건강한 특수 부대 훈련생의 수면 및 코티솔에 대한 카발락톤
2022년 10월 11일 업데이트: Thorne Research Inc.
특수부대 훈련을 준비하는 건강한 성인 남성 코호트에서 구강 카발락톤이 수면과 코르티솔에 미치는 영향
이 연구는 군사 특수 부대 준비 훈련의 급성 신체적 및 심리적 스트레스와 관련하여 수면의 질과 타액 코티솔에 대한 카바 보충의 효과를 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
Kava는 Piper methysticum 식물에서 추출한 식물성 식이 보조제입니다.
코르티솔은 스트레스와 관련된 호르몬입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신체적 및 행동적 스트레스는 수면의 질을 방해하고 코르티솔을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 삶의 질과 최적의 수행 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
Piper methysticum 식물의 뿌리에서 추출한 Kava는 수천 년 동안 오세아니아 사람들에 의해 전통적으로, 사회적으로 그리고 진정 효과로 활용되었습니다. Kava는 수십 년 동안 건강 보조 식품으로 사용되었습니다.
이 위약 대조 교차 연구의 참가자는 상당한 신체적, 정신적 스트레스 요인을 경험하게 될 특별 수술 준비 수업과 동시에 등록됩니다. 참가자는 연구의 첫 2주 동안 카바를 복용하는 그룹과 위약을 복용하는 그룹으로 나누어집니다. 워시아웃 및 크로스오버 후 참가자는 두 번째 2주 단계에서 복용하는 것을 전환합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23453
- Performance First
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 동의 제공
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 따르기로 동의합니다.
제외 기준:
- 여성
- 지난 8주 동안 kava 사용
- 지난 8주 이내에 식이 보조제를 포함한 처방전 없이 살 수 있는 수면 보조제 사용
- 연구 기간 동안 중단하거나 NSAID로 대체할 수 없는 아세트아미노펜의 사용
- 알려진 간 질환 또는 기능 장애
- 알려진 신장 질환 또는 기능 장애
- 카바 또는 관련 식물(후추)에 대한 이전의 부작용 또는 알려진 민감성 또는 알레르기
- 임상적 우울증 또는 불안 진단의 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 활성(코호트 1)
1상을 위해 코호트 1에 무작위로 할당된 참가자는 활성 성분을 복용하는 연구를 시작하고 워시아웃 기간 후 연구의 2상에서 위약 복용으로 넘어갈 것입니다.
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각 용량(3캡슐)에는 카발락톤(225mg)과 규화 미정질 셀룰로스가 포함되어 있습니다.
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실험적: 활성 위약(코호트 2)
1상을 위해 코호트 2에 무작위로 할당된 참가자는 위약을 복용하는 연구를 시작하고 휴약 기간 후 연구의 2상에서 활성 성분을 복용하는 것으로 넘어갈 것입니다.
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각 용량(3캡슐)에는 카발락톤(225mg)과 규화 미정질 셀룰로스가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔의 변화 - 1단계
기간: 1일 및 15일
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주간 타액 샘플을 수집하여 코르티솔 수치[ng/ml]에 대해 테스트합니다.
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1일 및 15일
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타액 코티솔의 변화 - 2단계
기간: 1일 및 15일
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주간 타액 샘플을 수집하여 코르티솔 수치[ng/ml]에 대해 테스트합니다.
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1일 및 15일
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수면 대기 시간, 기간 및 품질의 변화 - 1단계
기간: 1일, 8일, 15일
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회복 수면 설문지-주간(RSQ-W)의 데이터 [총점 0-100; 높을수록 더 나은 회복 수면을 나타냄] 및 다른 선택된 수면 질문을 결합하여 연구 중에 참가자 수면을 평가할 것입니다.
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1일, 8일, 15일
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수면 대기 시간, 기간 및 품질의 변화 - 2단계
기간: 1일, 8일, 15일
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회복 수면 설문지-주간(RSQ-W)의 데이터 [총점 0-100; 높을수록 더 나은 회복 수면을 나타냄] 및 다른 선택된 수면 질문을 결합하여 연구 중에 참가자 수면을 평가할 것입니다.
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1일, 8일, 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 분위기 변화 - 1단계
기간: 1일, 8일, 15일
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)의 데이터[총점 0-63; 높을수록 괴로워]는 비진단적으로 사용되어 kava 관련 결과의 해석을 돕기 위해 코티솔 결과에 대해 분석될 비교 점수를 생성합니다.
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1일, 8일, 15일
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전반적인 분위기 변화 - 2단계
기간: 1일, 8일, 15일
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)의 데이터[총점 0-63; 높을수록 괴로워]는 비진단적으로 사용되어 kava 관련 결과의 해석을 돕기 위해 코티솔 결과에 대해 분석될 비교 점수를 생성합니다.
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1일, 8일, 15일
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동기와 의지의 변화 - 1단계
기간: 1일, 8일, 15일
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휴식 및 의지적 에너지 지출 척도(CRAVE)에 대한 갈망 데이터[총점 0-50; 높을수록 더 많은 동기 부여]는 이 예비 수업의 격렬하고 까다로운 교육 일정의 맥락에서 수행하려는 참가자 동기를 평가하는 데 사용됩니다.
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1일, 8일, 15일
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동기와 의지의 변화 - 2단계
기간: 1일, 8일, 15일
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휴식 및 의지적 에너지 지출 척도(CRAVE)에 대한 갈망 데이터[총점 0-50; 높을수록 더 많은 동기 부여]는 이 예비 수업의 격렬하고 까다로운 교육 일정의 맥락에서 수행하려는 참가자 동기를 평가하는 데 사용됩니다.
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1일, 8일, 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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