Кавалактоны на сон и кортизол у здоровых курсантов спецподразделений
11 октября 2022 г. обновлено: Thorne Research Inc.
Влияние пероральных кавалактонов на сон и уровень кортизола в когорте здоровых взрослых мужчин, готовящихся к обучению сил специального назначения
Это исследование проводится, чтобы лучше понять влияние добавок кавы на качество сна и уровень кортизола в слюне в контексте острого физического и психологического стресса при подготовке к военному спецназу.
Кава — это растительная пищевая добавка, полученная из растения Piper methysticum.
Кортизол — это гормон, связанный со стрессом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый физический и поведенческий стресс может ухудшить качество сна и вызвать повышение уровня кортизола. Это может негативно сказаться на качестве жизни и способности работать оптимально.
Кава, полученная из корней растения Piper methysticum, использовалась народами Океании традиционно, в социальных целях и благодаря своим успокаивающим свойствам на протяжении тысячелетий. Кава была доступна в качестве пищевой добавки на протяжении десятилетий.
Участники этого плацебо-контролируемого перекрестного исследования будут зачислены одновременно с классом подготовки к специальным операциям, во время которого они будут испытывать значительные физические и психические стрессы. Участники будут разделены на две группы: одна будет принимать каву, а другая — плацебо в течение первой двухнедельной фазы исследования. После вымывания и перехода участники меняют то, что они принимают на вторую двухнедельную фазу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23453
- Performance First
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Дает согласие на участие в исследовании
- Понимает и соглашается следовать всем процедурам и ограничениям исследования
Критерий исключения:
- Женский
- Употребление кавы в течение последних 8 недель
- Использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту снотворных средств, включая пищевые добавки, в течение последних 8 недель.
- Использование ацетаминофена, которое нельзя прекратить или заменить НПВП во время исследования.
- Известное заболевание или дисфункция печени
- Известное заболевание почек или дисфункция
- Любая предыдущая неблагоприятная реакция или известная чувствительность или аллергия на каву или родственные растения (перец)
- Недавняя история клинической депрессии или диагноза тревоги
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От активного к плацебо (когорта 1)
Участники, случайно распределенные в когорту 1 для фазы 1, начнут исследование, принимая активный ингредиент, и перейдут на прием плацебо на фазе 2 исследования после периода вымывания.
|
Каждая доза (3 капсулы) содержит кавалактоны (225 мг) и силикатированную микрокристаллическую целлюлозу.
|
|
Экспериментальный: От плацебо до активного (группа 2)
Участники, случайно распределенные в когорту 2 для фазы 1, начнут исследование, принимая плацебо, и перейдут к приему активного ингредиента в фазе 2 исследования после периода вымывания.
|
Каждая доза (3 капсулы) содержит кавалактоны (225 мг) и силикатированную микрокристаллическую целлюлозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение слюнного кортизола - Фаза 1
Временное ограничение: День 1 и 15
|
Дневные образцы слюны будут собираться и проверяться на уровень кортизола [нг/мл].
|
День 1 и 15
|
|
Изменение слюнного кортизола - Фаза 2
Временное ограничение: День 1 и 15
|
Дневные образцы слюны будут собираться и проверяться на уровень кортизола [нг/мл].
|
День 1 и 15
|
|
Изменение задержки, продолжительности и качества сна — Фаза 1
Временное ограничение: День 1, 8 и 15
|
Данные Еженедельного опросника по восстановительному сну (RSQ-W) [Общий балл 0–100; выше указывает на лучший восстановительный сон] плюс другие выбранные вопросы о сне будут объединены для оценки сна участников во время исследования.
|
День 1, 8 и 15
|
|
Изменение задержки, продолжительности и качества сна — Фаза 2
Временное ограничение: День 1, 8 и 15
|
Данные Еженедельного опросника по восстановительному сну (RSQ-W) [Общий балл 0–100; выше указывает на лучший восстановительный сон] плюс другие выбранные вопросы о сне будут объединены для оценки сна участников во время исследования.
|
День 1, 8 и 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего настроения - Фаза 1
Временное ограничение: День 1, 8 и 15
|
Данные Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) [общая оценка 0-63; чем выше, тем больше стресс] будет использоваться недиагностически для получения сравнительных оценок, которые будут проанализированы с результатами кортизола, чтобы помочь в интерпретации результатов, связанных с кавой.
|
День 1, 8 и 15
|
|
Изменение общего настроения - Фаза 2
Временное ограничение: День 1, 8 и 15
|
Данные Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) [общая оценка 0-63; чем выше, тем больше стресс] будет использоваться недиагностически для получения сравнительных оценок, которые будут проанализированы с результатами кортизола, чтобы помочь в интерпретации результатов, связанных с кавой.
|
День 1, 8 и 15
|
|
Изменение мотивации и воли - Фаза 1
Временное ограничение: День 1, 8 и 15
|
Данные шкалы тяги к отдыху и расхода волевой энергии (CRAVE) [общая оценка 0-50; чем выше, тем мотивированнее] будет использоваться для оценки мотивации участников к выступлениям в контексте напряженного и требовательного графика тренировок этого подготовительного класса.
|
День 1, 8 и 15
|
|
Изменение мотивации и воли - Фаза 2
Временное ограничение: День 1, 8 и 15
|
Данные шкалы тяги к отдыху и расхода волевой энергии (CRAVE) [общая оценка 0-50; чем выше, тем мотивированнее] будет использоваться для оценки мотивации участников к выступлениям в контексте напряженного и требовательного графика тренировок этого подготовительного класса.
|
День 1, 8 и 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- THT002-PFKV01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .