- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378165
Drie afleidingsmethoden voor pijnvermindering tijdens colonoscopie
Drie afleidingsmethoden voor pijnvermindering tijdens colonoscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten op pijn en angst evalueert
Colonoscopie is een gebruikelijke procedure om het maagdarmkanaal te evalueren. De colonoscopieprocedure kan soms ongemakkelijk en pijnlijk zijn voor de patiënt.
Het doel van deze studie was om de effecten op pijn en angst van afleidingsmethoden die tijdens colonoscopie werden gebruikt, te vergelijken. Single center, gerandomiseerde studie met parallelle groepen.
Endoscopie-afdeling van een opleidings- en onderzoeksziekenhuis in Noord-Turkije In totaal werden 120 patiënten geworven en gerandomiseerd in vier groepen als muziek-, stressbal-, video- en controlegroep. De gegevens werden verzameld met behulp van Visual Analog Scale voor pijn en tevredenheid, State-Trait Anxiety Inventory voor angst en hemodynamische parameters.
Het verzamelen van gegevens gaat door
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een van de endoscopische procedures die worden gebruikt voor de diagnostische en interventionele procedures van de darmen. Ten opzichte van andere radiologische beeldvormende methoden is het belangrijkste voordeel van colonoscopie dat het kan worden gebruikt om symptomen en klachten te evalueren, maar ook om een biopsie te verkrijgen wanneer een differentiële diagnose nodig is. De laatste jaren wordt colonoscopie dan ook erkend als de gouden standaard voor screening op darmkanker. De meeste patiënten beschouwen colonoscopie als een pijnlijke en ongemakkelijke procedure. Studies hebben aangetoond dat patiënten matige angst ervaren tijdens de colonoscopieprocedure. De reflexspasme als gevolg van stimulatie van de dikke darm om een beter beeld te krijgen tijdens colonoscopie, en acute uitzetting als gevolg van winderigheid kunnen ervoor zorgen dat patiënten tijdens en na de procedure pijn ervaren. Studies hebben aangetoond dat patiënten pijn en angst ervaren tijdens de colonoscopieprocedure. De pijn en angst die patiënten ervaren, houdt niet alleen verband met de procedure, maar ook met de stress van de kans op het krijgen van kanker in de loop van de tijd. Het uitvoeren van colonoscopie onder sedatie wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. Sedatie verhoogt echter de complicaties die gepaard gaan met colonoscopie en heeft potentiële risico's, zoals hypoxemie, hypoventilatie, aspiratiepneumonie, longembolie en hartinfarct. Er worden verschillende medicijnregimes gebruikt om pijn tijdens colonoscopie te beheersen; over het optimale regime wordt echter nog steeds gedebatteerd. De afgelopen jaren zijn naast farmacologische methoden ook niet-farmacologische methoden zoals afleidingstoepassingen zoals muziek en virtual reality gebruikt om angst en pijn tijdens de colonoscopieprocedure te verminderen. Er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die aantonen dat eenvoudige afleidingsmethoden die worden gebruikt tijdens de colonoscopie procedure verminderen pijn en angst. Hoewel er weinig studies zijn die de effectiviteit vergelijken van meerdere eenvoudige afleidingsmethoden zoals muziek, stressbal en video over pijn en angst tijdens pijnlijke procedures, zijn er geen studies in de literatuur die de effecten van drie verschillende afleidingsmethoden tijdens de colonoscopieprocedure. De studie was verdeeld in drie fasen; (1) voor; (2) tijdens; en (3) na colonoscopie. De hemodynamische parameters van de patiënt, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging, werden ongeveer 5 tot 10 minuten vóór, tijdens en binnen 10 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid, gemeten.
Alle patiënten die deelnamen aan de studie ondergingen het standaardprotocol dat werd gebruikt in de endoscopie-eenheid van onze instelling. Colonoscopie werd uitgevoerd op patiënten in alle groepen zonder het gebruik van anesthesie. Nadat de patiënten voor de colonoscopie in de linker laterale positie waren geplaatst, werden vemcain lokale verdoving en vaseline op het anale gebied aangebracht voordat de colonoscopie werd gestart met behulp van een Fujinon flexibele colonoscoop. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden toegewezen aan een van de vier groepen: (1) muziek; (2) stressbal; (3) video- of (4) controlegroep. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden toegewezen aan een van de vier groepen: (1) muziek; (2) stressbal; (3) video- of (4) controlegroep.
De muziekgroep luisterde naar klassieke Turkse muziek van het Acemasiran-type met een koptelefoon van een mp3-speler vanaf ongeveer 10 minuten voor colonoscopie tot voltooiing van de procedure. Muziek van het Acemasiran-type beïnvloedt het menselijk brein en geeft mensen een gevoel van creativiteit. Deze muzikale toon heeft een pijnstillende en krampstillende werking. Ongeveer 10 minuten voor de colonoscopie kreeg de groep stressballen middelharde stressballen van hoogwaardige siliconen. De patiënten in de stressballengroep kregen de opdracht om "twee keer in de ballen te knijpen na tot vijf te hebben geteld" en "dit te herhalen tot het einde van de hele procedure". De patiënten in de videogroep mochten een gelicentieerde virtual reality-applicatie bekijken, "A walk on the beach", via een Android-mobiele telefoon geplaatst in Cardboard Super Flex Goggles, begon 10 minuten voor de colonoscopie totdat de procedure was voltooid. Standaard colonoscopie werd uitgevoerd op de patiënten in de controlegroep, zonder enige aanvullende interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kastamonu, Kalkoen, 37100
- Kastamonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die colonoscopie ondergingen zonder verdoving
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die geen zichtproblemen hadden
- Patiënten die geen gehoorproblemen hadden
- Patiënten die geen cognitieve problemen hadden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een colonoscopie ondergingen met anesthesie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met zichtproblemen
- Patiënten met gehoorproblemen
- Patiënten met cognitieve problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek groep
De muziekgroep luisterde naar klassieke Turkse muziek van het Acemasiran-type met een koptelefoon van een mp3-speler vanaf ongeveer 10 minuten voor colonoscopie tot voltooiing van de procedure.
|
De studie was verdeeld in drie fasen; voor; tijdens; en na colonoscopie.
De hemodynamische parameters van de patiënt, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging, werden ongeveer 5 tot 10 minuten vóór, tijdens en binnen 10 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid, gemeten.
Alle patiënten die deelnamen aan de studie ondergingen het standaardprotocol dat werd gebruikt in de endoscopie-eenheid van onze instelling.
Colonoscopie werd uitgevoerd bij patiënten in alle groepen zonder het gebruik van anesthesie.
Nadat de patiënten voor de colonoscopie in de linker laterale positie waren geplaatst, werden vemcain lokale verdoving en vaseline op het anale gebied aangebracht voordat de colonoscopie werd gestart met behulp van een Fujinon flexibele colonoscoop.
De muziekgroep luisterde naar klassieke Turkse muziek van het Acemasiran-type. Muziek van het Acemasiran-type beïnvloedt het menselijk brein en geeft mensen een gevoel van creativiteit.
Deze muzikale toon werkt pijnstillend en krampstillend
|
|
Experimenteel: Groep stressballen
Ongeveer 10 minuten voor de colonoscopie kreeg de stressballengroep stressballen die middelhard waren en gemaakt van hoogwaardige siliconen.
De patiënten in de stressballengroep kregen de opdracht om "twee keer in de ballen te knijpen na tot vijf te hebben geteld" en "dit te herhalen tot het einde van de hele procedure".
|
De studie was verdeeld in drie fasen; voor; tijdens; en na colonoscopie.
De hemodynamische parameters van de patiënt, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging, werden ongeveer 5 tot 10 minuten vóór, tijdens en binnen 10 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid, gemeten.
Colonoscopie werd uitgevoerd bij patiënten in alle groepen zonder het gebruik van anesthesie.
Nadat de patiënten voor de colonoscopie in de linker laterale positie waren geplaatst, werden vemcain lokale verdoving en vaseline op het anale gebied aangebracht voordat de colonoscopie werd gestart met behulp van een Fujinon flexibele colonoscoop.
Ongeveer 10 minuten voor de colonoscopie kreeg de stressballengroep stressballen die middelhard waren en gemaakt van hoogwaardige siliconen.
De patiënten in de stressballengroep kregen de opdracht om "twee keer in de ballen te knijpen na tot vijf te hebben geteld" en "dit te herhalen tot het einde van de hele procedure".
|
|
Experimenteel: Videogroep
De patiënten in de videogroep mochten een gelicentieerde virtual reality-applicatie bekijken, "A walk on the beach", via een Android-mobiele telefoon geplaatst in Cardboard Super Flex Goggles, begon 10 minuten voor de colonoscopie totdat de procedure was voltooid.
|
De studie was verdeeld in drie fasen; voor; tijdens; en na colonoscopie. De hemodynamische parameters van de patiënt, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging, werden ongeveer 5 tot 10 minuten vóór, tijdens en binnen 10 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid, gemeten. Alle patiënten die deelnamen aan de studie ondergingen het standaardprotocol dat werd gebruikt in de endoscopie-eenheid van onze instelling. Colonoscopie werd uitgevoerd op patiënten in alle groepen zonder het gebruik van anesthesie. Nadat de patiënten voor de colonoscopie in de linker laterale positie waren geplaatst, werden vemcain lokale verdoving en vaseline op het anale gebied aangebracht voordat de colonoscopie werd gestart met behulp van een Fujinon flexibele colonoscoop. Videogroep mocht een gelicentieerde virtual reality-applicatie "A walk on the beach" bekijken via een Android-mobiele telefoon geplaatst in Cardboard Super Flex Goggles, begon 10 minuten voor de colonoscopie totdat de procedure was voltooid. |
|
Ander: Controlegroep
Standaard colonoscopie werd uitgevoerd op de patiënten in de controlegroep, zonder enige aanvullende interventie.
|
De studie was verdeeld in drie fasen; (1) voor; (2) tijdens; en (3) na colonoscopie. De hemodynamische parameters van de patiënt, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging, werden ongeveer 5 tot 10 minuten vóór, tijdens en binnen 10 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid, gemeten. Alle patiënten die deelnamen aan de studie ondergingen het standaardprotocol dat werd gebruikt in de endoscopie-eenheid van onze instelling. Colonoscopie werd uitgevoerd op patiënten in alle groepen zonder het gebruik van anesthesie. Nadat de patiënten voor de colonoscopie in de linker laterale positie waren geplaatst, werden vemcain lokale verdoving en vaseline op het anale gebied aangebracht voordat de colonoscopie werd gestart met behulp van een Fujinon flexibele colonoscoop. Controlegroep, zonder extra tussenkomst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor colonoscopie 1
Tijdsspanne: 5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
Wanneer de patiënt naar de endoscopie-afdeling komt Staatsangstniveaus (gemeten The State Anxiety Inventory) De State Anxiety Inventory vereist dat individuen hun gevoelens beschrijven op een bepaald moment onder specifieke omstandigheden.
Scores op de gehele schaal variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores hogere angstniveaus aangeven.
|
5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
|
Voor colonoscopie 2
Tijdsspanne: 5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
Wanneer de patiënt naar de endoscopie-afdeling komt Systolische bloeddruk van de patiënt (mmHg)
|
5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
|
Voor colonoscopie 3
Tijdsspanne: 5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
Wanneer de patiënt naar de endoscopie-afdeling komt Diastolische bloeddruk (mmHg)
|
5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
|
Voor colonoscopie 4
Tijdsspanne: 5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
Wanneer de patiënt naar de endoscopie-eenheid komt Hartslag (per minuut)
|
5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
|
Voor colonoscopie 5
Tijdsspanne: 5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
Wanneer de patiënt naar de endoscopie-eenheid komt Zuurstofverzadiging (SpO2)
|
5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
|
Voor colonoscopie 6
Tijdsspanne: 5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
Wanneer de patiënt naar de endoscopie-eenheid komt Pijnniveaus (gemeten met de visuele analoge schaal)
|
5 tot 20 minuten voor colonoscopie
|
|
Tijdens coloscopie 1
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Systolische bloeddruk van de patiënt (mmHg) (binnen 5 minuten na de colonoscopieprocedure)
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Tijdens colonoscopie 2
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Diastolische bloeddruk van de patiënt (mmHg) (binnen 5 minuten na de colonoscopieprocedure)
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Tijdens coloscopie 3
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Hartslag van de patiënt (per minuut) (binnen 5 minuten na de colonoscopieprocedure)
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Tijdens colonoscopie 4
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Zuurstofverzadiging (binnen 5 minuten na de colonoscopieprocedure)
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Tijdens colonoscopie 5
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Pijn werd gemeten (gemeten met de visuele analoge schaal) (binnen 5 minuten na de colonoscopieprocedure) Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0-10, afwezigheid van pijn is "0" punt, terwijl de meest ernstige pijn wordt gescoord "10"
|
Tijdens colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na coloscopie 1
Tijdsspanne: 10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
Patiënt systolische bloeddruk (mmHg) (10 minuten na colonoscopie)
|
10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
|
Na colonoscopie 2
Tijdsspanne: 10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
diastolische bloeddruk (mmHg) (10 minuten na colonoscopie)
|
10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
|
Na coloscopie 3
Tijdsspanne: 10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
hartslag (per minuut) (10 minuten na colonoscopie)
|
10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
|
Na colonoscopie 4
Tijdsspanne: 10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
Zuurstofverzadiging (10 minuten na colonoscopie)
|
10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
|
Na colonoscopie 5
Tijdsspanne: 10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
pijn werd gemeten (gemeten met de visuele analoge schaal) (10 minuten na colonoscopie) Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0-10, afwezigheid van pijn is "0" punt, terwijl de meest ernstige pijn wordt gescoord "10"
|
10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
|
Na colonoscopie 6
Tijdsspanne: 10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
Statusangstniveaus (gemeten door The State Anxiety Inventory) (15 minuten na colonoscopieprocedure) geëvalueerd.
De State Anxiety Inventory vereist dat individuen hun erfgenamen beschrijven op een specifiek moment onder specifieke omstandigheden.
Scores op de gehele schaal variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores hogere angstniveaus aangeven.
|
10-15 minuten nadat de colonoscopieprocedure was voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-KAEK-143-146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .