- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05378880
Optymalizacja stosowania antybiotyków przez społeczność i kontrola zakażeń dzięki interwencjom behawioralnym w Burkina Faso i DR Konga (CABU-B/C)
Optimization de l'Usage d'Antibiotiques et contrôle Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło Głównym czynnikiem powodującym pojawianie się AMR w LMIC jest spożywanie antybiotyków na poziomie społeczności i jednostek, które są związane ze zwiększonym ryzykiem nabycia bakterii oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u osób w ogólnej społeczności. W wyniku utrudnionego lub opóźnionego dostępu do szpitali i formalnych ośrodków zdrowia, głównym źródłem antybiotyków w wielu społecznościach LMIC są sklepy z lekami, tj. apteki ogólnodostępne lub nieformalni sprzedawcy leków. Personel w tych placówkach często nie ma kwalifikacji medycznych, a nieformalna sprzedaż leków jest powszechna. W dwóch niedawnych przeglądach systematycznych oszacowano zbiorcze rozpowszechnienie zgłoszonej samoleczenia antybiotykami w LMIC na 78%, w sSA na 56%, a w Afryce Zachodniej na 70%. Co więcej, w przypadku sSA ponad dwie trzecie wizyt w lokalnych sklepach z lekami kończyło się wydawaniem antybiotyków bez recepty. Odpowiednio przeszkolony i zmotywowany personel apteki może być częścią skutecznego programu kontroli oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w szczególności poprzez swoją rolę w edukowaniu pacjentów, promowaniu właściwego stosowania wydawanych antybiotyków oraz udzielaniu kolegom ze służby zdrowia wskazówek dotyczących właściwego przepisywania antybiotyków. W przypadku braku diagnozy klinicznej lub mikrobiologicznej sklepy z lekami często wydają antybiotyki bez wyraźnego uzasadnienia. Co ważne, te kursy antybiotyków często składają się z antybiotyków Watch. Wśród wymienionych rodzajów świadczeniodawców, a nawet wśród tych, którzy dobrze rozumieją oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, istnieje potrzeba wspierania odpowiednich praktyk w zakresie przepisywania antybiotyków.
Niedawne badanie przeprowadzone w 6 krajach LMIC wykazało, że dostosowane do kontekstu pakiety interwencyjne są kluczem do poprawy stosowania antybiotyków w społeczności. W każdym programie zarządzania ukierunkowanym na nieuregulowane wydawanie antybiotyków przez społeczności kluczowe znaczenie ma zatem wspólne opracowywanie interwencji ze sklepami z lekami oraz włączenie identyfikacji alternatywnych (ekonomicznych) zachęt, jak również ukierunkowanie na społeczności, aby umożliwić zrównoważone przyjmowanie zarówno przez apteki i ich społeczności. Istniejące interwencje mające na celu zmianę zachowania zostały sklasyfikowane jako przekonujące (np. informacje zwrotne peer-to-peer dotyczące dozowania), umożliwiające (np. wytyczne, szkolenia), restrykcyjne (np. zatwierdzenie przez eksperta przed wydaniem określonych antybiotyków) lub strukturalne (np. wprowadzenie algorytmu klinicznego). Efekt indywidualnych interwencji ukierunkowanych na ambulatoryjne wydawanie antybiotyków w LMIC był niejednorodny, przy czym wieloaspektowe interwencje łączące materiały edukacyjne z audytami i opiniami lub porównaniami peer-to-peer są skuteczniejsze w ograniczaniu niewłaściwego stosowania antybiotyków niż samodzielne interwencje. Ten projekt proponuje solidną, opartą na partycypacji interwencję dotyczącą zmiany zachowań w celu ograniczenia stosowania antybiotyków Watch ze sklepów z lekami, ukierunkowaną zarówno na popyt (społeczność), jak i podaż (sklepy z lekami), oraz w celu ograniczenia pojawiania się i przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Aby opracować lokalnie akceptowalne, wykonalne i odpowiednie interwencje, model COM-B dotyczący zmiany zachowania okazał się bardzo odpowiedni. Model ten stanowi centrum dobrze znanego Koła Zmiany Zachowania, które jest szeroko stosowane w projektowaniu interwencji i było wykorzystywane przez NICE i brytyjski Departament Zdrowia. COM-B identyfikuje trzy podstawowe warunki zachowania - zdolność, możliwość, motywacja - które w ten sposób zapewniają możliwości interwencji w celu zmiany zachowania. Zdolności obejmują psychologiczne (np. wiedza) i fizycznym (np. umiejętności) możliwości. Szansa obejmuje możliwości społeczne i fizyczne (np. wpływy społeczne oraz kontekst i zasoby środowiskowe). Motywacja obejmuje refleksyjną i automatyczną motywację, taką jak przekonania o możliwościach i konsekwencjach, cele i pomysły dotyczące roli zawodowej i tożsamości. Pakiet interwencji w tym badaniu ma zatem na celu zajęcie się opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe przy użyciu trzech elementów interwencji, z których każdy dotyczy trzech warunków zmiany zachowania modelu COM-B. Docelowe zachowania dla interwencji opierają się na rozważaniach dotyczących potencjalnego wpływu, prawdopodobieństwa zmiany, potencjalnych skutków ubocznych, jak również łatwości pomiaru. Model COM-B byłby zatem bardzo odpowiedni do kierowania interwencjami ABU dotyczącymi bardzo złożonych zachowań i będzie wykorzystywany do projektowania pakietów interwencji w celu osiągnięcia wspólnej zmiany popytu na antybiotyki i podaży.
Jednocześnie niespełniające standardów praktyki higieniczne i sanitarne ułatwiają ciągłe przenoszenie nowo pojawiających się lub istniejących (lekoopornych) bakterii oraz wymianę genów AMR między bakteriami przenoszonymi przez żywicieli ludzkich, zwierzęta i ich środowisko. Niedawno odkryto, że transmisja z gospodarstw domowych jest ważniejszym sposobem dzielenia się szczepami bakteryjnymi niż transmisja od zwierząt gospodarskich w miejskim Nairobi.
Rozpowszechnione zachowania gryzoni związane z przeszukiwaniem środowiska sugerują, że mogą one służyć jako wskaźnik rozpowszechnienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w środowisku naturalnym. Ma to duże znaczenie w miejscach, w których nadzór ścieków, alternatywny pomiar służący do oszacowania rozpowszechnienia w środowisku, może (jeszcze) nie być wykonalny z powodu braku wystarczającej liczby systemów kanalizacyjnych.
Cele studiów
Podstawowy
- Opracowanie, wdrożenie i ocena wpływu behawioralnego pakietu interwencji skierowanego do sklepów z lekami (w tym aptek ogólnodostępnych i nieformalnych sprzedawców leków) oraz okolicznych populacji na stosowanie antybiotyków (Obserwacja).
- Opracuj i pilotuj nadzór środowiskowy AMR poprzez nadzór nad gryzoniami.
- Oszacuj i wymodeluj wpływ pakietu interwencyjnego na rozpowszechnienie i przenoszenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, koncentrując się na nosicielstwie E. coli i Salmonelli w kale.
Wtórny
- Oszacuj wpływ pakietu interwencyjnego na higienę, zarządzanie przypadkami przez sklepy z lekami i wyniki kliniczne.
- Zidentyfikuj ścieżki i zachęty, dzięki którym interwencje edukacyjne lub interwencje wywierające wpływ na rówieśników poprawiają jakość opieki.
- Porównaj częstość występowania populacji bakterii AMR u ludzi (tj. domownicy) oraz zbiorniki gryzoni; porównać z występowaniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w rutynowym nadzorze BSI.
- Analiza przestrzenna i ekologiczna oraz porównanie filogenetyczne populacji bakterii AMR i klonów genetycznych zidentyfikowanych u ludzkich nosicieli i żyjących gryzoni.
- Oceń ilościowo przenoszenie genów AMR lub patogenów w gospodarstwach domowych i oszacuj względne znaczenie środowiskowego źródła transmisji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
-
Kimpese, Demokratyczna Republika Kongo
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ankiety wyjściowe pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- Odwiedzający dystrybutor leków dla własnego zdrowia lub zdrowia innej osoby, niezależnie od choroby lub wieku
- Właśnie odbyli wizytę u dystrybutora leków w klastrze badawczym, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu Kryteria wykluczenia: brak
Symulowane wizyty pacjentów (dozowniki)
Kryteria przyjęcia:
- Przepisywać lub wydawać leki w aptece społecznej, sklepie z lekami lub innej prywatnej klinice lub punkcie sprzedaży w wybranych klastrach badawczych;
- Zgoda na początku badania na udział w ocenie pakietu interwencyjnego Kryteria wykluczenia: brak
Nosicielstwo i przenoszenie Enterobacteriaceae w kale (członkowie wybranych gospodarstw domowych) oraz badania gospodarstw domowych (głowy gospodarstw domowych) Kryteria włączenia
- Członek gospodarstwa domowego w klastrze badawczym (mieszkaniec >/= 3 miesiące);
- Zgoda głowy gospodarstwa domowego na udział wszystkich członków gospodarstwa domowego (w tym dzieci) w pobraniu czterech próbek kału w okresie badania, poprzez świadomą pisemną zgodę;
- Indywidualna świadoma zgoda (plus zgoda dla nieletnich uczestników) dla każdego uczestniczącego członka gospodarstwa domowego;
- być w dobrym zdrowiu fizycznym (brak aktualnej choroby zakaźnej); Kryteria wyłączenia
- Mieszkaniec skupisk studyjnych, który planował przeprowadzkę lub nieobecność w kolejnym roku;
- Tymczasowe wykluczenie: trwająca choroba zakaźna lub trwające leczenie choroby zakaźnej. Pracownicy terenowi wrócą, aby zebrać stolec, gdy pacjent wyzdrowieje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klastry interwencyjne
Pakiet interwencyjny składający się z 3 komponentów wprowadzonych w ciągu 12 miesięcy: jeden mający na celu poprawę stosowania antybiotyków skierowany do ośrodków zdrowia i sklepów z lekami oraz dwa skierowane do ogółu społeczeństwa: jeden mający na celu zwiększenie świadomości zdrowotnej społeczności i jeden mający na celu poprawę praktyk związanych z wodą, higieną i warunkami sanitarnymi.
|
Zespoły badawcze będą współpracować ze społecznościami i władzami w celu opracowania, wdrożenia i oceny wielopłaszczyznowego pakietu interwencji, który zoptymalizuje stosowanie antybiotyków i zmniejszy ryzyko przenoszenia się z człowieka na człowieka lub ze środowiska ze zwierzęcia na człowieka, poprzez skierowanie go do ogółu społeczeństwa (w tym rolników ) i sklepy z lekami.
|
|
Brak interwencji: Klastry kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podaży antybiotyków Watch
Ramy czasowe: 12 miesięcy (zmiana między punktem wyjściowym przed interwencją a 12 miesiącami później)
|
Zmiana rozpowszechnienia wydawania leków przed i po interwencji Obserwacja antybiotyków w sklepach z lekami lub ośrodkach zdrowia oszacowana na podstawie ankiet dotyczących wielokrotnych wizyt pacjentów
|
12 miesięcy (zmiana między punktem wyjściowym przed interwencją a 12 miesiącami później)
|
|
Zmiana jakości opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy (zmiana między punktem wyjściowym przed interwencją a 12 miesiącami później)
|
Zmiana przed i po interwencji w ocenie zarządzania przypadkami w sklepach z lekami lub ośrodkach zdrowia, wyprowadzona z predefiniowanej listy kontrolnej wypełnianej podczas symulowanych wizyt pacjentów dla 5 prezentacji klinicznych.
W przypadku wybranych pytań wywiadu, badań, skontrolowanych objawów, porad lub przepisanych/wydanych leków, dodawany jest punkt (w stosownych przypadkach) lub odejmowany punkt (w stosownych przypadkach).
Listy kontrolne są wstępnie zdefiniowane zgodnie z Księgą antybiotyków WHO 2021 i lokalnymi wytycznymi oraz są zawarte w protokole
|
12 miesięcy (zmiana między punktem wyjściowym przed interwencją a 12 miesiącami później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika transmisji z osoby na osobę i czasu trwania nosicielstwa bakterii E. coli wytwarzających ESBL w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pobieranie próbek kału w 0, 3, 6 i 12 miesiącu)
|
Zmiana pre- i postinterwencji w szybkości transmisji w gospodarstwie domowym i utracie nosicielstwa oszacowana przez dopasowanie dynamicznych modeli transmisji do wielokrotnie pobieranych próbek kału, hodowanych na selektywnych podłożach EBSL i sekwencjonowaniu całego genomu w celu określenia różnicy genetycznej między izolatami ESBL-dodatnimi z odpowiednich domowników.
|
12 miesięcy (pobieranie próbek kału w 0, 3, 6 i 12 miesiącu)
|
|
Zmiana praktyk higienicznych i ekspozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rozpowszechnienia praktyk higienicznych przed interwencją i po interwencji oraz potencjalnych narażeń na ryzyko transmisji (kontakt ze zwierzętami, niegotowana żywność, spożycie mięsa) na poziomie gospodarstw domowych, mierzona za pomocą powtarzanych badań gospodarstw domowych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w wydawaniu kursów antybiotyków z niedostateczną dawką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana przed i po interwencji w rozpowszechnieniu wydawania kursów antybiotyków z niedostateczną dawką w sklepach z lekami lub ośrodkach zdrowia oszacowana na podstawie ankiet dotyczących wielokrotnych wizyt pacjentów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Inny numer grantu/finansowania: JPIAMR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostęp do danych badawczych (np. danych sekwencjonowania patogenów, danych wynikowych, takich jak stosowanie antybiotyków lub wyniki jakości) będzie zgodny z zasadami FAIR.
Niepoufne dane będą w pełni dostępne (takie jak w pełni anonimowe i zagregowane dane, dane dotyczące sekwencjonowania patogenów, materiały interwencyjne, zalecenia itp.). Dane poufne (takie jak spseudonimizowane dane uczestników, a więc indywidualne, ale bez identyfikatorów) mogą być udostępniane poprzez procedury kontrolowanego dostępu (na przykład zatwierdzenie lokalnych komitetów ds. dostępu do danych i/lub dostęp komitetu do danych IMT). Umowa o udostępnianiu danych będzie zawsze obowiązywać przed przekazaniem poufnych danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .