- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05378880
Ottimizzazione dell'uso di antibiotici nella comunità e del controllo delle infezioni con interventi comportamentali in Burkina Faso e Repubblica Democratica del Congo (CABU-B/C)
Optimization de l'Usage d'Antibiotiques et contrôle Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto Uno dei principali motori dell'emergenza della resistenza antimicrobica nei LMIC è il consumo di antibiotici a livello di comunità e individuale, che sono stati entrambi associati a un aumento del rischio di acquisizione di batteri della resistenza antimicrobica per gli individui nella comunità in generale. A causa dell'accesso difficile o ritardato agli ospedali e ai centri sanitari formali, le principali fonti di antibiotici in molte comunità LMIC sono i negozi di medicinali, ovvero le farmacie comunitarie o i venditori di medicinali informali. Il personale di questi punti vendita spesso non è qualificato dal punto di vista medico e la vendita informale di medicinali è comune. Due recenti revisioni sistematiche hanno stimato la prevalenza aggregata dell'automedicazione segnalata con antibiotici nei LMIC al 78%, nella sSA al 56% e nell'Africa occidentale al 70%. Inoltre, nella sSA, è stato riscontrato che oltre due terzi delle visite ai negozi di medicinali della comunità si sono tradotti nella dispensazione di antibiotici senza prescrizione medica. Il personale farmaceutico adeguatamente formato e motivato può far parte di un programma di controllo della resistenza antimicrobica di successo, in particolare attraverso il suo ruolo nell'educare i pazienti, promuovere l'uso appropriato degli antibiotici dispensati e fornire indicazioni ai colleghi sanitari sulla prescrizione appropriata di antibiotici. In assenza di una diagnosi clinica o microbiologica, i negozi di medicinali spesso dispensano antibiotici senza una chiara motivazione. È importante sottolineare che questi corsi di antibiotici spesso consistono in antibiotici Watch. Tra i diversi tipi di fornitori elencati, e anche tra quelli con una buona conoscenza della resistenza antimicrobica, vi è la necessità di supportare adeguate pratiche di prescrizione di antibiotici.
Uno studio recente in 6 LMIC ha mostrato che i pacchetti di intervento su misura specifici per il contesto sono fondamentali per migliorare l'uso di antibiotici nella comunità. In qualsiasi programma di gestione mirato alla dispensazione comunitaria non regolamentata di antibiotici, è quindi fondamentale sviluppare insieme gli interventi con i negozi di medicinali e incorporare l'identificazione di incentivi (economici) alternativi, nonché rivolgersi alle comunità, per consentire un'adozione sostenibile da parte di entrambi negozi di medicinali e le loro comunità. Gli interventi di cambiamento comportamentale esistenti sono stati classificati come persuasivi (ad es. feedback peer-to-peer sulle erogazioni), abilitazione (es. linee guida, sessioni di formazione), restrittive (es. l'approvazione di un esperto prima di dispensare alcuni antibiotici specifici) o strutturali (es. introducendo un algoritmo clinico). L'effetto dei singoli interventi mirati alla dispensazione ambulatoriale di antibiotici nei LMIC è stato eterogeneo, con interventi sfaccettati che combinano materiale educativo con audit e feedback o confronti tra pari più efficaci nel ridurre l'uso inappropriato di antibiotici rispetto agli interventi autonomi. Questo progetto propone un solido intervento di cambiamento comportamentale guidato dalla partecipazione per ridurre l'uso di antibiotici Watch dai negozi di medicinali, mirando sia alla domanda (comunità) che all'offerta (negozio di medicinali), e per ridurre l'emergenza e la trasmissione dell'AMR.
Per sviluppare interventi localmente accettabili, fattibili e pertinenti, il modello COM-B per il cambiamento del comportamento si è rivelato altamente adatto. Questo modello costituisce il centro della ben nota Ruota del cambiamento comportamentale, ampiamente utilizzata nella progettazione degli interventi ed è stata utilizzata dal NICE e dal Dipartimento della salute del Regno Unito. COM-B identifica tre condizioni essenziali per il comportamento - capacità, opportunità, motivazione - che forniscono quindi opportunità di intervento per il cambiamento del comportamento. Le capacità includono psicologiche (ad es. conoscenza) e fisica (es. competenze) capacità. L'opportunità include opportunità sociali e fisiche (ad es. influenze sociali e contesto e risorse ambientali). La motivazione include la motivazione riflessiva e automatica come le convinzioni sulle capacità e le conseguenze, gli obiettivi e le idee sul ruolo professionale e sull'identità. Il pacchetto di intervento in questo studio mira quindi ad affrontare l'AMR utilizzando tre componenti di intervento che affrontano ciascuna le tre condizioni di cambiamento del comportamento del modello COM-B. I comportamenti target per l'intervento si basano su considerazioni relative al potenziale di impatto, alla probabilità di cambiamento, ai potenziali effetti di ricaduta e alla facilità di misurazione. Il modello COM-B sarebbe quindi altamente adatto a guidare gli interventi ABU che affrontano comportamenti altamente complessi e sarà utilizzato per progettare i pacchetti di intervento per ottenere un cambiamento congiunto nella domanda e nell'offerta di antibiotici.
Allo stesso tempo, la trasmissione in corso di nuovi batteri emergenti o esistenti (resistenti ai farmaci) e lo scambio di geni AMR tra batteri ospitati da ospiti umani, animali e il loro ambiente, è facilitato da pratiche igieniche e igienico-sanitarie scadenti. Recentemente è stato scoperto che la trasmissione domestica è una modalità più importante di condivisione dei ceppi batterici rispetto alla trasmissione dal bestiame nella città di Nairobi.
Il diffuso comportamento di frugazione ambientale dei roditori implica che essi possono fungere da proxy per la prevalenza dell'AMR nell'ambiente naturale. Ciò è di grande rilevanza in contesti in cui la sorveglianza delle acque reflue, una misurazione alternativa per stimare la prevalenza ambientale, potrebbe non essere (ancora) fattibile a causa dell'assenza di sistemi fognari sufficienti.
Obiettivi dello studio
Primario
- Sviluppare, implementare e valutare l'effetto di un pacchetto di intervento comportamentale rivolto ai negozi di medicinali (comprese le farmacie comunitarie e i venditori di medicinali informali) e le popolazioni circostanti sull'uso di antibiotici (osservare).
- Sviluppare e pilotare la sorveglianza AMR ambientale attraverso la sorveglianza dei roditori.
- Stimare e modellare l'effetto del pacchetto di intervento sulla prevalenza e sulla trasmissione dell'AMR, concentrandosi sul trasporto fecale di E. coli e Salmonella.
Secondario
- Stimare l'effetto del pacchetto di intervento sull'igiene, sulla gestione dei casi da parte dei negozi di medicinali e sugli esiti clinici.
- Identificare percorsi e incentivi attraverso i quali gli interventi educativi o di influenza tra pari migliorano la qualità dell'assistenza.
- Confronta la prevalenza delle popolazioni batteriche AMR nell'uomo (ad es. membri della famiglia) e riserve di roditori; confrontare con la prevalenza di AMR nella sorveglianza BSI di routine.
- Analisi spaziale ed ecologica nonché confronto filogenetico di popolazioni batteriche AMR e cloni genetici identificati in portatori umani e roditori viventi.
- Quantificare la trasmissione domestica di geni o agenti patogeni AMR e stimare l'importanza relativa di una fonte di trasmissione ambientale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
-
Kimpese, Congo, Repubblica Democratica del
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Sondaggi di uscita dei pazienti
Criterio di inclusione:
- Visitatore di un distributore di medicinali per la propria salute o quella di qualcun altro, indipendentemente dalla malattia o dall'età
- Aver appena completato una visita a un dispensatore di farmaci in un gruppo di studio che ha accettato di partecipare allo studio Criteri di esclusione: nessuno
Visite paziente simulate (dispenser)
Criterio di inclusione:
- Prescrivere o dispensare medicinali in una farmacia comunitaria, in un negozio di medicinali o in un'altra clinica o punto vendita privato all'interno dei gruppi di studio selezionati;
- Consenso all'inizio dello studio per partecipare alla valutazione del pacchetto di intervento Criteri di esclusione: nessuno
Trasporto fecale di Enterobacteriaceae e trasmissione (membri di nuclei familiari selezionati) e indagini sui nuclei familiari (capofamiglia) Criteri di inclusione
- Membro di una famiglia in un cluster di studio (residente da >/= 3 mesi);
- Accordo del capofamiglia per tutti i membri della famiglia (compresi i bambini) a partecipare alla raccolta di quattro campioni di feci durante il periodo di studio, attraverso il consenso informato scritto;
- Consenso informato individuale (più il consenso per i partecipanti adolescenti) per ciascun membro della famiglia partecipante;
- essere in buona salute fisica (nessuna malattia infettiva in atto); Criteri di esclusione
- Abitante di gruppi di studio che ha programmato di trasferirsi o assentarsi nell'anno successivo;
- Esclusione temporanea: malattia infettiva in corso o trattamento in corso per una malattia infettiva. Gli operatori sul campo torneranno a raccogliere le feci una volta che il paziente si sarà ripreso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cluster di intervento
Pacchetto di intervento composto da 3 componenti introdotti nell'arco di 12 mesi: uno per migliorare l'uso di antibiotici rivolto a centri sanitari e negozi di medicinali e due rivolti alla popolazione generale: uno per aumentare l'alfabetizzazione sanitaria della comunità e uno per migliorare le pratiche idriche, igieniche e igienico-sanitarie.
|
I gruppi di studio lavoreranno con le comunità e le autorità per sviluppare, implementare e valutare un pacchetto di interventi multiforme che ottimizzerà l'uso di antibiotici e ridurrà il rischio di trasmissione da uomo a uomo o ambiente-animale-uomo, rivolgendosi al pubblico in generale (compresi gli agricoltori ) e negozi di medicinali.
|
Nessun intervento: Cluster di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della fornitura di antibiotici Watch
Lasso di tempo: 12 mesi (variazione tra il basale prima dell'intervento e 12 mesi dopo)
|
Il cambiamento prima e dopo l'intervento nella prevalenza della dispensazione Osservare gli antibiotici nei negozi di medicinali o nei centri sanitari stimati attraverso ripetute indagini di uscita dalle visite dei pazienti
|
12 mesi (variazione tra il basale prima dell'intervento e 12 mesi dopo)
|
Alterazione della qualità delle cure
Lasso di tempo: 12 mesi (variazione tra il basale prima dell'intervento e 12 mesi dopo)
|
Il cambiamento da pre- a post-intervento in un punteggio di gestione dei casi presso negozi di medicinali o centri sanitari, derivato da una lista di controllo predefinita compilata durante le visite simulate del paziente per 5 presentazioni cliniche.
Per le domande sull'anamnesi selezionate specifiche per la presentazione clinica, gli esami, i sintomi verificati, i consigli o le medicine prescritte/somministrate, viene aggiunto un punto (se appropriato) o detratto (se inappropriato).
Le liste di controllo sono predefinite in base al Libro sugli antibiotici dell'OMS del 2021 e alle linee guida locali e sono fornite nel protocollo
|
12 mesi (variazione tra il basale prima dell'intervento e 12 mesi dopo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del tasso di trasmissione da persona a persona e durata del trasporto di E.coli produttore di ESBL all'interno delle famiglie
Lasso di tempo: 12 mesi (raccolta di campioni fecali a 0, 3, 6 e 12 mesi)
|
Il cambiamento prima e dopo l'intervento nella velocità di trasmissione all'interno della famiglia e la perdita di portamento stimata adattando modelli di trasmissione dinamica a campioni di feci raccolti ripetutamente, coltivati su terreni selettivi EBSL e l'intero genoma sequenziato per determinare la differenza genetica tra isolati ESBL-positivi da rispettivi membri della famiglia.
|
12 mesi (raccolta di campioni fecali a 0, 3, 6 e 12 mesi)
|
Modifica delle pratiche igieniche e delle esposizioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il cambiamento prima e dopo l'intervento nella prevalenza dell'adozione di pratiche igieniche e delle potenziali esposizioni al rischio di trasmissione (contatto con animali, cibo crudo, consumo di carne) a livello familiare, misurato da ripetute indagini domestiche.
|
12 mesi
|
Modifica nella dispensazione di cicli di antibiotici sottodosati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il cambiamento prima e dopo l'intervento nella prevalenza della somministrazione di cicli di antibiotici sottodosati nei negozi di medicinali o nei centri sanitari stimati attraverso ripetute indagini di uscita dalle visite dei pazienti
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: JPIAMR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati dello studio (ad esempio, dati sul sequenziamento dei patogeni, dati sugli esiti come uso di antibiotici o punteggi di qualità) sarà conforme ai principi FAIR.
I dati non riservati saranno completamente accessibili (come dati completamente anonimizzati e aggregati, dati sul sequenziamento dei patogeni, materiali di intervento, raccomandazioni, ecc.). I dati riservati (come i dati dei partecipanti pseudonimizzati, quindi individuali ma senza identificatori) possono essere resi accessibili attraverso procedure di accesso controllato (ad esempio, l'approvazione dei comitati locali di accesso ai dati e/o l'accesso del comitato ai dati IMT). Un accordo di condivisione dei dati sarà sempre in vigore prima del trasferimento di dati riservati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione antimicrobica
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoStewardship antibiotica negli ospedali della comunità