Kavalactonas sobre el sueño y el cortisol en aprendices sanos de las fuerzas especiales
11 de octubre de 2022 actualizado por: Thorne Research Inc.
El efecto de las kavalactonas orales sobre el sueño y el cortisol en una cohorte de hombres adultos sanos que se preparan para el entrenamiento de las fuerzas militares especiales
Este estudio de investigación se realiza para comprender mejor los efectos de la suplementación con kava en la calidad del sueño y el cortisol salival en el contexto del estrés físico y psicológico agudo del entrenamiento de preparación de las fuerzas especiales militares.
Kava es un suplemento dietético botánico derivado de la planta Piper methysticum.
El cortisol es una hormona asociada con el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés físico y conductual agudo puede interferir con la calidad del sueño y hacer que aumente el cortisol. Esto puede tener un impacto negativo en la calidad de vida y la capacidad de desempeñarse de manera óptima.
La kava, derivada de los tocones de la raíz de la planta Piper methysticum, ha sido utilizada tradicionalmente, socialmente y por sus propiedades calmantes por los pueblos de Oceanía durante milenios. Kava ha estado disponible como suplemento dietético durante décadas.
Los participantes en este estudio cruzado controlado con placebo se inscribirán simultáneamente en una clase de preparación de operaciones especiales durante la cual experimentarán factores estresantes físicos y mentales significativos. Los participantes se dividirán en dos brazos: uno tomará kava y el otro tomará un placebo durante la primera fase de dos semanas del estudio. Después de un lavado y un cruce, los participantes cambiarán lo que están tomando para la segunda fase de dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23453
- Performance First
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Da su consentimiento para participar en el estudio.
- Entiende y acepta seguir todos los procedimientos y limitaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Uso de kava en las últimas 8 semanas
- Uso de somníferos de venta libre o recetados, incluidos suplementos dietéticos, en las últimas 8 semanas
- Uso de acetaminofén que no se puede suspender o reemplazar con un AINE durante el estudio
- Enfermedad o disfunción hepática conocida
- Enfermedad o disfunción renal conocida
- Cualquier reacción adversa previa o sensibilidad conocida o alergia a la kava o productos botánicos relacionados (pimientos)
- Antecedentes recientes de depresión clínica o diagnóstico de ansiedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo a Placebo (Cohorte 1)
Los participantes asignados aleatoriamente a la Cohorte 1 para la Fase 1 comenzarán el estudio tomando el ingrediente activo y pasarán a tomar placebo en la Fase 2 del estudio después de un período de lavado.
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Cada dosis (3 cápsulas) contiene kavalactonas (225 mg) y celulosa microcristalina silicificada.
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Experimental: Placebo a Activo (Cohorte 2)
Los participantes asignados aleatoriamente a la Cohorte 2 para la Fase 1 comenzarán el estudio tomando el placebo y pasarán a tomar el ingrediente activo en la Fase 2 del estudio después de un período de lavado.
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Cada dosis (3 cápsulas) contiene kavalactonas (225 mg) y celulosa microcristalina silicificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cortisol salival - Fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 y 15
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Se recolectarán muestras salivales diurnas y se analizarán los niveles de cortisol [ng/ml].
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Día 1 y 15
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Cambio en el cortisol salival - Fase 2
Periodo de tiempo: Día 1 y 15
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Se recolectarán muestras salivales diurnas y se analizarán los niveles de cortisol [ng/ml].
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Día 1 y 15
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Cambio en la latencia, duración y calidad del sueño - Fase 1
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15
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Datos del Cuestionario de Sueño Restaurativo Semanal (RSQ-W) [Puntuación total 0-100; más alto indica mejor sueño reparador] además de otras preguntas seleccionadas sobre el sueño se combinarán para evaluar el sueño de los participantes durante el estudio.
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Día 1, 8 y 15
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Cambio en la latencia, duración y calidad del sueño - Fase 2
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15
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Datos del Cuestionario de Sueño Restaurativo Semanal (RSQ-W) [Puntuación total 0-100; más alto indica mejor sueño reparador] además de otras preguntas seleccionadas sobre el sueño se combinarán para evaluar el sueño de los participantes durante el estudio.
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Día 1, 8 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de ánimo general - Fase 1
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15
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Datos de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) [Puntuación total 0-63; más alto es más angustiado] se usará de forma no diagnóstica para generar puntajes comparativos que se analizarán contra los hallazgos de cortisol para ayudar en la interpretación de los resultados relacionados con kava.
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Día 1, 8 y 15
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Cambio en el estado de ánimo general - Fase 2
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15
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Datos de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) [Puntuación total 0-63; más alto es más angustiado] se usará de forma no diagnóstica para generar puntajes comparativos que se analizarán contra los hallazgos de cortisol para ayudar en la interpretación de los resultados relacionados con kava.
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Día 1, 8 y 15
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Cambio en la motivación y la voluntad - Fase 1
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15
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Datos de Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [puntuación total 0-50; más alto es más motivado] se utilizará para evaluar la motivación de los participantes para desempeñarse en el contexto del programa de entrenamiento extenuante y exigente de esta clase preparatoria.
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Día 1, 8 y 15
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Cambio en la motivación y la voluntad - Fase 2
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15
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Datos de Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [puntuación total 0-50; más alto es más motivado] se utilizará para evaluar la motivación de los participantes para desempeñarse en el contexto del programa de entrenamiento extenuante y exigente de esta clase preparatoria.
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Día 1, 8 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- THT002-PFKV01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .