Kavalaktonit unessa ja kortisoli terveissä erikoisjoukkojen harjoittelijoissa
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Thorne Research Inc.
Suun kautta otettavien kavalaktonien vaikutus uneen ja kortisoliin terveillä aikuisilla miehillä, jotka valmistautuvat sotilaallisen erikoisjoukkojen koulutukseen
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin kava-lisän vaikutuksia unen laatuun ja syljen kortisoliin sotilaallisen erikoisjoukkojen valmistelukoulutuksen akuutin fyysisen ja psykologisen stressin yhteydessä.
Kava on Piper methysticum -kasvista johdettu kasvitieteellinen ravintolisä.
Kortisoli on stressiin liittyvä hormoni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti fyysinen ja käyttäytymiseen liittyvä stressi voi heikentää unen laatua ja aiheuttaa kortisolin nousua. Tällä voi olla negatiivinen vaikutus elämänlaatuun ja kykyyn toimia optimaalisesti.
Piper methysticum -kasvin juurikannoista saatua Kavaa on käytetty Oseanian kansat vuosituhansien ajan perinteisesti, sosiaalisesti ja rauhoittavien ominaisuuksiensa vuoksi. Kava on ollut saatavilla ravintolisänä vuosikymmeniä.
Tämän lumelääkekontrolloidun cross-over-tutkimuksen osallistujat osallistuvat samanaikaisesti erikoisoperaatioiden valmisteluluokkaan, jonka aikana he kokevat merkittäviä fyysisiä ja henkisiä stressitekijöitä. Osallistujat jaetaan kahteen haaraan, joista toinen ottaa kavaa ja toinen lumelääkettä tutkimuksen kahden ensimmäisen vaiheen aikana. Huuhtelun ja jakson jälkeen osallistujat vaihtavat ottamaansa toista kahden viikon vaihetta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23453
- Performance First
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Antaa suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Kaavan käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- Reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien ravintolisät, viimeisten 8 viikon aikana
- Asetaminofeenin käyttö, jota ei voida keskeyttää tai korvata NSAID:llä tutkimuksen aikana
- Tunnettu maksasairaus tai toimintahäiriö
- Tunnettu munuaissairaus tai toimintahäiriö
- Mikä tahansa aikaisempi haittavaikutus tai tunnettu herkkyys tai allergia kavalle tai vastaaville kasviaineille (paprika)
- Viimeaikainen kliininen masennus tai ahdistuneisuusdiagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen plasebolle (kohortti 1)
Vaiheen 1 kohorttiin 1 satunnaisesti jaetut osallistujat aloittavat tutkimuksen ottamalla aktiivista ainesosaa ja siirtyvät lumelääkkeeseen tutkimuksen vaiheessa 2 poistumisjakson jälkeen.
|
Jokainen annos (3 kapselia) sisältää kavalaktoneja (225 mg) ja silikoitua mikrokiteistä selluloosaa.
|
|
Kokeellinen: Placebo aktiiviseksi (kohortti 2)
Vaiheen 1 kohorttiin 2 satunnaisesti jaetut osallistujat aloittavat tutkimuksen ottamalla lumelääkettä ja siirtyvät ottamaan aktiivisen aineosan tutkimuksen 2. vaiheessa huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Jokainen annos (3 kapselia) sisältää kavalaktoneja (225 mg) ja silikoitua mikrokiteistä selluloosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolin muutos - vaihe 1
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15
|
Päivittäiset sylkinäytteet kerätään ja niistä testataan kortisolitasot [ng/ml].
|
Päivät 1 ja 15
|
|
Syljen kortisolin muutos - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15
|
Päivittäiset sylkinäytteet kerätään ja niistä testataan kortisolitasot [ng/ml].
|
Päivät 1 ja 15
|
|
Univiiveen, keston ja laadun muutos – vaihe 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Data Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [kokonaispisteet 0-100; korkeampi tarkoittaa parempaa palauttavaa unta] ja muita valittuja unikysymyksiä yhdistetään arvioimaan osallistujan unta tutkimuksen aikana.
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Univiiveen, keston ja laadun muutos – vaihe 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Data Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [kokonaispisteet 0-100; korkeampi tarkoittaa parempaa palauttavaa unta] ja muita valittuja unikysymyksiä yhdistetään arvioimaan osallistujan unta tutkimuksen aikana.
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä mielialassa - vaihe 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Tiedot masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikosta-21 (DASS-21) [kokonaispisteet 0-63; korkeampi on ahdistuneempi] käytetään ei-diagnostisesti vertailupisteiden luomiseen, jotka analysoidaan kortisolilöydöksiin verrattuna, mikä auttaa tulkitsemaan kavaan liittyviä tuloksia.
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Muutos yleisessä mielialassa - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Tiedot masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikosta-21 (DASS-21) [kokonaispisteet 0-63; korkeampi on ahdistuneempi] käytetään ei-diagnostisesti vertailupisteiden luomiseen, jotka analysoidaan kortisolilöydöksiin verrattuna, mikä auttaa tulkitsemaan kavaan liittyviä tuloksia.
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Muutos motivaatiossa ja halussa – vaihe 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Tiedot levonhalun ja vapaaehtoisen energiankulutusasteikosta (CRAVE) [kokonaispisteet 0-50; korkeampi on motivoituneempi] käytetään arvioimaan osallistujien motivaatiota suoriutua tämän valmennusluokan rasittavan ja vaativan harjoitusaikataulun puitteissa.
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Muutos motivaatiossa ja halussa – vaihe 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Tiedot levonhalun ja vapaaehtoisen energiankulutusasteikosta (CRAVE) [kokonaispisteet 0-50; korkeampi on motivoituneempi] käytetään arvioimaan osallistujien motivaatiota suoriutua tämän valmennusluokan rasittavan ja vaativan harjoitusaikataulun puitteissa.
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- THT002-PFKV01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .