Uno studio di ricerca su come funziona il medicinale Ziltivekimab nel corpo di uomini e donne cinesi con malattie renali e infiammazione
Farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di Ziltivekimab rispetto al placebo nei partecipanti cinesi con malattia renale cronica e infiammazione sistemica
Questo studio è condotto per vedere come funziona lo ziltivekimab nel corpo dei cinesi con malattia renale cronica e infiammazione sistemica. I partecipanti riceveranno ziltivekimab (medicinale attivo) o placebo (un medicinale fittizio che non ha alcun effetto sul corpo. La possibilità dei partecipanti di ottenere ziltivekimab o placebo è la stessa.
I partecipanti riceveranno il medicinale dello studio in una siringa preriempita. Il medico o il personale dello studio effettuerà 3 iniezioni del medicinale dello studio durante le visite cliniche.
Lo studio dovrebbe durare circa 6 mesi. I partecipanti riceveranno campioni di sangue e urina prelevati in tutte le visite cliniche. I partecipanti faranno esaminare il loro cuore usando elettrodi (elettrocardiogramma).
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
- Chinses People's Liberation Army General Hospital-Nephrology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Nephrology
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore o uguale a 15 e inferiore a 60 mL/min/1,73 m^2 [millilitri/minuto] (utilizzando l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sierica maggiore o uguale a 2 mg/L [milligrammo per litro] allo screening (visita 1).
Criteri di esclusione:
Valori di laboratorio
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 2×10^9/litro allo screening (visita 1).
- Conta piastrinica inferiore a 120×10^9/litro allo screening (visita 1).
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 × limite superiore del normale allo screening (visita 1).
Condizioni mediche
- Evidenza clinica o sospetto di infezione attiva a discrezione dello sperimentatore.
- Storia di perforazione gastrointestinale. (Nota: la storia di appendicite perforata più di 5 anni prima dello screening (visita 1) non è esclusa).
- Storia di diverticolite attiva nei 5 anni precedenti la randomizzazione (visita 2).
- - Storia di malattia infiammatoria intestinale che è stata clinicamente attiva durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione (visita 2).
- Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 60 giorni prima della randomizzazione (visita 2).
- Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata nota il giorno dello screening (visita 1).
- 4. Intervento chirurgico cardiaco maggiore, intervento chirurgico non cardiaco o intervento endoscopico maggiore (toracoscopico o laparoscopico) negli ultimi 60 giorni prima della randomizzazione (visita 2) o qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato al momento della randomizzazione (visita 2). Farmaci precedenti o attuali
1. Uso di antibiotici sistemici preventivi, antivirali sistemici o antimicotici sistemici allo screening (visita 1). (Nota: "Sistemico" è definito come farmaci somministrati per via orale o endovenosa (i.v.) che vengono assorbiti nella circolazione).
2. Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (sia piccole molecole che biologici) o farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD inclusi sia DMARD biologici come anti-TNF-alfa che DMARD convenzionali come metotrexato) allo screening (visita 1) o uso cronico previsto di tali farmaci in qualsiasi momento durante lo studio. (Nota: l'uso di corticosteroidi otici, oftalmici, inalatori e topici o iniezioni locali di corticosteroidi non sono esclusi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ziltivekimab 15 mg
I partecipanti riceveranno ziltivekimab alle settimane 0, 4 e 8.
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Ai partecipanti verranno somministrate 3 dosi per via sottocutanea (s.c.) ogni quattro settimane (Q4W).
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo alle settimane 0, 4 e 8.
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Ai partecipanti verranno somministrate 3 dosi s.c.
Q4W.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica di ziltivekimab-tempo in un intervallo di somministrazione di 4 settimane, dosi multiple [MD] (AUCτ,MD)
Lasso di tempo: Durante il 3o intervallo di somministrazione (dalla settimana 8 alla settimana 12)
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Nanogrammi per millilitro*giorni (ng/mL*giorni)
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Durante il 3o intervallo di somministrazione (dalla settimana 8 alla settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 12)
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Milligrammi per millilitro (mg/L)
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 12)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica di ziltivekimab-tempo in un intervallo di somministrazione di 4 settimane, dose singola [DS]
Lasso di tempo: Durante il 1o intervallo di somministrazione (dal giorno 0 alla settimana 4)
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ng/mL*giorni
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Durante il 1o intervallo di somministrazione (dal giorno 0 alla settimana 4)
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Concentrazione plasmatica massima di ziltivekimab dopo la 3a dose (Cmax, MD)
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose (settimana 8) fino alla fine dello studio (settimana 20)
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ng/mL
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Dopo l'ultima dose (settimana 8) fino alla fine dello studio (settimana 20)
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Emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose (settimana 8) fino alla fine dello studio (settimana 20)
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Giorni
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Dopo l'ultima dose (settimana 8) fino alla fine dello studio (settimana 20)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Ziltivekimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6018-4889
- U1111-1266-5585 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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