- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05378165
Три метода отвлечения внимания для уменьшения боли во время колоноскопии
Три метода отвлечения внимания для уменьшения боли во время колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние на боль и тревогу
Колоноскопия – распространенная процедура для оценки состояния желудочно-кишечного тракта. Процедура колоноскопии иногда может быть неудобной и болезненной для пациента.
Целью этого исследования было сравнить влияние на боль и тревогу методов отвлечения, используемых во время колоноскопии. Одноцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами.
Отделение эндоскопии учебного и исследовательского госпиталя на севере Турции В общей сложности 120 пациентов были набраны и рандомизированы на четыре группы: музыка, стресс-мяч, видео и контрольная группа. Данные были собраны с использованием визуальной аналоговой шкалы для оценки боли и удовлетворенности, шкалы состояния и тревожности для тревожности и гемодинамических параметров.
Сбор данных продолжается
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоноскопия является одной из эндоскопических процедур, используемых для диагностики и оперативных вмешательств на кишечнике. По сравнению с другими рентгенологическими методами визуализации наиболее важным преимуществом колоноскопии является то, что ее можно использовать для оценки симптомов и жалоб, а также для получения биопсии, когда требуется дифференциальная диагностика. Поэтому в последние годы колоноскопия была признана золотым стандартом скрининга рака толстой кишки. Большинство пациентов считают колоноскопию болезненной и неудобной процедурой. Исследования показали, что пациенты испытывают умеренное беспокойство во время процедуры колоноскопии. Рефлекторный спазм, возникающий в результате стимуляции толстой кишки с целью получения лучшего изображения во время колоноскопии, и острое вздутие живота в результате метеоризма могут вызывать у пациентов боль во время и после процедуры. Исследования показали, что пациенты испытывают боль и беспокойство во время процедуры колоноскопии. Боль и тревога, которые испытывают пациенты, связаны не только с процедурой, но и со стрессом, связанным с вероятностью заболеть раком с течением времени. Проведение колоноскопии под седацией широко используется в клинической практике. Однако седация увеличивает осложнения, связанные с колоноскопией, и имеет потенциальные риски, такие как гипоксемия, гиповентиляция, аспирационная пневмония, тромбоэмболия легочной артерии и инфаркт миокарда. Для снятия боли во время колоноскопии используются различные схемы приема лекарств; однако оптимальный режим все еще обсуждается. В последние годы, в дополнение к фармакологическим методам, для уменьшения беспокойства и боли во время процедуры колоноскопии использовались нефармакологические методы, такие как приложения для отвлечения внимания, такие как музыка и виртуальная реальность. Имеются рандомизированные контролируемые исследования, показывающие, что простые методы отвлечения, используемые во время процедуры Процедура колоноскопии уменьшает боль и тревогу. Хотя существует несколько исследований, сравнивающих эффективность нескольких простых методов отвлечения внимания, таких как музыка, мяч для снятия стресса и видео, на боль и тревогу во время болезненных процедур, в литературе нет исследований, сравнивающих эффекты трех разных методов. дистракционные методы во время процедуры колоноскопии. Исследование было разделено на три этапа; (1) раньше; (2) во время; и (3) после колоноскопии. Параметры гемодинамики пациента, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, измеряли примерно за 5–10 минут до, во время и в течение 10 минут после завершения процедуры колоноскопии.
Все пациенты, участвовавшие в исследовании, прошли стандартный протокол, используемый в отделении эндоскопии нашего учреждения. Колоноскопия проводилась пациентам во всех группах без применения анестезии. После позиционирования пациентов в положении на левом боку для процедуры колоноскопии, местный анестетик вемкаин и вазелин наносили на анальную область перед началом колоноскопии с использованием гибкого колоноскопа Fujinon. Пациенты, соответствующие критериям включения, были отнесены к одной из четырех групп: (1) музыкальная; 2 – стресс-мяч; (3) видео или (4) контрольная группа. Пациенты, соответствующие критериям включения, были отнесены к одной из четырех групп: (1) музыкальная; 2 – стресс-мяч; (3) видео или (4) контрольная группа.
Музыкальная группа слушала классическую турецкую музыку ацемасиранского типа через гарнитуру от MP3-плеера, начиная примерно за 10 минут до колоноскопии и до завершения процедуры. Музыка ацемасиранского типа воздействует на человеческий мозг и дает людям чувство творчества. Этот музыкальный тон обладает болеутоляющим и спазмолитическим действием. Группе с мячами для снятия стресса примерно за 10 минут до колоноскопии дали мячи для снятия стресса, которые были средней твердости и изготовлены из высококачественного силикона. Пациентам в группе стресс-мячей было дано указание «дважды сжимать мячи после счета до пяти» и «повторять до конца всей процедуры». Пациентам в видеогруппе разрешили смотреть лицензионное приложение виртуальной реальности «Прогулка по пляжу» через мобильный телефон Android, помещенный в очки Cardboard Super Flex Goggles, запущенный за 10 минут до колоноскопии до завершения процедуры. Пациентам контрольной группы выполняли стандартную колоноскопию без каких-либо дополнительных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kastamonu, Турция, 37100
- Kastamonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие колоноскопию без анестезии
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, у которых не было проблем со зрением
- Пациенты, у которых не было проблем со слухом
- Пациенты, у которых не было когнитивных проблем
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие колоноскопию с анестезией
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, имеющие проблемы со зрением
- Пациенты с проблемами слуха
- Пациенты с когнитивными проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Музыкальная группа
Музыкальная группа слушала классическую турецкую музыку ацемасиранского типа через гарнитуру от MP3-плеера, начиная примерно за 10 минут до колоноскопии и до завершения процедуры.
|
Исследование было разделено на три этапа; до; в течение; и после колоноскопии.
Параметры гемодинамики пациента, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, измеряли примерно за 5–10 минут до, во время и в течение 10 минут после завершения процедуры колоноскопии.
Все пациенты, участвовавшие в исследовании, прошли стандартный протокол, используемый в отделении эндоскопии нашего учреждения.
Колоноскопия проводилась пациентам всех групп без применения анестезии.
После позиционирования пациентов в положении на левом боку для процедуры колоноскопии, местный анестетик вемкаин и вазелин наносили на анальную область перед началом колоноскопии с использованием гибкого колоноскопа Fujinon.
Музыкальная группа слушала классическую турецкую музыку ацемасиранского типа. Музыка ацемасиранского типа воздействует на человеческий мозг и дает людям чувство творчества.
Этот музыкальный тон оказывает болеутоляющее и спазмолитическое действие.
|
Экспериментальный: Группа мячей для снятия стресса
Группе, принимавшей мячи для снятия стресса, примерно за 10 минут до колоноскопии дали мячи для снятия стресса, которые были средней жесткости и изготовлены из высококачественного силикона.
Пациентам в группе стресс-мячей было дано указание «дважды сжимать мячи после счета до пяти» и «повторять до конца всей процедуры».
|
Исследование было разделено на три этапа; до; в течение; и после колоноскопии.
Параметры гемодинамики пациента, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, измеряли примерно за 5–10 минут до, во время и в течение 10 минут после завершения процедуры колоноскопии.
Колоноскопия проводилась пациентам всех групп без применения анестезии.
После позиционирования пациентов в положении на левом боку для процедуры колоноскопии, местный анестетик вемкаин и вазелин наносили на анальную область перед началом колоноскопии с использованием гибкого колоноскопа Fujinon.
Группе, принимавшей мячи для снятия стресса, примерно за 10 минут до колоноскопии дали мячи для снятия стресса, которые были средней жесткости и изготовлены из высококачественного силикона.
Пациентам в группе стресс-мячей было дано указание «дважды сжимать мячи после счета до пяти» и «повторять до конца всей процедуры».
|
Экспериментальный: Видео группа
Пациентам в видеогруппе разрешили смотреть лицензионное приложение виртуальной реальности «Прогулка по пляжу» через мобильный телефон Android, помещенный в очки Cardboard Super Flex Goggles, запущенный за 10 минут до колоноскопии до завершения процедуры.
|
Исследование было разделено на три этапа; до; в течение; и после колоноскопии. Параметры гемодинамики пациента, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, измеряли примерно за 5–10 минут до, во время и в течение 10 минут после завершения процедуры колоноскопии. Все пациенты, участвовавшие в исследовании, прошли стандартный протокол, используемый в отделении эндоскопии нашего учреждения. Колоноскопия проводилась пациентам во всех группах без применения анестезии. После позиционирования пациентов в положении на левом боку для процедуры колоноскопии, местный анестетик вемкаин и вазелин наносили на анальную область перед началом колоноскопии с использованием гибкого колоноскопа Fujinon. Видео группа позволяла смотреть лицензионное приложение виртуальной реальности «Прогулка по пляжу» через мобильный телефон Android, помещенный в очки Cardboard Super Flex Goggles, запускаемый за 10 минут до колоноскопии до завершения процедуры. |
Другой: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы выполняли стандартную колоноскопию без каких-либо дополнительных вмешательств.
|
Исследование было разделено на три этапа; (1) раньше; (2) во время; и (3) после колоноскопии. Параметры гемодинамики пациента, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, измеряли примерно за 5–10 минут до, во время и в течение 10 минут после завершения процедуры колоноскопии. Все пациенты, участвовавшие в исследовании, прошли стандартный протокол, используемый в отделении эндоскопии нашего учреждения. Колоноскопия проводилась пациентам во всех группах без применения анестезии. После позиционирования пациентов в положении на левом боку для процедуры колоноскопии, местный анестетик вемкаин и вазелин наносили на анальную область перед началом колоноскопии с использованием гибкого колоноскопа Fujinon. Контрольная группа, без какого-либо дополнительного вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перед колоноскопией 1
Временное ограничение: За 5-20 минут до колоноскопии
|
Когда пациент приходит в отделение эндоскопии. Уровни тревожности состояния (измеряемые Опросник тревожности состояния) Опросник тревожности состояния требует, чтобы люди описали свои чувства в определенный момент при определенных обстоятельствах.
Баллы по всей шкале колеблются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
За 5-20 минут до колоноскопии
|
Перед колоноскопией 2
Временное ограничение: За 5-20 минут до колоноскопии
|
Когда пациент приходит в отделение эндоскопии Систолическое артериальное давление пациента (мм рт. ст.)
|
За 5-20 минут до колоноскопии
|
Перед колоноскопией 3
Временное ограничение: За 5-20 минут до колоноскопии
|
Когда пациент поступает в отделение эндоскопии Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
За 5-20 минут до колоноскопии
|
Перед колоноскопией 4
Временное ограничение: За 5-20 минут до колоноскопии
|
Когда пациент приходит в отделение эндоскопии Частота сердечных сокращений (в минуту)
|
За 5-20 минут до колоноскопии
|
Перед колоноскопией 5
Временное ограничение: За 5-20 минут до колоноскопии
|
Когда пациент приходит в отделение эндоскопии Насыщение кислородом (SpO2)
|
За 5-20 минут до колоноскопии
|
Перед колоноскопией 6
Временное ограничение: За 5-20 минут до колоноскопии
|
Когда пациент приходит в отделение эндоскопии, уровень боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале)
|
За 5-20 минут до колоноскопии
|
Во время колоноскопии 1
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Систолическое артериальное давление пациента (мм рт. ст.) (в течение 5 минут после процедуры колоноскопии)
|
Во время колоноскопии
|
Во время колоноскопии 2
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Диастолическое артериальное давление пациента (мм рт. ст.) (в течение 5 минут после процедуры колоноскопии)
|
Во время колоноскопии
|
Во время колоноскопии 3
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
ЧСС пациента (в минуту) (в течение 5 минут после процедуры колоноскопии)
|
Во время колоноскопии
|
Во время колоноскопии 4
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Насыщение кислородом (в течение 5 минут после процедуры колоноскопии)
|
Во время колоноскопии
|
Во время колоноскопии 5
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Измерялась боль (измерялась по визуальной аналоговой шкале) (в течение 5 минут после процедуры колоноскопии). Интенсивность боли оценивалась в диапазоне от 0 до 10, отсутствие боли оценивалось как «0», тогда как самая сильная боль оценивалась как «10».
|
Во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
После колоноскопии 1
Временное ограничение: Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
Систолическое артериальное давление пациента (мм рт. ст.) (через 10 минут после колоноскопии)
|
Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
После колоноскопии 2
Временное ограничение: Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) (через 10 минут после колоноскопии)
|
Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
После колоноскопии 3
Временное ограничение: Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
частота сердечных сокращений (в минуту) (через 10 минут после колоноскопии)
|
Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
После колоноскопии 4
Временное ограничение: Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
Насыщение кислородом (через 10 минут после колоноскопии)
|
Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
После колоноскопии 5
Временное ограничение: Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
измерялась боль (измерялась по визуальной аналоговой шкале) (через 10 минут после колоноскопии). Интенсивность боли оценивалась по шкале от 0 до 10, отсутствие боли оценивалось как «0», а самая сильная боль оценивалась как «10».
|
Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
После колоноскопии 6
Временное ограничение: Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
Оценивались уровни тревожности состояния (измеряемые по шкале тревожности состояний) (через 15 минут после процедуры колоноскопии).
Опросник состояния тревоги требует, чтобы люди описывали свои чувства в определенный момент при определенных обстоятельствах.
Баллы по всей шкале колеблются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Через 10-15 минут после завершения процедуры колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-KAEK-143-146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная группа
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты