ブルキナファソとコンゴ民主共和国における行動介入によるコミュニティの抗生物質使用と感染制御の最適化 (CABU-B/C)
Optimization de l'Usage d'Antibiotiques et control Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo
調査の概要
詳細な説明
背景 LMICs における AMR 出現の主な要因は、コミュニティレベルおよび個人レベルの抗生物質の消費であり、これらは両方とも、一般コミュニティの個人の AMR 細菌の獲得リスクの増加と関連しています。 病院や公式の保健センターへのアクセスが困難または遅れている結果、多くの LMIC コミュニティにおける抗生物質の主な供給源は、薬局、つまりコミュニティの薬局や非公式の医薬品ベンダーです。 これらの販売店のスタッフは、医学的資格を持たないことが多く、医薬品の非公式な販売が一般的です。 最近の 2 つのシステマティック レビューでは、低中所得国で 78%、sSA で 56%、西アフリカで 70% と報告されている抗生物質による自己投薬のプールされた有病率が推定されています。 さらに、sSA では、地域の薬局への訪問の 3 分の 2 以上が、処方箋不要の抗生物質の調剤につながっていることがわかりました。 適切に訓練され、やる気のある薬局スタッフは、特に患者を教育し、調剤された抗生物質の適切な使用を促進し、適切な抗生物質処方について医療従事者にガイダンスを提供するという役割を通じて、AMR コントロールプログラムの成功の一部となることができます。 臨床的または微生物学的診断がない場合、薬局は明確な根拠なしに抗生物質を調剤することがよくあります。 重要なことに、これらの抗生物質コースは、多くの場合、ウォッチ抗生物質で構成されています. リストされているさまざまなタイプのプロバイダーの間で、また AMR をよく理解しているプロバイダーの間でさえ、適切な抗生物質処方の実践をサポートする必要があります。
6つの低中所得国での最近の研究では、状況に応じて調整された介入パッケージが地域の抗生物質の使用を改善するための鍵であることが示されました. したがって、抗生物質の規制されていないコミュニティへの配布を対象とする管理プログラムでは、薬局との介入を共同開発し、コミュニティを対象とするだけでなく、代替の (経済的) インセンティブの特定を組み込んで、両方による持続可能な使用を可能にすることが重要です。薬屋とそのコミュニティ。 既存の行動変容の介入は、説得力のあるものに分類されています (例: 調剤に関するピアツーピア フィードバック)、有効化 (例: ガイドライン、トレーニング セッションなど)、制限的 (例: 特定の抗生物質を調剤する前の専門家の承認) または構造的 (例: 臨床アルゴリズムの導入)。 低中所得国における抗生物質の外来投与を対象とした個々の介入の効果は不均一であり、教育資料を監査およびフィードバックまたはピアツーピア比較と組み合わせた多面的な介入は、単独の介入よりも不適切な抗生物質の使用を減らすのに効果的です.このプロジェクト需要(コミュニティ)側と供給(薬局)側の両方を対象として、薬局からの監視抗生物質の使用を減らし、AMRの出現と伝染を減らすための強力な参加型行動変容介入を提案しています。
地域で受け入れられ、実行可能で関連性のある介入を開発するには、行動変容のための COM-B モデルが非常に適していることがわかっています。 このモデルは、介入の設計に広く使用されており、NICE および英国保健省によって使用されている、よく知られた Behavior Change Wheel の中心を形成しています。 COM-B は、行動の 3 つの必須条件 (能力、機会、動機) を特定し、それによって行動変容のための介入機会を提供します。 能力には心理的なものも含まれます (例: 知識)と物理的(例: スキル)能力。 機会には、社会的および物理的な機会が含まれます (例: 社会的影響と環境の文脈と資源)。 動機には、能力と結果に関する信念、目標、職業上の役割とアイデンティティに関する考えなど、内省的で自動的な動機が含まれます。 したがって、この研究の介入バンドルは、COM-B モデルの行動変化の 3 つの条件にそれぞれ対処する 3 つの介入コンポーネントを使用して、AMR に対処することを目的としています。 介入の目標となる行動は、影響の可能性、変化の可能性、波及効果の可能性、および測定の容易さに関する考慮事項に基づいています。 したがって、COM-Bモデルは、非常に複雑な行動に対処するABU介入を導くのに非常に適しており、抗生物質の需要と供給の共同変化を達成するための介入バンドルを設計するために使用されます.
同時に、新たに出現した、または既存の (薬剤耐性) 細菌の進行中の伝播と、人間の宿主、動物、およびそれらの環境が保有する細菌間の AMR 遺伝子の交換は、標準以下の衛生および衛生慣行によって促進されます。 最近、ナイロビの都市部では、家畜からの感染よりも家庭内感染の方が細菌株共有の重要なモードであることがわかった。
齧歯類の広範な環境かき回し行動は、齧歯動物が自然環境における AMR 有病率の代理として機能できることを意味します。 これは、十分な下水システムがないために、環境汚染を推定するための代替測定法である下水監視が(まだ)実行できない場合に、非常に重要です。
研究目的
主要な
- 医薬品店 (地域の薬局や非公式の医薬品販売業者を含む) を対象とした行動介入バンドルの効果を開発、実装、評価し、周囲の人々が抗生物質の使用 (監視) に及ぼす影響を評価します。
- げっ歯類監視による環境 AMR 監視の開発と試験運用。
- 糞便性大腸菌およびサルモネラ保菌に焦点を当てて、AMR の有病率と伝播に対する介入バンドルの効果を推定およびモデル化します。
セカンダリ
- 衛生、薬局による症例管理、および臨床転帰に対する介入バンドルの効果を推定します。
- 教育的または仲間の影響による介入がケアの質を向上させる経路とインセンティブを特定します。
- ヒトにおける AMR 細菌集団の有病率を比較します (つまり、 家族のメンバー) およびげっ歯類の貯水池;ルーチンの BSI サーベイランスにおける AMR の有病率と比較してください。
- 空間的および生態学的分析、ならびにヒトの保因者および生息するげっ歯類で同定された AMR 細菌集団および遺伝子クローンの系統学的比較。
- AMR 遺伝子または病原体の家庭内感染を定量化し、環境感染源の相対的な重要性を推定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者退院調査
包含基準:
- 病気や年齢を問わず、自分や他人の健康のために調剤薬局を訪れる人
- -研究への参加に同意した研究クラスターの医薬品ディスペンサーへの訪問を完了したばかり 除外基準:なし
シミュレートされた患者の訪問 (ディスペンサー)
包含基準:
- 選択した研究クラスター内の地域の薬局、薬局、またはその他の私立診療所または販売店で薬を処方または調剤する。
- -調査の開始時に介入バンドル評価に参加することに同意した 除外基準:なし
糞便性腸内細菌の保菌と伝播(選択された世帯のメンバー)および世帯調査(世帯主) 包含基準
- スタディクラスター内の世帯のメンバー (>/= 3 か月間居住);
- 書面によるインフォームド コンセントを通じて、研究期間中にすべての世帯員 (子供を含む) が 4 つの便サンプルの収集に参加することに対する世帯主の同意;
- 参加する各世帯員の個別のインフォームド コンセント (および思春期の参加者の同意);
- 身体的に健康であること(現在感染症がないこと);除外基準
- 翌年中に転居または欠席する予定のスタディクラスターの居住者;
- 一時的な除外:進行中の感染症または進行中の感染症の治療。 患者が回復したら、現場作業員が便を回収するために戻ります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入クラスター
12 か月にわたって導入された 3 つのコンポーネントで構成される介入バンドル: 1 つは保健センターと薬局を対象とした抗生物質の使用を改善するためのもので、もう 1 つは一般住民を対象としたものです: 1 つは地域社会の健康リテラシーを高めるためのもの、もう 1 つは水、衛生、衛生慣行を改善するためのものです。
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研究チームはコミュニティや当局と協力して、抗生物質の使用を最適化し、一般市民(農業従事者を含む)を対象とすることで、人から人へ、または環境動物から人への感染のリスクを軽減する多面的な介入バンドルを開発、実施、評価します。 )と薬屋。
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介入なし:制御クラスタ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォッチ抗生物質の提供の変更
時間枠:12か月(介入前と12か月後のベースライン間の変化)
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介入前と介入後の調剤普及率の変化
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12か月(介入前と12か月後のベースライン間の変化)
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ケアの質の変化
時間枠:12か月(介入前と12か月後のベースライン間の変化)
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5 つの臨床プレゼンテーションのためのシミュレートされた患者の訪問中に記入された事前定義されたチェックリストから導き出された、薬局またはヘルス センターでの症例管理のスコアにおける介入前後の変化。
臨床症状に固有の選択された既往歴の質問、検査、チェックされた症状、アドバイス、または処方/調剤された薬については、ポイントが追加され (適切な場合)、または減点されます (不適切な場合)。
チェックリストは、2021 WHO 抗生物質ブックおよび地域のガイドラインに従って事前定義されており、プロトコルで提供されています
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12か月(介入前と12か月後のベースライン間の変化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人から人への感染率とESBL産生大腸菌の家庭内保菌期間の変化
時間枠:12ヶ月(0、3、6、12ヶ月で便サンプル採取)
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家庭内感染率の介入前後の変化と保菌の喪失は、繰り返し収集された便サンプルに動的感染モデルを当てはめ、EBSL 選択培地で培養し、ESBL 陽性分離株間の遺伝的差異を決定するために配列決定された全ゲノムによって推定されました。それぞれの世帯員。
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12ヶ月(0、3、6、12ヶ月で便サンプル採取)
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衛生慣行と曝露の変化
時間枠:12ヶ月
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世帯レベルでの衛生慣行の普及率および潜在的な伝染リスク曝露(動物との接触、生の食品、肉の消費)の介入前後の変化は、繰り返し世帯調査によって測定されます。
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12ヶ月
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投与量不足の抗生物質コースの調剤の変更
時間枠:12ヶ月
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繰り返しの患者訪問出口調査から推定された、薬局またはヘルスセンターでの投薬不足の抗生物質コースの調剤の有病率の介入前後の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marianne AB van der Sande, PhD Pr、Institute of Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (その他の助成金/資金番号:JPIAMR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究データ (例: 病原体シーケンシング データ、抗生物質の使用や品質スコアなどの結果データ) へのアクセスは、FAIR の原則に従います。
非機密データには完全にアクセスできます (完全に匿名化および集計されたデータ、病原体の配列決定データ、介入資料、推奨事項など)。 機密データ (仮名化された参加者データなど、したがって個人であるが識別子がない) は、制御されたアクセス手順 (たとえば、ローカル データ アクセス委員会の承認および/または IMT データへの委員会アクセス) を通じてアクセスできるようにすることができます。 機密データを転送する前に、データ共有契約が常に締結されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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