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Une étude de recherche sur le fonctionnement du médicament Ziltivekimab dans le corps des hommes et des femmes chinois atteints de maladie rénale et d'inflammation

24 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Pharmacocinétique, pharmacodynamique et innocuité du ziltivekimab par rapport au placebo chez les participants chinois atteints d'insuffisance rénale chronique et d'inflammation systémique

Cette étude est menée pour voir comment le ziltivekimab agit dans le corps des Chinois atteints de maladie rénale chronique et d'inflammation systémique. Les participants recevront soit du ziltivekimab (médicament actif), soit un placebo (un médicament factice qui n'a aucun effet sur le corps. Les chances des participants de recevoir du ziltivekimab ou un placebo sont les mêmes.

Les participants recevront leur médicament à l'étude dans une seringue préremplie. Le médecin ou le personnel de l'étude fera 3 injections du médicament à l'étude lors des visites cliniques.

L'étude devrait durer environ 6 mois. Les participants auront des échantillons de sang et d'urine prélevés à toutes les visites à la clinique. Les participants auront leur cœur examiné à l'aide d'électrodes (électrocardiogramme).

Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinses People's Liberation Army General Hospital-Nephrology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University-Nephrology
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) supérieur ou égal à 15 et inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 [millilitre/minute] (à l'aide de l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  2. Protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hs-CRP) supérieure ou égale à 2 mg/L [milligramme par litre] lors du dépistage (visite 1).

Critère d'exclusion:

Valeurs de laboratoire

  1. Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 2 × 10 ^ 9 / litre lors du dépistage (visite 1).
  2. Numération plaquettaire inférieure à 120 × 10 ^ 9 / litre lors du dépistage (visite 1).
  3. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2,5 × limite supérieure de la normale lors du dépistage (visite 1).

Les conditions médicales

  1. Preuve clinique ou suspicion d'infection active à la discrétion de l'investigateur.
  2. Antécédents de perforation gastro-intestinale. (Remarque : les antécédents d'appendicite perforée de plus de 5 ans avant le dépistage (visite 1) ne sont pas exclusifs).
  3. Antécédents de diverticulite active dans les 5 ans précédant la randomisation (visite 2).
  4. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire cliniquement active au cours des 12 mois précédant la randomisation (visite 2).
  5. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 60 jours précédant la randomisation (visite 2).
  6. Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques connue le jour du dépistage (visite 1).
  7. Chirurgie cardiaque majeure, chirurgie non cardiaque ou intervention endoscopique majeure (thoracoscopique ou laparoscopique) au cours des 60 derniers jours précédant la randomisation (visite 2) ou toute intervention chirurgicale majeure prévue au moment de la randomisation (visite 2). Médicament antérieur ou actuel

1. Utilisation d'antibiotiques systémiques préventifs, d'antiviraux systémiques ou d'antifongiques systémiques lors du dépistage (visite 1). (Remarque : « systémique » est défini comme des médicaments administrés par voie orale ou intraveineuse (i.v.) qui sont absorbés dans la circulation).

2. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques (à la fois de petites molécules et de produits biologiques) ou de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (DMARD comprenant à la fois des DMARD biologiques comme les anti-TNF-alpha et des DMARD conventionnels comme le méthotrexate) lors du dépistage (visite 1) ou utilisation chronique prévue de ces médicaments à tout moment au cours de l'étude. (Remarque : l'utilisation de corticostéroïdes otiques, ophtalmiques, inhalés et topiques ou d'injections locales de corticostéroïdes n'est pas exclusive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ziltivekimab 15 mg
Les participants recevront du ziltivekimab aux semaines 0, 4 et 8.
Médicament: Ziltivekimab
Les participants recevront 3 doses par voie sous-cutanée (s.c.) toutes les quatre semaines (Q4W).
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo aux semaines 0, 4 et 8.
Médicament: Placebo
Les participants recevront 3 doses s.c. Q4W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique de ziltivekimab en fonction du temps dans un intervalle de dosage de 4 semaines, doses multiples [DM] (ASCτ, DM)
Délai: Au cours du 3e intervalle de dosage (semaine 8 à semaine 12)
Nanogrammes par millilitre*jours (ng/mL*jours)
Au cours du 3e intervalle de dosage (semaine 8 à semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hs-CRP (protéine C-réactive de haute sensibilité
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 12)
Milligrammes par millilitre (mg/L)
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 12)
Aire sous la courbe concentration plasmatique de ziltivekimab en fonction du temps dans un intervalle de dosage de 4 semaines, dose unique [SD]
Délai: Pendant le 1er intervalle de dosage (du jour 0 à la semaine 4)
ng/mL*jours
Pendant le 1er intervalle de dosage (du jour 0 à la semaine 4)
Concentration plasmatique maximale de ziltivekimab après la 3ème dose (Cmax,MD)
Délai: Après la dernière dose (semaine 8) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20)
ng/mL
Après la dernière dose (semaine 8) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20)
Demi-vie d'élimination (t½)
Délai: Après la dernière dose (semaine 8) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20)
Jours
Après la dernière dose (semaine 8) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN6018-4889
  • U1111-1266-5585 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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