Kavalaktony ve spánku a kortizol u zdravých stážistů speciálních jednotek
11. října 2022 aktualizováno: Thorne Research Inc.
Účinek perorálních kavalaktonů na spánek a kortizol u kohorty zdravých dospělých mužů připravujících se na výcvik vojenských speciálních jednotek
Tato výzkumná studie se provádí s cílem lépe porozumět účinkům suplementace kava na kvalitu spánku a slinný kortizol v kontextu akutního fyzického a psychického stresu při přípravě vojenských speciálních jednotek.
Kava je botanický doplněk stravy získaný z rostliny Piper methysticum.
Kortizol je hormon spojený se stresem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní fyzický a behaviorální stres může narušit kvalitu spánku a způsobit zvýšení kortizolu. To může mít negativní dopad na kvalitu života a schopnost podávat optimální výkon.
Kava, získaná z kořenových pahýlů rostliny Piper methysticum, byla tradičně, společensky a pro své uklidňující vlastnosti využívána národy Oceánie po tisíciletí. Kava je k dispozici jako doplněk stravy po celá desetiletí.
Účastníci této placebem kontrolované zkřížené studie budou zařazeni souběžně se speciální lekcí přípravy na operace, během níž budou pociťovat významné fyzické a psychické stresory. Účastníci budou rozděleni do dvou ramen – jedna bude užívat kava a druhá bude užívat placebo po dobu první dvoutýdenní fáze studie. Po vymývání a crossoveru si účastníci vymění, co berou na druhou dvoutýdenní fázi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23453
- Performance First
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Poskytuje souhlas s účastí ve studii
- Chápe a souhlasí s dodržováním všech studijních postupů a omezení
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Užívání kava během posledních 8 týdnů
- Užívání léků na spaní bez předpisu nebo na předpis včetně doplňků stravy během posledních 8 týdnů
- Použití acetaminofenu, který nelze během studie přerušit nebo nahradit NSAID
- Známé onemocnění jater nebo dysfunkce
- Známé onemocnění ledvin nebo dysfunkce
- Jakákoli předchozí nežádoucí reakce nebo známá citlivost nebo alergie na kava nebo související rostlinné látky (papriky)
- Nedávná anamnéza diagnózy klinické deprese nebo úzkosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní vůči placebu (Kohorta 1)
Účastníci náhodně přidělení do kohorty 1 pro fázi 1 začnou studii užívat aktivní složku a přejdou na užívání placeba ve fázi 2 studie po vymývací periodě.
|
Každá dávka (3 tobolky) obsahuje kavalaktony (225 mg) a silicifikovanou mikrokrystalickou celulózu.
|
|
Experimentální: Placebo k aktivní (Kohorta 2)
Účastníci náhodně přidělení do kohorty 2 pro fázi 1 zahájí studii s placebem a přejdou na užívání aktivní složky ve fázi 2 studie po vymývací periodě.
|
Každá dávka (3 tobolky) obsahuje kavalaktony (225 mg) a silicifikovanou mikrokrystalickou celulózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna slinného kortizolu – fáze 1
Časové okno: Den 1 a 15
|
Budou odebírány denní vzorky slin a testovány na hladiny kortizolu [ng/ml].
|
Den 1 a 15
|
|
Změna slinného kortizolu – fáze 2
Časové okno: Den 1 a 15
|
Budou odebírány denní vzorky slin a testovány na hladiny kortizolu [ng/ml].
|
Den 1 a 15
|
|
Změna latence, trvání a kvality spánku – fáze 1
Časové okno: Den 1, 8 a 15
|
Údaje z týdenního dotazníku restorative Sleep Questionnaire (RSQ-W) [Celkové skóre 0-100; vyšší znamená lepší regenerační spánek] plus další vybrané otázky týkající se spánku budou kombinovány k posouzení spánku účastníků během studie.
|
Den 1, 8 a 15
|
|
Změna latence, trvání a kvality spánku – fáze 2
Časové okno: Den 1, 8 a 15
|
Údaje z týdenního dotazníku restorative Sleep Questionnaire (RSQ-W) [Celkové skóre 0-100; vyšší znamená lepší regenerační spánek] plus další vybrané otázky týkající se spánku budou kombinovány k posouzení spánku účastníků během studie.
|
Den 1, 8 a 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové nálady – Fáze 1
Časové okno: Den 1, 8 a 15
|
Údaje ze stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) [Celkové skóre 0-63; vyšší je více úzkosti] bude použito nediagnosticky ke generování srovnávacích skóre, která budou analyzována oproti nálezům kortizolu, aby pomohla při interpretaci výsledků souvisejících s kava.
|
Den 1, 8 a 15
|
|
Změna celkové nálady – Fáze 2
Časové okno: Den 1, 8 a 15
|
Údaje ze stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) [Celkové skóre 0-63; vyšší je více úzkosti] bude použito nediagnosticky ke generování srovnávacích skóre, která budou analyzována oproti nálezům kortizolu, aby pomohla při interpretaci výsledků souvisejících s kava.
|
Den 1, 8 a 15
|
|
Změna motivace a vůle – 1. fáze
Časové okno: Den 1, 8 a 15
|
Údaje ze škály Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Celkové skóre 0-50; vyšší je více motivovaný] se použije k posouzení motivace účastníků k výkonu v kontextu namáhavého a náročného tréninkového plánu této přípravné třídy.
|
Den 1, 8 a 15
|
|
Změna motivace a vůle – 2. fáze
Časové okno: Den 1, 8 a 15
|
Údaje ze škály Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Celkové skóre 0-50; vyšší je více motivovaný] se použije k posouzení motivace účastníků k výkonu v kontextu namáhavého a náročného tréninkového plánu této přípravné třídy.
|
Den 1, 8 a 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- THT002-PFKV01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .