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부르키나파소와 콩고민주공화국의 행동 개입을 통한 지역사회 항생제 사용 및 감염 통제 최적화 (CABU-B/C)

2025년 9월 29일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Optimization de l'Usage d'Antibiotiques et control Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo

항생제 내성(AMR)의 출현은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 심각한 문제입니다. AMR의 주요 동인인 규제되지 않은 항생제 사용은 LMIC에서 널리 퍼져 있으며 약국이 주요 공급업체입니다. One Health 구획 간의 물리적 상호 작용은 도메인 간 전송 위험을 증가시키지만 LMIC에서 AMR의 커뮤니티 수준 역학은 대체로 정량화되지 않은 상태에서 서로 다른 저장소의 상대적 중요성은 불확실합니다. 부르키나파소와 콩고민주공화국의 두 시골 보건 지구에서는 항생제 사용을 최적화하고 위생을 개선하여 AMR 유병률과 전염을 줄이기 위해 약국과 지역사회를 대상으로 하는 행동 개입 번들이 개발될 것입니다. 6개월의 지역 공동 개발 단계 후 개입은 12개월에 걸쳐 구현되고 개입 클러스터와 제어 클러스터 간의 비교를 통해 평가됩니다. 주요 결과 측정은 환자 종료 인터뷰 및 모의 고객 방문을 통해 평가된 약국(정식 처방전이 필요하지 않은 경우)에서 Watch 항생제 제공의 변화입니다. 위생 관행의 변화와 AMR 병원체 및 유전자 운반은 반복 인구 조사에서 평가될 것입니다. 사하라 사막 이남 아프리카의 많은 지역에서 인간과 가까운 곳에 사는 설치류는 환경 AMR 병원체 및 유전자 노출에 대한 프록시 추정치를 제공합니다. 선택된 분리주의 모델링 및 시퀀싱을 사용하여 항생제 사용 및 위생 관행의 변화에 ​​의한 AMR 전파의 영향을 정량화합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 LMIC에서 AMR 출현의 주요 동인은 지역 사회 및 개인 수준의 항생제 소비이며, 이는 일반 지역 사회의 개인에 대한 AMR 박테리아 획득 위험 증가와 관련이 있습니다. 병원 및 공식 보건 센터에 대한 접근이 어렵거나 지연된 결과, 많은 LMIC 커뮤니티에서 항생제의 주요 공급원은 약국, 즉 커뮤니티 약국 또는 비공식 의약품 판매자입니다. 이러한 매장의 직원은 의학적으로 자격이 없는 경우가 많으며 비공식적으로 의약품을 판매하는 것이 일반적입니다. 최근 두 건의 체계적 검토에서 LMIC에서 78%, sSA에서 56%, 서아프리카에서 70%의 항생제로 보고된 자가 치료의 통합 유병률을 추정했습니다. 또한 sSA에서는 지역 약국 방문의 2/3 이상이 처방전 없이 항생제를 조제하는 것으로 나타났습니다. 적절하게 훈련되고 의욕이 있는 약국 직원은 특히 환자 교육, 조제 항생제의 적절한 사용 촉진, 적절한 항생제 처방에 대해 의료진에게 지침을 제공하는 역할을 통해 성공적인 AMR 제어 프로그램의 일부가 될 수 있습니다. 임상적 또는 미생물학적 진단이 없는 경우 약국에서는 명확한 근거 없이 항생제를 판매하는 경우가 많습니다. 중요한 것은 이러한 항생제 코스는 종종 Watch 항생제로 구성된다는 것입니다. 열거된 다양한 유형의 제공자 중에서, 그리고 AMR에 대해 잘 이해하고 있는 제공자 사이에서도 적절한 항생제 처방 관행을 지원할 필요가 있습니다.

6개의 LMIC에 대한 최근 연구에 따르면 상황별 맞춤형 개입 패키지가 지역사회 항생제 사용을 개선하는 데 핵심적인 것으로 나타났습니다. 규제되지 않은 지역사회의 항생제 조제를 목표로 하는 관리 프로그램에서 의약품 매장과의 개입을 공동 개발하고 대체(경제적) 인센티브 식별을 통합하고 지역사회를 대상으로 두 가지 모두 지속 가능한 항생제 사용을 가능하게 하는 것이 중요합니다. 약국과 그 커뮤니티. 기존의 행동 변화 개입은 설득력 있는 것으로 분류되었습니다(예: 디스펜싱에 대한 피어 투 피어 피드백), 활성화(예: 지침, 교육 세션), 제한적(예: 일부 특정 항생제를 투여하기 전에 전문가 승인) 또는 구조적(예: 임상 알고리즘 도입). LMIC에서 항생제의 외래 환자 조제를 목표로 하는 개별 개입의 효과는 이질적이었습니다. 교육 자료를 감사 및 피드백과 결합하는 다면적 개입 또는 독립 실행형 개입보다 부적절한 항생제 사용을 줄이는 데 더 효과적인 피어 투 피어 비교가 있습니다. 수요(지역사회)와 공급(약국) 측면 모두를 대상으로 약국에서 Watch 항생제 사용을 줄이고 AMR의 출현과 전파를 줄이기 위해 강력한 참여 중심 행동 변화 개입을 제안합니다.

지역적으로 수용 가능하고 실행 가능하며 관련성 있는 개입을 개발하기 위해 행동 변화에 대한 COM-B 모델이 매우 적합한 것으로 밝혀졌습니다. 이 모델은 개입 설계에 널리 사용되고 NICE와 영국 보건부에서 사용된 잘 알려진 행동 변경 휠의 중심을 형성합니다. COM-B는 행동에 대한 세 가지 필수 조건(능력, 기회, 동기 부여)을 식별하여 행동 변화를 위한 개입 기회를 제공합니다. 기능에는 심리적(예: 지식) 및 신체적(예: 기술) 능력. 기회에는 사회적 및 물리적 기회(예: 사회적 영향과 환경적 맥락 및 자원). 동기 부여에는 능력과 결과에 대한 신념, 목표, 직업적 역할과 정체성에 대한 아이디어와 같은 반사적이고 자동적인 동기가 포함됩니다. 따라서 이 연구의 개입 번들은 COM-B 모델의 세 가지 행동 변화 조건을 각각 다루는 세 가지 개입 구성 요소를 사용하여 AMR을 다루는 것을 목표로 합니다. 개입 대상 행동은 영향 가능성, 변화 가능성, 잠재적 파급 효과 및 측정 용이성에 대한 고려 사항을 기반으로 합니다. 따라서 COM-B 모델은 매우 복잡한 행동을 다루는 ABU 개입을 안내하는 데 매우 적합하며 항생제 수요와 공급의 공동 변화를 달성하기 위한 개입 번들을 설계하는 데 사용될 것입니다.

동시에, 새로 나타나거나 존재하는(약물 내성) 박테리아의 지속적인 전염과 인간 숙주, 동물 및 환경에 있는 박테리아 사이의 AMR 유전자 교환은 표준 이하의 위생 및 위생 관행에 의해 촉진됩니다. 최근 나이로비 도시에서 가축으로부터의 전파보다 가정 전파가 세균 균주 공유의 더 중요한 방식인 것으로 밝혀졌습니다.

설치류의 광범위한 환경 뒤지기 행동은 그들이 자연 환경에서 AMR 보급에 대한 대용물 역할을 할 수 있음을 의미합니다. 이것은 환경 보급을 추정하기 위한 대체 측정인 하수 감시가 충분한 하수 시스템의 부재로 인해 (아직) 실행 가능하지 않을 수 있는 환경에서 중요한 관련이 있습니다.

연구 목표

주요한

  1. 약국(지역 약국 및 비공식 의약품 판매자 포함) 및 주변 인구를 대상으로 하는 행동 개입 번들의 항생제 사용에 대한 효과를 개발, 구현 및 평가합니다.
  2. 설치류 감시를 통해 환경 AMR 감시를 개발하고 시험합니다.
  3. 분변 대장균 및 살모넬라 운반에 중점을 두고 AMR 유병률 및 전파에 대한 중재 번들의 효과를 추정하고 모델링합니다.

중고등 학년

  1. 위생, 약국의 사례 관리 및 임상 결과에 대한 중재 번들의 효과를 추정합니다.
  2. 교육 또는 동료 영향 개입이 치료의 질을 향상시키는 경로 및 인센티브를 식별합니다.
  3. 인간(즉, 가족 구성원) 및 설치류 저장소; 일상적인 BSI 감시에서 AMR 유병률과 비교하십시오.
  4. 인간 보균자 및 주거 설치류에서 확인된 AMR 박테리아 개체군 및 유전자 클론의 계통발생학적 비교뿐만 아니라 공간 및 생태학적 분석.
  5. AMR 유전자 또는 병원체의 가정 전파를 정량화하고 환경 전파원의 상대적 중요성을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5532

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

환자 이탈 조사

포함 기준:

  • 질병이나 연령에 관계없이 자신 또는 타인의 건강을 위해 약사를 찾는 방문객
  • 연구 참여에 동의한 연구 클러스터의 약제사 방문을 막 완료한 경우 제외 기준: 없음

시뮬레이션된 환자 방문(디스펜서)

포함 기준:

  • 선택한 연구 클러스터 내의 지역 약국, 약국 또는 기타 개인 클리닉이나 판매점에서 의약품을 처방하거나 조제합니다.
  • 개입 번들 평가에 참여하기 위해 연구 시작 시 동의 제외 기준: 없음

분변 장내세균류 운반 및 전파(선정된 가구원) 및 가구 조사(가장) 포함 기준

  • 연구 클러스터의 가구 구성원(>/= 3개월 동안 거주);
  • 모든 가구 구성원(어린이 포함)이 정보에 입각한 서면 동의를 통해 연구 기간 동안 4개의 대변 샘플 수집에 참여하는 가구주의 동의
  • 참여하는 각 가구 구성원에 대한 개별 사전 동의서(청소년 참여자의 동의서 포함)
  • 신체 건강이 양호해야 합니다(현재 전염병이 없음). 제외 기준
  • 다음 연도에 이사하거나 결석할 예정인 연구 클러스터 거주자
  • 일시적 제외: 진행 중인 전염병 또는 진행 중인 전염병 치료. 현장 작업자는 환자가 회복되면 대변을 수집하기 위해 돌아올 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 클러스터
12개월에 걸쳐 도입된 3가지 구성 요소로 구성된 개입 번들: 하나는 보건소 및 약국을 대상으로 하는 항생제 사용 개선을 위한 것이고 다른 하나는 일반 인구를 대상으로 합니다.
연구팀은 지역사회 및 당국과 협력하여 일반 대중(농민 포함)을 대상으로 항생제 사용을 최적화하고 인간 대 인간 또는 환경-동물-인간 전염의 위험을 줄이는 다각적인 개입 번들을 개발, 구현 및 평가할 것입니다. ) 및 의약품 상점.
간섭 없음: 제어 클러스터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Watch 항생제 제공 변경
기간: 12개월(개입 전 기준선과 12개월 후 사이의 변화)
반복 환자 방문 종료 조사를 통해 추정된 약국이나 보건소에서 항생제 조제 보급의 개입 전후 변화
12개월(개입 전 기준선과 12개월 후 사이의 변화)
진료의 질 변화
기간: 12개월(개입 전 기준선과 12개월 후 사이의 변화)
5가지 임상 프리젠테이션에 대한 모의 환자 방문 중에 채워진 미리 정의된 체크리스트에서 파생된 약국 또는 건강 센터의 사례 관리 점수에서 개입 전후의 변화. 임상 양상에 따라 선택된 기억 상실증 질문, 검사, 확인된 증상, 조언 또는 처방/조제된 의약품에 대해 점수가 추가되거나(적절한 경우) 감점됩니다(부적절한 경우). 체크리스트는 2021 WHO Antibiotic Book 및 지역 지침에 따라 사전 정의되며 프로토콜에 제공됩니다.
12개월(개입 전 기준선과 12개월 후 사이의 변화)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가구 내 ESBL 생성 대장균의 사람간 전파율 및 보유기간 변화
기간: 12개월(0, 3, 6, 12개월 대변 검체 채취)
EBSL 선택적 배지에서 배양된 대변 샘플을 반복적으로 수집하고 ESBL 양성 분리주 간의 유전적 차이를 결정하기 위해 시퀀싱된 전체 게놈에 동적 전송 모델을 피팅하여 추정한 가정 내 전송률 및 캐리지 손실의 개입 전후 변화. 각 가구 구성원.
12개월(0, 3, 6, 12개월 대변 검체 채취)
위생 관행 및 노출의 변화
기간: 12 개월
반복된 가구 조사로 측정한 가정 수준의 위생 관행 및 잠재적 전염 위험 노출(동물과의 접촉, 조리되지 않은 음식, 육류 소비)의 보급에 대한 개입 전후의 변화.
12 개월
저용량 항생제 코스 조제 변경
기간: 12 개월
반복 환자 방문 퇴실 조사를 통해 추정된 약국 또는 보건소에서의 항생제 과소 투여 유병률의 개입 전과 후의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1559/22
  • JPMIR2021-053 (기타 보조금/기금 번호: JPIAMR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 데이터(예: 병원체 시퀀싱 데이터, 항생제 사용과 같은 결과 데이터 또는 품질 점수)에 대한 액세스는 FAIR 원칙에 따릅니다.

기밀이 아닌 데이터는 완전히 액세스할 수 있습니다(예: 완전히 익명화되고 집계된 데이터, 병원체 시퀀싱 데이터, 개입 자료, 권장 사항 등). 기밀 데이터(예: 가명화된 참여자 데이터, 따라서 개인이지만 식별자가 없음)는 제어된 액세스 절차(예: 로컬 데이터 액세스 위원회 승인 및/또는 IMT 데이터에 대한 위원회 액세스)를 통해 액세스할 수 있습니다. 기밀 데이터를 전송하기 전에 항상 데이터 공유 계약이 체결됩니다.

IPD 공유 기간

(가명 처리된) 참가자 데이터베이스의 폐쇄는 2024년 6월까지 잠정적으로 계획되어 있습니다. 익명화된 데이터 세트는 곧 액세스할 수 있게 됩니다. 원본 연구 데이터는 20년간 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 (공개적으로) 액세스할 수 있게 되면 가능한 한 공개적이고 라이센스가 없으며 상호 운용 가능한 형식으로 수행됩니다. 우리는 또한 연구 결과의 추가 재해석, 재분석 또는 사용에 필요한 메타데이터를 제공할 것입니다. CC-BY나 CC-BY-NC와 같은 오픈 라이선스를 최대한 활용하도록 노력하겠습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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