- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378880
Optimierung der Verwendung von Antibiotika in der Gemeinschaft und Infektionskontrolle durch Verhaltensinterventionen in Burkina Faso und der DR Kongo (CABU-B/C)
Optimierung der Verwendung von Antibiotika und der Kontrolle von Infektionen auf kommunalem Niveau Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Ein Hauptgrund für das Auftreten von AMR in LMICs ist der Verbrauch von Antibiotika auf kommunaler und individueller Ebene, die beide mit einem erhöhten Risiko für den Erwerb von AMR-Bakterien für Einzelpersonen in der Allgemeinheit in Verbindung gebracht wurden. Aufgrund des schwierigen oder verspäteten Zugangs zu Krankenhäusern und formellen Gesundheitszentren sind die Hauptquellen für Antibiotika in vielen LMIC-Gemeinschaften Arzneimittelgeschäfte, d. h. kommunale Apotheken oder informelle Arzneimittelverkäufer. Das Personal dieser Verkaufsstellen ist häufig nicht medizinisch qualifiziert, und der informelle Verkauf von Arzneimitteln ist üblich. Zwei aktuelle systematische Übersichtsarbeiten schätzten die gepoolte Prävalenz der gemeldeten Selbstmedikation mit Antibiotika in LMICs auf 78 %, in sSA auf 56 % und in Westafrika auf 70 %. Darüber hinaus wurde in sSA festgestellt, dass mehr als zwei Drittel der Besuche in kommunalen Arzneimittelgeschäften zur Abgabe von verschreibungsfreien Antibiotika führten. Entsprechend geschultes und motiviertes Apothekenpersonal kann Teil eines erfolgreichen AMR-Kontrollprogramms sein, insbesondere durch seine Rolle bei der Aufklärung von Patienten, der Förderung der angemessenen Verwendung abgegebener Antibiotika und der Bereitstellung von Leitlinien für Kollegen im Gesundheitswesen zur angemessenen Verschreibung von Antibiotika. In Ermangelung einer klinischen oder mikrobiologischen Diagnose geben Medizingeschäfte Antibiotika oft ohne klare Begründung ab. Wichtig ist, dass diese Antibiotika-Kurse häufig aus Uhren-Antibiotika bestehen. Unter den verschiedenen aufgelisteten Arten von Anbietern und selbst unter denjenigen mit guten Kenntnissen der antimikrobiellen Resistenz besteht Bedarf an der Unterstützung geeigneter Antibiotika-Verschreibungspraktiken.
Eine kürzlich in 6 LMICs durchgeführte Studie hat gezeigt, dass kontextspezifische maßgeschneiderte Interventionspakete der Schlüssel zur Verbesserung des Antibiotikaverbrauchs in der Gemeinschaft sind. In jedem Stewardship-Programm, das auf die unregulierte Abgabe von Antibiotika durch die Gemeinschaft abzielt, ist es daher von entscheidender Bedeutung, gemeinsam mit Medikamentenläden Interventionen zu entwickeln und die Identifizierung alternativer (wirtschaftlicher) Anreize sowie die Ausrichtung auf Gemeinschaften einzubeziehen, um eine nachhaltige Nutzung durch beide zu ermöglichen Medizingeschäfte und ihre Gemeinschaften. Bestehende Interventionen zur Verhaltensänderung wurden als überzeugend eingestuft (z. Peer-to-Peer-Feedback zur Abgabe), Aktivierung (z. Richtlinien, Schulungen), restriktiv (z. Genehmigung durch Experten vor der Abgabe bestimmter Antibiotika) oder strukturell (z. Einführung eines klinischen Algorithmus). Die Wirkung einzelner Interventionen, die auf die ambulante Abgabe von Antibiotika in LMIC abzielen, war heterogen, wobei facettenreiche Interventionen Schulungsmaterial mit Audits und Feedback oder Peer-to-Peer-Vergleichen kombinieren, um den unangemessenen Einsatz von Antibiotika wirksamer zu reduzieren als eigenständige Interventionen.Dieses Projekt schlägt eine robuste, auf Beteiligung ausgerichtete Intervention zur Verhaltensänderung vor, um die Verwendung von Watch-Antibiotika aus Medizingeschäften zu reduzieren, die sowohl auf die Nachfrageseite (Gemeinschaft) als auch auf die Angebotsseite (Arzneimittelgeschäft) abzielt und das Auftreten und die Übertragung von AMR reduziert.
Um lokal akzeptable, durchführbare und relevante Interventionen zu entwickeln, hat sich das COM-B-Modell zur Verhaltensänderung als sehr geeignet erwiesen. Dieses Modell bildet das Zentrum des bekannten Verhaltensänderungsrads, das bei der Gestaltung von Interventionen weit verbreitet ist und von NICE und dem britischen Gesundheitsministerium verwendet wurde. COM-B identifiziert drei wesentliche Bedingungen für Verhalten – Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation – die dadurch Interventionsmöglichkeiten für eine Verhaltensänderung bieten. Zu den Fähigkeiten gehören psychologische (z. Wissen) und physisch (z. Fähigkeiten) Fähigkeiten. Chancen umfassen soziale und physische Möglichkeiten (z. soziale Einflüsse und Umweltkontext und -ressourcen). Motivation umfasst reflexive und automatische Motivation wie Überzeugungen über Fähigkeiten und Konsequenzen, Ziele und Vorstellungen über berufliche Rolle und Identität. Das Interventionsbündel in dieser Studie zielt daher darauf ab, AMR mit drei Interventionskomponenten anzugehen, die jeweils die drei Bedingungen der Verhaltensänderung des COM-B-Modells adressieren. Das Zielverhalten für die Intervention basiert auf Überlegungen zum Wirkungspotenzial, der Wahrscheinlichkeit von Änderungen, potenziellen Spillover-Effekten sowie der einfachen Messbarkeit. Das COM-B-Modell wäre daher sehr gut geeignet, um ABU-Interventionen zu steuern, die hochkomplexes Verhalten ansprechen, und wird verwendet, um die Interventionsbündel zu entwerfen, um eine gemeinsame Änderung von Antibiotikanachfrage und -angebot zu erreichen.
Gleichzeitig wird die andauernde Übertragung von neu auftretenden oder bestehenden (medikamentenresistenten) Bakterien und der Austausch von AMR-Genen zwischen Bakterien, die von menschlichen Wirten, Tieren und ihrer Umgebung beherbergt werden, durch minderwertige Hygiene- und Hygienepraktiken erleichtert. Kürzlich wurde festgestellt, dass die Übertragung durch den Haushalt eine wichtigere Art der gemeinsamen Nutzung von Bakterienstämmen ist als die Übertragung durch Nutztiere im städtischen Nairobi.
Das weit verbreitete Stöberverhalten von Nagetieren in der Umwelt impliziert, dass sie als Indikator für die AMR-Prävalenz in der natürlichen Umwelt dienen können. Dies ist von großer Bedeutung in Umgebungen, in denen die Abwasserüberwachung, eine alternative Messung zur Schätzung der Umweltprävalenz, möglicherweise (noch) nicht durchführbar ist, da keine ausreichenden Abwassersysteme vorhanden sind.
Lernziele
Primär
- Entwickeln, implementieren und bewerten Sie die Wirkung eines Verhaltensinterventionspakets, das sich an Arzneimittelgeschäfte (einschließlich öffentlicher Apotheken und informelle Arzneimittelverkäufer) und die umliegende Bevölkerung richtet, auf den (Beobachtungs-)Antibiotikagebrauch.
- Entwicklung und Pilotierung der AMR-Umweltüberwachung durch Nagetierüberwachung.
- Schätzen und modellieren Sie die Wirkung des Interventionsbündels auf die AMR-Prävalenz und -Übertragung, wobei der Schwerpunkt auf der Übertragung von fäkalen E. coli und Salmonellen liegt.
Sekundär
- Schätzen Sie die Wirkung des Interventionsbündels auf die Hygiene, das Fallmanagement durch die Arzneimittelgeschäfte und auf die klinischen Ergebnisse ein.
- Identifizieren Sie Wege und Anreize, durch die pädagogische oder Peer-Interventionen die Qualität der Versorgung verbessern.
- Vergleichen Sie die Prävalenz von AMR-Bakterienpopulationen beim Menschen (d. h. Haushaltsmitglieder) und Nagetierreservoirs; Vergleich mit der AMR-Prävalenz in der routinemäßigen BSI-Überwachung.
- Räumliche und ökologische Analyse sowie phylogenetischer Vergleich von AMR-Bakterienpopulationen und genetischen Klonen, die in menschlichen Trägern und lebenden Nagetieren identifiziert wurden.
- Quantifizieren Sie die Haushaltsübertragung von AMR-Genen oder Krankheitserregern und schätzen Sie die relative Bedeutung einer Umweltübertragungsquelle ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
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Kimpese, Demokratische Republik des Kongo
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Umfragen zum Austritt von Patienten
Einschlusskriterien:
- Besucher einer Medikamentenausgabe für die eigene Gesundheit oder die eines anderen, unabhängig von Krankheit oder Alter
- Nachdem er gerade einen Besuch bei einem Arzneimittelspender in einem Studiencluster abgeschlossen hatte, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatte. Ausschlusskriterien: keine
Simulierte Patientenbesuche (Spender)
Einschlusskriterien:
- Medikamente in einer öffentlichen Apotheke, einem Medizingeschäft oder einer anderen privaten Klinik oder Verkaufsstelle innerhalb der ausgewählten Studiencluster verschreiben oder abgeben;
- Zustimmung zu Beginn der Studie zur Teilnahme an der Evaluation des Interventionsbündels Ausschlusskriterien: keine
Transport und Übertragung von fäkalen Enterobacteriaceae (Mitglieder ausgewählter Haushalte) und Haushaltserhebungen (Haushaltsvorstände) Einschlusskriterien
- Mitglied eines Haushalts in einem Studiencluster (Einwohner >/= 3 Monate);
- Zustimmung des Haushaltsvorstands für alle Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder), an der Sammlung von vier Stuhlproben während des Studienzeitraums durch schriftliche Zustimmung nach Aufklärung teilzunehmen;
- Individuelle Einverständniserklärung (plus Zustimmung für jugendliche Teilnehmer) für jedes teilnehmende Haushaltsmitglied;
- in guter körperlicher Verfassung sein (keine aktuellen Infektionskrankheiten); Ausschlusskriterien
- Bewohner von Studienclustern, die im Folgejahr umziehen oder abwesend sein wollten;
- Vorübergehender Ausschluss: Laufende Infektionskrankheit oder laufende Behandlung einer Infektionskrankheit. Sobald sich der Patient erholt hat, werden die Außendienstmitarbeiter zurückkehren, um den Stuhl zu sammeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionscluster
Interventionsbündel bestehend aus 3 Komponenten, die über 12 Monate eingeführt wurden: eine zur Verbesserung des Antibiotikaeinsatzes für Gesundheitszentren und Arzneimittelgeschäfte und zwei für die allgemeine Bevölkerung: eine zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz in der Gemeinde und eine zur Verbesserung der Wasser-, Hygiene- und Sanitärpraktiken.
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Die Studienteams werden mit Gemeinden und Behörden zusammenarbeiten, um ein facettenreiches Interventionspaket zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, das den Einsatz von Antibiotika optimiert und das Risiko einer Übertragung von Mensch zu Mensch oder von Tier zu Mensch in der Umwelt verringert, indem es sich an die breite Öffentlichkeit (einschließlich Landwirte) richtet ) und Drogerien.
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Kein Eingriff: Kontrollcluster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bereitstellung von Antibiotika
Zeitfenster: 12 Monate (Änderung zwischen Baseline vor dem Eingriff und 12 Monate später)
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Die Veränderung der Prävalenz der Abgabe von Watch-Antibiotika in Medizingeschäften oder Gesundheitszentren vor und nach der Intervention, die durch Befragungen zu wiederholten Patientenbesuchen geschätzt wurde
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12 Monate (Änderung zwischen Baseline vor dem Eingriff und 12 Monate später)
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Veränderung der Pflegequalität
Zeitfenster: 12 Monate (Änderung zwischen Baseline vor dem Eingriff und 12 Monate später)
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Die Veränderung vor und nach dem Eingriff in einer Punktzahl des Fallmanagements in Medizingeschäften oder Gesundheitszentren, abgeleitet von einer vordefinierten Checkliste, die während simulierter Patientenbesuche für 5 klinische Präsentationen ausgefüllt wurde.
Für vorstellungsspezifisch ausgewählte Anamnesefragen, Untersuchungen, überprüfte Symptome, Beratungen oder verordnete/abgegebene Medikamente wird ein Punkt hinzugefügt (sofern zutreffend) oder abgezogen (sofern unangemessen).
Checklisten sind gemäß dem WHO-Antibiotikabuch 2021 und lokalen Richtlinien vordefiniert und im Protokoll enthalten
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12 Monate (Änderung zwischen Baseline vor dem Eingriff und 12 Monate später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Übertragungsrate von Person zu Person und Dauer des Transports von ESBL-produzierenden E. coli innerhalb von Haushalten
Zeitfenster: 12 Monate (Stuhlprobenentnahme nach 0, 3, 6 und 12 Monaten)
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Die Änderung der Übertragungsrate innerhalb des Haushalts vor und nach der Intervention und des Übertragungsverlusts, geschätzt durch Anpassen dynamischer Übertragungsmodelle an wiederholt gesammelte Stuhlproben, die auf selektiven EBSL-Medien kultiviert und das gesamte Genom sequenziert wurden, um den genetischen Unterschied zwischen ESBL-positiven Isolaten zu bestimmen jeweiligen Haushaltsmitglieder.
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12 Monate (Stuhlprobenentnahme nach 0, 3, 6 und 12 Monaten)
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Änderung der Hygienepraktiken und Expositionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung vor und nach der Intervention in der Prävalenz der Inanspruchnahme von Hygienepraktiken und potenzieller Exposition gegenüber Übertragungsrisiken (Kontakt mit Tieren, ungekochte Lebensmittel, Fleischkonsum) auf Haushaltsebene, gemessen durch wiederholte Haushaltsbefragungen.
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12 Monate
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Änderung der Abgabe von unterdosierten Antibiotika-Zyklen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung vor und nach dem Eingriff in der Prävalenz der Abgabe von unterdosierten Antibiotika-Behandlungen in Arzneimittelgeschäften oder Gesundheitszentren, geschätzt durch Ausgangsbefragungen bei wiederholten Patientenbesuchen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: JPIAMR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der Zugriff auf Studiendaten (z. B. Pathogensequenzierungsdaten, Outcome-Daten wie Antibiotikaeinsatz oder Qualitäts-Scores) erfolgt in Übereinstimmung mit den FAIR-Prinzipien.
Nicht vertrauliche Daten werden uneingeschränkt zugänglich sein (z. B. vollständig anonymisierte und aggregierte Daten, Pathogensequenzierungsdaten, Interventionsmaterialien, Empfehlungen usw.). Vertrauliche Daten (z. B. pseudonymisierte Teilnehmerdaten, also individuell, aber ohne Identifikatoren) können durch kontrollierte Zugriffsverfahren zugänglich gemacht werden (z. B. Genehmigung lokaler Datenzugriffsgremien und/oder des Gremiumszugriffs auf IMT-Daten). Vor der Übertragung vertraulicher Daten wird immer eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten geschlossen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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