Kavalactones op slaap en cortisol bij gezonde Special Forces-trainees
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Thorne Research Inc.
Het effect van orale kavalactonen op slaap en cortisol in een cohort van gezonde volwassen mannen die zich voorbereiden op de training van militaire speciale eenheden
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van kava-suppletie op de slaapkwaliteit en speekselcortisol beter te begrijpen in de context van de acute fysieke en psychologische stress van de voorbereidingstraining van de militaire speciale strijdkrachten.
Kava is een botanisch voedingssupplement afkomstig van de plant Piper methysticum.
Cortisol is een hormoon dat geassocieerd wordt met stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute fysieke en gedragsmatige stress kan de slaapkwaliteit verstoren en ervoor zorgen dat cortisol toeneemt. Dit kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en het vermogen om optimaal te presteren.
Kava, afgeleid van de wortelstompen van de Piper methysticum-plant, wordt al millennia lang traditioneel, sociaal en vanwege zijn kalmerende eigenschappen gebruikt door de volkeren van Oceanië. Kava is al tientallen jaren verkrijgbaar als voedingssupplement.
Deelnemers aan deze placebo-gecontroleerde cross-over studie zullen gelijktijdig worden ingeschreven met een speciale voorbereidingscursus voor operaties, waarin ze aanzienlijke fysieke en mentale stressoren zullen ervaren. De deelnemers zullen worden verdeeld in twee armen: de ene neemt kava en de andere neemt een placebo voor de eerste twee weken durende fase van het onderzoek. Na een wash-out en cross-over wisselen de deelnemers wat ze innemen voor de tweede fase van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23453
- Performance First
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geeft toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Begrijpt en stemt ermee in om alle studieprocedures en -beperkingen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- Gebruik van kava in de afgelopen 8 weken
- Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven slaapmiddelen inclusief voedingssupplementen in de afgelopen 8 weken
- Gebruik van paracetamol dat tijdens het onderzoek niet kan worden stopgezet of vervangen door een NSAID
- Bekende leverziekte of disfunctie
- Bekende nierziekte of disfunctie
- Elke eerdere bijwerking of bekende gevoeligheid of allergie voor kava of verwante plantaardige producten (paprika's)
- Recente geschiedenis van klinische depressie of angstdiagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief naar placebo (cohort 1)
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan cohort 1 voor fase 1, beginnen de studie met het actieve ingrediënt en zullen overstappen op placebo in fase 2 van de studie na een wash-outperiode.
|
Elke dosis (3 capsules) bevat kavalactonen (225 mg) en verkiezelde microkristallijne cellulose.
|
|
Experimenteel: Placebo naar actief (cohort 2)
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan cohort 2 voor fase 1, beginnen de studie met de placebo en zullen na een wash-outperiode overstappen op het nemen van het actieve ingrediënt in fase 2 van de studie.
|
Elke dosis (3 capsules) bevat kavalactonen (225 mg) en verkiezelde microkristallijne cellulose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speekselcortisol - Fase 1
Tijdsspanne: Dag 1 en 15
|
Dagelijkse speekselmonsters worden verzameld en getest op cortisolspiegels [ng/ml].
|
Dag 1 en 15
|
|
Verandering in speekselcortisol - Fase 2
Tijdsspanne: Dag 1 en 15
|
Dagelijkse speekselmonsters worden verzameld en getest op cortisolspiegels [ng/ml].
|
Dag 1 en 15
|
|
Verandering in slaapvertraging, duur en kwaliteit - Fase 1
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
|
Gegevens uit de Restorative Sleep Questionnaire-Wekelijks (RSQ-W) [Totale score 0-100; hoger geeft een betere herstellende slaap aan] plus andere geselecteerde slaapvragen worden gecombineerd om de slaap van de deelnemers tijdens het onderzoek te beoordelen.
|
Dag 1, 8 en 15
|
|
Verandering in slaaplatentie, duur en kwaliteit - Fase 2
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
|
Gegevens uit de Restorative Sleep Questionnaire-Wekelijks (RSQ-W) [Totale score 0-100; hoger geeft een betere herstellende slaap aan] plus andere geselecteerde slaapvragen worden gecombineerd om de slaap van de deelnemers tijdens het onderzoek te beoordelen.
|
Dag 1, 8 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algemene stemming - Fase 1
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
|
Gegevens van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) [Totale score 0-63; hoger is meer van streek] zal niet-diagnostisch worden gebruikt om vergelijkende scores te genereren die zullen worden geanalyseerd tegen de cortisolbevindingen om te helpen bij de interpretatie van de kava-gerelateerde uitkomsten.
|
Dag 1, 8 en 15
|
|
Verandering in algemene stemming - Fase 2
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
|
Gegevens van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) [Totale score 0-63; hoger is meer van streek] zal niet-diagnostisch worden gebruikt om vergelijkende scores te genereren die zullen worden geanalyseerd tegen de cortisolbevindingen om te helpen bij de interpretatie van de kava-gerelateerde uitkomsten.
|
Dag 1, 8 en 15
|
|
Verandering in motivatie en wil - Fase 1
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
|
Gegevens van de Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Totale score 0-50; hoger is meer gemotiveerd] zal worden gebruikt om de motivatie van deelnemers te beoordelen om te presteren in de context van het inspannende en veeleisende trainingsschema van deze Prep Class.
|
Dag 1, 8 en 15
|
|
Verandering in motivatie en wil - Fase 2
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
|
Gegevens van de Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Totale score 0-50; hoger is meer gemotiveerd] zal worden gebruikt om de motivatie van deelnemers te beoordelen om te presteren in de context van het inspannende en veeleisende trainingsschema van deze Prep Class.
|
Dag 1, 8 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- THT002-PFKV01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .