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Optimización del uso comunitario de antibióticos y el control de infecciones con intervenciones conductuales en Burkina Faso y la República Democrática del Congo (CABU-B/C)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Optimization de l'Usage d'Antibiotiques et contrôle Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo

La aparición de resistencia a los antibióticos (RAM) es una preocupación grave para los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). El uso no regulado de antibióticos, uno de los principales impulsores de la RAM, es muy frecuente en los países de ingresos bajos y medianos, y las tiendas de medicamentos son proveedores clave. Las interacciones físicas entre los compartimentos de One Health aumentan los riesgos de transmisión entre dominios, aunque la importancia relativa de los diferentes reservorios es incierta, con la dinámica a nivel comunitario de AMR en LMIC en gran medida sin cuantificar. En dos distritos de salud rurales en Burkina Faso y la República Democrática del Congo, se desarrollará un paquete de intervención conductual, dirigido a las tiendas de medicamentos y sus comunidades, para optimizar el uso de antibióticos y mejorar la higiene y, por lo tanto, reducir la prevalencia y la transmisión de RAM. Después de una fase de desarrollo conjunto local de 6 meses, la intervención se implementará durante 12 meses y se evaluará a través de una comparación entre grupos de intervención y control, que consisten en uno o más pueblos o vecindarios que en gran medida buscan atención médica con el mismo proveedor. La medida de resultado primaria es el cambio en el suministro de antibióticos Watch de las tiendas de medicamentos (donde no se requiere una receta formal), evaluado a través de entrevistas de salida del paciente y visitas simuladas de clientes. Los cambios en las prácticas de higiene y la transmisión de genes y patógenos de RAM se evaluarán en encuestas de población repetidas. Los roedores, que viven muy cerca de los humanos en gran parte del África subsahariana, proporcionan una estimación aproximada de la exposición ambiental a patógenos y genes de resistencia a los antimicrobianos. Usando modelos y secuenciación de aislamientos seleccionados, se cuantificará el impacto de la transmisión de AMR por cambios en el uso de antibióticos y prácticas de higiene.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Uno de los principales impulsores de la aparición de RAM en los países de ingresos bajos y medianos es el consumo de antibióticos a nivel comunitario e individual, que se han asociado con un mayor riesgo de adquisición de bacterias AMR para las personas de la comunidad en general. Como resultado del acceso difícil o demorado a los hospitales y centros de salud formales, las principales fuentes de antibióticos en muchas comunidades de LMIC son las tiendas de medicamentos, es decir, las farmacias comunitarias o los vendedores informales de medicamentos. El personal de estos puntos de venta con frecuencia no está médicamente calificado, y la venta informal de medicamentos es común. Dos revisiones sistemáticas recientes estimaron la prevalencia agrupada de la automedicación con antibióticos informada en LMIC en 78 %, en sSA en 56 % y en África Occidental en 70 %. Además, en sSA, se encontró que más de dos tercios de las visitas a las tiendas de medicamentos comunitarios resultaron en la dispensación de antibióticos sin receta. El personal de farmacia debidamente capacitado y motivado puede ser parte de un programa exitoso de control de la RAM, en particular a través de su función de educar a los pacientes, promover el uso adecuado de los antibióticos dispensados ​​y brindar orientación a los colegas de atención médica sobre la prescripción adecuada de antibióticos. En ausencia de un diagnóstico clínico o microbiológico, las tiendas de medicamentos a menudo dispensan antibióticos sin una justificación clara. Es importante destacar que estos cursos de antibióticos con frecuencia consisten en antibióticos Watch. Entre los diferentes tipos de proveedores enumerados, e incluso entre aquellos con un buen conocimiento de la resistencia a los antimicrobianos, existe la necesidad de apoyar las prácticas adecuadas de prescripción de antibióticos.

Un estudio reciente en 6 LMIC mostró que los paquetes de intervención adaptados al contexto específico son clave para mejorar el uso de antibióticos en la comunidad. Por lo tanto, en cualquier programa de administración dirigido a la dispensación comunitaria no regulada de antibióticos, es fundamental desarrollar intervenciones en conjunto con las tiendas de medicamentos e incorporar la identificación de incentivos (económicos) alternativos, así como dirigirse a las comunidades, para permitir la adopción sostenible por parte de ambos. tiendas de medicamentos y sus comunidades. Las intervenciones de cambio de comportamiento existentes se han categorizado como persuasivas (p. retroalimentación entre pares sobre la dispensación), habilitación (p. directrices, sesiones de formación), restrictivas (p. aprobación de expertos antes de dispensar algunos antibióticos específicos) o estructurales (p. introducir un algoritmo clínico). El efecto de las intervenciones individuales dirigidas a la dispensación de antibióticos a pacientes ambulatorios en LMIC ha sido heterogéneo, con intervenciones multifacéticas que combinan material educativo con auditorías y retroalimentación o comparaciones entre pares más efectivas para reducir el uso inadecuado de antibióticos que las intervenciones independientes. Este proyecto propone una intervención sólida de cambio de comportamiento impulsada por la participación para reducir el uso de los antibióticos Watch de las tiendas de medicamentos, dirigida tanto al lado de la demanda (comunidad) como al de la oferta (tienda de medicamentos), y para reducir la aparición y transmisión de AMR.

Para desarrollar intervenciones localmente aceptables, factibles y relevantes, el modelo COM-B para el cambio de comportamiento se ha encontrado muy adecuado. Este modelo forma el centro de la conocida Rueda de Cambio de Comportamiento, que se usa ampliamente en el diseño de intervenciones y ha sido utilizada por NICE y el Departamento de Salud del Reino Unido. COM-B identifica tres condiciones esenciales para el comportamiento: capacidad, oportunidad, motivación, que por lo tanto brindan oportunidades de intervención para el cambio de comportamiento. Las capacidades incluyen psicológicas (p. conocimientos) y físicos (p. habilidades) capacidades. La oportunidad incluye oportunidades sociales y físicas (p. influencias sociales y contexto y recursos ambientales). La motivación incluye la motivación reflexiva y automática, como las creencias sobre las capacidades y las consecuencias, las metas y las ideas sobre el rol y la identidad profesional. El paquete de intervención en este estudio, por lo tanto, tiene como objetivo abordar la AMR utilizando tres componentes de intervención, cada uno de los cuales aborda las tres condiciones de cambio de comportamiento del modelo COM-B. Los comportamientos objetivo para la intervención se basan en consideraciones sobre el impacto potencial, la probabilidad de cambio, los posibles efectos indirectos y la facilidad de medición. Por lo tanto, el modelo COM-B sería muy adecuado para guiar las intervenciones ABU que abordan comportamientos altamente complejos, y se utilizará para diseñar los paquetes de intervención para lograr un cambio conjunto en la oferta y la demanda de antibióticos.

Al mismo tiempo, la transmisión continua de bacterias emergentes o existentes (resistentes a los medicamentos) y el intercambio de genes AMR entre bacterias alojadas en huéspedes humanos, animales y su entorno se ven facilitados por prácticas de higiene y saneamiento deficientes. Recientemente se descubrió que la transmisión doméstica es un modo más importante de intercambio de cepas bacterianas que la transmisión del ganado en las zonas urbanas de Nairobi.

El comportamiento generalizado de hurgar en el medio ambiente de los roedores implica que pueden servir como indicador de la prevalencia de RAM en el entorno natural. Esto es de gran relevancia en entornos donde la vigilancia de las aguas residuales, una medida alternativa para estimar la prevalencia ambiental, puede (todavía) no ser factible debido a la ausencia de suficientes sistemas de alcantarillado.

Objetivos del estudio

Primario

  1. Desarrollar, implementar y evaluar el efecto de un paquete de intervención conductual dirigido a las tiendas de medicamentos (incluidas las farmacias comunitarias y los vendedores informales de medicamentos) y las poblaciones circundantes sobre el uso de antibióticos (Watch).
  2. Desarrollar y poner a prueba la vigilancia ambiental de RAM a través de la vigilancia de roedores.
  3. Estimar y modelar el efecto del paquete de intervención sobre la prevalencia y transmisión de RAM, centrándose en el transporte fecal de E. coli y Salmonella.

Secundario

  1. Estimar el efecto del paquete de intervención en la higiene, en la gestión de casos por parte de las farmacias y en los resultados clínicos.
  2. Identificar vías e incentivos a través de los cuales las intervenciones educativas o de influencia entre pares mejoren la calidad de la atención.
  3. Comparar la prevalencia de poblaciones bacterianas AMR en humanos (es decir, miembros del hogar) y reservorios de roedores; comparar con la prevalencia de AMR en la vigilancia BSI de rutina.
  4. Análisis espacial y ecológico, así como comparación filogenética de poblaciones bacterianas AMR y clones genéticos identificados en portadores humanos y roedores domésticos.
  5. Cuantificar la transmisión doméstica de genes o patógenos RAM y estimar la importancia relativa de una fuente de transmisión ambiental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Encuestas de salida de pacientes

Criterios de inclusión:

  • Visitante de un dispensador de medicamentos para su propia salud o la de otra persona, independientemente de su enfermedad o edad
  • Haber completado recientemente una visita a un dispensador de medicamentos en un grupo de estudio que aceptó participar en el estudio Criterios de exclusión: ninguno

Visitas simuladas de pacientes (dispensadores)

Criterios de inclusión:

  • Recetar o dispensar medicamentos en una farmacia comunitaria, tienda de medicamentos u otra clínica privada o punto de venta dentro de los grupos de estudio seleccionados;
  • Consentido al inicio del estudio para participar en la evaluación del paquete de intervención Criterios de exclusión: ninguno

Portación y transmisión de enterobacterias fecales (miembros de hogares seleccionados) y encuestas de hogares (jefes de familia) Criterios de inclusión

  • Miembro de un hogar en un conglomerado de estudio (residente por >/= 3 meses);
  • Acuerdo del jefe de hogar para que todos los miembros del hogar (incluidos los niños) participen en la recolección de cuatro muestras de heces durante el período de estudio, mediante consentimiento informado por escrito;
  • Consentimiento informado individual (más asentimiento para participantes adolescentes) para cada miembro del hogar participante;
  • gozar de buena salud física (sin enfermedades infecciosas actuales); Criterio de exclusión
  • Habitante de conglomerados de estudio que planeó mudarse o ausentarse durante el año siguiente;
  • Exclusión temporal: Enfermedad infecciosa en curso o tratamiento en curso por una enfermedad infecciosa. Los trabajadores de campo volverán a recoger las heces una vez que el paciente se haya recuperado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos de intervención
Paquete de intervención que consta de 3 componentes introducidos durante 12 meses: uno para mejorar el uso de antibióticos dirigido a centros de salud y tiendas de medicamentos y dos dirigidos a la población en general: uno para aumentar la alfabetización comunitaria en salud y otro para mejorar las prácticas de agua, higiene y saneamiento.
Los equipos de estudio trabajarán con las comunidades y las autoridades para desarrollar, implementar y evaluar un conjunto de intervenciones multifacéticas que optimizará el uso de antibióticos y reducirá el riesgo de transmisión de persona a persona o ambiental-animal-humana, al dirigirse al público en general (incluidos los agricultores). ) y tiendas de medicamentos.
Sin intervención: Grupos de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la provisión de antibióticos Watch
Periodo de tiempo: 12 meses (cambio entre el inicio antes de la intervención y 12 meses después)
El cambio antes y después de la intervención en la prevalencia de dispensación de antibióticos Watch en farmacias o centros de salud estimado a través de encuestas de salida de visitas repetidas de pacientes
12 meses (cambio entre el inicio antes de la intervención y 12 meses después)
Cambio en la calidad de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses (cambio entre el inicio antes de la intervención y 12 meses después)
El cambio de pre-a post-intervención en una puntuación de manejo de casos en farmacias o centros de salud, derivado de una lista de verificación predefinida llenada durante visitas simuladas de pacientes para 5 presentaciones clínicas. Para preguntas de anamnesis seleccionadas específicas de la presentación clínica, exámenes, síntomas verificados, consejos o medicamentos prescritos/dispensados, se agrega un punto (si corresponde) o se deduce (si no corresponde). Las listas de verificación están predefinidas siguiendo el Libro de antibióticos de la OMS de 2021 y las pautas locales, y se proporcionan en el protocolo.
12 meses (cambio entre el inicio antes de la intervención y 12 meses después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de transmisión de persona a persona y duración del transporte de E.coli productora de ESBL dentro de los hogares
Periodo de tiempo: 12 meses (recogida de muestra de heces a los 0, 3, 6 y 12 meses)
El cambio antes y después de la intervención en la tasa de transmisión dentro del hogar y la pérdida de transporte estimada ajustando modelos de transmisión dinámica a muestras de heces recolectadas repetidamente, cultivadas en medios selectivos EBSL y secuenciado del genoma completo para determinar la diferencia genética entre aislamientos positivos para ESBL de respectivos miembros del hogar.
12 meses (recogida de muestra de heces a los 0, 3, 6 y 12 meses)
Cambio en prácticas de higiene y exposiciones
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio antes y después de la intervención en la prevalencia de la adopción de prácticas de higiene y las posibles exposiciones al riesgo de transmisión (contacto con animales, alimentos crudos, consumo de carne) a nivel del hogar, medido por encuestas repetidas en los hogares.
12 meses
Cambio en la dispensación de ciclos de antibióticos subdosificados
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio antes y después de la intervención en la prevalencia de dispensación de ciclos de antibióticos con dosis insuficientes en farmacias o centros de salud estimado a través de encuestas de salida de visitas repetidas de pacientes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1559/22
  • JPMIR2021-053 (Otro número de subvención/financiamiento: JPIAMR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos del estudio (p. ej., datos de secuenciación de patógenos, datos de resultados como uso de antibióticos o puntajes de calidad) se realizará de acuerdo con los principios FAIR.

Los datos no confidenciales serán totalmente accesibles (como datos totalmente anonimizados y agregados, datos de secuenciación de patógenos, materiales de intervención, recomendaciones, etc.). Los datos confidenciales (como los datos de los participantes seudonimizados, por lo tanto, individuales pero sin identificadores) pueden ser accesibles a través de procedimientos de acceso controlado (por ejemplo, la aprobación de los comités locales de acceso a datos y/o el acceso del comité a los datos de IMT). Siempre habrá un acuerdo de intercambio de datos antes de la transferencia de datos confidenciales.

Marco de tiempo para compartir IPD

El cierre de la base de datos de participantes (seudonimizados) está previsto provisionalmente para junio de 2024. Los conjuntos de datos anónimos estarán disponibles poco después. Los datos originales del estudio se conservarán durante 20 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando los datos sean (abiertamente) accesibles, se hará en la medida de lo posible en formatos abiertos, libres de licencia e interoperables. También pondremos a disposición los metadatos necesarios para una mayor reinterpretación, reanálisis o uso de los resultados de la investigación. Nos esforzaremos por utilizar licencias abiertas como CC-BY o CC-BY-NC tanto como sea posible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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