Kavalactonas no Sono e Cortisol em Formandos Saudáveis das Forças Especiais
11 de outubro de 2022 atualizado por: Thorne Research Inc.
O efeito das kavalactonas orais no sono e no cortisol em uma coorte de homens adultos saudáveis se preparando para o treinamento das forças especiais militares
Este estudo de pesquisa está sendo feito para entender melhor os efeitos da suplementação de kava na qualidade do sono e no cortisol salivar no contexto do estresse físico e psicológico agudo do treinamento de preparação das forças especiais militares.
Kava é um suplemento dietético botânico derivado da planta Piper methysticum.
O cortisol é um hormônio associado ao estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse físico e comportamental agudo pode interferir na qualidade do sono e fazer com que o cortisol aumente. Isso pode ter um impacto negativo na qualidade de vida e na capacidade de desempenho ideal.
A Kava, derivada das raízes da planta Piper methysticum, tem sido utilizada tradicionalmente, socialmente e por suas propriedades calmantes pelos povos da Oceania há milênios. Kava está disponível como suplemento dietético há décadas.
Os participantes deste estudo cruzado controlado por placebo serão inscritos simultaneamente em uma aula de preparação para operações especiais durante a qual experimentarão estressores físicos e mentais significativos. Os participantes serão divididos em dois braços - um tomando kava e o outro tomando placebo nas primeiras duas semanas do estudo. Após um washout e cross-over, os participantes mudarão o que estão tomando para a segunda fase de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23453
- Performance First
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fornece consentimento para participar do estudo
- Compreende e concorda em seguir todos os procedimentos e limitações do estudo
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Uso de kava nas últimas 8 semanas
- Uso de remédios para dormir vendidos sem prescrição médica, incluindo suplementos dietéticos, nas últimas 8 semanas
- Uso de paracetamol que não pode ser descontinuado ou substituído por um AINE durante o estudo
- Doença ou disfunção hepática conhecida
- Doença ou disfunção renal conhecida
- Qualquer reação adversa anterior ou sensibilidade conhecida ou alergia a kava ou botânicos relacionados (pimentas)
- História recente de depressão clínica ou diagnóstico de ansiedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo para Placebo (Coorte 1)
Os participantes alocados aleatoriamente para a Coorte 1 para a Fase 1 começarão o estudo tomando o ingrediente ativo e passarão a tomar placebo na Fase 2 do estudo após um período de washout.
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Cada dose (3 cápsulas) contém kavalactonas (225 mg) e celulose microcristalina silicificada.
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Experimental: Placebo para Ativo (Coorte 2)
Os participantes alocados aleatoriamente para a Coorte 2 para a Fase 1 começarão o estudo tomando o placebo e passarão a tomar o ingrediente ativo na Fase 2 do estudo após um período de washout.
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Cada dose (3 cápsulas) contém kavalactonas (225 mg) e celulose microcristalina silicificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Cortisol Salivar - Fase 1
Prazo: Dia 1 e 15
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Amostras salivares diurnas serão coletadas e testadas para níveis de cortisol [ng/ml].
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Dia 1 e 15
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Alteração no Cortisol Salivar - Fase 2
Prazo: Dia 1 e 15
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Amostras salivares diurnas serão coletadas e testadas para níveis de cortisol [ng/ml].
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Dia 1 e 15
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Mudança na latência, duração e qualidade do sono - Fase 1
Prazo: Dia 1, 8 e 15
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Dados do Questionário de Sono Restaurador-Semanal (RSQ-W) [Pontuação total 0-100; mais alto indica melhor sono restaurador] mais outras questões de sono selecionadas serão combinadas para avaliar o sono dos participantes durante o estudo.
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Dia 1, 8 e 15
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Mudança na latência, duração e qualidade do sono - Fase 2
Prazo: Dia 1, 8 e 15
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Dados do Questionário de Sono Restaurador-Semanal (RSQ-W) [Pontuação total 0-100; mais alto indica melhor sono restaurador] mais outras questões de sono selecionadas serão combinadas para avaliar o sono dos participantes durante o estudo.
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Dia 1, 8 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no humor geral - Fase 1
Prazo: Dia 1, 8 e 15
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Dados da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) [Pontuação total 0-63; mais alto é mais angustiado] será usado de forma não diagnóstica para gerar pontuações comparativas que serão analisadas em relação aos achados de cortisol para auxiliar na interpretação dos resultados relacionados à kava.
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Dia 1, 8 e 15
|
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Mudança no Humor Geral - Fase 2
Prazo: Dia 1, 8 e 15
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Dados da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) [Pontuação total 0-63; mais alto é mais angustiado] será usado de forma não diagnóstica para gerar pontuações comparativas que serão analisadas em relação aos achados de cortisol para auxiliar na interpretação dos resultados relacionados à kava.
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Dia 1, 8 e 15
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Mudança na Motivação e Vontade - Fase 1
Prazo: Dia 1, 8 e 15
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Dados da Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Pontuação total 0-50; maior é mais motivado] será usado para avaliar a motivação do participante para realizar no contexto do cronograma de treinamento extenuante e exigente desta aula preparatória.
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Dia 1, 8 e 15
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Mudança na Motivação e Vontade - Fase 2
Prazo: Dia 1, 8 e 15
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Dados da Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Pontuação total 0-50; maior é mais motivado] será usado para avaliar a motivação do participante para realizar no contexto do cronograma de treinamento extenuante e exigente desta aula preparatória.
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Dia 1, 8 e 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- THT002-PFKV01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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