Tutkimustutkimus siitä, kuinka lääke Ziltivekimab toimii kiinalaisten miesten ja naisten kehossa, joilla on munuaissairaus ja -tulehdus
Ziltivekimabin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuus plaseboon verrattuna kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja systeeminen tulehdus
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka ziltivekimabi toimii kiinalaisten, joilla on krooninen munuaissairaus ja systeeminen tulehdus, kehossa. Osallistujat saavat joko ziltivekimabia (aktiivista lääkettä) tai lumelääkettä (näkyvää lääkettä, jolla ei ole vaikutusta kehoon). Osallistujien mahdollisuus saada ziltivekimabia tai lumelääkettä on sama.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeensä esitäytetyssä ruiskussa. Tutkimuslääkäri tai henkilökunta tekee 3 tutkimuslääkeinjektiota kliinisten käyntien aikana.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 6 kuukautta. Osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteet kaikilla klinikkakäynneillä. Osallistujien sydän tutkitaan elektrodeilla (sähkökardiogrammi).
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinses People's Liberation Army General Hospital-Nephrology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Nephrology
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ja vähemmän kuin 60 ml/min/1,73 m^2 [millilitraa/minuutti] (käytettäessä kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä)
- Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/l [milligrammaa litraa kohti] seulonnassa (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
Laboratorioarvot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 2×10^9/litra seulonnassa (käynti 1).
- Verihiutalemäärä alle 120×10^9/litra seulonnassa (käynti 1).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 x normaalin yläraja seulonnassa (käynti 1).
Lääketieteelliset olosuhteet
- Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta tai epäily aktiivisesta infektiosta tutkijan harkinnan mukaan.
- Ruoansulatuskanavan perforaatiohistoria. (Huomautus: rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus yli 5 vuotta ennen seulontaa (käynti 1) ei ole poissulkeva).
- Aktiivinen divertikuliitti historiassa 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista (käynti 2).
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, joka on ollut kliinisesti aktiivinen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (käynti 2).
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista (käynti 2).
- Suunniteltu sepel-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä (käynti 1).
- Suuri sydänkirurginen, ei-sydänkirurginen tai suuri endoskooppinen toimenpide (torakoskooppinen tai laparoskooppinen) viimeisten 60 päivän aikana ennen satunnaistamista (käynti 2) tai mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu satunnaistamisen yhteydessä (käynti 2). Aikaisempi tai nykyinen lääkitys
1. Ennalta ehkäisevien systeemisten antibioottien, systeemisten viruslääkkeiden tai systeemisten sienilääkkeiden käyttö seulonnassa (käynti 1). (Huomaa: "Systeeminen" määritellään suun kautta tai suonensisäisiksi (i.v.) annetuiksi lääkkeiksi, jotka imeytyvät verenkiertoon).
2. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden (sekä pienten molekyylien että biologisten lääkkeiden) tai biologisia sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (DMARDit, mukaan lukien sekä biologiset DMARD-lääkkeet, kuten anti-TNF-alfa että tavanomaiset DMARD-lääkkeet, kuten metotreksaatti) käyttö seulonnassa (käynti 1) tai odotettavissa oleva krooninen käyttö tällaisia lääkkeitä milloin tahansa tutkimuksen aikana. (Huomautus: Otic-, oftalmisten, inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidi-injektioiden käyttö ei ole poissulkevaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ziltivekimabi 15 mg
Osallistujat saavat ziltivekimabia viikoilla 0, 4 ja 8.
|
Osallistujille annetaan 3 annosta ihonalaisesti (s.c.) neljän viikon välein (Q4W).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 4 ja 8.
|
Osallistujille annetaan 3 annosta s.c.
Q4W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ziltivekimabin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 4 viikon annosvälillä, useat annokset [MD] (AUCτ,MD)
Aikaikkuna: 3. annosvälin aikana (viikko 8 - viikko 12)
|
Nanogrammit millilitraa kohden* päivää (ng/ml* päivää)
|
3. annosvälin aikana (viikko 8 - viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hs-CRP:ssä (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 12)
|
Milligrammaa millilitrassa (mg/l)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 12)
|
|
Ziltivekimabin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 4 viikon annosvälillä, kerta-annos [SD]
Aikaikkuna: Ensimmäisen annosteluvälin aikana (päivä 0 - viikko 4)
|
ng/ml* päivää
|
Ensimmäisen annosteluvälin aikana (päivä 0 - viikko 4)
|
|
Ziltivekimabin huippupitoisuus plasmassa 3. annoksen jälkeen (Cmax, MD)
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (viikko 8) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
ng/ml
|
Viimeisestä annoksesta (viikko 8) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (viikko 8) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
Päivää
|
Viimeisestä annoksesta (viikko 8) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- ziltivekimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6018-4889
- U1111-1266-5585 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .