Un estudio de investigación sobre cómo funciona el medicamento ziltivekimab en el cuerpo de hombres y mujeres chinos con enfermedad renal e inflamación
Farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de ziltivekimab versus placebo en participantes chinos con enfermedad renal crónica e inflamación sistémica
Este estudio se lleva a cabo para ver cómo funciona el ziltivekimab en el cuerpo de los chinos con enfermedad renal crónica e inflamación sistémica. Los participantes recibirán ziltivekimab (medicamento activo) o placebo (un medicamento ficticio que no tiene ningún efecto en el cuerpo). La probabilidad de que los participantes obtengan ziltivekimab o placebo es la misma.
Los participantes recibirán su medicamento del estudio en una jeringa precargada. El médico o el personal del estudio administrará 3 inyecciones del medicamento del estudio durante las visitas clínicas.
Se espera que el estudio dure unos 6 meses. A los participantes se les tomarán muestras de sangre y orina en todas las visitas a la clínica. A los participantes se les examinará el corazón usando electrodos (electrocardiograma).
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinses People's Liberation Army General Hospital-Nephrology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Nephrology
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a 15 y menor a 60 ml/min/1,73 m^2 [mililitros/minuto] (usando la ecuación de creatinina de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI))
- Proteína C reactiva sérica de alta sensibilidad (PCRhs) mayor o igual a 2 mg/l [miligramos por litro] en la selección (visita 1).
Criterio de exclusión:
Valores de laboratorio
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 2 × 10^9/litro en la selección (visita 1).
- Recuento de plaquetas inferior a 120 × 10^9/litro en la selección (visita 1).
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el límite superior normal en la selección (visita 1).
Condiciones médicas
- Evidencia clínica o sospecha de infección activa a criterio del investigador.
- Antecedentes de perforación gastrointestinal. (Nota: los antecedentes de apendicitis perforada más de 5 años antes de la selección (visita 1) no son excluyentes).
- Antecedentes de diverticulitis activa en los 5 años previos a la aleatorización (visita 2).
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente activa durante los 12 meses anteriores a la aleatorización (visita 2).
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización (visita 2).
- Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas conocida el día de la selección (visita 1).
- Cirugía cardíaca mayor, cirugía no cardíaca o procedimiento endoscópico mayor (toracoscópico o laparoscópico) dentro de los últimos 60 días antes de la aleatorización (visita 2) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor planificado en el momento de la aleatorización (visita 2). Medicamentos anteriores o actuales
1. Uso de antibióticos sistémicos preventivos, antivirales sistémicos o antifúngicos sistémicos en la selección (visita 1). (Nota: "Sistémico" se define como fármacos administrados por vía oral o intravenosa (i.v.) que se absorben en la circulación).
2. Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos (tanto moléculas pequeñas como biológicos) o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FARME que incluyen FARME biológicos como anti-TNF-alfa y FARME convencionales como metotrexato) en la selección (visita 1) o uso crónico anticipado de dichos fármacos en cualquier momento durante el estudio. (Nota: el uso de corticosteroides óticos, oftálmicos, inhalados y tópicos o las inyecciones locales de corticosteroides no son excluyentes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ziltivekimab 15 mg
Los participantes recibirán ziltivekimab en las semanas 0, 4 y 8.
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A los participantes se les administrarán 3 dosis por vía subcutánea (s.c.) cada cuatro semanas (Q4W).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo en las semanas 0, 4 y 8.
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A los participantes se les administrarán 3 dosis s.c.
Q4W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ziltivekimab en un intervalo de dosificación de 4 semanas, dosis múltiples [MD] (AUCτ,MD)
Periodo de tiempo: Durante el tercer intervalo de dosificación (semana 8 a semana 12)
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Nanogramos por mililitro*días (ng/mL*días)
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Durante el tercer intervalo de dosificación (semana 8 a semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Miligramos por mililitro (mg/L)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ziltivekimab en un intervalo de dosificación de 4 semanas, dosis única [DE]
Periodo de tiempo: Durante el primer intervalo de dosificación (día 0 a semana 4)
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ng/mL*días
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Durante el primer intervalo de dosificación (día 0 a semana 4)
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Concentración plasmática máxima de ziltivekimab después de la tercera dosis (Cmax,MD)
Periodo de tiempo: Después de la última dosis (semana 8) hasta el final del estudio (semana 20)
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ng/mL
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Después de la última dosis (semana 8) hasta el final del estudio (semana 20)
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Vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Después de la última dosis (semana 8) hasta el final del estudio (semana 20)
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Días
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Después de la última dosis (semana 8) hasta el final del estudio (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- ziltivekimab
Otros números de identificación del estudio
- NN6018-4889
- U1111-1266-5585 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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