Kavalactones su sonno e cortisolo in tirocinanti sani delle forze speciali
11 ottobre 2022 aggiornato da: Thorne Research Inc.
L'effetto dei kavalattoni orali sul sonno e sul cortisolo in una coorte di maschi adulti sani che si preparano per l'addestramento delle forze speciali militari
Questo studio di ricerca è stato condotto per comprendere meglio gli effetti dell'integrazione di kava sulla qualità del sonno e sul cortisolo salivare nel contesto dello stress fisico e psicologico acuto dell'addestramento di preparazione delle forze speciali militari.
Kava è un integratore alimentare botanico derivato dalla pianta Piper methysticum.
Il cortisolo è un ormone associato allo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress fisico e comportamentale acuto può interferire con la qualità del sonno e causare un aumento del cortisolo. Ciò può avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla capacità di lavorare in modo ottimale.
Kava, derivato dalle radici della pianta Piper methysticum, è stato utilizzato tradizionalmente, socialmente e per le sue proprietà calmanti dai popoli dell'Oceania per millenni. Kava è disponibile come integratore alimentare da decenni.
I partecipanti a questo studio cross-over controllato con placebo saranno arruolati in concomitanza con una classe di preparazione alle operazioni speciali durante la quale sperimenteranno significativi fattori di stress fisico e mentale. I partecipanti saranno divisi in due bracci: uno assumerà kava e l'altro assumerà placebo per la prima fase di due settimane dello studio. Dopo un washout e un crossover, i partecipanti cambieranno ciò che stanno prendendo per la seconda fase di due settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23453
- Performance First
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Fornisce il consenso a partecipare allo studio
- Comprende e accetta di seguire tutte le procedure e le limitazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Femmina
- Uso di kava nelle ultime 8 settimane
- Uso di sonniferi da banco o soggetti a prescrizione, inclusi integratori alimentari, nelle ultime 8 settimane
- Uso di paracetamolo che non può essere interrotto o sostituito con un FANS durante lo studio
- Malattia o disfunzione epatica nota
- Malattia o disfunzione renale nota
- Qualsiasi precedente reazione avversa o sensibilità o allergia nota alla kava o ai prodotti botanici correlati (peperoni)
- Storia recente di depressione clinica o diagnosi di ansia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo al placebo (Coorte 1)
I partecipanti assegnati in modo casuale alla Coorte 1 per la Fase 1 inizieranno lo studio assumendo il principio attivo e passeranno all'assunzione del placebo nella Fase 2 dello studio dopo un periodo di sospensione.
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Ogni dose (3 capsule) contiene kavalattoni (225 mg) e cellulosa microcristallina silicizzata.
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Sperimentale: Da Placebo ad Attivo (Coorte 2)
I partecipanti assegnati in modo casuale alla Coorte 2 per la Fase 1 inizieranno lo studio assumendo il placebo e passeranno all'assunzione del principio attivo nella Fase 2 dello studio dopo un periodo di sospensione.
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Ogni dose (3 capsule) contiene kavalattoni (225 mg) e cellulosa microcristallina silicizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del cortisolo salivare - Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15
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I campioni salivari diurni saranno raccolti e testati per i livelli di cortisolo [ng/ml].
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Giorno 1 e 15
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Variazione del cortisolo salivare - Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15
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I campioni salivari diurni saranno raccolti e testati per i livelli di cortisolo [ng/ml].
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Giorno 1 e 15
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Modifica della latenza, della durata e della qualità del sonno - Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15
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Dati dal questionario settimanale sul sonno ristoratore (RSQ-W) [Punteggio totale 0-100; più alto indica un sonno ristoratore migliore] più altre domande sul sonno selezionate saranno combinate per valutare il sonno dei partecipanti durante lo studio.
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Giorno 1, 8 e 15
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Modifica della latenza, della durata e della qualità del sonno - Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15
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Dati dal questionario settimanale sul sonno ristoratore (RSQ-W) [Punteggio totale 0-100; più alto indica un sonno ristoratore migliore] più altre domande sul sonno selezionate saranno combinate per valutare il sonno dei partecipanti durante lo studio.
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Giorno 1, 8 e 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di umore generale - Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15
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Dati della Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21) [Punteggio totale 0-63; più alto è più angosciato] sarà utilizzato in modo non diagnostico per generare punteggi comparativi che saranno analizzati rispetto ai risultati del cortisolo per assistere nell'interpretazione dei risultati correlati a kava.
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Giorno 1, 8 e 15
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Cambiamento di umore generale - Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15
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Dati della Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21) [Punteggio totale 0-63; più alto è più angosciato] sarà utilizzato in modo non diagnostico per generare punteggi comparativi che saranno analizzati rispetto ai risultati del cortisolo per assistere nell'interpretazione dei risultati correlati a kava.
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Giorno 1, 8 e 15
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Cambiamento di motivazione e volizione - Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15
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Dati dalla scala Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure (CRAVE) [Punteggio totale 0-50; più alto è più motivato] verrà utilizzato per valutare la motivazione dei partecipanti a esibirsi nel contesto del programma di allenamento faticoso e impegnativo di questa lezione di preparazione.
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Giorno 1, 8 e 15
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Cambiamento di motivazione e volizione - Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15
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Dati dalla scala Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure (CRAVE) [Punteggio totale 0-50; più alto è più motivato] verrà utilizzato per valutare la motivazione dei partecipanti a esibirsi nel contesto del programma di allenamento faticoso e impegnativo di questa lezione di preparazione.
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Giorno 1, 8 e 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- THT002-PFKV01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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