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Otimizando o uso comunitário de antibióticos e o controle de infecções com intervenções comportamentais em Burkina Faso e na República Democrática do Congo (CABU-B/C)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Optimization de l'Usage d'Antibiotics et control Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo

O surgimento de resistência a antibióticos (AMR) é uma séria preocupação para os países de baixa e média renda (LMICs). O uso não regulamentado de antibióticos, um dos principais impulsionadores da RAM, é altamente prevalente em países de baixa e média renda, com as lojas de remédios como principais fornecedores. As interações físicas entre os compartimentos One Health aumentam os riscos de transmissão entre domínios, embora a importância relativa de diferentes reservatórios seja incerta, com a dinâmica da comunidade de AMR em LMICs em grande parte não quantificada. Em dois distritos rurais de saúde em Burkina Faso e na República Democrática do Congo, será desenvolvido um pacote de intervenção comportamental, direcionado às farmácias e suas comunidades, para otimizar o uso de antibióticos e melhorar a higiene e, assim, reduzir a prevalência e a transmissão da RAM. Após uma fase de co-desenvolvimento local de 6 meses, a intervenção será implementada ao longo de 12 meses e avaliada por meio de uma comparação entre clusters de intervenção e controle, consistindo em uma ou mais aldeias ou bairros que buscam principalmente cuidados de saúde com o(s) mesmo(s) provedor(es). A medida de resultado primário é a mudança no fornecimento de antibióticos Watch nas lojas de remédios (onde não é necessária uma receita formal), avaliada por meio de entrevistas de saída do paciente e visitas simuladas ao cliente. Mudanças nas práticas de higiene e patógenos AMR e portadores de genes serão avaliados em repetidas pesquisas populacionais. Os roedores, que vivem próximos aos humanos em grande parte da África subsaariana, fornecem uma estimativa aproximada do patógeno AMR ambiental e da exposição genética. Usando modelagem e sequenciamento de isolados selecionados, será quantificado o impacto da transmissão da RAM por mudanças no uso de antibióticos e nas práticas de higiene.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico Um dos principais impulsionadores do surgimento de RAM em países de baixa e média renda é o consumo de antibióticos em nível comunitário e individual, ambos associados a um risco aumentado de aquisição de bactérias AMR para indivíduos na comunidade em geral. Como resultado do acesso difícil ou tardio a hospitais e centros de saúde formais, as principais fontes de antibióticos em muitas comunidades de baixa e média renda são as farmácias, ou seja, farmácias comunitárias ou vendedores informais de medicamentos. Frequentemente, os funcionários desses pontos de venda não têm qualificação médica, e a venda informal de medicamentos é comum. Duas revisões sistemáticas recentes estimaram a prevalência agrupada de automedicação relatada com antibióticos em países de baixa e média renda em 78%, na sSA em 56% e na África Ocidental em 70%. Além disso, na sSA, mais de dois terços das visitas às lojas de medicamentos comunitários resultaram na distribuição de antibióticos sem receita médica. Funcionários da farmácia adequadamente treinados e motivados podem fazer parte de um programa bem-sucedido de controle da RAM, principalmente por meio de seu papel na educação dos pacientes, na promoção do uso adequado dos antibióticos dispensados ​​e no fornecimento de orientações aos colegas de saúde sobre a prescrição apropriada de antibióticos. Na ausência de um diagnóstico clínico ou microbiológico, as farmácias muitas vezes dispensam antibióticos sem uma justificativa clara. É importante ressaltar que esses cursos de antibióticos geralmente consistem em antibióticos Watch. Entre os diferentes tipos de provedores listados, e mesmo entre aqueles com boa compreensão da RAM, existe a necessidade de apoiar práticas apropriadas de prescrição de antibióticos.

Um estudo recente em 6 países de baixa e média renda mostrou que pacotes de intervenção personalizados para contextos específicos são essenciais para melhorar o uso comunitário de antibióticos. Em qualquer programa de administração que vise a dispensação comunitária não regulamentada de antibióticos, é, portanto, crucial desenvolver intervenções conjuntas com lojas de remédios e incorporar a identificação de incentivos (econômicos) alternativos, bem como direcionar as comunidades, para permitir a aceitação sustentável por ambos farmácias e suas comunidades. Intervenções de mudança comportamental existentes foram categorizadas como persuasivas (ex. feedback ponto a ponto sobre a dispensação), habilitação (por exemplo, diretrizes, sessões de treinamento), restritivas (ex. aprovação de especialistas antes de dispensar alguns antibióticos específicos) ou estruturais (ex. introduzindo um algoritmo clínico). O efeito de intervenções individuais direcionadas à distribuição ambulatorial de antibióticos em LMIC tem sido heterogêneo, com intervenções multifacetadas combinando material educacional com auditorias e feedback ou comparações entre pares mais eficazes na redução do uso inapropriado de antibióticos do que intervenções isoladas. Este projeto propõe uma intervenção robusta de mudança de comportamento orientada para a participação para reduzir o uso de antibióticos Watch em lojas de remédios, visando tanto o lado da demanda (comunidade) quanto o lado da oferta (loja de remédios), e para reduzir o surgimento e a transmissão da RAM.

Para desenvolver intervenções localmente aceitáveis, viáveis ​​e relevantes, o modelo COM-B para mudança de comportamento foi considerado altamente adequado. Este modelo forma o centro da conhecida Roda de Mudança de Comportamento, que é amplamente utilizada na concepção de intervenções e tem sido utilizada pelo NICE e pelo Departamento de Saúde do Reino Unido. O COM-B identifica três condições essenciais para o comportamento - capacidade, oportunidade, motivação - que, assim, fornecem oportunidades de intervenção para mudança de comportamento. As capacidades incluem psicológicas (p. conhecimento) e físico (ex. habilidades). Oportunidade inclui oportunidades sociais e físicas (por exemplo, influências sociais e contexto e recursos ambientais). A motivação inclui motivação reflexiva e automática, como crenças sobre capacidades e consequências, objetivos e ideias sobre papel e identidade profissional. O pacote de intervenção neste estudo, portanto, visa abordar a RAM usando três componentes de intervenção, cada um abordando as três condições de mudança de comportamento do modelo COM-B. Os comportamentos-alvo para a intervenção são baseados em considerações em torno do potencial de impacto, probabilidade de mudança, efeitos colaterais potenciais, bem como facilidade de medição. O modelo COM-B seria, portanto, altamente adequado para orientar as intervenções da ABU abordando comportamentos altamente complexos e será usado para projetar os pacotes de intervenção para alcançar uma mudança conjunta na demanda e oferta de antibióticos.

Ao mesmo tempo, a transmissão contínua de bactérias emergentes ou existentes (resistentes a medicamentos) e a troca de genes AMR entre bactérias abrigadas por hospedeiros humanos, animais e seu ambiente são facilitadas por práticas de higiene e saneamento abaixo do padrão. Recentemente, descobriu-se que a transmissão doméstica é um modo mais importante de compartilhamento de cepas bacterianas do que a transmissão do gado na área urbana de Nairóbi.

O comportamento difundido de roedores de vasculhar o ambiente sugere que eles podem servir como um proxy para a prevalência de RAM no ambiente natural. Isso é de grande relevância em locais onde a vigilância de esgoto, uma medida alternativa para estimar a prevalência ambiental, pode (ainda) não ser viável devido à ausência de sistemas de esgoto suficientes.

Objetivos do estudo

primário

  1. Desenvolva, implemente e avalie o efeito de um pacote de intervenção comportamental direcionado às lojas de remédios (incluindo farmácias comunitárias e vendedores informais de remédios) e às populações vizinhas sobre o uso de antibióticos (observar).
  2. Desenvolva e pilote a vigilância ambiental de RAM por meio da vigilância de roedores.
  3. Estimar e modelar o efeito do pacote de intervenção na prevalência e transmissão da RAM, com foco na transmissão fecal de E. coli e Salmonella.

Secundário

  1. Estimar o efeito do pacote de intervenção na higiene, na gestão de casos pelas farmácias e nos resultados clínicos.
  2. Identificar caminhos e incentivos através dos quais as intervenções educativas ou de influência de pares melhoram a qualidade dos cuidados.
  3. Comparar a prevalência de populações bacterianas de AMR em humanos (ou seja, membros da família) e reservatórios de roedores; comparar com a prevalência de RAM na vigilância de BSI de rotina.
  4. Análise espacial e ecológica, bem como comparação filogenética de populações de bactérias AMR e clones genéticos identificados em portadores humanos e roedores residentes.
  5. Quantifique a transmissão doméstica de genes ou patógenos de AMR e estime a importância relativa de uma fonte de transmissão ambiental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5532

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pesquisas de saída do paciente

Critério de inclusão:

  • Visita a uma dispensadora de medicamentos para sua própria saúde ou de outrem, independentemente de doença ou idade
  • Tendo acabado de visitar um dispensador de medicamentos em um grupo de estudo que concordou em participar do estudo Critérios de exclusão: nenhum

Visitas simuladas de pacientes (dispensadores)

Critério de inclusão:

  • Prescrever ou dispensar medicamentos em uma farmácia comunitária, loja de remédios ou outra clínica privada ou ponto de venda dentro dos clusters de estudo selecionados;
  • Consentiu no início do estudo em participar da avaliação do pacote de intervenção Critérios de exclusão: nenhum

Transporte e transmissão fecal de Enterobacteriaceae (membros de famílias selecionadas) e pesquisas domiciliares (chefes de família) Critérios de inclusão

  • Membro de uma família em um cluster de estudo (residente por >/= 3 meses);
  • Concordância do chefe da família para que todos os membros da família (incluindo crianças) participem da coleta de quatro amostras de fezes durante o período do estudo, por meio de consentimento informado por escrito;
  • Consentimento informado individual (mais consentimento para participantes adolescentes) para cada membro do domicílio participante;
  • estar em boa saúde física (sem doença infecciosa atual); Critério de exclusão
  • Habitante de aglomerados de estudo que planejou mudar ou se ausentar durante o ano seguinte;
  • Exclusão temporária: Doença infecciosa em curso ou tratamento em andamento para uma doença infecciosa. Os trabalhadores de campo retornarão para coletar as fezes assim que o paciente se recuperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos de intervenção
Pacote de intervenção composto por 3 componentes introduzidos ao longo de 12 meses: um para melhorar o uso de antibióticos direcionado aos centros de saúde e farmácias e dois direcionados à população em geral: um para aumentar a alfabetização em saúde da comunidade e outro para melhorar as práticas de água, higiene e saneamento.
As equipes de estudo trabalharão com comunidades e autoridades para desenvolver, implementar e avaliar um pacote de intervenção multifacetado que otimizará o uso de antibióticos e reduzirá o risco de transmissão humano-humano ou ambiental-animal-humano, visando o público em geral (incluindo agricultores ) e lojas de remédios.
Sem intervenção: Clusters de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fornecimento de antibióticos Watch
Prazo: 12 meses (mudança entre a linha de base antes da intervenção e 12 meses depois)
A mudança pré-para pós-intervenção na prevalência de dispensação Observar antibióticos em farmácias ou centros de saúde estimados por meio de pesquisas repetidas de saída de visitas de pacientes
12 meses (mudança entre a linha de base antes da intervenção e 12 meses depois)
Mudança na qualidade do atendimento
Prazo: 12 meses (mudança entre a linha de base antes da intervenção e 12 meses depois)
A mudança pré para pós-intervenção em uma pontuação de gerenciamento de caso em farmácias ou centros de saúde, derivada de uma lista de verificação predefinida preenchida durante visitas simuladas de pacientes para 5 apresentações clínicas. Para questões de anamnese selecionadas específicas para apresentações clínicas, exames, sintomas verificados, conselhos ou medicamentos prescritos/dispensados, um ponto é adicionado (se apropriado) ou deduzido (se inapropriado). As listas de verificação são predefinidas de acordo com o Livro de Antibióticos da OMS de 2021 e as diretrizes locais, e são fornecidas no protocolo
12 meses (mudança entre a linha de base antes da intervenção e 12 meses depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de transmissão de pessoa para pessoa e duração do transporte de E.coli produtora de ESBL dentro das famílias
Prazo: 12 meses (coleta de fezes aos 0, 3, 6 e 12 meses)
A mudança pré e pós-intervenção na taxa de transmissão intradomiciliar e perda de transporte estimada ajustando modelos dinâmicos de transmissão para amostras de fezes coletadas repetidamente, cultivadas em meio seletivo de EBSL e genoma completo sequenciado para determinar a diferença genética entre isolados ESBL-positivos de respectivos membros do agregado familiar.
12 meses (coleta de fezes aos 0, 3, 6 e 12 meses)
Mudança nas práticas de higiene e exposições
Prazo: 12 meses
A mudança pré-para pós-intervenção na prevalência de adoção de práticas de higiene e exposição potencial ao risco de transmissão (contato com animais, alimentos não cozidos, consumo de carne) no nível familiar, medido por pesquisas domiciliares repetidas.
12 meses
Mudança na dispensação de cursos de antibióticos subdosados
Prazo: 12 meses
A mudança pré-para pós-intervenção na prevalência de administração de cursos de antibióticos subdosados ​​em farmácias ou centros de saúde estimados por meio de pesquisas repetidas de saída de visitas de pacientes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1559/22
  • JPMIR2021-053 (Número de outro subsídio/financiamento: JPIAMR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados do estudo (por exemplo, dados de sequenciamento de patógenos, dados de resultados como uso de antibióticos ou pontuações de qualidade) estará de acordo com os princípios FAIR.

Os dados não confidenciais serão totalmente acessíveis (como dados totalmente anônimos e agregados, dados de sequenciamento de patógenos, materiais de intervenção, recomendações, etc.). Dados confidenciais (como dados de participantes pseudonimizados, portanto individuais, mas sem identificadores) podem ser disponibilizados através de procedimentos de acesso controlado (por exemplo, aprovação de comitês locais de acesso a dados e/ou comitê de acesso a dados IMT). Um acordo de compartilhamento de dados sempre estará em vigor antes da transferência de dados confidenciais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O fechamento do banco de dados de participantes (pseudônimo) está provisoriamente planejado para junho de 2024. Conjuntos de dados anônimos serão disponibilizados logo em seguida. Os dados originais do estudo serão mantidos por 20 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando os dados forem disponibilizados (abertamente), isso será feito tanto quanto possível em formatos abertos, sem licença e interoperáveis. Também disponibilizaremos os metadados necessários para posterior reinterpretação, reanálise ou uso dos resultados da pesquisa. Faremos o possível para usar licenças abertas, como CC-BY ou CC-BY-NC, tanto quanto possível.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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