- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05378880
Otimizando o uso comunitário de antibióticos e o controle de infecções com intervenções comportamentais em Burkina Faso e na República Democrática do Congo (CABU-B/C)
Optimization de l'Usage d'Antibiotics et control Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Histórico Um dos principais impulsionadores do surgimento de RAM em países de baixa e média renda é o consumo de antibióticos em nível comunitário e individual, ambos associados a um risco aumentado de aquisição de bactérias AMR para indivíduos na comunidade em geral. Como resultado do acesso difícil ou tardio a hospitais e centros de saúde formais, as principais fontes de antibióticos em muitas comunidades de baixa e média renda são as farmácias, ou seja, farmácias comunitárias ou vendedores informais de medicamentos. Frequentemente, os funcionários desses pontos de venda não têm qualificação médica, e a venda informal de medicamentos é comum. Duas revisões sistemáticas recentes estimaram a prevalência agrupada de automedicação relatada com antibióticos em países de baixa e média renda em 78%, na sSA em 56% e na África Ocidental em 70%. Além disso, na sSA, mais de dois terços das visitas às lojas de medicamentos comunitários resultaram na distribuição de antibióticos sem receita médica. Funcionários da farmácia adequadamente treinados e motivados podem fazer parte de um programa bem-sucedido de controle da RAM, principalmente por meio de seu papel na educação dos pacientes, na promoção do uso adequado dos antibióticos dispensados e no fornecimento de orientações aos colegas de saúde sobre a prescrição apropriada de antibióticos. Na ausência de um diagnóstico clínico ou microbiológico, as farmácias muitas vezes dispensam antibióticos sem uma justificativa clara. É importante ressaltar que esses cursos de antibióticos geralmente consistem em antibióticos Watch. Entre os diferentes tipos de provedores listados, e mesmo entre aqueles com boa compreensão da RAM, existe a necessidade de apoiar práticas apropriadas de prescrição de antibióticos.
Um estudo recente em 6 países de baixa e média renda mostrou que pacotes de intervenção personalizados para contextos específicos são essenciais para melhorar o uso comunitário de antibióticos. Em qualquer programa de administração que vise a dispensação comunitária não regulamentada de antibióticos, é, portanto, crucial desenvolver intervenções conjuntas com lojas de remédios e incorporar a identificação de incentivos (econômicos) alternativos, bem como direcionar as comunidades, para permitir a aceitação sustentável por ambos farmácias e suas comunidades. Intervenções de mudança comportamental existentes foram categorizadas como persuasivas (ex. feedback ponto a ponto sobre a dispensação), habilitação (por exemplo, diretrizes, sessões de treinamento), restritivas (ex. aprovação de especialistas antes de dispensar alguns antibióticos específicos) ou estruturais (ex. introduzindo um algoritmo clínico). O efeito de intervenções individuais direcionadas à distribuição ambulatorial de antibióticos em LMIC tem sido heterogêneo, com intervenções multifacetadas combinando material educacional com auditorias e feedback ou comparações entre pares mais eficazes na redução do uso inapropriado de antibióticos do que intervenções isoladas. Este projeto propõe uma intervenção robusta de mudança de comportamento orientada para a participação para reduzir o uso de antibióticos Watch em lojas de remédios, visando tanto o lado da demanda (comunidade) quanto o lado da oferta (loja de remédios), e para reduzir o surgimento e a transmissão da RAM.
Para desenvolver intervenções localmente aceitáveis, viáveis e relevantes, o modelo COM-B para mudança de comportamento foi considerado altamente adequado. Este modelo forma o centro da conhecida Roda de Mudança de Comportamento, que é amplamente utilizada na concepção de intervenções e tem sido utilizada pelo NICE e pelo Departamento de Saúde do Reino Unido. O COM-B identifica três condições essenciais para o comportamento - capacidade, oportunidade, motivação - que, assim, fornecem oportunidades de intervenção para mudança de comportamento. As capacidades incluem psicológicas (p. conhecimento) e físico (ex. habilidades). Oportunidade inclui oportunidades sociais e físicas (por exemplo, influências sociais e contexto e recursos ambientais). A motivação inclui motivação reflexiva e automática, como crenças sobre capacidades e consequências, objetivos e ideias sobre papel e identidade profissional. O pacote de intervenção neste estudo, portanto, visa abordar a RAM usando três componentes de intervenção, cada um abordando as três condições de mudança de comportamento do modelo COM-B. Os comportamentos-alvo para a intervenção são baseados em considerações em torno do potencial de impacto, probabilidade de mudança, efeitos colaterais potenciais, bem como facilidade de medição. O modelo COM-B seria, portanto, altamente adequado para orientar as intervenções da ABU abordando comportamentos altamente complexos e será usado para projetar os pacotes de intervenção para alcançar uma mudança conjunta na demanda e oferta de antibióticos.
Ao mesmo tempo, a transmissão contínua de bactérias emergentes ou existentes (resistentes a medicamentos) e a troca de genes AMR entre bactérias abrigadas por hospedeiros humanos, animais e seu ambiente são facilitadas por práticas de higiene e saneamento abaixo do padrão. Recentemente, descobriu-se que a transmissão doméstica é um modo mais importante de compartilhamento de cepas bacterianas do que a transmissão do gado na área urbana de Nairóbi.
O comportamento difundido de roedores de vasculhar o ambiente sugere que eles podem servir como um proxy para a prevalência de RAM no ambiente natural. Isso é de grande relevância em locais onde a vigilância de esgoto, uma medida alternativa para estimar a prevalência ambiental, pode (ainda) não ser viável devido à ausência de sistemas de esgoto suficientes.
Objetivos do estudo
primário
- Desenvolva, implemente e avalie o efeito de um pacote de intervenção comportamental direcionado às lojas de remédios (incluindo farmácias comunitárias e vendedores informais de remédios) e às populações vizinhas sobre o uso de antibióticos (observar).
- Desenvolva e pilote a vigilância ambiental de RAM por meio da vigilância de roedores.
- Estimar e modelar o efeito do pacote de intervenção na prevalência e transmissão da RAM, com foco na transmissão fecal de E. coli e Salmonella.
Secundário
- Estimar o efeito do pacote de intervenção na higiene, na gestão de casos pelas farmácias e nos resultados clínicos.
- Identificar caminhos e incentivos através dos quais as intervenções educativas ou de influência de pares melhoram a qualidade dos cuidados.
- Comparar a prevalência de populações bacterianas de AMR em humanos (ou seja, membros da família) e reservatórios de roedores; comparar com a prevalência de RAM na vigilância de BSI de rotina.
- Análise espacial e ecológica, bem como comparação filogenética de populações de bactérias AMR e clones genéticos identificados em portadores humanos e roedores residentes.
- Quantifique a transmissão doméstica de genes ou patógenos de AMR e estime a importância relativa de uma fonte de transmissão ambiental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
-
Kimpese, República Democrática do Congo
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pesquisas de saída do paciente
Critério de inclusão:
- Visita a uma dispensadora de medicamentos para sua própria saúde ou de outrem, independentemente de doença ou idade
- Tendo acabado de visitar um dispensador de medicamentos em um grupo de estudo que concordou em participar do estudo Critérios de exclusão: nenhum
Visitas simuladas de pacientes (dispensadores)
Critério de inclusão:
- Prescrever ou dispensar medicamentos em uma farmácia comunitária, loja de remédios ou outra clínica privada ou ponto de venda dentro dos clusters de estudo selecionados;
- Consentiu no início do estudo em participar da avaliação do pacote de intervenção Critérios de exclusão: nenhum
Transporte e transmissão fecal de Enterobacteriaceae (membros de famílias selecionadas) e pesquisas domiciliares (chefes de família) Critérios de inclusão
- Membro de uma família em um cluster de estudo (residente por >/= 3 meses);
- Concordância do chefe da família para que todos os membros da família (incluindo crianças) participem da coleta de quatro amostras de fezes durante o período do estudo, por meio de consentimento informado por escrito;
- Consentimento informado individual (mais consentimento para participantes adolescentes) para cada membro do domicílio participante;
- estar em boa saúde física (sem doença infecciosa atual); Critério de exclusão
- Habitante de aglomerados de estudo que planejou mudar ou se ausentar durante o ano seguinte;
- Exclusão temporária: Doença infecciosa em curso ou tratamento em andamento para uma doença infecciosa. Os trabalhadores de campo retornarão para coletar as fezes assim que o paciente se recuperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupos de intervenção
Pacote de intervenção composto por 3 componentes introduzidos ao longo de 12 meses: um para melhorar o uso de antibióticos direcionado aos centros de saúde e farmácias e dois direcionados à população em geral: um para aumentar a alfabetização em saúde da comunidade e outro para melhorar as práticas de água, higiene e saneamento.
|
As equipes de estudo trabalharão com comunidades e autoridades para desenvolver, implementar e avaliar um pacote de intervenção multifacetado que otimizará o uso de antibióticos e reduzirá o risco de transmissão humano-humano ou ambiental-animal-humano, visando o público em geral (incluindo agricultores ) e lojas de remédios.
|
|
Sem intervenção: Clusters de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no fornecimento de antibióticos Watch
Prazo: 12 meses (mudança entre a linha de base antes da intervenção e 12 meses depois)
|
A mudança pré-para pós-intervenção na prevalência de dispensação Observar antibióticos em farmácias ou centros de saúde estimados por meio de pesquisas repetidas de saída de visitas de pacientes
|
12 meses (mudança entre a linha de base antes da intervenção e 12 meses depois)
|
|
Mudança na qualidade do atendimento
Prazo: 12 meses (mudança entre a linha de base antes da intervenção e 12 meses depois)
|
A mudança pré para pós-intervenção em uma pontuação de gerenciamento de caso em farmácias ou centros de saúde, derivada de uma lista de verificação predefinida preenchida durante visitas simuladas de pacientes para 5 apresentações clínicas.
Para questões de anamnese selecionadas específicas para apresentações clínicas, exames, sintomas verificados, conselhos ou medicamentos prescritos/dispensados, um ponto é adicionado (se apropriado) ou deduzido (se inapropriado).
As listas de verificação são predefinidas de acordo com o Livro de Antibióticos da OMS de 2021 e as diretrizes locais, e são fornecidas no protocolo
|
12 meses (mudança entre a linha de base antes da intervenção e 12 meses depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de transmissão de pessoa para pessoa e duração do transporte de E.coli produtora de ESBL dentro das famílias
Prazo: 12 meses (coleta de fezes aos 0, 3, 6 e 12 meses)
|
A mudança pré e pós-intervenção na taxa de transmissão intradomiciliar e perda de transporte estimada ajustando modelos dinâmicos de transmissão para amostras de fezes coletadas repetidamente, cultivadas em meio seletivo de EBSL e genoma completo sequenciado para determinar a diferença genética entre isolados ESBL-positivos de respectivos membros do agregado familiar.
|
12 meses (coleta de fezes aos 0, 3, 6 e 12 meses)
|
|
Mudança nas práticas de higiene e exposições
Prazo: 12 meses
|
A mudança pré-para pós-intervenção na prevalência de adoção de práticas de higiene e exposição potencial ao risco de transmissão (contato com animais, alimentos não cozidos, consumo de carne) no nível familiar, medido por pesquisas domiciliares repetidas.
|
12 meses
|
|
Mudança na dispensação de cursos de antibióticos subdosados
Prazo: 12 meses
|
A mudança pré-para pós-intervenção na prevalência de administração de cursos de antibióticos subdosados em farmácias ou centros de saúde estimados por meio de pesquisas repetidas de saída de visitas de pacientes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Número de outro subsídio/financiamento: JPIAMR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados do estudo (por exemplo, dados de sequenciamento de patógenos, dados de resultados como uso de antibióticos ou pontuações de qualidade) estará de acordo com os princípios FAIR.
Os dados não confidenciais serão totalmente acessíveis (como dados totalmente anônimos e agregados, dados de sequenciamento de patógenos, materiais de intervenção, recomendações, etc.). Dados confidenciais (como dados de participantes pseudonimizados, portanto individuais, mas sem identificadores) podem ser disponibilizados através de procedimentos de acesso controlado (por exemplo, aprovação de comitês locais de acesso a dados e/ou comitê de acesso a dados IMT). Um acordo de compartilhamento de dados sempre estará em vigor antes da transferência de dados confidenciais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .