- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05378880
Optimering af fællesskabsantibiotikabrug og infektionskontrol med adfærdsmæssige interventioner i Burkina Faso og DR Congo (CABU-B/C)
Optimering af brugen af antibiotika og kontrol af infektioner på niveau Communautaire Par en Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso og en République Démocratique du Congo
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund En væsentlig drivkraft bag fremkomsten af AMR i LMIC'er er forbrug af antibiotika på samfunds- og individniveau, som begge har været forbundet med en øget risiko for erhvervelse af AMR-bakterier for individer i det generelle samfund. Som følge af vanskelig eller forsinket adgang til hospitaler og formelle sundhedscentre er de vigtigste kilder til antibiotika i mange LMIC-samfund medicinbutikker, dvs. lokale apoteker eller uformelle medicinleverandører. Personalet på disse forretninger er ofte ikke medicinsk kvalificerede, og uformelt salg af medicin er almindeligt. To nylige systematiske gennemgange estimerede den samlede prævalens af rapporteret selvmedicinering med antibiotika i LMICs til 78 %, i sSA til 56 % og i Vestafrika til 70 %. I sSA viste det sig endvidere, at over to tredjedele af besøgene i lokale medicinbutikker resulterede i udlevering af receptfri antibiotika. Passende uddannet og motiveret apotekspersonale kan indgå i et vellykket AMR-kontrolprogram, især gennem deres rolle i at uddanne patienter, fremme passende brug af udleverede antibiotika og give vejledning til sundhedskolleger om passende antibiotikaordinering. I mangel af en klinisk eller mikrobiologisk diagnose udleverer medicinbutikker ofte antibiotika uden en klar begrundelse. Det er vigtigt, at disse antibiotikakure ofte består af Watch-antibiotika. Blandt de forskellige typer udbydere, der er anført, og selv blandt dem med en god forståelse af AMR, er der behov for at understøtte passende antibiotika-ordinationspraksis.
En nylig undersøgelse i 6 LMIC'er viste, at kontekstspecifikke skræddersyede interventionspakker er nøglen til at forbedre brugen af antibiotika i lokalsamfundet. I ethvert stewardship-program rettet mod ureguleret samfundsdispensering af antibiotika er det derfor afgørende at udvikle interventioner sammen med medicinbutikker og at inkorporere identifikation af alternative (økonomiske) incitamenter samt målrette lokalsamfund for at muliggøre bæredygtig anvendelse af både medicinbutikker og deres lokalsamfund. Eksisterende adfærdsændringsinterventioner er blevet kategoriseret som overbevisende (f. peer-to-peer-feedback om dispensering), muliggør (f.eks. retningslinjer, træningssessioner), restriktive (f.eks. ekspertgodkendelse før udlevering af nogle specifikke antibiotika) eller strukturelle (f.eks. indførelse af en klinisk algoritme). Effekten af individuelle interventioner rettet mod ambulant udlevering af antibiotika i LMIC har været heterogen, med mangefacetterede interventioner, der kombinerer undervisningsmateriale med audits og feedback eller peer-to-peer sammenligninger mere effektive til at reducere uhensigtsmæssig antibiotikabrug end selvstændige interventioner. foreslår en robust, deltagende drevet adfærdsændringsintervention for at reducere brugen af Watch-antibiotika fra medicinbutikker, målrettet både efterspørgsels- (samfund) og udbud (medicinbutik) og for at reducere fremkomst og transmission af AMR.
For at udvikle lokalt acceptable, gennemførlige og relevante interventioner er COM-B-modellen for adfærdsændring fundet særdeles velegnet. Denne model danner centrum for det velkendte Behavior Change Wheel, som er meget brugt til at designe interventioner og er blevet brugt af NICE og det britiske sundhedsministerium. COM-B identificerer tre væsentlige betingelser for adfærd - kapacitet, mulighed, motivation - som derved giver interventionsmuligheder for adfærdsændring. Evner omfatter psykologiske (f.eks. viden) og fysisk (f.eks. færdigheder) evner. Mulighed omfatter sociale og fysiske muligheder (f. sociale påvirkninger og miljømæssig kontekst og ressourcer). Motivation omfatter reflekterende og automatisk motivation såsom overbevisninger om evner og konsekvenser, mål og ideer om professionel rolle og identitet. Interventionspakken i denne undersøgelse har derfor til formål at adressere AMR ved hjælp af tre interventionskomponenter, som hver adresserer de tre betingelser for adfærdsændring i COM-B modellen. Måladfærd for interventionen er baseret på overvejelser omkring effektpotentiale, sandsynlighed for ændringer, potentielle afsmittende effekter samt let måling. COM-B-modellen vil således være særdeles velegnet til at vejlede ABU-interventioner, der adresserer meget kompleks adfærd, og vil blive brugt til at designe interventionsbundterne for at opnå en fælles ændring i efterspørgsel og udbud af antibiotika.
Samtidig lettes den løbende overførsel af nyligt opståede eller eksisterende (lægemiddelresistente) bakterier og udvekslingen af AMR-gener mellem bakterier, der huses af menneskelige værter, dyr og deres miljø, af substandard hygiejne- og sanitetspraksis. Husstandsoverførsel viste sig for nylig at være en vigtigere måde at dele bakteriestammer på end transmission fra husdyr i byerne Nairobi.
Gnavernes udbredte rodedefærd i miljøet antyder, at de kan tjene som en proxy for AMR-prævalens i det naturlige miljø. Dette er af stor relevans i omgivelser, hvor spildevandsovervågning, en alternativ måling til at estimere miljøprævalens, muligvis ikke (endnu) er mulig på grund af fraværet af tilstrækkelige spildevandssystemer.
Studiemål
Primær
- Udvikle, implementere og evaluere effekten af et adfærdsbaseret interventionsbundt rettet mod medicinbutikker (herunder lokale apoteker og uformelle medicinsælgere) og de omkringliggende befolkninger på (Se) antibiotikabrug.
- Udvikle og afprøve miljømæssig AMR-overvågning gennem gnaverovervågning.
- Estimer og modeller effekten af interventionsbundtet på AMR-prævalens og transmission, med fokus på fækal E. coli og Salmonella-bære.
Sekundær
- Estimer interventionspakkens effekt på hygiejne, på sagsbehandling i medicinbutikker og på kliniske resultater.
- Identificer veje og incitamenter, hvorigennem uddannelses- eller peer-påvirkningsinterventioner forbedrer kvaliteten af plejen.
- Sammenlign forekomsten af AMR-bakteriepopulationer hos mennesker (dvs. husstandsmedlemmer) og gnaverreservoirer; sammenligne med AMR-prævalens i rutinemæssig BSI-overvågning.
- Rumlig og økologisk analyse samt fylogenetisk sammenligning af AMR-bakteriepopulationer og genetiske kloner identificeret i menneskelige bærere og levende gnavere.
- Kvantificer husstandstransmission af AMR-gener eller patogener og estimer den relative betydning af en miljømæssig transmissionskilde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
-
Kimpese, Den demokratiske republik Congo
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientudgangsundersøgelser
Inklusionskriterier:
- Besøgende i en medicinautomat for hans/hendes eget eller andres helbred, uanset sygdom eller alder
- Har netop gennemført et besøg hos en medicindispenser i en undersøgelsesklynge, som har accepteret at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier: ingen
Simulerede patientbesøg (dispensere)
Inklusionskriterier:
- Foreskrive eller udlevere medicin i et lokalt apotek, medicinbutik eller anden privat klinik eller udsalgssted inden for de udvalgte undersøgelsesklynger;
- Samtykkede ved starten af undersøgelsen til at deltage i interventionsbundt-evalueringen Eksklusionskriterier: ingen
Fæcal Enterobacteriaceae transport og transmission (medlemmer af udvalgte husstande) og husstandsundersøgelser (husstandsledere) Inklusionskriterier
- Medlem af en husstand i en studieklynge (boende i >/= 3 måneder);
- Aftale mellem husstandens overhoved for alle husstandsmedlemmer (inklusive børn) om at deltage i indsamlingen af fire afføringsprøver i løbet af undersøgelsesperioden gennem informeret skriftligt samtykke;
- Individuelt informeret samtykke (plus samtykke for unge deltagere) for hvert deltagende husstandsmedlem;
- være ved godt fysisk helbred (ingen aktuel infektionssygdom); Eksklusionskriterier
- Indbygger i studieklynger, der planlagde at flytte eller være fraværende i løbet af det følgende år;
- Midlertidig udelukkelse: Igangværende infektionssygdom eller igangværende behandling for en infektionssygdom. Feltarbejdere vil vende tilbage for at hente afføring, når patienten er kommet sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsklynger
Interventionspakke bestående af 3 komponenter introduceret over 12 måneder: en til at forbedre antibiotikabrug rettet mod sundhedscentre og medicinbutikker og to rettet mod den generelle befolkning: en til at øge samfundets sundhedskompetence og en til at forbedre vand-, hygiejne- og sanitetspraksis.
|
Undersøgelsesholdene vil arbejde sammen med lokalsamfund og myndigheder for at udvikle, implementere og evaluere et multifacetteret interventionsbundt, der vil optimere antibiotikabrug og reducere risikoen for menneske-til-menneske eller miljø-dyr-menneske overførsel, ved at målrette den brede offentlighed (inklusive landmænd). ) og medicinbutikker.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol klynger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbuddet af Watch-antibiotika
Tidsramme: 12 måneder (skift mellem baseline før interventionen og 12 måneder senere)
|
Ændringen før til efter-intervention i prævalensen af udlevering af Watch-antibiotika i medicinbutikker eller sundhedscentre estimeret gennem gentagne patientbesøg-udgangsundersøgelser
|
12 måneder (skift mellem baseline før interventionen og 12 måneder senere)
|
|
Ændring i plejekvaliteten
Tidsramme: 12 måneder (skift mellem baseline før interventionen og 12 måneder senere)
|
Ændringen før til efter-intervention i en score af sagsbehandling i medicinbutikker eller sundhedscentre, afledt af en foruddefineret tjekliste udfyldt under simulerede patientbesøg for 5 kliniske præsentationer.
For klinisk præsentationsspecifikke udvalgte anamnesespørgsmål, undersøgelser, kontrollerede symptomer, råd eller ordineret/udleveret medicin tilføjes et point (hvis relevant) eller fratrækkes (hvis upassende).
Tjeklister er foruddefinerede i henhold til WHO's antibiotikabog for 2021 og lokale retningslinjer og er angivet i protokollen
|
12 måneder (skift mellem baseline før interventionen og 12 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastigheden for person-til-person-overførsel og varigheden af transport af ESBL-producerende E.coli i husholdninger
Tidsramme: 12 måneder (afføringsprøvetagning ved 0, 3, 6 og 12 måneder)
|
Ændringen før til efter-intervention i transmissionshastighed inden for husstanden og tab af transport estimeret ved at tilpasse dynamiske transmissionsmodeller til gentagne gange indsamlede afføringsprøver, dyrket på EBSL-selektive medier og hele genomet sekventeret for at bestemme genetisk forskel mellem ESBL-positive isolater fra respektive husstandsmedlemmer.
|
12 måneder (afføringsprøvetagning ved 0, 3, 6 og 12 måneder)
|
|
Ændringer i hygiejnepraksis og eksponeringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen før til efter-intervention i prævalensen af optagelse af hygiejnepraksis og potentiel smitterisikoeksponering (kontakt med dyr, rå mad, kødforbrug) på husstandsniveau, målt ved gentagne husstandsundersøgelser.
|
12 måneder
|
|
Ændring i udlevering af underdoserede antibiotikakure
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen før til post-intervention i prævalensen af udlevering af underdoserede antibiotikakure i medicinbutikker eller sundhedscentre estimeret gennem gentagne patientbesøgsudgangsundersøgelser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JPIAMR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Adgang til undersøgelsesdata (f.eks. patogensekventeringsdata, resultatdata som antibiotikabrug eller kvalitetsscore) vil være i overensstemmelse med FAIR-principperne.
Ikke-fortrolige data vil være fuldt tilgængelige (såsom fuldt anonymiserede og aggregerede data, patogensekventeringsdata, interventionsmateriale, anbefalinger osv.). Fortrolige data (såsom pseudonymiserede deltagerdata, derfor individuelle, men uden identifikatorer) kan gøres tilgængelige gennem kontrollerede adgangsprocedurer (f.eks. godkendelse af lokale dataadgangsudvalg og/eller udvalgets adgang til IMT-data). En datadelingsaftale vil altid være på plads forud for overførsel af fortrolige data.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .