Kavalactones on Sleep and Cortisol in Health Special Force Trainees
11. oktober 2022 oppdatert av: Thorne Research Inc.
Effekten av orale kavalaktoner på søvn og kortisol i en kohort av friske voksne menn som forbereder seg til militær spesialstyrketrening
Denne forskningsstudien blir gjort for å bedre forstå effekten av kava-tilskudd på søvnkvalitet og spyttkortisol i sammenheng med det akutte fysiske og psykologiske stresset ved forberedelsestrening for militære spesialstyrker.
Kava er et botanisk kosttilskudd avledet fra planten Piper methysticum.
Kortisol er et hormon assosiert med stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt fysisk og atferdsmessig stress kan forstyrre søvnkvaliteten og føre til at kortisol øker. Dette kan ha negativ innvirkning på livskvalitet og evnen til å yte optimalt.
Kava, avledet fra rotstubbene til Piper methysticum-planten, har blitt brukt tradisjonelt, sosialt og for sine beroligende egenskaper av folket i Oseania i årtusener. Kava har vært tilgjengelig som kosttilskudd i flere tiår.
Deltakere i denne placebokontrollerte cross-over-studien vil bli påmeldt samtidig med en spesiell operasjonsforberedende klasse der de vil oppleve betydelige fysiske og mentale stressfaktorer. Deltakerne vil bli delt inn i to armer - en tar kava og den andre tar placebo i den første to ukers fasen av studien. Etter en utvasking og cross-over, vil deltakerne bytte hva de tar for den andre toukersfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23453
- Performance First
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Gir samtykke til å delta i studien
- Forstår og godtar å følge alle studieprosedyrer og begrensninger
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Bruk av kava i løpet av de siste 8 ukene
- Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte søvnmidler inkludert kosttilskudd i løpet av de siste 8 ukene
- Bruk av acetaminophen som ikke kan seponeres eller erstattes med et NSAID under studien
- Kjent leversykdom eller dysfunksjon
- Kjent nyresykdom eller dysfunksjon
- Enhver tidligere bivirkning eller kjent følsomhet eller allergi mot kava eller relaterte planteekstrakter (pepper)
- Nylig historie med klinisk depresjon eller angstdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv mot placebo (kohort 1)
Deltakere som er tilfeldig allokert til kohort 1 for fase 1 vil begynne studien med den aktive ingrediensen og vil gå over til å ta placebo i fase 2 av studien etter en utvaskingsperiode.
|
Hver dose (3 kapsler) inneholder kavalaktoner (225 mg) og silisifisert mikrokrystallinsk cellulose.
|
|
Eksperimentell: Placebo til Aktiv (Kohort 2)
Deltakere som er tilfeldig allokert til kohort 2 for fase 1 vil begynne studien med placebo og vil gå over til å ta den aktive ingrediensen i fase 2 av studien etter en utvaskingsperiode.
|
Hver dose (3 kapsler) inneholder kavalaktoner (225 mg) og silisifisert mikrokrystallinsk cellulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttkortisol - fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 15
|
Daglige spyttprøver vil bli samlet inn og testet for kortisolnivåer [ng/ml].
|
Dag 1 og 15
|
|
Endring i spyttkortisol - fase 2
Tidsramme: Dag 1 og 15
|
Daglige spyttprøver vil bli samlet inn og testet for kortisolnivåer [ng/ml].
|
Dag 1 og 15
|
|
Endring i søvnforsinkelse, varighet og kvalitet – fase 1
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Data fra Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [Total poengsum 0-100; høyere indikerer bedre gjenopprettende søvn] pluss andre utvalgte søvnspørsmål vil bli kombinert for å vurdere deltakerens søvn under studien.
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Endring i søvnforsinkelse, varighet og kvalitet – fase 2
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Data fra Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [Total poengsum 0-100; høyere indikerer bedre gjenopprettende søvn] pluss andre utvalgte søvnspørsmål vil bli kombinert for å vurdere deltakerens søvn under studien.
|
Dag 1, 8 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell stemning - Fase 1
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Data fra depresjons-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21) [Totalscore 0-63; høyere er mer distressed] vil bli brukt ikke-diagnostisk for å generere komparative skårer som vil bli analysert mot kortisolfunnene for å hjelpe til med tolkningen av de kava-relaterte resultatene.
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Endring i generell stemning - Fase 2
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Data fra depresjons-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21) [Totalscore 0-63; høyere er mer distressed] vil bli brukt ikke-diagnostisk for å generere komparative skårer som vil bli analysert mot kortisolfunnene for å hjelpe til med tolkningen av de kava-relaterte resultatene.
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Endring i motivasjon og vilje - Fase 1
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Data fra Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Total poengsum 0-50; høyere er mer motivert] vil bli brukt til å vurdere deltakernes motivasjon til å prestere i sammenheng med den anstrengende og krevende treningsplanen til denne forberedelsesklassen.
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Endring i motivasjon og vilje - Fase 2
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Data fra Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Total poengsum 0-50; høyere er mer motivert] vil bli brukt til å vurdere deltakernes motivasjon til å prestere i sammenheng med den anstrengende og krevende treningsplanen til denne forberedelsesklassen.
|
Dag 1, 8 og 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- THT002-PFKV01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .