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Ottimizzazione dell'uso di antibiotici nella comunità e del controllo delle infezioni con interventi comportamentali in Burkina Faso e Repubblica Democratica del Congo (CABU-B/C)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Optimization de l'Usage d'Antibiotiques et contrôle Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo

L'emergenza della resistenza agli antibiotici (AMR) è una seria preoccupazione per i paesi a basso e medio reddito (LMIC). L'uso non regolamentato di antibiotici, uno dei principali motori della resistenza antimicrobica, è molto diffuso nei LMIC, con i negozi di medicinali come fornitori chiave. Le interazioni fisiche tra i compartimenti One Health aumentano i rischi di trasmissione interdominio, sebbene l'importanza relativa dei diversi serbatoi sia incerta, con le dinamiche a livello di comunità dell'AMR nei LMIC in gran parte non quantificate. In due distretti sanitari rurali del Burkina Faso e della Repubblica Democratica del Congo, verrà sviluppato un pacchetto di interventi comportamentali, rivolto ai negozi di medicinali e alle loro comunità, per ottimizzare l'uso di antibiotici e migliorare l'igiene, e quindi ridurre la prevalenza e la trasmissione dell'AMR. Dopo una fase di co-sviluppo locale di 6 mesi, l'intervento sarà implementato nell'arco di 12 mesi e valutato attraverso un confronto tra cluster di intervento e di controllo, costituiti da uno o più villaggi o quartieri in gran parte alla ricerca di assistenza sanitaria con gli stessi fornitori. La misura dell'esito primario è il cambiamento nella fornitura di antibiotici Watch dai negozi di medicinali (dove non è richiesta una prescrizione formale), valutata tramite colloqui di uscita del paziente e visite simulate al cliente. I cambiamenti nelle pratiche igieniche e l'agente patogeno AMR e il trasporto genico saranno valutati in ripetute indagini sulla popolazione. I roditori, che vivono in prossimità degli esseri umani in gran parte dell'Africa sub-sahariana, forniscono una stima approssimata del patogeno AMR ambientale e dell'esposizione genica. Utilizzando la modellazione e il sequenziamento di isolati selezionati, sarà quantificato l'impatto della trasmissione dell'AMR dovuto ai cambiamenti nell'uso di antibiotici e alle pratiche igieniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Uno dei principali motori dell'emergenza della resistenza antimicrobica nei LMIC è il consumo di antibiotici a livello di comunità e individuale, che sono stati entrambi associati a un aumento del rischio di acquisizione di batteri della resistenza antimicrobica per gli individui nella comunità in generale. A causa dell'accesso difficile o ritardato agli ospedali e ai centri sanitari formali, le principali fonti di antibiotici in molte comunità LMIC sono i negozi di medicinali, ovvero le farmacie comunitarie o i venditori di medicinali informali. Il personale di questi punti vendita spesso non è qualificato dal punto di vista medico e la vendita informale di medicinali è comune. Due recenti revisioni sistematiche hanno stimato la prevalenza aggregata dell'automedicazione segnalata con antibiotici nei LMIC al 78%, nella sSA al 56% e nell'Africa occidentale al 70%. Inoltre, nella sSA, è stato riscontrato che oltre due terzi delle visite ai negozi di medicinali della comunità si sono tradotti nella dispensazione di antibiotici senza prescrizione medica. Il personale farmaceutico adeguatamente formato e motivato può far parte di un programma di controllo della resistenza antimicrobica di successo, in particolare attraverso il suo ruolo nell'educare i pazienti, promuovere l'uso appropriato degli antibiotici dispensati e fornire indicazioni ai colleghi sanitari sulla prescrizione appropriata di antibiotici. In assenza di una diagnosi clinica o microbiologica, i negozi di medicinali spesso dispensano antibiotici senza una chiara motivazione. È importante sottolineare che questi corsi di antibiotici spesso consistono in antibiotici Watch. Tra i diversi tipi di fornitori elencati, e anche tra quelli con una buona conoscenza della resistenza antimicrobica, vi è la necessità di supportare adeguate pratiche di prescrizione di antibiotici.

Uno studio recente in 6 LMIC ha mostrato che i pacchetti di intervento su misura specifici per il contesto sono fondamentali per migliorare l'uso di antibiotici nella comunità. In qualsiasi programma di gestione mirato alla dispensazione comunitaria non regolamentata di antibiotici, è quindi fondamentale sviluppare insieme gli interventi con i negozi di medicinali e incorporare l'identificazione di incentivi (economici) alternativi, nonché rivolgersi alle comunità, per consentire un'adozione sostenibile da parte di entrambi negozi di medicinali e le loro comunità. Gli interventi di cambiamento comportamentale esistenti sono stati classificati come persuasivi (ad es. feedback peer-to-peer sulle erogazioni), abilitazione (es. linee guida, sessioni di formazione), restrittive (es. l'approvazione di un esperto prima di dispensare alcuni antibiotici specifici) o strutturali (es. introducendo un algoritmo clinico). L'effetto dei singoli interventi mirati alla dispensazione ambulatoriale di antibiotici nei LMIC è stato eterogeneo, con interventi sfaccettati che combinano materiale educativo con audit e feedback o confronti tra pari più efficaci nel ridurre l'uso inappropriato di antibiotici rispetto agli interventi autonomi. Questo progetto propone un solido intervento di cambiamento comportamentale guidato dalla partecipazione per ridurre l'uso di antibiotici Watch dai negozi di medicinali, mirando sia alla domanda (comunità) che all'offerta (negozio di medicinali), e per ridurre l'emergenza e la trasmissione dell'AMR.

Per sviluppare interventi localmente accettabili, fattibili e pertinenti, il modello COM-B per il cambiamento del comportamento si è rivelato altamente adatto. Questo modello costituisce il centro della ben nota Ruota del cambiamento comportamentale, ampiamente utilizzata nella progettazione degli interventi ed è stata utilizzata dal NICE e dal Dipartimento della salute del Regno Unito. COM-B identifica tre condizioni essenziali per il comportamento - capacità, opportunità, motivazione - che forniscono quindi opportunità di intervento per il cambiamento del comportamento. Le capacità includono psicologiche (ad es. conoscenza) e fisica (es. competenze) capacità. L'opportunità include opportunità sociali e fisiche (ad es. influenze sociali e contesto e risorse ambientali). La motivazione include la motivazione riflessiva e automatica come le convinzioni sulle capacità e le conseguenze, gli obiettivi e le idee sul ruolo professionale e sull'identità. Il pacchetto di intervento in questo studio mira quindi ad affrontare l'AMR utilizzando tre componenti di intervento che affrontano ciascuna le tre condizioni di cambiamento del comportamento del modello COM-B. I comportamenti target per l'intervento si basano su considerazioni relative al potenziale di impatto, alla probabilità di cambiamento, ai potenziali effetti di ricaduta e alla facilità di misurazione. Il modello COM-B sarebbe quindi altamente adatto a guidare gli interventi ABU che affrontano comportamenti altamente complessi e sarà utilizzato per progettare i pacchetti di intervento per ottenere un cambiamento congiunto nella domanda e nell'offerta di antibiotici.

Allo stesso tempo, la trasmissione in corso di nuovi batteri emergenti o esistenti (resistenti ai farmaci) e lo scambio di geni AMR tra batteri ospitati da ospiti umani, animali e il loro ambiente, è facilitato da pratiche igieniche e igienico-sanitarie scadenti. Recentemente è stato scoperto che la trasmissione domestica è una modalità più importante di condivisione dei ceppi batterici rispetto alla trasmissione dal bestiame nella città di Nairobi.

Il diffuso comportamento di frugazione ambientale dei roditori implica che essi possono fungere da proxy per la prevalenza dell'AMR nell'ambiente naturale. Ciò è di grande rilevanza in contesti in cui la sorveglianza delle acque reflue, una misurazione alternativa per stimare la prevalenza ambientale, potrebbe non essere (ancora) fattibile a causa dell'assenza di sistemi fognari sufficienti.

Obiettivi dello studio

Primario

  1. Sviluppare, implementare e valutare l'effetto di un pacchetto di intervento comportamentale rivolto ai negozi di medicinali (comprese le farmacie comunitarie e i venditori di medicinali informali) e le popolazioni circostanti sull'uso di antibiotici (osservare).
  2. Sviluppare e pilotare la sorveglianza AMR ambientale attraverso la sorveglianza dei roditori.
  3. Stimare e modellare l'effetto del pacchetto di intervento sulla prevalenza e sulla trasmissione dell'AMR, concentrandosi sul trasporto fecale di E. coli e Salmonella.

Secondario

  1. Stimare l'effetto del pacchetto di intervento sull'igiene, sulla gestione dei casi da parte dei negozi di medicinali e sugli esiti clinici.
  2. Identificare percorsi e incentivi attraverso i quali gli interventi educativi o di influenza tra pari migliorano la qualità dell'assistenza.
  3. Confronta la prevalenza delle popolazioni batteriche AMR nell'uomo (ad es. membri della famiglia) e riserve di roditori; confrontare con la prevalenza di AMR nella sorveglianza BSI di routine.
  4. Analisi spaziale ed ecologica nonché confronto filogenetico di popolazioni batteriche AMR e cloni genetici identificati in portatori umani e roditori viventi.
  5. Quantificare la trasmissione domestica di geni o agenti patogeni AMR e stimare l'importanza relativa di una fonte di trasmissione ambientale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Sondaggi di uscita dei pazienti

Criterio di inclusione:

  • Visitatore di un distributore di medicinali per la propria salute o quella di qualcun altro, indipendentemente dalla malattia o dall'età
  • Aver appena completato una visita a un dispensatore di farmaci in un gruppo di studio che ha accettato di partecipare allo studio Criteri di esclusione: nessuno

Visite paziente simulate (dispenser)

Criterio di inclusione:

  • Prescrivere o dispensare medicinali in una farmacia comunitaria, in un negozio di medicinali o in un'altra clinica o punto vendita privato all'interno dei gruppi di studio selezionati;
  • Consenso all'inizio dello studio per partecipare alla valutazione del pacchetto di intervento Criteri di esclusione: nessuno

Trasporto fecale di Enterobacteriaceae e trasmissione (membri di nuclei familiari selezionati) e indagini sui nuclei familiari (capofamiglia) Criteri di inclusione

  • Membro di una famiglia in un cluster di studio (residente da >/= 3 mesi);
  • Accordo del capofamiglia per tutti i membri della famiglia (compresi i bambini) a partecipare alla raccolta di quattro campioni di feci durante il periodo di studio, attraverso il consenso informato scritto;
  • Consenso informato individuale (più il consenso per i partecipanti adolescenti) per ciascun membro della famiglia partecipante;
  • essere in buona salute fisica (nessuna malattia infettiva in atto); Criteri di esclusione
  • Abitante di gruppi di studio che ha programmato di trasferirsi o assentarsi nell'anno successivo;
  • Esclusione temporanea: malattia infettiva in corso o trattamento in corso per una malattia infettiva. Gli operatori sul campo torneranno a raccogliere le feci una volta che il paziente si sarà ripreso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cluster di intervento
Pacchetto di intervento composto da 3 componenti introdotti nell'arco di 12 mesi: uno per migliorare l'uso di antibiotici rivolto a centri sanitari e negozi di medicinali e due rivolti alla popolazione generale: uno per aumentare l'alfabetizzazione sanitaria della comunità e uno per migliorare le pratiche idriche, igieniche e igienico-sanitarie.
I gruppi di studio lavoreranno con le comunità e le autorità per sviluppare, implementare e valutare un pacchetto di interventi multiforme che ottimizzerà l'uso di antibiotici e ridurrà il rischio di trasmissione da uomo a uomo o ambiente-animale-uomo, rivolgendosi al pubblico in generale (compresi gli agricoltori ) e negozi di medicinali.
Nessun intervento: Cluster di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fornitura di antibiotici Watch
Lasso di tempo: 12 mesi (variazione tra il basale prima dell'intervento e 12 mesi dopo)
Il cambiamento prima e dopo l'intervento nella prevalenza della dispensazione Osservare gli antibiotici nei negozi di medicinali o nei centri sanitari stimati attraverso ripetute indagini di uscita dalle visite dei pazienti
12 mesi (variazione tra il basale prima dell'intervento e 12 mesi dopo)
Alterazione della qualità delle cure
Lasso di tempo: 12 mesi (variazione tra il basale prima dell'intervento e 12 mesi dopo)
Il cambiamento da pre- a post-intervento in un punteggio di gestione dei casi presso negozi di medicinali o centri sanitari, derivato da una lista di controllo predefinita compilata durante le visite simulate del paziente per 5 presentazioni cliniche. Per le domande sull'anamnesi selezionate specifiche per la presentazione clinica, gli esami, i sintomi verificati, i consigli o le medicine prescritte/somministrate, viene aggiunto un punto (se appropriato) o detratto (se inappropriato). Le liste di controllo sono predefinite in base al Libro sugli antibiotici dell'OMS del 2021 e alle linee guida locali e sono fornite nel protocollo
12 mesi (variazione tra il basale prima dell'intervento e 12 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di trasmissione da persona a persona e durata del trasporto di E.coli produttore di ESBL all'interno delle famiglie
Lasso di tempo: 12 mesi (raccolta di campioni fecali a 0, 3, 6 e 12 mesi)
Il cambiamento prima e dopo l'intervento nella velocità di trasmissione all'interno della famiglia e la perdita di portamento stimata adattando modelli di trasmissione dinamica a campioni di feci raccolti ripetutamente, coltivati ​​​​su terreni selettivi EBSL e l'intero genoma sequenziato per determinare la differenza genetica tra isolati ESBL-positivi da rispettivi membri della famiglia.
12 mesi (raccolta di campioni fecali a 0, 3, 6 e 12 mesi)
Modifica delle pratiche igieniche e delle esposizioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento prima e dopo l'intervento nella prevalenza dell'adozione di pratiche igieniche e delle potenziali esposizioni al rischio di trasmissione (contatto con animali, cibo crudo, consumo di carne) a livello familiare, misurato da ripetute indagini domestiche.
12 mesi
Modifica nella dispensazione di cicli di antibiotici sottodosati
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento prima e dopo l'intervento nella prevalenza della somministrazione di cicli di antibiotici sottodosati nei negozi di medicinali o nei centri sanitari stimati attraverso ripetute indagini di uscita dalle visite dei pazienti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1559/22
  • JPMIR2021-053 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: JPIAMR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati dello studio (ad esempio, dati sul sequenziamento dei patogeni, dati sugli esiti come uso di antibiotici o punteggi di qualità) sarà conforme ai principi FAIR.

I dati non riservati saranno completamente accessibili (come dati completamente anonimizzati e aggregati, dati sul sequenziamento dei patogeni, materiali di intervento, raccomandazioni, ecc.). I dati riservati (come i dati dei partecipanti pseudonimizzati, quindi individuali ma senza identificatori) possono essere resi accessibili attraverso procedure di accesso controllato (ad esempio, l'approvazione dei comitati locali di accesso ai dati e/o l'accesso del comitato ai dati IMT). Un accordo di condivisione dei dati sarà sempre in vigore prima del trasferimento di dati riservati.

Periodo di condivisione IPD

La chiusura del database dei partecipanti (pseudonimizzati) è provvisoriamente prevista entro giugno 2024. I set di dati resi anonimi saranno resi accessibili poco dopo. I dati originali dello studio saranno conservati per 20 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando i dati saranno resi (apertamente) accessibili, ciò avverrà il più possibile in formati aperti, senza licenza e interoperabili. Metteremo inoltre a disposizione i metadati necessari per un'ulteriore reinterpretazione, rianalisi o utilizzo dei risultati della ricerca. Cercheremo di utilizzare il più possibile licenze aperte come CC-BY o CC-BY-NC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione antimicrobica

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