Kavalactone auf Schlaf und Cortisol bei gesunden Auszubildenden der Spezialeinheiten
11. Oktober 2022 aktualisiert von: Thorne Research Inc.
Die Wirkung oraler Kavalactone auf Schlaf und Cortisol in einer Kohorte gesunder erwachsener Männer, die sich auf das Training der militärischen Spezialeinheiten vorbereiten
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer Kava-Ergänzung auf die Schlafqualität und das Cortisol im Speichel im Zusammenhang mit dem akuten physischen und psychischen Stress des Vorbereitungstrainings für militärische Spezialeinheiten besser zu verstehen.
Kava ist ein botanisches Nahrungsergänzungsmittel, das aus der Pflanze Piper methysticum gewonnen wird.
Cortisol ist ein Stresshormon.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter körperlicher und verhaltensbedingter Stress kann die Schlafqualität beeinträchtigen und zu einem Cortisolanstieg führen. Dies kann sich negativ auf die Lebensqualität und die optimale Leistungsfähigkeit auswirken.
Kava, das aus den Wurzelstümpfen der Pflanze Piper methysticum gewonnen wird, wird seit Jahrtausenden traditionell, sozial und wegen seiner beruhigenden Eigenschaften von den Völkern Ozeaniens genutzt. Kava ist seit Jahrzehnten als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich.
Die Teilnehmer dieser placebokontrollierten Crossover-Studie werden gleichzeitig mit einem speziellen Operationsvorbereitungskurs eingeschrieben, in dem sie erheblichen körperlichen und geistigen Belastungen ausgesetzt sein werden. Die Teilnehmer werden in der ersten zweiwöchigen Phase der Studie in zwei Arme aufgeteilt – einer nimmt Kava ein und der andere ein Placebo. Nach einer Auswaschung und einem Crossover wechseln die Teilnehmer ihre Einnahme für die zweite zweiwöchige Phase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23453
- Performance First
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Gibt die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Versteht und stimmt zu, alle Studienverfahren und Einschränkungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Verwendung von Kava innerhalb der letzten 8 Wochen
- Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 8 Wochen
- Verwendung von Paracetamol, das während der Studie nicht abgesetzt oder durch ein NSAID ersetzt werden kann
- Bekannte Lebererkrankung oder -funktionsstörung
- Bekannte Nierenerkrankung oder -funktionsstörung
- Jede frühere Nebenwirkung oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kava oder verwandte Pflanzenstoffe (Paprika)
- Jüngste Vorgeschichte einer klinischen Depression oder Angstdiagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv gegenüber Placebo (Kohorte 1)
Teilnehmer, die zufällig Kohorte 1 für Phase 1 zugeteilt werden, beginnen die Studie mit der Einnahme des Wirkstoffs und wechseln nach einer Auswaschphase zur Einnahme von Placebo in Phase 2 der Studie.
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Jede Dosis (3 Kapseln) enthält Kavalactone (225 mg) und verkieselte mikrokristalline Cellulose.
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Experimental: Placebo zu Aktiv (Kohorte 2)
Teilnehmer, die zufällig Kohorte 2 für Phase 1 zugeteilt werden, beginnen die Studie mit der Einnahme des Placebos und wechseln nach einer Auswaschphase zur Einnahme des Wirkstoffs in Phase 2 der Studie.
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Jede Dosis (3 Kapseln) enthält Kavalactone (225 mg) und verkieselte mikrokristalline Cellulose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Speichel-Cortisols – Phase 1
Zeitfenster: Tag 1 und 15
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Tägliche Speichelproben werden gesammelt und auf Cortisolspiegel [ng/ml] getestet.
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Tag 1 und 15
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Veränderung des Speichel-Cortisols – Phase 2
Zeitfenster: Tag 1 und 15
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Tägliche Speichelproben werden gesammelt und auf Cortisolspiegel [ng/ml] getestet.
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Tag 1 und 15
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Änderung der Schlaflatenz, -dauer und -qualität – Phase 1
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15
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Daten aus dem Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [Gesamtpunktzahl 0-100; höher zeigt einen besseren erholsamen Schlaf an] plus andere ausgewählte Schlaffragen werden kombiniert, um den Schlaf der Teilnehmer während der Studie zu bewerten.
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Tag 1, 8 und 15
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Änderung der Schlaflatenz, -dauer und -qualität – Phase 2
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15
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Daten aus dem Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [Gesamtpunktzahl 0-100; höher zeigt einen besseren erholsamen Schlaf an] plus andere ausgewählte Schlaffragen werden kombiniert, um den Schlaf der Teilnehmer während der Studie zu bewerten.
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Tag 1, 8 und 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der allgemeinen Stimmung - Phase 1
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15
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Daten der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) [Gesamtpunktzahl 0-63; höher ist mehr Distress] wird nicht diagnostisch verwendet, um Vergleichswerte zu generieren, die anhand der Cortisol-Befunde analysiert werden, um bei der Interpretation der Kava-bezogenen Ergebnisse zu helfen.
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Tag 1, 8 und 15
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Änderung der allgemeinen Stimmung - Phase 2
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15
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Daten der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) [Gesamtpunktzahl 0-63; höher ist mehr Distress] wird nicht diagnostisch verwendet, um Vergleichswerte zu generieren, die anhand der Cortisol-Befunde analysiert werden, um bei der Interpretation der Kava-bezogenen Ergebnisse zu helfen.
|
Tag 1, 8 und 15
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Veränderung der Motivation und Willenskraft – Phase 1
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15
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Daten aus der Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Gesamtpunktzahl 0-50; höher ist motivierter] wird verwendet, um die Motivation der Teilnehmer zu bewerten, im Kontext des anstrengenden und anspruchsvollen Trainingsplans dieser Vorbereitungsklasse Leistung zu erbringen.
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Tag 1, 8 und 15
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Veränderung der Motivation und Willenskraft – Phase 2
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15
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Daten aus der Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Gesamtpunktzahl 0-50; höher ist motivierter] wird verwendet, um die Motivation der Teilnehmer zu bewerten, im Kontext des anstrengenden und anspruchsvollen Trainingsplans dieser Vorbereitungsklasse Leistung zu erbringen.
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Tag 1, 8 und 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- THT002-PFKV01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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