- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05378880
Оптимизация использования антибиотиков сообществом и инфекционный контроль с помощью поведенческих вмешательств в Буркина-Фасо и ДР Конго (CABU-B/C)
Оптимизация использования антибиотиков и контроля за инфекциями в Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement в Буркина-Фасо и в Демократической Республике Конго
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исходная информация Основной причиной возникновения УПП в СНСД является потребление антибиотиков на уровне сообщества и отдельных лиц, что связано с повышенным риском заражения бактериями УПП среди населения в целом. В результате затрудненного или замедленного доступа к больницам и официальным центрам здравоохранения основными источниками антибиотиков во многих общинах с низким и средним доходом являются аптеки, т. е. общественные аптеки или неофициальные поставщики лекарств. Персонал в этих торговых точках часто не имеет медицинской квалификации, и неформальная продажа лекарств является обычным явлением. В двух недавних систематических обзорах совокупная распространенность зарегистрированного самолечения антибиотиками в СНСД составила 78%, в sSA — 56%, а в Западной Африке — 70%. Кроме того, в sSA было обнаружено, что более двух третей посещений общественных аптечных магазинов приводили к выдаче безрецептурных антибиотиков. Надлежащим образом обученный и мотивированный персонал аптеки может быть частью успешной программы контроля УПП, в частности, благодаря своей роли в обучении пациентов, пропаганде надлежащего использования выдаваемых антибиотиков и предоставлении коллегам-медикам рекомендаций по правильному назначению антибиотиков. В отсутствие клинического или микробиологического диагноза аптеки часто выписывают антибиотики без четкого обоснования. Важно отметить, что эти курсы антибиотиков часто состоят из антибиотиков Watch. Среди различных перечисленных типов поставщиков медицинских услуг и даже среди тех, кто хорошо разбирается в УПП, существует потребность в поддержке надлежащей практики назначения антибиотиков.
Недавнее исследование, проведенное в 6 СНСД, показало, что адаптированные к конкретным условиям пакеты мер вмешательства имеют ключевое значение для улучшения использования антибиотиков в сообществе. Поэтому в любой программе управления, направленной на нерегулируемый отпуск антибиотиков в сообществе, крайне важно разрабатывать мероприятия совместно с аптеками и включать определение альтернативных (экономических) стимулов, а также работу с населением, чтобы обеспечить устойчивое потребление как аптеки и их сообщества. Существующие вмешательства по изменению поведения были классифицированы как убедительные (например, одноранговая обратная связь при выдаче), позволяющая (например. руководящие принципы, учебные занятия), ограничительные (например. одобрение эксперта перед назначением некоторых конкретных антибиотиков) или структурные (например, введение клинического алгоритма). Эффект отдельных вмешательств, направленных на амбулаторное распределение антибиотиков в СНСД, был неоднородным: многогранные вмешательства, сочетающие образовательный материал с проверками и отзывами или сравнениями между коллегами, более эффективны для сокращения ненадлежащего использования антибиотиков, чем отдельные вмешательства. Этот проект предлагает действенную интервенцию по изменению поведения, основанную на участии, для сокращения использования антибиотиков Watch из аптечных магазинов, ориентированную как на спрос (сообщество), так и на сторону предложения (аптеки), а также на сокращение возникновения и передачи УПП.
Для разработки приемлемых, выполнимых и актуальных вмешательств модель COM-B для изменения поведения оказалась очень подходящей. Эта модель лежит в основе известного «Колеса изменения поведения», которое широко используется при разработке вмешательств и использовалось NICE и Министерством здравоохранения Великобритании. COM-B определяет три основных условия поведения — способность, возможность, мотивация, — которые, таким образом, обеспечивают возможности вмешательства для изменения поведения. Способности включают психологические (например, знания) и физические (например, навыки) способности. Возможность включает в себя социальные и физические возможности (например, социальные влияния, контекст и ресурсы окружающей среды). Мотивация включает рефлексивную и автоматическую мотивацию, такую как убеждения о возможностях и последствиях, целях и представлениях о профессиональной роли и идентичности. Таким образом, пакет вмешательств в этом исследовании направлен на борьбу с УПП с использованием трех компонентов вмешательства, каждый из которых направлен на три условия изменения поведения модели COM-B. Целевое поведение для вмешательства основано на соображениях, касающихся потенциального воздействия, вероятности изменений, потенциальных побочных эффектов, а также простоты измерения. Таким образом, модель COM-B будет очень подходящей для руководства вмешательствами ABU, направленными на решение очень сложного поведения, и будет использоваться для разработки пакетов вмешательств для достижения совместного изменения спроса и предложения антибиотиков.
В то же время продолжающейся передаче новых или существующих (резистентных к лекарственным средствам) бактерий и обмену генами УПП между бактериями, населяющими человека-хозяина, животных и окружающую среду, способствует несоблюдение стандартов гигиены и санитарии. Недавно было обнаружено, что бытовая передача является более важным способом передачи бактериальных штаммов, чем передача от домашнего скота в городах Найроби.
Широкое распространение грызунов в окружающей среде предполагает, что они могут служить индикатором распространенности УПП в естественной среде. Это имеет большое значение в условиях, когда наблюдение за сточными водами, альтернативное измерение для оценки распространенности в окружающей среде, может (пока) быть неосуществимым из-за отсутствия достаточного количества канализационных систем.
Цели исследования
Начальный
- Разработайте, внедрите и оцените влияние пакета поведенческих вмешательств, нацеленных на магазины лекарств (включая общественные аптеки и неформальных продавцов лекарств) и окружающее население на использование антибиотиков (Наблюдение).
- Разработать и опробовать эпиднадзор за УПП в окружающей среде посредством эпиднадзора за грызунами.
- Оцените и смоделируйте влияние пакета вмешательств на распространенность и передачу УПП, уделяя особое внимание фекальной кишечной палочке и носительству сальмонеллы.
Среднее
- Оцените влияние пакета мер вмешательства на гигиену, на ведение пациентов аптеками и на клинические исходы.
- Определите пути и стимулы, с помощью которых образовательные вмешательства или вмешательства, оказывающие влияние на сверстников, улучшают качество медицинской помощи.
- Сравните распространенность бактериальных популяций УПП у человека (т. домочадцы) и резервуары для грызунов; сравните с распространенностью УПП в рутинном эпиднадзоре за BSI.
- Пространственно-экологический анализ, а также филогенетическое сравнение популяций бактерий УПП и генетических клонов, выявленных у человека-носителя и жилых грызунов.
- Количественно определить передачу генов или патогенов УПП в домашних условиях и оценить относительную важность источника передачи в окружающей среде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nanoro, Буркина-Фасо
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
-
Kimpese, Демократическая Республика Конго
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Опросы пациентов на выходе
Критерии включения:
- Посещение аптечки с лекарствами для собственного или чужого здоровья, независимо от болезни и возраста
- Только что завершивший визит в аптеку в исследовательском кластере, давший согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: нет.
Имитация посещения пациента (диспенсеры)
Критерии включения:
- Выписывать или выдавать лекарства в общественной аптеке, аптечном магазине или другой частной клинике или торговой точке в пределах выбранных кластеров исследования;
- Согласие в начале исследования на участие в оценке пакета вмешательств Критерии исключения: нет
Фекальное носительство и передача Enterobacteriaceae (члены выбранных домохозяйств) и обследования домохозяйств (главы домохозяйств) Критерии включения
- Член домохозяйства в исследовательском кластере (житель >/= 3 месяцев);
- Согласие главы домохозяйства на участие всех членов домохозяйства (включая детей) в сборе четырех образцов стула в течение периода исследования посредством информированного письменного согласия;
- Индивидуальное информированное согласие (плюс согласие для участников-подростков) для каждого участвующего члена семьи;
- иметь хорошее физическое здоровье (отсутствие текущих инфекционных заболеваний); Критерий исключения
- Жители учебных кластеров, которые планировали переехать или отсутствовать в течение следующего года;
- Временное исключение: Текущее инфекционное заболевание или продолжающееся лечение инфекционного заболевания. Полевые работники вернутся, чтобы собрать стул, как только пациент выздоровеет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластеры вмешательства
Пакет вмешательств, состоящий из 3 компонентов, введенных в течение 12 месяцев: один для улучшения использования антибиотиков в медицинских центрах и аптеках и два для населения в целом: один для повышения грамотности населения в вопросах здоровья и один для улучшения практики водоснабжения, гигиены и санитарии.
|
Исследовательские группы будут работать с местным населением и органами власти над разработкой, внедрением и оценкой комплекса многогранных вмешательств, которые оптимизируют использование антибиотиков и снизят риск передачи вируса от человека к человеку или от животных из окружающей среды к человеку, ориентируясь на широкую общественность (включая фермеров). ) и аптеки.
|
|
Без вмешательства: Кластеры управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в обеспечении дозировкой антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев (изменение между исходным уровнем до вмешательства и 12 месяцами позже)
|
Изменение частоты выдачи антибиотиков Watch в аптечных магазинах или медицинских центрах до и после вмешательства, оцененное на основе повторных посещений пациентов при выходе из исследования
|
12 месяцев (изменение между исходным уровнем до вмешательства и 12 месяцами позже)
|
|
Изменение качества ухода
Временное ограничение: 12 месяцев (изменение между исходным уровнем до вмешательства и 12 месяцами позже)
|
Изменение до и после вмешательства в оценке ведения случаев в аптечных магазинах или медицинских центрах, полученное из предварительно определенного контрольного списка, заполненного во время смоделированных посещений пациента для 5 клинических проявлений.
За выбранные вопросы анамнеза, обследования, проверенные симптомы, советы или назначенные/выданные лекарства балл добавляется (если уместно) или вычитается (если неуместно).
Контрольные списки предварительно определены в соответствии с Книгой ВОЗ по антибиотикам 2021 г. и местными рекомендациями и представлены в протоколе.
|
12 месяцев (изменение между исходным уровнем до вмешательства и 12 месяцами позже)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости передачи от человека к человеку и продолжительности носительства ESBL-продуцирующей E.coli в домохозяйствах
Временное ограничение: 12 месяцев (сбор проб стула в возрасте 0, 3, 6 и 12 месяцев)
|
Изменение частоты внутридомовой передачи и потери носительства до и после вмешательства, оцененное путем подгонки динамических моделей передачи к повторно собранным образцам стула, культивированным на селективной среде EBSL, и секвенированию всего генома для определения генетических различий между ESBL-положительными изолятами от соответствующих членов домохозяйства.
|
12 месяцев (сбор проб стула в возрасте 0, 3, 6 и 12 месяцев)
|
|
Изменения в гигиенических практиках и воздействиях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения до и после вмешательства в распространенности соблюдения правил гигиены и потенциального риска передачи (контакт с животными, сырая пища, потребление мяса) на уровне домохозяйств, измеренные с помощью повторных обследований домохозяйств.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в назначении курсов антибиотиков с недостаточными дозами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения до и после вмешательства в распространенности выдачи курсов с недостаточными дозами антибиотиков в аптечных магазинах или медицинских центрах, оцененные с помощью опросов повторных посещений пациентов на выходе.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Другой номер гранта/финансирования: JPIAMR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступ к данным исследования (например, данные секвенирования патогенов, данные об исходах, таких как использование антибиотиков или показатели качества) будет осуществляться в соответствии с принципами FAIR.
Неконфиденциальные данные будут полностью доступны (например, полностью анонимизированные и агрегированные данные, данные секвенирования патогенов, интервенционные материалы, рекомендации и т. д.). Конфиденциальные данные (такие как псевдонимизированные данные участников, поэтому индивидуальные, но без идентификаторов) могут быть доступны через процедуры контролируемого доступа (например, одобрение местных комитетов по доступу к данным и/или доступ комитетов к данным IMT). Соглашение об обмене данными всегда будет действовать до передачи конфиденциальных данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .