En forskningsstudie av hvordan medisinen Ziltivekimab virker i kroppen til kinesiske menn og kvinner med nyresykdom og betennelse
Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for Ziltivekimab versus placebo hos kinesiske deltakere med kronisk nyresykdom og systemisk betennelse
Denne studien er utført for å se hvordan ziltivekimab virker i kroppen til kinesere med kronisk nyresykdom og systemisk betennelse. Deltakerne vil enten få ziltivekimab (aktiv medisin) eller placebo (en dummy medisin som ikke har noen effekt på kroppen. Deltakernes sjanse for å få ziltivekimab eller placebo er den samme.
Deltakerne vil få sin studiemedisin i en ferdigfylt sprøyte. Studielegen eller personalet vil gjøre 3 injeksjoner med studiemedisin under kliniske besøk.
Studien forventes å vare i ca 6 måneder. Deltakerne vil få tatt blod- og urinprøver ved alle klinikkbesøkene. Deltakerne vil få undersøkt hjertet ved hjelp av elektroder (elektrokardiogram).
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinses People's Liberation Army General Hospital-Nephrology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Nephrology
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik 15 og mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2 [milliliter/minutt] (ved bruk av kreatininligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI))
- Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) større enn eller lik 2 mg/L [Milligram Per Liter] ved screening (besøk 1).
Ekskluderingskriterier:
Laboratorieverdier
- Absolutt nøytrofiltall mindre enn 2×10^9/liter ved screening (besøk 1).
- Blodplateantall mindre enn 120×10^9/liter ved screening (besøk 1).
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2,5 × øvre normalgrense ved screening (besøk 1).
Medisinsk tilstand
- Klinisk bevis på, eller mistanke om, aktiv infeksjon etter etterforskerens skjønn.
- Historie om gastrointestinal perforering. (Merk: Anamnese med perforert blindtarmbetennelse mer enn 5 år før screening (besøk 1) er ikke utelukkende).
- Anamnese med aktiv divertikulitt i de 5 årene før randomisering (besøk 2).
- Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom som har vært klinisk aktiv i løpet av de 12 månedene før randomisering (besøk 2).
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 60 dager før randomisering (besøk 2).
- Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen (besøk 1).
- Større hjertekirurgisk, ikke-hjertekirurgisk eller større endoskopisk prosedyre (torakoskopisk eller laparoskopisk) i løpet av de siste 60 dagene før randomisering (besøk 2) eller enhver større kirurgisk prosedyre planlagt på tidspunktet for randomisering (besøk 2). Tidligere eller nåværende medisinering
1. Bruk av forebyggende systemiske antibiotika, systemiske antivirale midler eller systemiske soppdrepende midler ved screening (besøk 1). (Merk: "Systemisk" er definert som orale eller intravenøse (i.v.) administrerte legemidler som absorberes i sirkulasjonen).
2. Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler (både små molekyler og biologiske legemidler) eller biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs inkludert både biologiske DMARDs som anti-TNF-alfa og konvensjonelle DMARDs som metotreksat) ved screening (besøk 1) eller forventet kronisk bruk av slike legemidler når som helst under studien. (Merk: Bruk av øre-, oftalmiske, inhalerte og aktuelle kortikosteroider eller lokale kortikosteroidinjeksjoner er ikke utelukkende).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ziltivekimab 15 mg
Deltakerne vil motta ziltivekimab i uke 0, 4 og 8.
|
Deltakerne vil bli administrert 3 doser subkutant (s.c.) hver fjerde uke (Q4W).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i uke 0, 4 og 8.
|
Deltakerne vil bli administrert 3 doser s.c.
Q4W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under ziltivekimab plasmakonsentrasjon-tid-kurve i et 4-ukers doseringsintervall, flere doser [MD] (AUCτ, MD)
Tidsramme: Under 3. doseringsintervall (uke 8 til uke 12)
|
Nanogram per milliliter*dager (ng/ml*dager)
|
Under 3. doseringsintervall (uke 8 til uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 12)
|
Milligram per milliliter (mg/L)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 12)
|
|
Areal under ziltivekimab plasmakonsentrasjon-tid-kurve i et 4-ukers doseringsintervall, enkeltdose [SD]
Tidsramme: Under 1. doseringsintervall (dag 0 til uke 4)
|
ng/ml*dager
|
Under 1. doseringsintervall (dag 0 til uke 4)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av ziltivekimab etter 3. dose (Cmax,MD)
Tidsramme: Etter siste dose (uke 8) til slutten av studien (uke 20)
|
ng/ml
|
Etter siste dose (uke 8) til slutten av studien (uke 20)
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Etter siste dose (uke 8) til slutten av studien (uke 20)
|
Dager
|
Etter siste dose (uke 8) til slutten av studien (uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Ziltivekimab
Andre studie-ID-numre
- NN6018-4889
- U1111-1266-5585 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .