- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378880
Optimalisering av felles antibiotikabruk og infeksjonskontroll med atferdsmessige intervensjoner i Burkina Faso og DR Kongo (CABU-B/C)
Optimalisering av bruk av antibiotika og kontroll av Infections au Level Communautaire Par en Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso og en République Démocratique du Congo
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn En viktig drivkraft for fremveksten av AMR i LMIC er antibiotikaforbruk på samfunns- og individnivå, som begge har vært assosiert med en økt risiko for oppkjøp av AMR-bakterier for individer i det generelle samfunnet. Som et resultat av vanskelig eller forsinket tilgang til sykehus og formelle helsesentre, er de viktigste kildene til antibiotika i mange LMIC-samfunn medisinbutikker, det vil si lokale apotek eller uformelle medisinleverandører. Ansatte ved disse utsalgsstedene er ofte ikke medisinsk kvalifisert, og uformelt salg av medisiner er vanlig. To nylige systematiske oversikter estimerte den samlede prevalensen av rapportert selvmedisinering med antibiotika i LMICs til 78 %, i sSA til 56 % og i Vest-Afrika til 70 %. Videre, i sSA, ble over to tredjedeler av besøkene til samfunnsmedisinbutikker funnet å resultere i utlevering av reseptfrie antibiotika. Passende trent og motivert apotekpersonale kan være en del av et vellykket AMR-kontrollprogram, spesielt gjennom deres rolle i å utdanne pasienter, fremme hensiktsmessig bruk av utleverte antibiotika og gi veiledning til helsepersonell om passende antibiotikaforskrivning. I mangel av en klinisk eller mikrobiologisk diagnose, utleverer medisinbutikker ofte antibiotika uten en klar begrunnelse. Viktigere er at disse antibiotikakurene ofte består av Watch-antibiotika. Blant de ulike typer tilbydere som er oppført, og selv blant de med god forståelse av AMR, er det behov for å støtte passende antibiotikareseptpraksis.
En fersk studie i 6 LMICs viste at kontekstspesifikke skreddersydde intervensjonspakker er nøkkelen til å forbedre bruken av antibiotika i samfunnet. I ethvert forvaltningsprogram som er rettet mot uregulert utlevering av antibiotika i samfunnet, er det derfor avgjørende å utvikle intervensjoner sammen med medisinbutikker, og å innlemme identifisering av alternative (økonomiske) insentiver, samt målrette lokalsamfunn, for å muliggjøre bærekraftig bruk av begge. medisinbutikker og deres lokalsamfunn. Eksisterende atferdsendringstiltak har blitt kategorisert som overbevisende (f. peer-to-peer tilbakemelding på dispensering), aktivere (f.eks. retningslinjer, treningsøkter), restriktive (f.eks. ekspertgodkjenning før utlevering av noen spesifikke antibiotika) eller strukturelle (f.eks. introdusere en klinisk algoritme). Effekten av individuelle intervensjoner rettet mot poliklinisk utlevering av antibiotika i LMIC har vært heterogen, med mangefasetterte intervensjoner som kombinerer pedagogisk materiale med revisjoner og tilbakemeldinger eller peer-to-peer-sammenlikninger som er mer effektive for å redusere upassende antibiotikabruk enn frittstående intervensjoner. foreslår en robust deltakerdrevet atferdsendringsintervensjon for å redusere bruken av Watch-antibiotika fra medisinbutikker, rettet mot både etterspørsels- (samfunnet) og tilbudssiden (medisinbutikken), og for å redusere fremveksten og overføringen av AMR.
For å utvikle lokalt akseptable, gjennomførbare og relevante intervensjoner har COM-B-modellen for atferdsendring blitt funnet svært egnet. Denne modellen utgjør sentrum for det velkjente Behavior Change Wheel som er mye brukt i utforming av intervensjoner og har blitt brukt av NICE og det britiske helsedepartementet. COM-B identifiserer tre vesentlige betingelser for atferd – evne, mulighet, motivasjon – som dermed gir intervensjonsmuligheter for atferdsendring. Evner inkluderer psykologiske (f.eks. kunnskap) og fysisk (f.eks. ferdigheter) evner. Muligheter inkluderer sosiale og fysiske muligheter (f. sosiale påvirkninger og miljøkontekst og ressurser). Motivasjon inkluderer reflekterende og automatisk motivasjon som tro på evner og konsekvenser, mål og ideer om profesjonell rolle og identitet. Intervensjonsbunten i denne studien har derfor som mål å adressere AMR ved å bruke tre intervensjonskomponenter som hver adresserer de tre betingelsene for atferdsendring i COM-B-modellen. Målatferd for intervensjonen er basert på betraktninger rundt effektpotensial, sannsynlighet for endring, potensielle ringvirkninger samt enkel måling. COM-B-modellen vil derfor være svært egnet til å veilede ABU-intervensjoner som adresserer svært kompleks atferd, og vil bli brukt til å designe intervensjonsbuntene for å oppnå en felles endring i etterspørsel og tilbud av antibiotika.
Samtidig forenkles pågående overføring av nye eller eksisterende (medikamentresistente) bakterier og utveksling av AMR-gener mellom bakterier som huses av menneskelige verter, dyr og deres miljø, av substandard hygiene- og sanitærpraksis. Husholdningsoverføring ble nylig funnet å være en viktigere måte å dele bakteriestammer på enn overføring fra husdyr i urbane Nairobi.
Den utbredte roteatferden i miljøet til gnagere innebærer at de kan tjene som en proxy for AMR-prevalens i det naturlige miljøet. Dette er av stor relevans i omgivelser der kloakkovervåking, en alternativ måling for å estimere miljøprevalens, kanskje (ennå) ikke er gjennomførbar på grunn av fraværet av tilstrekkelige kloakksystemer.
Studiemål
Hoved
- Utvikle, implementere og evaluere effekten av en atferdsbasert intervensjonspakke rettet mot medisinbutikker (inkludert lokale apotek og uformelle medisinselgere), og de omkringliggende befolkningene på (Se) antibiotikabruk.
- Utvikle og pilotere miljømessig AMR-overvåking gjennom gnagerovervåking.
- Estimer og modeller effekten av intervensjonsbunten på AMR-prevalens og overføring, med fokus på fekal E. coli og Salmonella-transport.
Sekundær
- Estimer intervensjonspakkens effekt på hygiene, på saksbehandling i medisinbutikker og på kliniske resultater.
- Identifiser veier og insentiver som pedagogiske intervensjoner eller intervensjoner med jevnaldrende påvirker forbedre kvaliteten på omsorgen.
- Sammenlign prevalensen av AMR-bakteriepopulasjoner hos mennesker (dvs. husholdningsmedlemmer) og gnagereservoarer; sammenligne med AMR-prevalens i rutinemessig BSI-overvåking.
- Romlig og økologisk analyse samt fylogenetisk sammenligning av AMR-bakteriepopulasjoner og genetiske kloner identifisert i menneskelige bærere og gnagere.
- Kvantifiser husholdningsoverføring av AMR-gener eller patogener og estimer den relative betydningen av en miljøoverføringskilde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
-
Kimpese, Den demokratiske republikken Kongo
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientutgangsundersøkelser
Inklusjonskriterier:
- Besøkende i en medisindispenser for sin egen eller andres helse, uavhengig av sykdom eller alder
- Etter å ha fullført et besøk til en medisindispenser i en studieklynge som godtok å delta i studien Eksklusjonskriterier: ingen
Simulerte pasientbesøk (dispensere)
Inklusjonskriterier:
- Foreskrive eller dispensere medisiner i et samfunnsapotek, medisinbutikk eller annen privat klinikk eller utsalgssted innenfor de valgte studieklyngene;
- Samtykke ved starten av studien til å delta i evalueringen av intervensjonsbunten Eksklusjonskriterier: ingen
Fecal Enterobacteriaceae transport og overføring (medlemmer av utvalgte husholdninger) og husholdningsundersøkelser (husholdningsoverhoder) Inklusjonskriterier
- Medlem av en husholdning i en studieklynge (bosatt i >/= 3 måneder);
- Enighet fra husstandens leder for alle husstandsmedlemmer (inkludert barn) om å delta i innsamlingen av fire avføringsprøver i løpet av studieperioden, gjennom informert skriftlig samtykke;
- Individuelt informert samtykke (pluss samtykke for ungdomsdeltakere) for hvert deltakende husstandsmedlem;
- være i god fysisk helse (ingen nåværende infeksjonssykdom); Eksklusjonskriterier
- Innbygger i studieklynger som planla å flytte eller være fraværende i løpet av det påfølgende året;
- Midlertidig utestenging: Pågående infeksjonssykdom eller pågående behandling for infeksjonssykdom. Feltarbeidere vil komme tilbake for å hente avføring når pasienten har kommet seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklynger
Intervensjonspakke bestående av 3 komponenter introdusert over 12 måneder: en for å forbedre antibiotikabruken rettet mot helsesentre og medisinbutikker og to rettet mot den generelle befolkningen: en for å øke samfunnskunnskapen om helse og en for å forbedre vann-, hygiene- og sanitærpraksis.
|
Studieteamene vil samarbeide med lokalsamfunn og myndigheter for å utvikle, implementere og evaluere en mangefasettert intervensjonspakke som vil optimere antibiotikabruken og redusere risikoen for overføring fra menneske til menneske eller miljø-dyr-menneske, ved å rette seg mot allmennheten (inkludert bønder). ) og medisinbutikker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollklynger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilbudet av Watch-antibiotika
Tidsramme: 12 måneder (endring mellom baseline før intervensjonen og 12 måneder senere)
|
Endringen før til etter-intervensjon i utbredelsen av utlevering av Watch-antibiotika ved medisinbutikker eller helsesentre estimert gjennom gjentatte pasientbesøk-utgangsundersøkelser
|
12 måneder (endring mellom baseline før intervensjonen og 12 måneder senere)
|
|
Endring i kvaliteten på omsorgen
Tidsramme: 12 måneder (endring mellom baseline før intervensjonen og 12 måneder senere)
|
Endringen før til etter-intervensjon i en score av saksbehandling ved medisinbutikker eller helsesentre, avledet fra en forhåndsdefinert sjekkliste fylt ut under simulerte pasientbesøk for 5 kliniske presentasjoner.
For klinisk presentasjonsspesifikke utvalgte anamnesespørsmål, undersøkelser, sjekkede symptomer, råd eller medisin foreskrevet/utlevert, legges det til et poeng (hvis hensiktsmessig) eller trekkes fra (hvis upassende).
Sjekklister er forhåndsdefinert i henhold til WHOs antibiotikabok fra 2021 og lokale retningslinjer, og er gitt i protokollen
|
12 måneder (endring mellom baseline før intervensjonen og 12 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overføringshastighet fra person til person og varighet av transport av ESBL-produserende E.coli i husholdninger
Tidsramme: 12 måneder (avføringsprøvetaking ved 0, 3, 6 og 12 måneder)
|
Endringen før til etter-intervensjon i overføringshastighet innen husholdninger og tap av transport estimert ved å tilpasse dynamiske overføringsmodeller til gjentatte ganger innsamlede avføringsprøver, dyrket på EBSL-selektive medier og hele genomet sekvensert for å bestemme genetisk forskjell mellom ESBL-positive isolater fra respektive husstandsmedlemmer.
|
12 måneder (avføringsprøvetaking ved 0, 3, 6 og 12 måneder)
|
|
Endring i hygienepraksis og eksponeringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen før til etter-intervensjon i prevalensen av bruk av hygienepraksis og potensiell overføringsrisikoeksponering (kontakt med dyr, ukokt mat, kjøttforbruk) på husholdningsnivå, målt ved gjentatte husholdningsundersøkelser.
|
12 måneder
|
|
Endring i dispensering av underdoserte antibiotikakurer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen før til etter-intervensjon i utbredelsen av utlevering av underdoserte antibiotikakurer ved medisinbutikker eller helsesentre estimert gjennom gjentatte pasientbesøk-utgangsundersøkelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Annet stipend/finansieringsnummer: JPIAMR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til studiedata (f.eks. patogensekvenseringsdata, utfallsdata som antibiotikabruk eller kvalitetspoeng) vil være i samsvar med FAIR-prinsippene.
Ikke-konfidensielle data vil være fullt tilgjengelige (som fullstendig anonymiserte og aggregerte data, patogensekvenseringsdata, intervensjonsmateriell, anbefalinger osv.). Konfidensielle data (som pseudonymiserte deltakerdata, derfor individuelle, men uten identifikatorer) kan gjøres tilgjengelig gjennom kontrollerte tilgangsprosedyrer (for eksempel godkjenning av lokale datatilgangskomiteer og/eller komiteens tilgang til IMT-data). En datadelingsavtale vil alltid være på plass før overføring av konfidensielle data.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .