Um estudo de pesquisa sobre como o medicamento Ziltivekimab funciona no corpo de homens e mulheres chineses com doença renal e inflamação
Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança do Ziltivekimab Versus Placebo em Participantes Chineses com Doença Renal Crônica e Inflamação Sistêmica
Este estudo é conduzido para ver como o ziltivekimab funciona no corpo do povo chinês com doença renal crônica e inflamação sistêmica. Os participantes receberão ziltivekimab (medicamento ativo) ou placebo (um medicamento simulado que não tem efeito no corpo. A chance dos participantes de receber ziltivekimab ou placebo é a mesma.
Os participantes receberão o medicamento do estudo em uma seringa pré-cheia. O médico ou equipe do estudo aplicará 3 injeções do medicamento do estudo durante as visitas clínicas.
O estudo está previsto para durar cerca de 6 meses. Os participantes terão amostras de sangue e urina coletadas em todas as visitas clínicas. Os participantes terão o coração examinado por meio de eletrodos (eletrocardiograma).
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinses PLA General Hospital
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) maior ou igual a 15 e menor que 60 mL/min/1,73 m^2 [mililitro/minuto] (usando a equação de creatinina da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI))
- Proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (hs-CRP) maior ou igual a 2 mg/L [miligrama por litro] na triagem (visita 1).
Critério de exclusão:
valores de laboratório
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2×10^9/litro na triagem (consulta 1).
- Contagem de plaquetas inferior a 120×10^9/litro na triagem (consulta 1).
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2,5 × limite superior do normal na triagem (visita 1).
Condições médicas
- Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa a critério do investigador.
- História de perfuração gastrointestinal. (Nota: História de apendicite perfurada mais de 5 anos antes da triagem (visita 1) não é excludente).
- História de diverticulite ativa nos 5 anos anteriores à randomização (visita 2).
- História de doença inflamatória intestinal clinicamente ativa durante os 12 meses anteriores à randomização (visita 2).
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 60 dias antes da randomização (visita 2).
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem (visita 1).
- Cirurgia cardíaca importante, cirurgia não cardíaca ou procedimento endoscópico importante (toracoscópico ou laparoscópico) nos últimos 60 dias antes da randomização (visita 2) ou qualquer procedimento cirúrgico importante planejado no momento da randomização (visita 2). Medicação anterior ou atual
1. Uso preventivo de antibióticos sistêmicos, antivirais sistêmicos ou antifúngicos sistêmicos na triagem (consulta 1). (Nota: "Sistêmico" é definido como drogas administradas por via oral ou intravenosa (i.v.) que são absorvidas na circulação).
2. Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos (pequenas moléculas e biológicos) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica (DMARDs incluindo DMARDs biológicos como anti-TNF-alfa e DMARDs convencionais como metotrexato) na triagem (consulta 1) ou uso crônico antecipado de tais drogas a qualquer momento durante o estudo. (Observação: o uso de corticosteroides otológicos, oftálmicos, inalatórios e tópicos ou injeções locais de corticosteroides não são excludentes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ziltivekimabe 15 mg
Os participantes receberão ziltivekimab nas semanas 0, 4 e 8.
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Os participantes receberão 3 doses por via subcutânea (s.c.) a cada quatro semanas (Q4W).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo nas semanas 0, 4 e 8.
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Os participantes receberão 3 doses s.c.
Q4W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática de ziltivekimab-tempo em um intervalo de dosagem de 4 semanas, doses múltiplas [MD] (AUCτ,MD)
Prazo: Durante o 3º intervalo de dosagem (semana 8 a semana 12)
|
Nanogramas por mililitro*dias (ng/mL*dias)
|
Durante o 3º intervalo de dosagem (semana 8 a semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na PCR-us (proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 12)
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Miligramas por mililitro (mg/L)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 12)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática de ziltivekimab-tempo em um intervalo de dosagem de 4 semanas, dose única [DP]
Prazo: Durante o 1º intervalo de dosagem (dia 0 à semana 4)
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ng/mL*dias
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Durante o 1º intervalo de dosagem (dia 0 à semana 4)
|
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Concentração plasmática máxima de ziltivekimab após a 3ª dose (Cmax,MD)
Prazo: Após a última dose (semana 8) até o final do estudo (semana 20)
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ng/ml
|
Após a última dose (semana 8) até o final do estudo (semana 20)
|
|
Meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: Após a última dose (semana 8) até o final do estudo (semana 20)
|
Dias
|
Após a última dose (semana 8) até o final do estudo (semana 20)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6018-4889
- U1111-1266-5585 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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