健康な特殊部隊訓練生の睡眠とコルチゾールに対するカバラクトン
2022年10月11日 更新者：Thorne Research Inc.
軍事特殊部隊訓練の準備をしている健康な成人男性のコホートにおける睡眠とコルチゾールに対する経口カバラクトンの効果
この調査研究は、軍事特殊部隊の準備訓練の急性の身体的および心理的ストレスの状況において、睡眠の質と唾液コルチゾールに対するカバ補給の影響をよりよく理解するために行われています.
Kava は、Piper methysticum という植物に由来する植物性栄養補助食品です。
コルチゾールは、ストレスに関連するホルモンです。
調査の概要
詳細な説明
急性の身体的および行動的ストレスは、睡眠の質を妨げ、コルチゾールを増加させる可能性があります. これは、生活の質と最適なパフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性があります。
Piper methysticum 植物の根茎に由来するカバは、何千年もの間、オセアニアの人々によって伝統的、社会的、そしてその鎮静特性のために利用されてきました. カバは何十年もの間、栄養補助食品として利用されてきました.
このプラセボ対照クロスオーバー研究の参加者は、重大な身体的および精神的ストレス要因を経験する特別な手術準備クラスと同時に登録されます。 参加者は2つのアームに分けられます.1つはカバを服用し、もう1つはプラセボを服用して、研究の最初の2週間のフェーズを行います. ウォッシュアウトとクロスオーバーの後、参加者は次の 2 週間のフェーズで摂取するものを切り替えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23453
- Performance First
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究に参加することに同意する
- -すべての研究手順と制限に従うことを理解し、同意する
除外基準:
- 女性
- 過去8週間以内のカバの使用
- 過去 8 週間以内に、栄養補助食品を含む市販または処方箋の睡眠補助薬を使用した
- -研究中に中止またはNSAIDに置き換えることができないアセトアミノフェンの使用
- -既知の肝疾患または機能障害
- -既知の腎臓病または機能障害
- カバまたは関連する植物（コショウ）に対する以前の有害反応または既知の過敏症またはアレルギー
- 最近の臨床的うつ病または不安症の診断歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボに有効 (コホート 1)
フェーズ1のコホート1にランダムに割り当てられた参加者は、有効成分を服用して研究を開始し、ウォッシュアウト期間の後、研究のフェーズ2でプラセボを服用することにクロスオーバーします.
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各用量 (3 カプセル) には、カバラクトン (225 mg) とケイ化微結晶性セルロースが含まれています。
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実験的：プラセボからアクティブ (コホート 2)
フェーズ 1 のコホート 2 にランダムに割り当てられた参加者は、プラセボを服用して研究を開始し、ウォッシュアウト期間の後、研究のフェーズ 2 で有効成分の摂取に切り替えます。
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各用量 (3 カプセル) には、カバラクトン (225 mg) とケイ化微結晶性セルロースが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾールの変化 - フェーズ 1
時間枠：1日目と15日目
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日中の唾液サンプルを収集し、コルチゾール レベル [ng/ml] をテストします。
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1日目と15日目
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唾液コルチゾールの変化 - フェーズ 2
時間枠：1日目と15日目
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日中の唾液サンプルを収集し、コルチゾール レベル [ng/ml] をテストします。
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1日目と15日目
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睡眠潜時、持続時間、質の変化 - フェーズ 1
時間枠：1日目、8日目、15日目
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Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) のデータ [合計スコア 0-100;より高いほど、より良い回復睡眠を示します] に加えて、他の選択された睡眠に関する質問を組み合わせて、研究中の参加者の睡眠を評価します。
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1日目、8日目、15日目
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睡眠潜時、持続時間、質の変化 - フェーズ 2
時間枠：1日目、8日目、15日目
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Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) のデータ [合計スコア 0-100;より高いほど、より良い回復睡眠を示します] に加えて、他の選択された睡眠に関する質問を組み合わせて、研究中の参加者の睡眠を評価します。
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1日目、8日目、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な気分の変化 - フェーズ 1
時間枠：1日目、8日目、15日目
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うつ病、不安、およびストレス スケール 21 (DASS-21) からのデータ [合計スコア 0-63;より高いほど苦悩している]は、カバ関連の結果の解釈を支援するために、コルチゾールの所見に対して分析される比較スコアを生成するために非診断的に使用されます。
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1日目、8日目、15日目
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全体的な気分の変化 - フェーズ 2
時間枠：1日目、8日目、15日目
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うつ病、不安、およびストレス スケール 21 (DASS-21) からのデータ [合計スコア 0-63;より高いほど苦悩している]は、カバ関連の結果の解釈を支援するために、コルチゾールの所見に対して分析される比較スコアを生成するために非診断的に使用されます。
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1日目、8日目、15日目
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モチベーションと意欲の変化 - フェーズ 1
時間枠：1日目、8日目、15日目
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休息への渇望と意欲的なエネルギー消費尺度 (CRAVE) からのデータ [合計スコア 0-50;高ければ高いほどモチベーションが高くなります] は、この準備クラスの精力的で要求の厳しいトレーニング スケジュールの中で実行する参加者のモチベーションを評価するために使用されます。
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1日目、8日目、15日目
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モチベーションと意欲の変化 - フェーズ 2
時間枠：1日目、8日目、15日目
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休息への渇望と意欲的なエネルギー消費尺度 (CRAVE) からのデータ [合計スコア 0-50;高ければ高いほどモチベーションが高くなります] は、この準備クラスの精力的で要求の厳しいトレーニング スケジュールの中で実行する参加者のモチベーションを評価するために使用されます。
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1日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael A Schmidt, PhD, MPhil、Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月9日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月14日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。