- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05378880
Yhteisön antibioottien käytön ja infektioiden hallinnan optimointi käyttäytymisinterventioilla Burkina Fasossa ja Kongon demokraattisessa tasavallassa (CABU-B/C)
Optimization de l'Usage d'Antibiotiques et contrôle Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta AMR-bakteerien ilmaantumisen päätekijä LMIC:issä on yhteisön ja yksilön tason antibioottien kulutus, jotka molemmat on yhdistetty lisääntyneeseen AMR-bakteerien hankkimisriskiin yleisen yhteisön yksilöillä. Sairaaloiden ja virallisten terveyskeskusten vaikean tai viivästyneen pääsyn vuoksi pääasialliset antibioottien lähteet monissa LMIC-yhteisöissä ovat lääkekaupat, eli paikalliset apteekit tai epäviralliset lääkkeiden myyjät. Näiden myyntipisteiden henkilökunta ei usein ole lääketieteellisesti pätevää, ja lääkkeiden epävirallinen myynti on yleistä. Kahdessa äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa arvioitiin, että raportoitujen antibiooteilla tapahtuvien itselääkitysten yhteenlaskettu esiintyvyys oli LMIC:issä 78 %, sSA:ssa 56 % ja Länsi-Afrikassa 70 %. Lisäksi sSA:ssa yli kahdessa kolmasosassa apteekkikäynneistä havaittiin johtaneen reseptivapaiden antibioottien jakeluun. Asianmukaisesti koulutettu ja motivoitunut apteekkihenkilöstö voi olla osa onnistunutta AMR-valvontaohjelmaa, erityisesti heidän tehtävänsä kouluttaa potilaita, edistää annosteltujen antibioottien asianmukaista käyttöä ja opastaa terveydenhuollon kollegoita asianmukaisessa antibioottien määräämisessä. Kliinisen tai mikrobiologisen diagnoosin puuttuessa lääkekaupat jakavat usein antibiootteja ilman selkeää perustetta. Tärkeää on, että nämä antibioottikuurit koostuvat usein Watch-antibiooteista. Erityyppisten palveluntarjoajien joukossa ja jopa niillä, jotka ymmärtävät hyvin AMR:n, on tarpeen tukea asianmukaisia antibioottien määräämiskäytäntöjä.
Hiljattain kuudella LMIC:llä tehty tutkimus osoitti, että kontekstikohtaiset räätälöidyt interventiopaketit ovat avainasemassa yhteisön antibioottien käytön parantamisessa. Sen vuoksi kaikissa hallinto-ohjelmissa, jotka kohdistuvat sääntelemättömään yhteisön antibioottien jakeluun, on ratkaisevan tärkeää kehittää toimenpiteitä yhdessä lääkekauppojen kanssa ja sisällyttää vaihtoehtoisten (taloudellisten) kannustimien tunnistaminen sekä kohdistaminen yhteisöihin, jotta molemmat ottavat kestävästi käyttöönsä. lääkekaupat ja niiden yhteisöt. Nykyiset käyttäytymisen muutosinterventiot on luokiteltu vakuuttaviksi (esim. vertaispalaute annostelusta), mahdollistaa (esim. ohjeet, harjoitukset), rajoittavat (esim. asiantuntijan hyväksyntä ennen tiettyjen antibioottien annostelua) tai rakenteellisia (esim. kliinisen algoritmin esittely). Yksittäisten interventioiden vaikutus antibioottien avohoitoon LMIC:ssä on ollut heterogeeninen, ja monitahoiset interventiot, joissa on yhdistetty koulutusmateriaalia auditointeihin ja palautteeseen tai vertaisvertailuihin, on tehokkaammin vähentänyt sopimatonta antibioottien käyttöä kuin erilliset interventiot. ehdottaa vahvaa osallistumiseen perustuvaa käyttäytymisen muutosinterventiota, jolla vähennetään Watch-antibioottien käyttöä apteekeista, ja se kohdistuu sekä kysyntään (yhteisö) että tarjontaan (lääkekauppa) ja vähentää AMR:n ilmaantumista ja leviämistä.
Paikallisesti hyväksyttävien, toteuttamiskelpoisten ja relevanttien interventioiden kehittämiseen käyttäytymisen muutoksen COM-B-malli on todettu erittäin sopivaksi. Tämä malli muodostaa tunnetun Behavior Change Wheelin keskuksen, jota käytetään laajalti interventioiden suunnittelussa ja jota NICE ja Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriö ovat käyttäneet. COM-B tunnistaa kolme olennaista käyttäytymisen ehtoa - kyky, mahdollisuus, motivaatio - jotka tarjoavat siten interventiomahdollisuuksia käyttäytymisen muutokseen. Ominaisuuksiin kuuluu psykologisia (esim. tieto) ja fyysinen (esim. taidot) valmiuksia. Mahdollisuus sisältää sosiaaliset ja fyysiset mahdollisuudet (esim. sosiaaliset vaikutukset sekä ympäristö ja resurssit). Motivaatio sisältää reflektoivan ja automaattisen motivaation, kuten uskomukset kyvyistä ja seurauksista, tavoitteista ja ajatuksia ammatillisesta roolista ja identiteetistä. Tämän tutkimuksen interventiopaketin tavoitteena on siksi käsitellä AMR:ää käyttämällä kolmea interventiokomponenttia, joista jokainen käsittelee COM-B-mallin kolmea käyttäytymismuutosehtoa. Intervention kohdekäyttäytymiset perustuvat vaikutusmahdollisuuksiin, muutoksen todennäköisyyteen, mahdollisiin heijastusvaikutuksiin sekä mittaamisen helppouteen liittyviin näkökohtiin. COM-B-malli soveltuisi siis erittäin hyvin ohjaamaan ABU-interventioita, joissa käsitellään erittäin monimutkaista käyttäytymistä, ja sitä käytetään interventiopakettien suunnittelussa, jotta saadaan aikaan yhteinen muutos antibioottien kysynnässä ja tarjonnassa.
Samaan aikaan uusien tai olemassa olevien (lääkeresistenttien) bakteerien jatkuvaa siirtymistä ja AMR-geenien vaihtoa ihmisisäntien, eläinten ja niiden ympäristön bakteerien välillä helpottavat huonot hygienia- ja sanitaatiokäytännöt. Kotitaloustartuntojen havaittiin äskettäin olevan tärkeämpi tapa bakteerikantojen jakamisessa kuin Nairobin kaupunkieläinten tarttuminen.
Jyrsijöiden laajalle levinnyt ympäristön kaivauskäyttäytyminen viittaa siihen, että ne voivat toimia AMR:n esiintyvyyden vertailijana luonnollisessa ympäristössä. Tämä on erittäin tärkeää ympäristöissä, joissa jätevesien valvonta, vaihtoehtoinen mittaus ympäristön esiintyvyyden arvioimiseksi, ei ehkä (vielä) ole mahdollista riittävien viemärijärjestelmien puuttumisen vuoksi.
Opiskelun tavoitteet
Ensisijainen
- Kehitä, ota käyttöön ja arvioi lääkekauppoihin (mukaan lukien yhteisön apteekit ja epäviralliset lääkemyyjät) ja ympäröivään väestöön kohdistuvan käyttäytymisinterventiopaketin vaikutus (katso) antibioottien käyttöön.
- Kehitä ja kokeile ympäristön AMR-valvontaa jyrsijävalvonnan avulla.
- Arvioi ja mallinna interventiopaketin vaikutus AMR:n esiintyvyyteen ja leviämiseen keskittyen ulosteen E. colin ja Salmonellan kantamiseen.
Toissijainen
- Arvioi interventiopaketin vaikutus hygieniaan, lääkekauppojen tapausten hallintaan ja kliinisiin tuloksiin.
- Tunnista polut ja kannustimet, joiden kautta koulutus- tai vertaisvaikutustoimet parantavat hoidon laatua.
- Vertaa AMR-bakteeripopulaatioiden esiintyvyyttä ihmisillä (esim. kotitalouden jäsenet) ja jyrsijäaltaat; verrata AMR:n esiintyvyyteen rutiininomaisessa BSI-seurannassa.
- AMR-bakteeripopulaatioiden ja geneettisten kloonien spatiaalinen ja ekologinen analyysi sekä fylogeneettinen vertailu ihmisen kantajista ja jyrsijöistä.
- Kvantifioi AMR-geenien tai patogeenien kotitalouksien leviäminen ja arvioi ympäristön leviämislähteen suhteellinen merkitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
-
Kimpese, Kongon demokraattinen tasavalta
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden poistumistutkimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkeautomaatin vierailija oman tai jonkun muun terveyden vuoksi sairaudesta tai iästä riippumatta
- Hän on juuri suorittanut käynnin tutkimusklusterin lääkeannostelijassa, joka suostui osallistumaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: ei yhtään
Simuloidut potilaskäynnit (annostelijat)
Sisällyttämiskriteerit:
- määrätä tai jakaa lääkkeitä yhteisön apteekissa, lääkekaupassa tai muussa yksityisessä klinikassa tai myyntipisteessä valittujen tutkimusryhmien sisällä;
- Tutkimuksen alussa suostunut osallistumaan interventiopaketin arviointiin. Poissulkemiskriteerit: ei yhtään
Ulosteen aiheuttama enterobakteerien kantaminen ja leviäminen (valittujen kotitalouksien jäsenet) ja kotitaloustutkimukset (kotitalouspäät) Sisällyttämiskriteerit
- Kotitalouden jäsen tutkimusklusterissa (asunut >/= 3 kuukautta);
- Kotitalouden pään suostumus siihen, että kaikki kotitalouden jäsenet (mukaan lukien lapset) osallistuvat neljän ulostenäytteen keräämiseen tutkimusjakson aikana tietoon perustuvalla kirjallisella suostumuksella;
- Jokaisen osallistuvan kotitalouden jäsenen henkilökohtainen tietoinen suostumus (sekä nuorten osallistujien suostumus);
- oltava hyvässä fyysisessä kunnossa (ei nykyistä tartuntatautia); Poissulkemiskriteerit
- Opintoryhmien asukas, joka aikoi muuttaa tai olla poissa seuraavan vuoden aikana;
- Väliaikainen poissulkeminen: meneillään oleva tartuntatauti tai meneillään oleva tartuntataudin hoito. Kenttätyöntekijät palaavat keräämään ulosteita, kun potilas on toipunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioklusterit
Interventiopaketti, joka koostuu kolmesta osasta, jotka esiteltiin 12 kuukauden aikana: yksi parantaa antibioottien käyttöä terveyskeskuksissa ja lääkekaupoissa ja kaksi koko väestölle: yksi lisää yhteisön terveyslukutaitoa ja yksi parantaa vesi-, hygienia- ja sanitaatiokäytäntöjä.
|
Tutkimusryhmät työskentelevät yhteisöjen ja viranomaisten kanssa kehittääkseen, toteuttaakseen ja arvioidakseen monipuolisen interventiopaketin, joka optimoi antibioottien käytön ja vähentää riskiä tarttumisesta ihmisestä ihmiseen tai ympäristöstä eläimestä ihmiseen kohdentamalla suurelle yleisölle (mukaan lukien maanviljelijät). ) ja apteekit.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausklusterit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Watch-antibioottien tarjonnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (muutos ennen interventiota ja 12 kuukautta myöhemmin)
|
Muutos ennen interventiota interventiota jälkeiseen annostelun yleisyyteen apteekeissa tai terveyskeskuksissa arvioitu toistuvilla potilaskäyntitutkimuksilla
|
12 kuukautta (muutos ennen interventiota ja 12 kuukautta myöhemmin)
|
|
Muutos hoidon laadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (muutos ennen interventiota ja 12 kuukautta myöhemmin)
|
Muutos ennen interventiota interventiota jälkeiseen tapaushallinnan pistemäärään lääkekaupoissa tai terveyskeskuksissa, johdettu ennalta määritetystä tarkistuslistasta, joka on täytetty simuloitujen potilaskäyntien aikana 5 kliinisen esityksen aikana.
Kliiniseen esitykseen liittyvistä valituista anamneesikysymyksistä, tutkimuksista, tarkastetuista oireista, neuvoista tai määrätyistä/annostetuista lääkkeistä lisätään piste (tarvittaessa) tai vähennetään (jos ei sovi).
Tarkistuslistat on ennalta määritetty vuoden 2021 WHO:n antibioottikirjan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja ne sisältyvät pöytäkirjaan.
|
12 kuukautta (muutos ennen interventiota ja 12 kuukautta myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ESBL:ää tuottavan E.coli-bakteerin tartuntanopeudessa ja kotitalouksissa kulkeutumisen kestossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ulostenäytteen otto 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä)
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen kotitalouden sisäisessä tartuntanopeudessa ja kantohäviössä, joka on arvioitu sovittamalla dynaamiset transmissiomallit toistuvasti kerättyihin ulostenäytteisiin, joita viljeltiin selektiivisellä EBSL-elatusaineella ja sekvensoitiin koko genomi, jotta voidaan määrittää geneettinen ero ESBL-positiivisten isolaattien välillä. vastaavat kotitalouden jäsenet.
|
12 kuukautta (ulostenäytteen otto 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä)
|
|
Muutos hygieniakäytännöissä ja altistumisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä hygieniakäytäntöjen omaksumista ja mahdollisia tartuntariskialtistuksia (kosketus eläimiin, kypsentämätön ruoka, lihan kulutus) kotitalouksien tasolla mitattuna toistuvilla kotitaloustutkimuksilla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos aliannostettujen antibioottikuurien jakelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ennen interventiota aliannostettujen antibioottikuurien levinneisyydessä lääkekaupoissa tai terveyskeskuksissa arvioituna toistuvien potilaskäyntien poistumistutkimuksilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Muu apuraha/rahoitusnumero: JPIAMR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy tutkimustietoihin (esim. patogeenien sekvensointitiedot, tulostiedot, kuten antibioottien käyttö tai laatupisteet) tapahtuu FAIR-periaatteiden mukaisesti.
Ei-luottamukselliset tiedot ovat täysin saatavilla (kuten täysin anonymisoidut ja aggregoidut tiedot, patogeenien sekvensointitiedot, interventiomateriaalit, suositukset jne.). Luottamukselliset tiedot (kuten pseudonyymisoidut osallistujatiedot, jotka ovat siis yksilöllisiä, mutta ilman tunnisteita) voidaan saada saataville valvotuilla pääsymenettelyillä (esimerkiksi paikallisten tiedonsaantitoimikuntien hyväksyminen ja/tai komitean pääsy IMT-tietoihin). Tiedonjakosopimus tehdään aina ennen luottamuksellisten tietojen siirtoa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .