- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05378880
Optimiser l'utilisation communautaire des antibiotiques et le contrôle des infections avec des interventions comportementales au Burkina Faso et en RD Congo (CABU-B/C)
Optimisation de l'Usage d'Antibiotiques et contrôle Des Infections au Niveau Communautaire Par un Paquet d'Interventions Ciblant le Comportement au Burkina Faso et en République Démocratique du Congo
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte L'un des principaux moteurs de l'émergence de la RAM dans les PRFM est la consommation d'antibiotiques au niveau communautaire et individuel, qui ont tous deux été associés à un risque accru d'acquisition de bactéries RAM pour les individus de la communauté en général. En raison de l'accès difficile ou retardé aux hôpitaux et aux centres de santé formels, les principales sources d'antibiotiques dans de nombreuses communautés des PRITI sont les magasins de médicaments, c'est-à-dire les pharmacies communautaires ou les vendeurs de médicaments informels. Le personnel de ces points de vente n'est souvent pas qualifié sur le plan médical et la vente informelle de médicaments est courante. Deux revues systématiques récentes ont estimé la prévalence groupée de l'automédication rapportée avec des antibiotiques dans les PFR-PRI à 78 %, en ASS à 56 % et en Afrique de l'Ouest à 70 %. De plus, en ASS, plus des deux tiers des visites dans les magasins de médicaments communautaires ont abouti à la distribution d'antibiotiques sans ordonnance. Un personnel de pharmacie dûment formé et motivé peut faire partie d'un programme de lutte contre la résistance aux antimicrobiens réussi, en particulier grâce à son rôle dans l'éducation des patients, la promotion de l'utilisation appropriée des antibiotiques délivrés et la fourniture de conseils aux collègues soignants sur la prescription appropriée d'antibiotiques. En l'absence de diagnostic clinique ou microbiologique, les magasins de médicaments délivrent souvent des antibiotiques sans justification claire. Il est important de noter que ces cours d'antibiotiques consistent souvent en des antibiotiques Watch. Parmi les différents types de prestataires répertoriés, et même parmi ceux qui ont une bonne compréhension de la résistance aux antimicrobiens, il est nécessaire de soutenir des pratiques de prescription d'antibiotiques appropriées.
Une étude récente dans 6 PRITI a montré que des ensembles d'interventions adaptées au contexte sont essentiels pour améliorer l'utilisation communautaire des antibiotiques. Dans tout programme de gestion responsable ciblant la distribution communautaire non réglementée d'antibiotiques, il est donc crucial de co-développer des interventions avec les magasins de médicaments et d'intégrer l'identification d'incitations (économiques) alternatives, ainsi que le ciblage des communautés, pour permettre une adoption durable par les deux magasins de médicaments et leurs communautés. Les interventions de changement de comportement existantes ont été classées comme persuasives (par ex. feedback peer-to-peer sur la distribution), permettant (par ex. directives, sessions de formation), restrictives (par ex. l'approbation d'un expert avant de délivrer certains antibiotiques spécifiques) ou structurelles (par ex. introduction d'un algorithme clinique). L'effet des interventions individuelles ciblant la distribution ambulatoire d'antibiotiques dans les PRFM a été hétérogène, avec des interventions à multiples facettes combinant du matériel éducatif avec des audits et des commentaires ou des comparaisons entre pairs plus efficaces pour réduire l'utilisation inappropriée d'antibiotiques que les interventions autonomes.Ce projet propose une intervention de changement de comportement participative et robuste pour réduire l'utilisation d'antibiotiques Watch dans les magasins de médicaments, ciblant à la fois la demande (communauté) et l'offre (magasin de médicaments), et pour réduire l'émergence et la transmission de la RAM.
Pour développer des interventions localement acceptables, réalisables et pertinentes, le modèle COM-B pour le changement de comportement s'est avéré très approprié. Ce modèle constitue le centre de la célèbre roue du changement de comportement qui est largement utilisée dans la conception d'interventions et a été utilisée par le NICE et le ministère de la Santé du Royaume-Uni. COM-B identifie trois conditions essentielles au comportement - capacité, opportunité, motivation - qui offrent ainsi des opportunités d'intervention pour le changement de comportement. Les capacités incluent psychologiques (par ex. connaissances) et physiques (par ex. compétences) capacités. L'opportunité comprend les opportunités sociales et physiques (par ex. influences sociales et contexte et ressources environnementales). La motivation comprend la motivation réflexive et automatique telle que les croyances sur les capacités et les conséquences, les objectifs et les idées sur le rôle professionnel et l'identité. Le groupe d'interventions de cette étude vise donc à lutter contre la RAM en utilisant trois composantes d'intervention qui traitent chacune des trois conditions de changement de comportement du modèle COM-B. Les comportements cibles pour l'intervention sont basés sur des considérations concernant le potentiel d'impact, la probabilité de changement, les effets de débordement potentiels ainsi que la facilité de mesure. Le modèle COM-B serait donc très approprié pour guider les interventions ABU traitant des comportements très complexes, et sera utilisé pour concevoir les ensembles d'interventions afin d'obtenir un changement conjoint de la demande et de l'offre d'antibiotiques.
Dans le même temps, la transmission continue de bactéries émergentes ou existantes (résistantes aux médicaments) et l'échange de gènes de résistance aux antimicrobiens entre les bactéries hébergées par les hôtes humains, les animaux et leur environnement sont facilités par des pratiques d'hygiène et d'assainissement inférieures aux normes. La transmission familiale s'est récemment révélée être un mode de partage des souches bactériennes plus important que la transmission par le bétail dans la ville de Nairobi.
Le comportement généralisé de fouille dans l' environnement des rongeurs implique qu'ils peuvent servir d' indicateur de la prévalence de la RAM dans l' environnement naturel . Ceci est d'une importance majeure dans les contextes où la surveillance des eaux usées, une mesure alternative pour estimer la prévalence environnementale, peut ne pas (encore) être réalisable en raison de l'absence de systèmes d'égouts suffisants.
Objectifs de l'étude
Primaire
- Développer, mettre en œuvre et évaluer l'effet d'un ensemble d'interventions comportementales ciblant les magasins de médicaments (y compris les pharmacies communautaires et les vendeurs de médicaments informels) et les populations environnantes sur (Watch) l'utilisation d'antibiotiques.
- Développer et piloter la surveillance de la résistance aux antimicrobiens dans l'environnement grâce à la surveillance des rongeurs.
- Estimer et modéliser l'effet de l'ensemble d'interventions sur la prévalence et la transmission de la RAM, en se concentrant sur le portage fécal d'E. coli et de Salmonella.
Secondaire
- Estimez l'effet de l'ensemble d'interventions sur l'hygiène, sur la gestion des cas par les magasins de médicaments et sur les résultats cliniques.
- Identifier les voies et les incitations par lesquelles les interventions éducatives ou d'influence des pairs améliorent la qualité des soins.
- Comparer la prévalence des populations bactériennes RAM chez l'homme (c.-à-d. membres du ménage) et réservoirs de rongeurs ; à comparer avec la prévalence de la RAM dans la surveillance de routine des BSI.
- Analyse spatiale et écologique ainsi que comparaison phylogénétique des populations bactériennes RAM et des clones génétiques identifiés chez les porteurs humains et les rongeurs domestiques.
- Quantifier la transmission domestique de gènes ou d'agents pathogènes RAM et estimer l'importance relative d'une source de transmission environnementale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nanoro, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
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Kimpese, République démocratique du Congo
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Enquêtes de sortie des patients
Critère d'intégration:
- Visiter un dispensaire de médicaments pour sa propre santé ou celle d'autrui, quelle que soit sa maladie ou son âge
- Venant de terminer une visite chez un dispensateur de médicaments dans un groupe d'étude qui a accepté de participer à l'étude Critères d'exclusion : aucun
Visites de patients simulées (distributeurs)
Critère d'intégration:
- Prescrire ou délivrer des médicaments dans une pharmacie communautaire, un magasin de médicaments ou une autre clinique privée ou un point de vente au sein des groupes d'étude sélectionnés ;
- A consenti au début de l'étude à participer à l'évaluation du groupe d'interventions Critères d'exclusion : aucun
Portage et transmission des entérobactéries fécales (membres des ménages sélectionnés) et enquêtes auprès des ménages (chefs de ménage) Critères d'inclusion
- Membre d'un ménage dans une grappe d'étude (résident depuis >/= 3 mois) ;
- Accord du chef de ménage pour que tous les membres du ménage (y compris les enfants) participent à la collecte de quatre échantillons de selles pendant la période d'étude, par le biais d'un consentement écrit éclairé ;
- Consentement éclairé individuel (plus assentiment pour les participants adolescents) pour chaque membre du ménage participant ;
- être en bonne santé physique (pas de maladie infectieuse en cours); Critère d'exclusion
- Habitant des grappes d'étude ayant prévu de déménager ou de s'absenter au cours de l'année suivante ;
- Exclusion temporaire : Maladie infectieuse en cours ou traitement en cours pour une maladie infectieuse. Les agents de terrain reviendront pour recueillir les selles une fois que le patient aura récupéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pôles d'intervention
Ensemble d'interventions composé de 3 composantes introduites sur 12 mois : une pour améliorer l'utilisation des antibiotiques ciblant les centres de santé et les magasins de médicaments et deux ciblant la population générale : une pour accroître la littératie en santé communautaire et une pour améliorer les pratiques en matière d'eau, d'hygiène et d'assainissement.
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Les équipes d'étude travailleront avec les communautés et les autorités pour développer, mettre en œuvre et évaluer un ensemble d'interventions à multiples facettes qui optimiseront l'utilisation des antibiotiques et réduiront le risque de transmission interhumaine ou environnementale-animal-humain, en ciblant le grand public (y compris les agriculteurs ) et les pharmacies.
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Aucune intervention: Grappes de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fourniture d'antibiotiques Watch
Délai: 12 mois (changement entre la ligne de base avant l'intervention et 12 mois plus tard)
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L'évolution de la prévalence de la distribution d'antibiotiques avant et après l'intervention dans les magasins de médicaments ou les centres de santé est estimée à l'aide d'enquêtes à la sortie des visites répétées des patients
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12 mois (changement entre la ligne de base avant l'intervention et 12 mois plus tard)
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Changement dans la qualité des soins
Délai: 12 mois (changement entre la ligne de base avant l'intervention et 12 mois plus tard)
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Le changement pré- à post-intervention d'un score de prise en charge dans les pharmacies ou les centres de santé, dérivé d'une liste de contrôle prédéfinie remplie lors de visites de patients simulées pour 5 présentations cliniques.
Pour les questions d'anamnèse sélectionnées spécifiques à la présentation clinique, les examens, les symptômes vérifiés, les conseils ou les médicaments prescrits/dispensés, un point est ajouté (le cas échéant) ou déduit (le cas échéant).
Les listes de contrôle sont prédéfinies conformément au livre sur les antibiotiques de l'OMS 2021 et aux directives locales, et sont fournies dans le protocole
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12 mois (changement entre la ligne de base avant l'intervention et 12 mois plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux de transmission de personne à personne et de la durée du portage d'E. coli producteurs de BLSE au sein des ménages
Délai: 12 mois (prélèvement d'échantillons de selles à 0, 3, 6 et 12 mois)
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Le changement avant et après l'intervention du taux de transmission au sein du ménage et de la perte de portage estimé en ajustant des modèles de transmission dynamiques à des échantillons de selles collectés à plusieurs reprises, cultivés sur des milieux sélectifs EBSL, et le génome entier séquencé pour déterminer la différence génétique entre les isolats BLSE positifs de membres du ménage respectif.
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12 mois (prélèvement d'échantillons de selles à 0, 3, 6 et 12 mois)
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Modification des pratiques d'hygiène et des expositions
Délai: 12 mois
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Le changement avant et après l'intervention de la prévalence de l'adoption de pratiques d'hygiène et des expositions potentielles au risque de transmission (contact avec des animaux, aliments non cuits, consommation de viande) au niveau des ménages, mesuré par des enquêtes répétées auprès des ménages.
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12 mois
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Modification de la dispensation des cures d'antibiotiques sous-dosées
Délai: 12 mois
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Le changement avant et après l'intervention dans la prévalence de la distribution de cours d'antibiotiques sous-dosés dans les magasins de médicaments ou les centres de santé estimés par des enquêtes de sortie répétées auprès des patients
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne AB van der Sande, PhD Pr, Institute of Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1559/22
- JPMIR2021-053 (Autre subvention/numéro de financement: JPIAMR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
L'accès aux données de l'étude (par exemple, les données de séquençage des agents pathogènes, les données sur les résultats comme l'utilisation d'antibiotiques ou les scores de qualité) sera conforme aux principes FAIR.
Les données non confidentielles seront entièrement accessibles (telles que les données entièrement anonymisées et agrégées, les données de séquençage des agents pathogènes, le matériel d'intervention, les recommandations, etc.). Les données confidentielles (telles que les données pseudonymisées des participants, donc individuelles mais sans identifiants) peuvent être rendues accessibles par des procédures d'accès contrôlé (par exemple, l'approbation des comités locaux d'accès aux données et/ou le comité d'accès aux données IMT). Un accord de partage de données sera toujours en place avant le transfert de données confidentielles.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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