- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378880
Optimalisatie van het gebruik van antibiotica in de gemeenschap en infectiebeheersing met gedragsinterventies in Burkina Faso en DR Congo (CABU-B/C)
Optimalisatie van het gebruik van antibiotica en controle van infecties op communautair niveau op een interventiepakket Ciblant le Comportement in Burkina Faso en in de Democratische Republiek Congo
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Een belangrijke oorzaak van de opkomst van AMR in LMIC's is de consumptie van antibiotica op gemeenschaps- en individueel niveau, die beide in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op verwerving van AMR-bacteriën voor individuen in de algemene gemeenschap. Als gevolg van moeilijke of vertraagde toegang tot ziekenhuizen en formele gezondheidscentra, zijn de belangrijkste bronnen van antibiotica in veel LMIC-gemeenschappen medicijnwinkels, d.w.z. openbare apotheken of verkopers van informele medicijnen. Het personeel van deze verkooppunten is vaak niet medisch gekwalificeerd en informele verkoop van medicijnen is gebruikelijk. Twee recente systematische reviews schatten de gepoolde prevalentie van gerapporteerde zelfmedicatie met antibiotica in LMIC's op 78%, in sSA op 56% en in West-Afrika op 70%. Bovendien bleek in sSA dat meer dan tweederde van de bezoeken aan openbare medicijnenwinkels resulteerde in het verstrekken van receptvrije antibiotica. Goed opgeleid en gemotiveerd apotheekpersoneel kan deel uitmaken van een succesvol AMR-bestrijdingsprogramma, met name door hun rol bij het opleiden van patiënten, het bevorderen van het juiste gebruik van verstrekte antibiotica en het begeleiden van collega's in de gezondheidszorg bij het correct voorschrijven van antibiotica. Bij gebrek aan een klinische of microbiologische diagnose verstrekken medicijnenwinkels vaak antibiotica zonder een duidelijke reden. Belangrijk is dat deze antibioticakuren vaak bestaan uit Watch-antibiotica. Onder de verschillende soorten aanbieders die op de lijst staan, en zelfs onder degenen met een goed begrip van AMR, is er behoefte aan ondersteuning van geschikte praktijken voor het voorschrijven van antibiotica.
Een recente studie in 6 LMIC's toonde aan dat contextspecifieke interventiepakketten op maat de sleutel zijn om het antibioticagebruik in de gemeenschap te verbeteren. In elk beheersprogramma dat zich richt op ongereguleerde gemeenschapsdistributie van antibiotica, is het daarom van cruciaal belang om samen met medicijnwinkels interventies te ontwikkelen en de identificatie van alternatieve (economische) prikkels op te nemen, evenals gericht op gemeenschappen, om duurzame acceptatie door beide mogelijk te maken medicijnwinkels en hun gemeenschappen. Bestaande interventies voor gedragsverandering zijn gecategoriseerd als overtuigend (bijv. peer-to-peer feedback over uitgifte), waardoor (bijv. richtlijnen, trainingen), beperkend (bijv. goedkeuring door een deskundige alvorens sommige specifieke antibiotica te verstrekken) of structurele (bv. invoering van een klinisch algoritme). Het effect van individuele interventies gericht op poliklinische verstrekking van antibiotica in LMIC is heterogeen geweest, met veelzijdige interventies die educatief materiaal combineren met audits en feedback of peer-to-peer vergelijkingen die effectiever zijn in het verminderen van ongepast antibioticagebruik dan op zichzelf staande interventies. Dit project stelt een robuuste, op participatie gebaseerde gedragsveranderingsinterventie voor om het gebruik van Watch-antibiotica uit medicijnwinkels te verminderen, gericht op zowel de vraagzijde (gemeenschap) als de aanbodzijde (medicijnwinkel), en om de opkomst en overdracht van AMR te verminderen.
Om lokaal aanvaardbare, haalbare en relevante interventies te ontwikkelen, is het COM-B-model voor gedragsverandering zeer geschikt bevonden. Dit model vormt het centrum van het bekende Behaviour Change Wheel dat veel wordt gebruikt bij het ontwerpen van interventies en is gebruikt door NICE en het Britse ministerie van Volksgezondheid. COM-B identificeert drie essentiële voorwaarden voor gedrag - bekwaamheid, mogelijkheid, motivatie - die daarmee interventiemogelijkheden bieden voor gedragsverandering. Mogelijkheden omvatten psychologische (bijv. kennis) en fysiek (bijv. vaardigheden) capaciteiten. Gelegenheid omvat sociale en fysieke kansen (bijv. sociale invloeden en omgevingscontext en hulpbronnen). Motivatie omvat reflectieve en automatische motivatie, zoals overtuigingen over capaciteiten en gevolgen, doelen en ideeën over professionele rol en identiteit. De interventiebundel in dit onderzoek beoogt daarom AMR aan te pakken met behulp van drie interventiecomponenten die elk de drie voorwaarden voor gedragsverandering van het COM-B-model aanpakken. Doelgedragingen voor de interventie zijn gebaseerd op overwegingen rond het impactpotentieel, de waarschijnlijkheid van verandering, mogelijke overloopeffecten en het gemak van meten. Het COM-B-model zou dus zeer geschikt zijn om ABU-interventies te begeleiden bij zeer complex gedrag, en zal worden gebruikt om de interventiebundels te ontwerpen om een gezamenlijke verandering in vraag en aanbod van antibiotica te bewerkstelligen.
Tegelijkertijd wordt de voortdurende overdracht van nieuw opkomende of bestaande (geneesmiddelresistente) bacteriën en de uitwisseling van AMR-genen tussen bacteriën die worden gehuisvest door menselijke gastheren, dieren en hun omgeving, vergemakkelijkt door ondermaatse hygiëne- en sanitatiepraktijken. Huishoudelijke overdracht bleek onlangs een belangrijkere manier te zijn voor het delen van bacteriestammen dan overdracht door vee in het stedelijke Nairobi.
Het wijdverbreide rommelgedrag van knaagdieren in de omgeving impliceert dat ze kunnen dienen als een proxy voor AMR-prevalentie in de natuurlijke omgeving. Dit is van groot belang in omgevingen waar rioleringstoezicht, een alternatieve meting om de prevalentie in het milieu te schatten, (nog) niet haalbaar is vanwege het ontbreken van voldoende rioleringssystemen.
Studie doelstellingen
Primair
- Ontwikkel, implementeer en evalueer het effect van een gedragsinterventiebundel gericht op medicijnwinkels (inclusief openbare apotheken en verkopers van informele medicijnen) en de omliggende bevolking op (Watch) antibioticagebruik.
- Ontwikkel en proef omgevings-AMR-surveillance door middel van knaagdiersurveillance.
- Schat en modelleer het effect van de interventiebundel op AMR-prevalentie en -overdracht, met de nadruk op faecaal E. coli- en salmonelladragerschap.
Ondergeschikt
- Schat het effect van de interventiebundel in op hygiëne, op casemanagement door medicijnwinkels en op klinische uitkomsten.
- Identificeer trajecten en prikkels waardoor interventies op het gebied van onderwijs of collegiale beïnvloeding de kwaliteit van de zorg verbeteren.
- Vergelijk de prevalentie van AMR-bacteriepopulaties bij mensen (d.w.z. leden van het huishouden) en knaagdierreservoirs; vergelijk met AMR-prevalentie bij routine BSI-surveillance.
- Ruimtelijke en ecologische analyse evenals fylogenetische vergelijking van AMR-bacteriepopulaties en genetische klonen geïdentificeerd in menselijke dragers en levende knaagdieren.
- Kwantificeer de overdracht van AMR-genen of ziekteverwekkers door huishoudens en schat het relatieve belang van een transmissiebron in het milieu.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
-
Kimpese, Democratische Republiek van de Congo
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Uitgangsonderzoeken bij patiënten
Inclusiecriteria:
- Bezoeker aan een medicijnautomaat voor zijn/haar eigen gezondheid of die van iemand anders, ongeacht ziekte of leeftijd
- Zojuist een bezoek gebracht aan een medicijndispenser in een studiecluster die heeft ingestemd met deelname aan de studie Uitsluitingscriteria: geen
Gesimuleerde patiëntbezoeken (dispensers)
Inclusiecriteria:
- Medicijnen voorschrijven of afleveren in een openbare apotheek, drogisterij of andere privékliniek of verkooppunt binnen de geselecteerde studieclusters;
- Toestemming gegeven aan het begin van de studie om deel te nemen aan de evaluatie van de interventiebundel Uitsluitingscriteria: geen
Fecale Enterobacteriaceae drager en overdracht (leden van geselecteerde huishoudens) en enquêtes onder huishoudens (hoofden van huishoudens) Opnamecriteria
- Lid van een huishouden in een studiecluster (ingezetene >/= 3 maanden);
- Instemming van het hoofd van het huishouden voor alle leden van het huishouden (inclusief kinderen) om deel te nemen aan het verzamelen van vier ontlastingsmonsters tijdens de onderzoeksperiode, door middel van geïnformeerde schriftelijke toestemming;
- Individuele geïnformeerde toestemming (plus instemming voor adolescente deelnemers) voor elk deelnemend lid van het huishouden;
- in goede lichamelijke gezondheid verkeren (geen actuele infectieziekte); Uitsluitingscriteria
- Inwoner van studieclusters die het komende jaar gaat verhuizen of afwezig is;
- Tijdelijke uitsluiting: Aanhoudende infectieziekte of lopende behandeling van een infectieziekte. Veldwerkers komen terug om ontlasting te verzamelen zodra de patiënt hersteld is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie clusters
Interventiebundel bestaande uit 3 componenten die gedurende 12 maanden zijn geïntroduceerd: een om het antibioticagebruik te verbeteren, gericht op gezondheidscentra en medicijnwinkels, en twee gericht op de algemene bevolking: een om de gezondheidsgeletterdheid van de gemeenschap te vergroten en een om de praktijken op het gebied van water, hygiëne en sanitaire voorzieningen te verbeteren.
|
De onderzoeksteams zullen samenwerken met gemeenschappen en autoriteiten om een veelzijdige interventiebundel te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren die het gebruik van antibiotica zal optimaliseren en het risico van overdracht van mens op mens of omgeving-dier-mens zal verminderen, door zich te richten op het grote publiek (inclusief landbouwers). ) en medicijnwinkels.
|
|
Geen tussenkomst: Controle clusters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging verstrekking Watch-antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden (verandering tussen baseline vóór de interventie en 12 maanden later)
|
De verandering van pre- naar post-interventie in de prevalentie van verstrekking Kijk naar antibiotica in medicijnwinkels of gezondheidscentra, geschat op basis van herhaalde patiëntbezoeken bij exit-enquêtes
|
12 maanden (verandering tussen baseline vóór de interventie en 12 maanden later)
|
|
Verandering in kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden (verandering tussen baseline vóór de interventie en 12 maanden later)
|
De verandering van pre- naar post-interventie in een score van casemanagement bij medicijnwinkels of gezondheidscentra, afgeleid van een vooraf gedefinieerde checklist ingevuld tijdens gesimuleerde patiëntbezoeken voor 5 klinische presentaties.
Voor presentatiespecifieke geselecteerde anamnesevragen, onderzoeken, gecontroleerde symptomen, adviezen of voorgeschreven/verstrekte medicijnen wordt een punt toegevoegd (indien van toepassing) of afgetrokken (indien niet van toepassing).
Checklists zijn vooraf gedefinieerd volgens het WHO-antibioticaboek 2021 en lokale richtlijnen, en zijn opgenomen in het protocol
|
12 maanden (verandering tussen baseline vóór de interventie en 12 maanden later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mate van overdracht van mens op mens en duur van dragerschap van ESBL-producerende E.coli binnen huishoudens
Tijdsspanne: 12 maanden (afname ontlasting op 0, 3, 6 en 12 maanden)
|
De verandering van vóór tot na de interventie in de transmissiesnelheid binnen het huishouden en verlies van dragerschap, geschat door dynamische transmissiemodellen te passen op herhaaldelijk verzamelde ontlastingsmonsters, gekweekt op EBSL-selectieve media, en de sequentie van het hele genoom om het genetische verschil tussen ESBL-positieve isolaten van respectievelijke leden van het huishouden.
|
12 maanden (afname ontlasting op 0, 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Verandering in hygiënepraktijken en blootstellingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering van vóór tot na de interventie in de prevalentie van het gebruik van hygiënepraktijken en potentiële blootstelling aan risico's op overdracht (contact met dieren, ongekookt voedsel, vleesconsumptie) op huishoudniveau, gemeten door herhaalde enquêtes onder huishoudens.
|
12 maanden
|
|
Wijziging verstrekking van ondergedoseerde antibioticakuren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering van pre- naar post-interventie in de prevalentie van het uitdelen van ondergedoseerde antibioticakuren in medicijnwinkels of gezondheidscentra, geschat op basis van herhaalde exit-enquêtes bij patiëntenbezoeken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Ander subsidie-/financieringsnummer: JPIAMR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot onderzoeksgegevens (bijv. gegevens over de sequentie van pathogenen, resultaatgegevens als antibioticagebruik of kwaliteitsscores) zal in overeenstemming zijn met de FAIR-principes.
Niet-vertrouwelijke gegevens zullen volledig toegankelijk zijn (zoals volledig geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens, sequentiegegevens van pathogenen, interventiemateriaal, aanbevelingen, enz.). Vertrouwelijke gegevens (zoals gepseudonimiseerde deelnemersgegevens, dus individueel maar zonder identificatoren) kunnen toegankelijk worden gemaakt via gecontroleerde toegangsprocedures (bijvoorbeeld goedkeuring van lokale datatoegangscommissies en/of de commissietoegang tot IMT-gegevens). Voorafgaand aan de overdracht van vertrouwelijke gegevens is er altijd een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .