Kawalaktony na temat snu i kortyzolu u zdrowych stażystów sił specjalnych
11 października 2022 zaktualizowane przez: Thorne Research Inc.
Wpływ doustnych kawalaktonów na sen i kortyzol w kohorcie zdrowych dorosłych mężczyzn przygotowujących się do szkolenia wojskowych sił specjalnych
To badanie badawcze ma na celu lepsze zrozumienie wpływu suplementacji kava na jakość snu i poziom kortyzolu w ślinie w kontekście ostrego stresu fizycznego i psychicznego związanego z przygotowaniem do wojskowych sił specjalnych.
Kava to botaniczny suplement diety otrzymywany z rośliny Piper methysticum.
Kortyzol jest hormonem związanym ze stresem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry stres fizyczny i behawioralny może zakłócać jakość snu i powodować wzrost poziomu kortyzolu. Może to mieć negatywny wpływ na jakość życia i zdolność do optymalnego działania.
Kava, pochodząca z korzeni rośliny Piper methysticum, była wykorzystywana tradycyjnie, społecznie i ze względu na swoje uspokajające właściwości przez ludy Oceanii od tysiącleci. Kava jest dostępna jako suplement diety od dziesięcioleci.
Uczestnicy tego kontrolowanego placebo badania krzyżowego zostaną zapisani jednocześnie z klasą przygotowawczą do operacji specjalnych, podczas której będą doświadczać znacznych stresorów fizycznych i psychicznych. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy – jedna przyjmująca kava, a druga przyjmująca placebo przez pierwszą dwutygodniową fazę badania. Po wypłukaniu i przejściu, uczestnicy zmienią to, co biorą na drugą dwutygodniową fazę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23453
- Performance First
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
- Rozumie i zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska
- Stosowanie kavy w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Stosowanie środków nasennych dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym suplementów diety, w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Stosowanie acetaminofenu, którego nie można przerwać ani zastąpić NLPZ podczas badania
- Znana choroba lub dysfunkcja wątroby
- Znana choroba lub dysfunkcja nerek
- Jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana lub znana wrażliwość lub alergia na kava lub pokrewne rośliny (papryka)
- Niedawna historia klinicznej depresji lub rozpoznania lęku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny wobec placebo (Kohorta 1)
Uczestnicy losowo przydzieleni do Kohorty 1 do fazy 1 rozpoczną badanie przyjmując substancję czynną i przejdą na placebo w fazie 2 badania po okresie wypłukiwania.
|
Każda dawka (3 kapsułki) zawiera kawalaktony (225 mg) oraz silikonowaną celulozę mikrokrystaliczną.
|
|
Eksperymentalny: Z placebo na aktywny (kohorta 2)
Uczestnicy losowo przydzieleni do Kohorty 2 do fazy 1 rozpoczną badanie przyjmując placebo i przejdą na przyjmowanie składnika aktywnego w fazie 2 badania po okresie wypłukiwania.
|
Każda dawka (3 kapsułki) zawiera kawalaktony (225 mg) oraz silikonowaną celulozę mikrokrystaliczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie — faza 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15
|
Dobowe próbki śliny będą pobierane i badane pod kątem poziomu kortyzolu [ng/ml].
|
Dzień 1 i 15
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie — faza 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15
|
Dobowe próbki śliny będą pobierane i badane pod kątem poziomu kortyzolu [ng/ml].
|
Dzień 1 i 15
|
|
Zmiana latencji, czasu trwania i jakości snu — faza 1
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15
|
Dane z kwestionariusza Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [całkowity wynik 0-100; wyższy wskazuje na lepszy sen regenerujący] oraz inne wybrane pytania dotyczące snu zostaną połączone w celu oceny snu uczestnika podczas badania.
|
Dzień 1, 8 i 15
|
|
Zmiana latencji, czasu trwania i jakości snu — faza 2
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15
|
Dane z kwestionariusza Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [całkowity wynik 0-100; wyższy wskazuje na lepszy sen regenerujący] oraz inne wybrane pytania dotyczące snu zostaną połączone w celu oceny snu uczestnika podczas badania.
|
Dzień 1, 8 i 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego nastroju — faza 1
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15
|
Dane ze Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) [Całkowity wynik 0-63; wyższy oznacza większy niepokój] zostanie wykorzystany niediagnostycznie do wygenerowania wyników porównawczych, które zostaną przeanalizowane w odniesieniu do wyników kortyzolu, aby pomóc w interpretacji wyników związanych z kava.
|
Dzień 1, 8 i 15
|
|
Zmiana ogólnego nastroju — faza 2
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15
|
Dane ze Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) [Całkowity wynik 0-63; wyższy oznacza większy niepokój] zostanie wykorzystany niediagnostycznie do wygenerowania wyników porównawczych, które zostaną przeanalizowane w odniesieniu do wyników kortyzolu, aby pomóc w interpretacji wyników związanych z kava.
|
Dzień 1, 8 i 15
|
|
Zmiana motywacji i woli — faza 1
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15
|
Dane ze Skali Pragnienia Odpoczynku i Wydatku Energii Dowolnej (CRAVE) [Suma punktów 0-50; wyższy oznacza większą motywację] zostanie wykorzystany do oceny motywacji uczestników do występów w kontekście wyczerpującego i wymagającego harmonogramu treningów tej klasy przygotowawczej.
|
Dzień 1, 8 i 15
|
|
Zmiana motywacji i woli – faza 2
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15
|
Dane ze Skali Pragnienia Odpoczynku i Wydatku Energii Dowolnej (CRAVE) [Suma punktów 0-50; wyższy oznacza większą motywację] zostanie wykorzystany do oceny motywacji uczestników do występów w kontekście wyczerpującego i wymagającego harmonogramu treningów tej klasy przygotowawczej.
|
Dzień 1, 8 i 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- THT002-PFKV01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .