Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania leku Ziltivekimab w organizmie chińskich mężczyzn i kobiet z chorobą nerek i zapaleniem

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo ziltivekimabu w porównaniu z placebo u chińskich uczestników z przewlekłą chorobą nerek i ogólnoustrojowym zapaleniem

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, jak ziltivekimab działa w organizmie Chińczyków z przewlekłą chorobą nerek i ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Uczestnicy otrzymają ziltivekimab (lek czynny) lub placebo (lek obojętny, który nie ma wpływu na organizm. Szanse uczestników na otrzymanie ziltivekimabu lub placebo są takie same.

Uczestnicy otrzymają badany lek w ampułko-strzykawce. Lekarz prowadzący badanie lub personel wykonają 3 wstrzyknięcia badanego leku podczas wizyt klinicznych.

Przewiduje się, że badanie potrwa około 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty w klinice będą pobierane próbki krwi i moczu. Uczestnicy zostaną poddani badaniu serca za pomocą elektrod (elektrokardiogram).

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinses People's Liberation Army General Hospital-Nephrology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University-Nephrology
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy lub równy 15 i mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m^2 [mililitry/minutę] (przy użyciu równania kreatyniny opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  2. Białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości w surowicy większe lub równe 2 mg/l [miligramów na litr] podczas badania przesiewowego (wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

Wartości laboratoryjne

  1. Bezwzględna liczba neutrofili mniejsza niż 2×10^9/litr podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  2. Liczba płytek krwi mniejsza niż 120×10^9/litr podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż 2,5 × górna granica normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1).

Warunki medyczne

  1. Kliniczne dowody lub podejrzenie aktywnego zakażenia według uznania badacza.
  2. Historia perforacji przewodu pokarmowego. (Uwaga: historia perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) nie wyklucza).
  3. Historia aktywnego zapalenia uchyłków w ciągu 5 lat przed randomizacją (wizyta 2).
  4. Historia choroby zapalnej jelit, która była klinicznie aktywna w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją (wizyta 2).
  5. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 60 dni przed randomizacją (wizyta 2).
  6. Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu (wizyta 1).
  7. Poważny zabieg kardiochirurgiczny, niekardiochirurgiczny lub poważny zabieg endoskopowy (torakoskopowy lub laparoskopowy) w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją (wizyta 2) lub jakakolwiek poważna procedura chirurgiczna planowana w czasie randomizacji (wizyta 2). Wcześniejsze lub obecne leki

1. Stosowanie profilaktycznych ogólnoustrojowych antybiotyków, ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych podczas badań przesiewowych (wizyta 1). (Uwaga: „Ogólnoustrojowe” definiuje się jako leki podawane doustnie lub dożylnie (iv.), które są wchłaniane do krążenia).

2. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (zarówno drobnocząsteczkowych, jak i biologicznych) lub leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej (DMARD, w tym zarówno biologiczne DMARD, jak anty-TNF-alfa, jak i konwencjonalne DMARD, jak metotreksat) podczas badań przesiewowych (wizyta 1) lub przewidywane długotrwałe stosowanie takich leków w dowolnym momencie badania. (Uwaga: stosowanie kortykosteroidów do uszu, oczu, wziewnych i miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów nie wyklucza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ziltivekimab 15 mg
Uczestnicy otrzymają ziltivekimab w tygodniach 0, 4 i 8.
Lek: Ziltivekimab
Uczestnikom będą podawane 3 dawki podskórnie (sc) co cztery tygodnie (Q4W).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w tygodniach 0, 4 i 8.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostaną podane 3 dawki s.c. Q4W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia ziltivekimabu w osoczu od czasu w 4-tygodniowym odstępie między kolejnymi dawkami, dawki wielokrotne [MD] (AUCτ,MD)
Ramy czasowe: Podczas 3. przerwy w dawkowaniu (od 8. do 12. tygodnia)
Nanogramy na mililitr*dni (ng/ml*dni)
Podczas 3. przerwy w dawkowaniu (od 8. do 12. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Miligramy na mililitr (mg/l)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Pole pod krzywą zależności stężenia ziltivekimabu w osoczu od czasu w 4-tygodniowym odstępie między kolejnymi dawkami, pojedyncza dawka [SD]
Ramy czasowe: Podczas pierwszej przerwy w dawkowaniu (od dnia 0 do tygodnia 4)
ng/ml*dni
Podczas pierwszej przerwy w dawkowaniu (od dnia 0 do tygodnia 4)
Maksymalne stężenie ziltivekimabu w osoczu po 3. dawce (Cmax,MD)
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (tydzień 8) do zakończenia badania (tydzień 20)
ng/ml
Od ostatniej dawki (tydzień 8) do zakończenia badania (tydzień 20)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (tydzień 8) do zakończenia badania (tydzień 20)
Dni
Od ostatniej dawki (tydzień 8) do zakończenia badania (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6018-4889
  • U1111-1266-5585 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj