- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05378880
Optimalizace komunitního užívání antibiotik a kontroly infekcí pomocí behaviorálních intervencí v Burkině Faso a DR Kongo (CABU-B/C)
Optimalizace používání Antibiotiques a kontroly Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement v Burkina Faso et en Democratique du Congo
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Souvislosti Hlavním hnacím motorem výskytu AMR v zemích s nízkými příjmy je spotřeba antibiotik na úrovni komunity a jednotlivce, která jsou obě spojena se zvýšeným rizikem získání bakterií AMR pro jednotlivce v obecné komunitě. V důsledku obtížného nebo zpožděného přístupu do nemocnic a formálních zdravotních středisek jsou hlavními zdroji antibiotik v mnoha komunitách s nízkými a středními příjmy obchody s léky, tj. komunitní lékárny nebo neformální prodejci léků. Zaměstnanci v těchto prodejnách často nemají lékařskou kvalifikaci a neformální prodej léků je běžný. Dva nedávné systematické přehledy odhadly souhrnnou prevalenci hlášené samoléčby antibiotiky v zemích s nízkými a středními příjmy na 78 %, v sSA na 56 % a v Západní Africe na 70 %. Kromě toho bylo v sSA zjištěno, že více než dvě třetiny návštěv komunitních prodejen léků vedly k výdeji antibiotik bez předpisu. Vhodně vyškolený a motivovaný personál lékáren může být součástí úspěšného programu kontroly AMR, zejména díky své roli při vzdělávání pacientů, podpoře vhodného používání vydaných antibiotik a poskytování poradenství kolegům ve zdravotnictví ohledně předepisování vhodných antibiotik. Při absenci klinické nebo mikrobiologické diagnózy vydávají lékárny antibiotika často bez jasného zdůvodnění. Důležité je, že tyto antibiotické kurzy často sestávají z Watch antibiotik. Mezi různými typy uvedených poskytovatelů a dokonce i mezi těmi, kteří dobře rozumí AMR, existuje potřeba podporovat vhodné postupy předepisování antibiotik.
Nedávná studie v 6 zemích s nízkými a středními příjmy ukázala, že kontextově specifické intervenční balíčky jsou klíčem ke zlepšení komunitního užívání antibiotik. V každém správcovském programu zaměřeném na neregulované komunitní vydávání antibiotik je proto klíčové společně vyvíjet intervence s obchody s léky a začlenit identifikaci alternativních (ekonomických) pobídek, stejně jako zacílení na komunity, aby bylo umožněno udržitelné užívání oběma. lékárny a jejich komunity. Stávající intervence změny chování byly kategorizovány jako přesvědčivé (např. peer-to-peer zpětnou vazbu o výdeji), umožňující (např. pokyny, školení), omezující (např. schválení odborníkem před výdejem některých specifických antibiotik) nebo strukturální (např. zavedení klinického algoritmu). Účinek jednotlivých intervencí zaměřených na ambulantní podávání antibiotik v LMIC byl heterogenní, přičemž mnohostranné intervence kombinující vzdělávací materiál s audity a zpětnou vazbou nebo vzájemným srovnáním jsou efektivnější při snižování nevhodného užívání antibiotik než samostatné intervence. Tento projekt navrhuje silný participativní zásah zaměřený na změnu chování s cílem omezit používání antibiotik Watch z obchodů s léky, zaměřený jak na stranu poptávky (komunita), tak na stranu nabídky (prodejny léků), a na snížení výskytu a přenosu AMR.
Pro vývoj místně přijatelných, proveditelných a relevantních intervencí byl model COM-B pro změnu chování shledán velmi vhodným. Tento model tvoří střed známého kola změny chování, které je široce používáno při navrhování intervencí a používá jej NICE a ministerstvo zdravotnictví Spojeného království. COM-B identifikuje tři základní podmínky pro chování – schopnost, příležitost, motivaci – které tak poskytují příležitosti k intervenci pro změnu chování. Mezi schopnosti patří psychologické (např. znalosti) a fyzické (např. dovednosti) schopnosti. Příležitost zahrnuje sociální a fyzické příležitosti (např. sociální vlivy a environmentální kontext a zdroje). Motivace zahrnuje reflektivní a automatickou motivaci, jako je přesvědčení o schopnostech a důsledcích, cílech a představách o profesní roli a identitě. Intervenční balíček v této studii se proto zaměřuje na řešení AMR pomocí tří intervenčních složek, z nichž každá řeší tři podmínky změny chování modelu COM-B. Cílové chování pro intervenci je založeno na úvahách týkajících se potenciálu dopadu, pravděpodobnosti změny, potenciálních vedlejších účinků a také snadnosti měření. Model COM-B by tak byl velmi vhodný pro vedení intervencí ABU zaměřených na vysoce komplexní chování a bude použit k navrhování intervenčních balíčků k dosažení společné změny poptávky a nabídky antibiotik.
Nestandardní hygienické a hygienické postupy zároveň usnadňují pokračující přenos nově vznikajících nebo existujících (rezistentních) bakterií a výměnu genů AMR mezi bakteriemi, které přechovávají hostitelé lidí, zvířata a jejich prostředí. Nedávno bylo zjištěno, že přenos z domácností je důležitější způsob sdílení bakteriálního kmene než přenos z hospodářských zvířat v městském Nairobi.
Rozšířené chování hlodavců při přehrabování se v životním prostředí naznačuje, že mohou sloužit jako zástupný znak prevalence AMR v přirozeném prostředí. To má velký význam v prostředích, kde dozor nad odpadními vodami, alternativní měření k odhadu prevalence v životním prostředí, nemusí být (zatím) proveditelné kvůli absenci dostatečných kanalizačních systémů.
Cíle studia
Hlavní
- Vyvinout, implementovat a vyhodnotit účinek balíčku behaviorálních intervencí zaměřených na obchody s léky (včetně komunitních lékáren a neformálních prodejců léků) a okolní populace na (sledujte) užívání antibiotik.
- Vyvinout a otestovat environmentální dohled AMR prostřednictvím sledování hlodavců.
- Odhadněte a modelujte účinek intervenčního balíčku na prevalenci a přenos AMR se zaměřením na fekální přenos E. coli a Salmonella.
Sekundární
- Odhadněte účinek intervenčního balíčku na hygienu, na řízení případů v lékárnách a na klinické výsledky.
- Identifikujte cesty a pobídky, jejichž prostřednictvím vzdělávací nebo vrstevnické intervence zlepšují kvalitu péče.
- Porovnejte prevalenci bakteriálních populací AMR u lidí (tj. členové domácnosti) a nádrže na hlodavce; porovnejte s prevalencí AMR v rutinním sledování BSI.
- Prostorová a ekologická analýza a také fylogenetické srovnání populací bakterií AMR a genetických klonů identifikovaných u lidských přenašečů a hlodavců.
- Kvantifikujte přenos AMR genů nebo patogenů v domácnostech a odhadněte relativní důležitost zdroje přenosu v životním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
-
Kimpese, Demokratická republika Konga
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Průzkumy odchodů pacientů
Kritéria pro zařazení:
- Návštěvník výdejny léků pro své zdraví nebo zdraví někoho jiného bez ohledu na nemoc nebo věk
- Po dokončení návštěvy dávkovače léků ve studijním seskupení, kteří souhlasili s účastí ve studii Kritéria vyloučení: žádná
Simulované návštěvy pacientů (dávkovače)
Kritéria pro zařazení:
- předepisovat nebo vydávat léky v komunitní lékárně, lékárně nebo jiné soukromé klinice nebo prodejně v rámci vybraných studijních skupin;
- Na začátku studie souhlasil s účastí na hodnocení intervenčního balíčku Kritéria vyloučení: žádná
Přenos a přenos fekálních Enterobacteriaceae (členové vybraných domácností) a šetření v domácnostech (hlavy domácností) Kritéria zařazení
- Člen domácnosti ve studijním klastru (bydliště >/= 3 měsíce);
- Souhlas hlavy domácnosti pro všechny členy domácnosti (včetně dětí) s účastí na odběru čtyř vzorků stolice během období studie na základě informovaného písemného souhlasu;
- Individuální informovaný souhlas (plus souhlas pro dospívající účastníky) pro každého zúčastněného člena domácnosti;
- být v dobrém fyzickém zdraví (žádné současné infekční onemocnění); Kritéria vyloučení
- Obyvatel studijních klastrů, který plánoval přestěhování nebo nepřítomnost během následujícího roku;
- Dočasné vyloučení: Probíhající infekční onemocnění nebo probíhající léčba infekčního onemocnění. Terénní pracovníci se vrátí k odběru stolice, jakmile se pacient zotaví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční klastry
Intervenční balíček sestávající ze 3 složek zavedených v průběhu 12 měsíců: jeden ke zlepšení užívání antibiotik zaměřený na zdravotnická střediska a obchody s léky a dva cílené na běžnou populaci: jeden ke zvýšení zdravotní gramotnosti komunity a jeden ke zlepšení vodních, hygienických a hygienických postupů.
|
Studijní týmy budou spolupracovat s komunitami a úřady na vývoji, implementaci a vyhodnocení mnohostranného intervenčního balíčku, který optimalizuje používání antibiotik a snižuje riziko přenosu z člověka na člověka nebo z prostředí, ze zvířete na člověka, a to tak, že se zaměří na širokou veřejnost (včetně farmářů). ) a lékárny.
|
|
Žádný zásah: Řídicí clustery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poskytování antibiotik Watch
Časové okno: 12 měsíců (změna mezi výchozí hodnotou před intervencí a 12 měsíců později)
|
Změna prevalence výdeje před intervencí po intervenci Sledujte antibiotika v lékárnách nebo zdravotních střediscích odhadovaná na základě opakovaných výstupních průzkumů návštěv pacientů
|
12 měsíců (změna mezi výchozí hodnotou před intervencí a 12 měsíců později)
|
|
Změna kvality péče
Časové okno: 12 měsíců (změna mezi výchozí hodnotou před intervencí a 12 měsíců později)
|
Změna před intervencí po intervenci ve skóre case managementu v lékárnách nebo zdravotních střediscích, odvozená z předem definovaného kontrolního seznamu vyplněného během simulovaných návštěv pacienta pro 5 klinických prezentací.
Za otázky týkající se vybrané anamnézy, vyšetření, kontrolovaných příznaků, rady nebo předepsaného/vydaného léku specifického pro klinický obraz se přičte bod (pokud je to vhodné) nebo se odečte (pokud není vhodné).
Kontrolní seznamy jsou předdefinovány podle Antibiotické knihy WHO 2021 a místních pokynů a jsou uvedeny v protokolu
|
12 měsíců (změna mezi výchozí hodnotou před intervencí a 12 měsíců později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti přenosu z člověka na člověka a trvání přepravy E.coli produkující ESBL v domácnostech
Časové okno: 12 měsíců (odběr vzorků stolice v 0, 3, 6 a 12 měsících)
|
Změna před intervencí v přenosové rychlosti v rámci domácnosti a ztráta přenosu odhadnutá přizpůsobením dynamických přenosových modelů na opakovaně odebrané vzorky stolice, kultivované na EBSL selektivním médiu a sekvenované celý genom, aby se určil genetický rozdíl mezi ESBL-pozitivními izoláty z příslušných členů domácnosti.
|
12 měsíců (odběr vzorků stolice v 0, 3, 6 a 12 měsících)
|
|
Změna hygienických postupů a expozice
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna před intervencí v prevalenci zavádění hygienických postupů a potenciálních rizikových expozicí přenosu (kontakt se zvířaty, tepelně neupravená strava, konzumace masa) na úrovni domácností, měřená opakovanými průzkumy v domácnostech.
|
12 měsíců
|
|
Změna ve výdeji poddávkovaných antibiotik
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna před intervencí v prevalenci podávání poddávkovaných antibiotických kurzů v lékárnách nebo zdravotních střediscích odhadovaná na základě opakovaných výstupních průzkumů návštěv pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Jiné číslo grantu/financování: JPIAMR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Přístup ke studijním údajům (např. údajům o sekvenování patogenů, výsledným údajům, jako je použití antibiotik nebo skóre kvality) bude v souladu se zásadami FAIR.
Údaje, které nejsou důvěrné, budou plně přístupné (jako jsou plně anonymizované a agregované údaje, údaje o sekvenování patogenů, intervenční materiály, doporučení atd.). Důvěrná data (jako jsou pseudonymizovaná data účastníků, tedy individuální, ale bez identifikátorů) mohou být zpřístupněna prostřednictvím postupů řízeného přístupu (například schválení místních výborů pro přístup k údajům a/nebo přístupu výboru k údajům IMT). Před předáním důvěrných údajů bude vždy uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .