Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование того, как лекарство зилтивекимаб действует на организм китайских мужчин и женщин с заболеванием почек и воспалением

24 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность зилтивекимаба по сравнению с плацебо у участников из Китая с хроническим заболеванием почек и системным воспалением

Это исследование проводится, чтобы увидеть, как зилтивекимаб действует на организм китайцев с хроническим заболеванием почек и системным воспалением. Участники получат либо зилтивекимаб (активное лекарство), либо плацебо (фиктивное лекарство, не влияющее на организм). Шансы участников получить зилтивекимаб или плацебо одинаковы.

Участники получат свое исследуемое лекарство в предварительно заполненном шприце. Врач-исследователь или персонал сделают 3 инъекции исследуемого лекарства во время клинических посещений.

Ожидается, что исследование продлится около 6 месяцев. У участников будут брать образцы крови и мочи во время всех визитов в клинику. У участников будет обследовано сердце с помощью электродов (электрокардиограмма).

Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinses People's Liberation Army General Hospital-Nephrology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University-Nephrology
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна 15 и меньше 60 мл/мин/1,73 m^2 [миллилитр/минута] (с использованием уравнения креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI))
  2. Уровень высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) в сыворотке выше или равен 2 мг/л [миллиграмм на литр] при скрининге (посещение 1).

Критерий исключения:

Лабораторные значения

  1. Абсолютное количество нейтрофилов менее 2×10^9/л при скрининге (посещение 1).
  2. Количество тромбоцитов менее 120×10^9/л при скрининге (посещение 1).
  3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше, чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге (посещение 1).

Медицинские условия

  1. Клинические признаки или подозрение на активную инфекцию на усмотрение исследователя.
  2. Перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе. (Примечание: история перфоративного аппендицита более чем за 5 лет до скрининга (посещение 1) не является исключением).
  3. История активного дивертикулита за 5 лет до рандомизации (посещение 2).
  4. Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, которое было клинически активным в течение 12 месяцев до рандомизации (посещение 2).
  5. Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторная ишемическая атака в течение 60 дней до рандомизации (посещение 2).
  6. Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга (посещение 1).
  7. Обширное кардиохирургическое, некардиохирургическое или обширное эндоскопическое вмешательство (торакоскопическое или лапароскопическое) в течение последних 60 дней до рандомизации (посещение 2) или любое серьезное хирургическое вмешательство, запланированное на момент рандомизации (посещение 2). Предшествующее или текущее лечение

1. Использование профилактических системных антибиотиков, системных противовирусных или системных противогрибковых препаратов при скрининге (посещение 1). (Примечание: «Системный» определяется как перорально или внутривенно (в/в) вводимые препараты, которые всасываются в кровоток).

2. Использование системных иммуносупрессивных препаратов (как низкомолекулярных, так и биологических) или противоревматических препаратов, модифицирующих биологическое заболевание (БПВП, включая как биологические БПВП, такие как анти-ФНО-альфа, так и традиционные БПВП, такие как метотрексат) при скрининге (посещение 1) или предполагаемое хроническое использование таких препаратов в любое время в ходе исследования. (Примечание: использование ушных, офтальмологических, ингаляционных и местных кортикостероидов или местных инъекций кортикостероидов не является исключением).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зилтивекимаб 15 мг
Участники будут получать зилтивекимаб на 0, 4 и 8 неделе.
Лекарство: Зилтивекимаб
Участникам будут вводить 3 дозы подкожно (п/к) каждые четыре недели (Q4W).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо на 0, 4 и 8 неделе.
Лекарство: Плацебо
Участникам введут 3 дозы подкожно. Q4W.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации зилтивимаба в плазме от времени при 4-недельном интервале дозирования, многократные дозы [MD] (AUCτ, MD)
Временное ограничение: Во время 3-го интервала дозирования (с 8-й по 12-ю неделю)
Нанограммы на миллилитр*дни (нг/мл*дни)
Во время 3-го интервала дозирования (с 8-й по 12-ю неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вч-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 12)
Миллиграммы на миллилитр (мг/л)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 12)
Площадь под кривой зависимости концентрации зилтивекимаба в плазме от времени при 4-недельном интервале дозирования, однократная доза [SD]
Временное ограничение: Во время 1-го интервала дозирования (с 0-го дня по 4-ю неделю)
нг/мл*дни
Во время 1-го интервала дозирования (с 0-го дня по 4-ю неделю)
Максимальная концентрация зилтивекимаба в плазме после 3-й дозы (Cmax, MD)
Временное ограничение: После последней дозы (8-я неделя) до окончания исследования (20-я неделя)
нг/мл
После последней дозы (8-я неделя) до окончания исследования (20-я неделя)
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: После последней дозы (8-я неделя) до окончания исследования (20-я неделя)
Дней
После последней дозы (8-я неделя) до окончания исследования (20-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN6018-4889
  • U1111-1266-5585 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться