Výzkumná studie o tom, jak lék ziltivekimab funguje v těle čínských mužů a žen s onemocněním a zánětem ledvin
Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost ziltivekimabu versus placebo u čínských účastníků s chronickým onemocněním ledvin a systémovým zánětem
Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak ziltivekimab funguje v těle čínských lidí s chronickým onemocněním ledvin a systémovým zánětem. Účastníci dostanou buď ziltivekimab (aktivní lék) nebo placebo (neúčinný lék, který nemá žádný účinek na tělo. Šance účastníků dostat ziltivekimab nebo placebo je stejná.
Účastníci dostanou svůj studijní lék v předplněné injekční stříkačce. Studijní lékař nebo personál podá 3 injekce studijního léku během klinických návštěv.
Předpokládá se, že studie bude trvat přibližně 6 měsíců. Při všech návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve a moči. Účastníkům bude vyšetřeno srdce pomocí elektrod (elektrokardiogram).
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinses People's Liberation Army General Hospital-Nephrology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University-Nephrology
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) větší nebo rovna 15 a menší než 60 ml/min/1,73 m^2 [mililitr/minuta] (pomocí kreatininové rovnice spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI))
- Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) vyšší nebo rovný 2 mg/l [miligram na litr] při screeningu (návštěva 1).
Kritéria vyloučení:
Laboratorní hodnoty
- Absolutní počet neutrofilů nižší než 2×10^9/litr při screeningu (návštěva 1).
- Počet krevních destiček méně než 120×10^9/litr při screeningu (návštěva 1).
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5 × horní hranice normálu při screeningu (návštěva 1).
Zdravotní podmínky
- Klinický důkaz nebo podezření na aktivní infekci podle uvážení zkoušejícího.
- Perforace gastrointestinálního traktu v anamnéze. (Poznámka: Anamnéza perforované apendicitidy více než 5 let před screeningem (návštěva 1) není vylučující).
- Anamnéza aktivní divertikulitidy během 5 let před randomizací (návštěva 2).
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, které bylo klinicky aktivní během 12 měsíců před randomizací (návštěva 2).
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka během 60 dnů před randomizací (návštěva 2).
- Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu (návštěva 1).
- Velký kardiochirurgický, nekardiologický chirurgický výkon nebo velký endoskopický výkon (thorakoskopický nebo laparoskopický) během posledních 60 dnů před randomizací (návštěva 2) nebo jakýkoli větší chirurgický výkon plánovaný v době randomizace (návštěva 2). Předchozí nebo současná léčba
1. Použití preventivních systémových antibiotik, systémových antivirotik nebo systémových antimykotik při screeningu (návštěva 1). (Poznámka: „Systémové“ je definováno jako perorálně nebo intravenózně (i.v.) podávané léky, které jsou absorbovány do oběhu).
2. Použití systémových imunosupresivních léků (malé molekuly i biologických látek) nebo antirevmatických léků modifikujících biologickou chorobu (DMARD včetně biologických DMARD jako anti-TNF-alfa a konvenčních DMARD jako je methotrexát) při screeningu (návštěva 1) nebo předpokládané chronické užívání takových léků kdykoli během studie. (Poznámka: Použití ušních, očních, inhalačních a topických kortikosteroidů nebo lokálních injekcí kortikosteroidů není vyloučeno).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ziltivekimab 15 mg
Účastníci dostanou ziltivekimab v týdnech 0, 4 a 8.
|
Účastníkům budou podávány 3 dávky subkutánně (s.c.) každé čtyři týdny (Q4W).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 4 a 8.
|
Účastníkům budou podány 3 dávky s.c.
Q4W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace ziltivekimab v plazmě na čase ve 4týdenním dávkovacím intervalu, opakované dávky [MD] (AUCτ,MD)
Časové okno: Během 3. dávkovacího intervalu (8. až 12. týden)
|
Nanogramy na mililitr*dny (ng/ml*dny)
|
Během 3. dávkovacího intervalu (8. až 12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hs-CRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Miligramy na mililitr (mg/l)
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (12. týden)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace ziltivekimab v plazmě na čase ve 4týdenním dávkovacím intervalu, jedna dávka [SD]
Časové okno: Během prvního dávkovacího intervalu (den 0 až týden 4)
|
ng/ml*dny
|
Během prvního dávkovacího intervalu (den 0 až týden 4)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace ziltivekimabu po 3. dávce (Cmax,MD)
Časové okno: Po poslední dávce (8. týden) do konce studie (20. týden)
|
ng/ml
|
Po poslední dávce (8. týden) do konce studie (20. týden)
|
|
Eliminační poločas (t½)
Časové okno: Po poslední dávce (8. týden) do konce studie (20. týden)
|
Dny
|
Po poslední dávce (8. týden) do konce studie (20. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Ziltivekimab
Další identifikační čísla studie
- NN6018-4889
- U1111-1266-5585 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .