Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kavalactones på søvn og kortisol hos sunde specialstyrkeelever

11. oktober 2022 opdateret af: Thorne Research Inc.

Effekten af ​​orale kavalactoner på søvn og kortisol i en kohorte af raske voksne mænd, der forbereder sig til militær specialstyrkes træning

Denne forskningsundersøgelse udføres for bedre at forstå virkningerne af kava-tilskud på søvnkvalitet og spytkortisol i forbindelse med den akutte fysiske og psykologiske stress af militære specialstyrkers forberedelsestræning. Kava er et botanisk kosttilskud afledt af planten Piper methysticum. Kortisol er et hormon forbundet med stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut fysisk og adfærdsmæssig stress kan forstyrre søvnkvaliteten og få kortisol til at stige. Dette kan have en negativ indflydelse på livskvaliteten og evnen til at præstere optimalt.

Kava, der stammer fra rodstumperne fra Piper methysticum-planten, er blevet brugt traditionelt, socialt og for sine beroligende egenskaber af folkene i Oceanien i årtusinder. Kava har været tilgængelig som kosttilskud i årtier.

Deltagerne i denne placebokontrollerede cross-over-undersøgelse vil blive tilmeldt samtidig med en speciel operationsforberedelsestime, hvor de vil opleve betydelige fysiske og mentale stressfaktorer. Deltagerne vil blive opdelt i to arme - den ene tager kava og den anden tager placebo i den første to-ugers fase af undersøgelsen. Efter en udvaskning og cross-over skifter deltagerne, hvad de tager, i den anden to-ugers fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23453
        • Performance First

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forstår og accepterer at følge alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Brug af kava inden for de seneste 8 uger
  • Brug af håndkøbs- eller receptpligtige sovemidler inklusive kosttilskud inden for de seneste 8 uger
  • Brug af acetaminophen, der ikke kan seponeres eller erstattes med et NSAID under undersøgelsen
  • Kendt leversygdom eller dysfunktion
  • Kendt nyresygdom eller dysfunktion
  • Enhver tidligere uønsket reaktion eller kendt følsomhed eller allergi over for kava eller relaterede planteekstrakter (peberfrugt)
  • Nylig historie med klinisk depression eller angstdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv over for placebo (kohorte 1)
Deltagere, der er tilfældigt allokeret til kohorte 1 for fase 1, vil begynde studiet med den aktive ingrediens og vil gå over til placebo i fase 2 af studiet efter en udvaskningsperiode.
Kosttilskud: Kava (Piper methysticum) ekstrakt
Hver dosis (3 kapsler) indeholder kavalactoner (225 mg) og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose.
Eksperimentel: Placebo til aktiv (kohorte 2)
Deltagere, der er tilfældigt allokeret til kohorte 2 for fase 1, vil begynde studiet med placebo og vil gå over til at tage den aktive ingrediens i fase 2 af studiet efter en udvaskningsperiode.
Kosttilskud: Kava (Piper methysticum) ekstrakt
Hver dosis (3 kapsler) indeholder kavalactoner (225 mg) og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkortisol - fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 15
Daglige spytprøver vil blive indsamlet og testet for kortisolniveauer [ng/ml].
Dag 1 og 15
Ændring i spytkortisol - fase 2
Tidsramme: Dag 1 og 15
Daglige spytprøver vil blive indsamlet og testet for kortisolniveauer [ng/ml].
Dag 1 og 15
Ændring i søvnforsinkelse, varighed og kvalitet - fase 1
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Data fra Restorative Sleep Questionnaire- Weekly (RSQ-W) [Samlet score 0-100; højere indikerer bedre genoprettende søvn] plus andre udvalgte søvnspørgsmål vil blive kombineret for at vurdere deltagernes søvn under undersøgelsen.
Dag 1, 8 og 15
Ændring i søvnforsinkelse, varighed og kvalitet - fase 2
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Data fra Restorative Sleep Questionnaire- Weekly (RSQ-W) [Samlet score 0-100; højere indikerer bedre genoprettende søvn] plus andre udvalgte søvnspørgsmål vil blive kombineret for at vurdere deltagernes søvn under undersøgelsen.
Dag 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel stemning - Fase 1
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Data fra depressions-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21) [Samlet score 0-63; højere er mere distressed] vil blive brugt ikke-diagnostisk til at generere sammenlignende score, som vil blive analyseret mod kortisol-fundene for at hjælpe med fortolkningen af ​​de kava-relaterede resultater.
Dag 1, 8 og 15
Ændring i generel stemning - Fase 2
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Data fra depressions-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21) [Samlet score 0-63; højere er mere distressed] vil blive brugt ikke-diagnostisk til at generere sammenlignende score, som vil blive analyseret mod kortisol-fundene for at hjælpe med fortolkningen af ​​de kava-relaterede resultater.
Dag 1, 8 og 15
Ændring i motivation og vilje - Fase 1
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Data fra cravings for rest and volitional energy Expenditure Scale (CRAVE) [Samlet score 0-50; højere er mere motiveret] vil blive brugt til at vurdere deltagernes motivation til at præstere i forbindelse med den anstrengende og krævende træningsplan for denne forberedelsesklasse.
Dag 1, 8 og 15
Ændring i motivation og vilje - Fase 2
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Data fra cravings for rest and volitional energy Expenditure Scale (CRAVE) [Samlet score 0-50; højere er mere motiveret] vil blive brugt til at vurdere deltagernes motivation til at præstere i forbindelse med den anstrengende og krævende træningsplan for denne forberedelsesklasse.
Dag 1, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thorne Research Inc.

Samarbejdspartnere

Performance First

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • THT002-PFKV01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Kava (Piper methysticum) ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner