신장 질환 및 염증이 있는 중국 남성과 여성의 몸에서 약 Ziltivekimab이 어떻게 작용하는지에 대한 연구 연구
만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 중국 참가자에서 Ziltivekimab 대 위약의 약동학, 약력학 및 안전성
이 연구는 ziltivekimab이 만성 신장 질환과 전신 염증이 있는 중국인의 몸에서 어떻게 작용하는지 알아보기 위해 수행되었습니다. 참가자는 ziltivekimab(활성 의약품) 또는 위약(신체에 영향을 미치지 않는 가짜 의약품)을 받게 됩니다. 참가자가 ziltivekimab 또는 위약을 받을 확률은 동일합니다.
참가자는 미리 채워진 주사기로 연구 약을 받습니다. 연구 의사 또는 직원은 임상 방문 동안 연구 약물을 3회 주사할 것입니다.
이 연구는 약 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참가자는 모든 클리닉 방문에서 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 참가자는 전극(심전도)을 사용하여 심장을 검사합니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinses People's Liberation Army General Hospital-Nephrology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Nephrology
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 15 이상 60mL/min/1.73 미만 m^2 [밀리리터/분](CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식 사용)
- 스크리닝(방문 1) 시 2mg/L[리터당 밀리그램] 이상의 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP).
제외 기준:
실험실 값
- 스크리닝(방문 1) 시 절대 호중구 수가 2×10^9/리터 미만.
- 스크리닝 시 120×10^9/L 미만의 혈소판 수(방문 1).
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 스크리닝(방문 1) 시 정상 상한의 2.5배를 초과함.
건강 상태
- 조사자의 재량에 따른 활동성 감염의 임상적 증거 또는 의심.
- 위장관 천공의 병력. (참고: 스크리닝(방문 1) 전 5년 이상 천공성 맹장염의 병력은 배제되지 않습니다).
- 무작위 배정 전 5년 동안 활동성 게실염의 병력(방문 2).
- 무작위화 전 12개월 동안 임상적으로 활성화된 염증성 장 질환의 병력(방문 2).
- 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 또는 무작위화 전 60일 이내의 일과성 허혈 발작(방문 2).
- 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술(방문 1).
- 무작위화(방문 2) 또는 무작위화(방문 2) 시점에 계획된 주요 수술 절차 이전 지난 60일 이내의 주요 심장 수술, 비심장 수술 또는 주요 내시경 수술(흉강경 또는 복강경). 이전 또는 현재 약물
1. 스크리닝 시 예방적 전신 항생제, 전신 항바이러스제 또는 전신 항진균제의 사용(방문 1). (참고: "전신"은 순환계로 흡수되는 경구 또는 정맥(i.v.) 투여 약물로 정의됩니다.)
2. 스크리닝(방문 1) 또는 예상되는 만성 사용에서 전신 면역억제제(소분자 및 생물학적 제제 둘 다) 또는 생물학적 질환 변형 항류마티스제(항-TNF-알파와 같은 생물학적 DMARD 및 메토트렉세이트와 같은 기존 DMARD를 모두 포함하는 DMARD)의 사용 연구 중 언제든지 이러한 약물을 사용할 수 있습니다. (참고: 귀, 안구, 흡입 및 국소 코르티코스테로이드 사용 또는 국소 코르티코스테로이드 주사는 배타적이지 않습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질티베키맙 15mg
참가자는 0주, 4주 및 8주차에 질티베키맙을 투여받습니다.
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참가자는 4주마다(Q4W) 3회 피하(s.c.) 용량을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 0주, 4주 및 8주에 위약을 투여받습니다.
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참가자는 피하 주사로 3회 투여됩니다.
Q4W.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 투여 간격, 다중 투여[MD](AUCτ,MD)에서 질티베키맙 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3차 투여 간격 동안(8주차~12주차)
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밀리리터*일당 나노그램(ng/mL*일)
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3차 투여 간격 동안(8주차~12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(12주)까지
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밀리리터당 밀리그램(mg/L)
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기준선(0주)부터 치료 종료(12주)까지
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4주 투약 간격, 단일 투약에서 질티베키맙 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[SD]
기간: 1차 투여 간격 동안(0일차부터 4주차까지)
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ng/mL*일
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1차 투여 간격 동안(0일차부터 4주차까지)
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3차 투여 후 ziltivekimab의 최대 혈장 농도(Cmax,MD)
기간: 마지막 투여 후(8주)부터 연구 종료(20주)까지
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ng/mL
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마지막 투여 후(8주)부터 연구 종료(20주)까지
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제거 반감기(t½)
기간: 마지막 투여 후(8주)부터 연구 종료(20주)까지
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날
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마지막 투여 후(8주)부터 연구 종료(20주)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN6018-4889
- U1111-1266-5585 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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