Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het gebruik van antibiotica in de gemeenschap en infectiebeheersing met gedragsinterventies in Burkina Faso en DR Congo (CABU-B/C)

29 september 2025 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Optimalisatie van het gebruik van antibiotica en controle van infecties op communautair niveau op een interventiepakket Ciblant le Comportement in Burkina Faso en in de Democratische Republiek Congo

De opkomst van antibioticaresistentie (AMR) is een ernstige zorg voor lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Ongereguleerd gebruik van antibiotica, een belangrijke oorzaak van AMR, komt veel voor in LMIC's, met medicijnwinkels als belangrijkste leveranciers. Fysieke interacties tussen One Health-compartimenten verhogen de risico's van domeinoverschrijdende overdracht, hoewel het relatieve belang van verschillende reservoirs onzeker is, met de dynamiek van AMR op gemeenschapsniveau in LMIC's grotendeels niet gekwantificeerd. In twee plattelandsgezondheidsdistricten in Burkina Faso en DR Congo zal een gedragsinterventiebundel worden ontwikkeld, gericht op medicijnwinkels en hun gemeenschappen, om het antibioticagebruik te optimaliseren en de hygiëne te verbeteren, en zo de prevalentie en overdracht van AMR te verminderen. Na een lokale ontwikkelingsfase van 6 maanden zal de interventie gedurende 12 maanden worden geïmplementeerd en geëvalueerd door middel van een vergelijking tussen interventie- en controleclusters, bestaande uit een of meer dorpen of buurten die grotendeels op zoek zijn naar zorg bij dezelfde aanbieder(s). De primaire uitkomstmaat is de verandering in de verstrekking van Watch-antibiotica door medicijnwinkels (waar een formeel recept niet vereist is), beoordeeld via exit-interviews met patiënten en gesimuleerde klantbezoeken. Veranderingen in hygiënepraktijken en dragerschap van AMR-pathogenen en genen zullen worden beoordeeld in herhaalde bevolkingsonderzoeken. Knaagdieren, die dicht bij mensen leven in een groot deel van Afrika bezuiden de Sahara, geven een proxy-schatting van de blootstelling aan AMR-pathogenen en genen in het milieu. Met behulp van modellering en sequentiebepaling van geselecteerde isolaten, zal de impact van AMR-overdracht door veranderingen in antibioticagebruik en hygiënepraktijken worden gekwantificeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Een belangrijke oorzaak van de opkomst van AMR in LMIC's is de consumptie van antibiotica op gemeenschaps- en individueel niveau, die beide in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op verwerving van AMR-bacteriën voor individuen in de algemene gemeenschap. Als gevolg van moeilijke of vertraagde toegang tot ziekenhuizen en formele gezondheidscentra, zijn de belangrijkste bronnen van antibiotica in veel LMIC-gemeenschappen medicijnwinkels, d.w.z. openbare apotheken of verkopers van informele medicijnen. Het personeel van deze verkooppunten is vaak niet medisch gekwalificeerd en informele verkoop van medicijnen is gebruikelijk. Twee recente systematische reviews schatten de gepoolde prevalentie van gerapporteerde zelfmedicatie met antibiotica in LMIC's op 78%, in sSA op 56% en in West-Afrika op 70%. Bovendien bleek in sSA dat meer dan tweederde van de bezoeken aan openbare medicijnenwinkels resulteerde in het verstrekken van receptvrije antibiotica. Goed opgeleid en gemotiveerd apotheekpersoneel kan deel uitmaken van een succesvol AMR-bestrijdingsprogramma, met name door hun rol bij het opleiden van patiënten, het bevorderen van het juiste gebruik van verstrekte antibiotica en het begeleiden van collega's in de gezondheidszorg bij het correct voorschrijven van antibiotica. Bij gebrek aan een klinische of microbiologische diagnose verstrekken medicijnenwinkels vaak antibiotica zonder een duidelijke reden. Belangrijk is dat deze antibioticakuren vaak bestaan ​​uit Watch-antibiotica. Onder de verschillende soorten aanbieders die op de lijst staan, en zelfs onder degenen met een goed begrip van AMR, is er behoefte aan ondersteuning van geschikte praktijken voor het voorschrijven van antibiotica.

Een recente studie in 6 LMIC's toonde aan dat contextspecifieke interventiepakketten op maat de sleutel zijn om het antibioticagebruik in de gemeenschap te verbeteren. In elk beheersprogramma dat zich richt op ongereguleerde gemeenschapsdistributie van antibiotica, is het daarom van cruciaal belang om samen met medicijnwinkels interventies te ontwikkelen en de identificatie van alternatieve (economische) prikkels op te nemen, evenals gericht op gemeenschappen, om duurzame acceptatie door beide mogelijk te maken medicijnwinkels en hun gemeenschappen. Bestaande interventies voor gedragsverandering zijn gecategoriseerd als overtuigend (bijv. peer-to-peer feedback over uitgifte), waardoor (bijv. richtlijnen, trainingen), beperkend (bijv. goedkeuring door een deskundige alvorens sommige specifieke antibiotica te verstrekken) of structurele (bv. invoering van een klinisch algoritme). Het effect van individuele interventies gericht op poliklinische verstrekking van antibiotica in LMIC is heterogeen geweest, met veelzijdige interventies die educatief materiaal combineren met audits en feedback of peer-to-peer vergelijkingen die effectiever zijn in het verminderen van ongepast antibioticagebruik dan op zichzelf staande interventies. Dit project stelt een robuuste, op participatie gebaseerde gedragsveranderingsinterventie voor om het gebruik van Watch-antibiotica uit medicijnwinkels te verminderen, gericht op zowel de vraagzijde (gemeenschap) als de aanbodzijde (medicijnwinkel), en om de opkomst en overdracht van AMR te verminderen.

Om lokaal aanvaardbare, haalbare en relevante interventies te ontwikkelen, is het COM-B-model voor gedragsverandering zeer geschikt bevonden. Dit model vormt het centrum van het bekende Behaviour Change Wheel dat veel wordt gebruikt bij het ontwerpen van interventies en is gebruikt door NICE en het Britse ministerie van Volksgezondheid. COM-B identificeert drie essentiële voorwaarden voor gedrag - bekwaamheid, mogelijkheid, motivatie - die daarmee interventiemogelijkheden bieden voor gedragsverandering. Mogelijkheden omvatten psychologische (bijv. kennis) en fysiek (bijv. vaardigheden) capaciteiten. Gelegenheid omvat sociale en fysieke kansen (bijv. sociale invloeden en omgevingscontext en hulpbronnen). Motivatie omvat reflectieve en automatische motivatie, zoals overtuigingen over capaciteiten en gevolgen, doelen en ideeën over professionele rol en identiteit. De interventiebundel in dit onderzoek beoogt daarom AMR aan te pakken met behulp van drie interventiecomponenten die elk de drie voorwaarden voor gedragsverandering van het COM-B-model aanpakken. Doelgedragingen voor de interventie zijn gebaseerd op overwegingen rond het impactpotentieel, de waarschijnlijkheid van verandering, mogelijke overloopeffecten en het gemak van meten. Het COM-B-model zou dus zeer geschikt zijn om ABU-interventies te begeleiden bij zeer complex gedrag, en zal worden gebruikt om de interventiebundels te ontwerpen om een ​​gezamenlijke verandering in vraag en aanbod van antibiotica te bewerkstelligen.

Tegelijkertijd wordt de voortdurende overdracht van nieuw opkomende of bestaande (geneesmiddelresistente) bacteriën en de uitwisseling van AMR-genen tussen bacteriën die worden gehuisvest door menselijke gastheren, dieren en hun omgeving, vergemakkelijkt door ondermaatse hygiëne- en sanitatiepraktijken. Huishoudelijke overdracht bleek onlangs een belangrijkere manier te zijn voor het delen van bacteriestammen dan overdracht door vee in het stedelijke Nairobi.

Het wijdverbreide rommelgedrag van knaagdieren in de omgeving impliceert dat ze kunnen dienen als een proxy voor AMR-prevalentie in de natuurlijke omgeving. Dit is van groot belang in omgevingen waar rioleringstoezicht, een alternatieve meting om de prevalentie in het milieu te schatten, (nog) niet haalbaar is vanwege het ontbreken van voldoende rioleringssystemen.

Studie doelstellingen

Primair

  1. Ontwikkel, implementeer en evalueer het effect van een gedragsinterventiebundel gericht op medicijnwinkels (inclusief openbare apotheken en verkopers van informele medicijnen) en de omliggende bevolking op (Watch) antibioticagebruik.
  2. Ontwikkel en proef omgevings-AMR-surveillance door middel van knaagdiersurveillance.
  3. Schat en modelleer het effect van de interventiebundel op AMR-prevalentie en -overdracht, met de nadruk op faecaal E. coli- en salmonelladragerschap.

Ondergeschikt

  1. Schat het effect van de interventiebundel in op hygiëne, op casemanagement door medicijnwinkels en op klinische uitkomsten.
  2. Identificeer trajecten en prikkels waardoor interventies op het gebied van onderwijs of collegiale beïnvloeding de kwaliteit van de zorg verbeteren.
  3. Vergelijk de prevalentie van AMR-bacteriepopulaties bij mensen (d.w.z. leden van het huishouden) en knaagdierreservoirs; vergelijk met AMR-prevalentie bij routine BSI-surveillance.
  4. Ruimtelijke en ecologische analyse evenals fylogenetische vergelijking van AMR-bacteriepopulaties en genetische klonen geïdentificeerd in menselijke dragers en levende knaagdieren.
  5. Kwantificeer de overdracht van AMR-genen of ziekteverwekkers door huishoudens en schat het relatieve belang van een transmissiebron in het milieu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5532

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Uitgangsonderzoeken bij patiënten

Inclusiecriteria:

  • Bezoeker aan een medicijnautomaat voor zijn/haar eigen gezondheid of die van iemand anders, ongeacht ziekte of leeftijd
  • Zojuist een bezoek gebracht aan een medicijndispenser in een studiecluster die heeft ingestemd met deelname aan de studie Uitsluitingscriteria: geen

Gesimuleerde patiëntbezoeken (dispensers)

Inclusiecriteria:

  • Medicijnen voorschrijven of afleveren in een openbare apotheek, drogisterij of andere privékliniek of verkooppunt binnen de geselecteerde studieclusters;
  • Toestemming gegeven aan het begin van de studie om deel te nemen aan de evaluatie van de interventiebundel Uitsluitingscriteria: geen

Fecale Enterobacteriaceae drager en overdracht (leden van geselecteerde huishoudens) en enquêtes onder huishoudens (hoofden van huishoudens) Opnamecriteria

  • Lid van een huishouden in een studiecluster (ingezetene >/= 3 maanden);
  • Instemming van het hoofd van het huishouden voor alle leden van het huishouden (inclusief kinderen) om deel te nemen aan het verzamelen van vier ontlastingsmonsters tijdens de onderzoeksperiode, door middel van geïnformeerde schriftelijke toestemming;
  • Individuele geïnformeerde toestemming (plus instemming voor adolescente deelnemers) voor elk deelnemend lid van het huishouden;
  • in goede lichamelijke gezondheid verkeren (geen actuele infectieziekte); Uitsluitingscriteria
  • Inwoner van studieclusters die het komende jaar gaat verhuizen of afwezig is;
  • Tijdelijke uitsluiting: Aanhoudende infectieziekte of lopende behandeling van een infectieziekte. Veldwerkers komen terug om ontlasting te verzamelen zodra de patiënt hersteld is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie clusters
Interventiebundel bestaande uit 3 componenten die gedurende 12 maanden zijn geïntroduceerd: een om het antibioticagebruik te verbeteren, gericht op gezondheidscentra en medicijnwinkels, en twee gericht op de algemene bevolking: een om de gezondheidsgeletterdheid van de gemeenschap te vergroten en een om de praktijken op het gebied van water, hygiëne en sanitaire voorzieningen te verbeteren.
De onderzoeksteams zullen samenwerken met gemeenschappen en autoriteiten om een ​​veelzijdige interventiebundel te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren die het gebruik van antibiotica zal optimaliseren en het risico van overdracht van mens op mens of omgeving-dier-mens zal verminderen, door zich te richten op het grote publiek (inclusief landbouwers). ) en medicijnwinkels.
Geen tussenkomst: Controle clusters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging verstrekking Watch-antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden (verandering tussen baseline vóór de interventie en 12 maanden later)
De verandering van pre- naar post-interventie in de prevalentie van verstrekking Kijk naar antibiotica in medicijnwinkels of gezondheidscentra, geschat op basis van herhaalde patiëntbezoeken bij exit-enquêtes
12 maanden (verandering tussen baseline vóór de interventie en 12 maanden later)
Verandering in kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden (verandering tussen baseline vóór de interventie en 12 maanden later)
De verandering van pre- naar post-interventie in een score van casemanagement bij medicijnwinkels of gezondheidscentra, afgeleid van een vooraf gedefinieerde checklist ingevuld tijdens gesimuleerde patiëntbezoeken voor 5 klinische presentaties. Voor presentatiespecifieke geselecteerde anamnesevragen, onderzoeken, gecontroleerde symptomen, adviezen of voorgeschreven/verstrekte medicijnen wordt een punt toegevoegd (indien van toepassing) of afgetrokken (indien niet van toepassing). Checklists zijn vooraf gedefinieerd volgens het WHO-antibioticaboek 2021 en lokale richtlijnen, en zijn opgenomen in het protocol
12 maanden (verandering tussen baseline vóór de interventie en 12 maanden later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van overdracht van mens op mens en duur van dragerschap van ESBL-producerende E.coli binnen huishoudens
Tijdsspanne: 12 maanden (afname ontlasting op 0, 3, 6 en 12 maanden)
De verandering van vóór tot na de interventie in de transmissiesnelheid binnen het huishouden en verlies van dragerschap, geschat door dynamische transmissiemodellen te passen op herhaaldelijk verzamelde ontlastingsmonsters, gekweekt op EBSL-selectieve media, en de sequentie van het hele genoom om het genetische verschil tussen ESBL-positieve isolaten van respectievelijke leden van het huishouden.
12 maanden (afname ontlasting op 0, 3, 6 en 12 maanden)
Verandering in hygiënepraktijken en blootstellingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering van vóór tot na de interventie in de prevalentie van het gebruik van hygiënepraktijken en potentiële blootstelling aan risico's op overdracht (contact met dieren, ongekookt voedsel, vleesconsumptie) op huishoudniveau, gemeten door herhaalde enquêtes onder huishoudens.
12 maanden
Wijziging verstrekking van ondergedoseerde antibioticakuren
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering van pre- naar post-interventie in de prevalentie van het uitdelen van ondergedoseerde antibioticakuren in medicijnwinkels of gezondheidscentra, geschat op basis van herhaalde exit-enquêtes bij patiëntenbezoeken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1559/22
  • JPMIR2021-053 (Ander subsidie-/financieringsnummer: JPIAMR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot onderzoeksgegevens (bijv. gegevens over de sequentie van pathogenen, resultaatgegevens als antibioticagebruik of kwaliteitsscores) zal in overeenstemming zijn met de FAIR-principes.

Niet-vertrouwelijke gegevens zullen volledig toegankelijk zijn (zoals volledig geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens, sequentiegegevens van pathogenen, interventiemateriaal, aanbevelingen, enz.). Vertrouwelijke gegevens (zoals gepseudonimiseerde deelnemersgegevens, dus individueel maar zonder identificatoren) kunnen toegankelijk worden gemaakt via gecontroleerde toegangsprocedures (bijvoorbeeld goedkeuring van lokale datatoegangscommissies en/of de commissietoegang tot IMT-gegevens). Voorafgaand aan de overdracht van vertrouwelijke gegevens is er altijd een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Sluiting van de (gepseudonimiseerde) deelnemersdatabase is voorlopig gepland in juni 2024. Kort daarna worden geanonimiseerde datasets toegankelijk gemaakt. Originele onderzoeksgegevens worden 20 jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer data (open) toegankelijk worden gemaakt, gebeurt dit zoveel mogelijk in open, licentievrije en interoperabele formaten. Ook stellen we metadata beschikbaar die nodig zijn voor verdere herinterpretatie, heranalyse of gebruik van de onderzoeksresultaten. Wij zullen ons inspannen om zoveel mogelijk gebruik te maken van open licenties zoals CC-BY of CC-BY-NC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren