la coloscopie
Pendant la coloscopie 1
Délai: Pendant la coloscopie
Pression artérielle systolique du patient (mmHg) (dans les 5 minutes suivant la procédure de coloscopie)
Pendant la coloscopie
Pendant la coloscopie 2
Délai: Pendant la coloscopie
Pression artérielle diastolique du patient (mmHg) (dans les 5 minutes suivant la procédure de coloscopie)
Pendant la coloscopie
Pendant la coloscopie 3
Délai: Pendant la coloscopie
Fréquence cardiaque du patient (par minute) (dans les 5 minutes suivant la procédure de coloscopie)
Pendant la coloscopie
Pendant la coloscopie 4
Délai: Pendant la coloscopie
Saturation en oxygène (dans les 5 minutes suivant la procédure de coloscopie)
Pendant la coloscopie
Pendant la coloscopie 5
Délai: Pendant la coloscopie
La douleur a été mesurée (mesurée sur l'échelle visuelle analogique) (dans les 5 minutes suivant la procédure de coloscopie) L'intensité de la douleur est notée entre 0 et 10, l'absence de douleur est "0" point, tandis que la douleur la plus intense est notée "10"
Pendant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Après coloscopie 1
Délai: 10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
Pression artérielle systolique du patient (mmHg) (10 minutes après la coloscopie)
10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
Après coloscopie 2
Délai: 10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
pression artérielle diastolique (mmHg) (10 minutes après la coloscopie)
10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
Après coloscopie 3
Délai: 10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
fréquence cardiaque (par minute) (10 minutes après la coloscopie)
10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
Après coloscopie 4
Délai: 10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
Saturation en oxygène (10 minutes après la coloscopie)
10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
Après coloscopie 5
Délai: 10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
la douleur a été mesurée (mesurée sur l'échelle visuelle analogique) (10 minutes après la coloscopie) L'intensité de la douleur est notée entre 0 et 10, l'absence de douleur est "0" point, tandis que la douleur la plus intense est notée "10"
10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
Après coloscopie 6
Délai: 10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.
Niveaux d'anxiété d'état (mesurés par l'inventaire d'anxiété d'état) (15 minutes après la procédure de coloscopie) évalués. Le State Anxiety Inventory demande aux individus de décrire leurs sentiments à un moment précis dans des circonstances précises. Les scores sur l'ensemble de l'échelle vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
10-15 min après la fin de la procédure de coloscopie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KAEK-143-146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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