Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kavalaktoner på sömn och kortisol hos friska specialstyrkor

11 oktober 2022 uppdaterad av: Thorne Research Inc.

Effekten av orala kavalaktoner på sömn och kortisol i en kohort av friska vuxna män som förbereder sig för militär specialstyrkors utbildning

Denna forskningsstudie görs för att bättre förstå effekterna av kava-tillskott på sömnkvalitet och salivkortisol i samband med den akuta fysiska och psykologiska stressen av militära specialstyrkors förberedelseutbildning. Kava är ett botaniskt kosttillskott som kommer från växten Piper methysticum. Kortisol är ett hormon förknippat med stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut fysisk och beteendemässig stress kan störa sömnkvaliteten och få kortisol att öka. Detta kan ha en negativ inverkan på livskvalitet och förmågan att prestera optimalt.

Kava, som härrör från rotstubbarna från växten Piper methysticum, har använts traditionellt, socialt och för sina lugnande egenskaper av folken i Oceanien i årtusenden. Kava har funnits som kosttillskott i decennier.

Deltagare i denna placebokontrollerade cross-over-studie kommer att skrivas in samtidigt med en speciell operationsförberedande klass under vilken de kommer att uppleva betydande fysiska och psykiska stressfaktorer. Deltagarna kommer att delas in i två armar - en tar kava och den andra tar placebo under den första tvåveckorsfasen av studien. Efter en tvättning och cross-over kommer deltagarna att byta vad de tar för den andra tvåveckorsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23453
        • Performance First

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Ger samtycke till att delta i studien
  • Förstår och samtycker till att följa alla studieprocedurer och begränsningar

Exklusions kriterier:

  • Kvinna
  • Användning av kava under de senaste 8 veckorna
  • Användning av receptfria eller receptbelagda sömnhjälpmedel inklusive kosttillskott under de senaste 8 veckorna
  • Användning av paracetamol som inte kan avbrytas eller ersättas med ett NSAID under studien
  • Känd leversjukdom eller dysfunktion
  • Känd njursjukdom eller dysfunktion
  • Alla tidigare biverkningar eller känd känslighet eller allergi mot kava eller relaterade växter (peppar)
  • Ny historia av klinisk depression eller ångestdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv mot placebo (kohort 1)
Deltagare som slumpmässigt allokerats till kohort 1 för fas 1 kommer att påbörja studien med den aktiva ingrediensen och gå över till placebo i fas 2 av studien efter en tvättperiod.
Kosttillskott: Kava (Piper methysticum) extrakt
Varje dos (3 kapslar) innehåller kavalaktoner (225 mg) och silicifierad mikrokristallin cellulosa.
Experimentell: Placebo till Aktiv (Kohort 2)
Deltagare slumpmässigt allokerade till kohort 2 för fas 1 kommer att påbörja studien med placebo och kommer att gå över till att ta den aktiva ingrediensen i fas 2 av studien efter en tvättperiod.
Kosttillskott: Kava (Piper methysticum) extrakt
Varje dos (3 kapslar) innehåller kavalaktoner (225 mg) och silicifierad mikrokristallin cellulosa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivkortisol - Fas 1
Tidsram: Dag 1 och 15
Dagliga salivprover kommer att samlas in och testas för kortisolnivåer [ng/ml].
Dag 1 och 15
Förändring i salivkortisol - Fas 2
Tidsram: Dag 1 och 15
Dagliga salivprover kommer att samlas in och testas för kortisolnivåer [ng/ml].
Dag 1 och 15
Förändring i sömnfördröjning, varaktighet och kvalitet - Fas 1
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Data från Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [Totalpoäng 0-100; högre indikerar bättre återställande sömn] plus andra utvalda sömnfrågor kommer att kombineras för att bedöma deltagarnas sömn under studien.
Dag 1, 8 och 15
Förändring i sömnfördröjning, varaktighet och kvalitet - Fas 2
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Data från Restorative Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [Totalpoäng 0-100; högre indikerar bättre återställande sömn] plus andra utvalda sömnfrågor kommer att kombineras för att bedöma deltagarnas sömn under studien.
Dag 1, 8 och 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmänt humör - Fas 1
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Data från skalan för depression, ångest och stress-21 (DASS-21) [Totalpoäng 0-63; högre är mer besvärad] kommer att användas icke-diagnostiskt för att generera jämförande poäng som kommer att analyseras mot kortisolfynden för att hjälpa till med tolkningen av de kava-relaterade resultaten.
Dag 1, 8 och 15
Förändring i allmänt humör - Fas 2
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Data från skalan för depression, ångest och stress-21 (DASS-21) [Totalpoäng 0-63; högre är mer besvärad] kommer att användas icke-diagnostiskt för att generera jämförande poäng som kommer att analyseras mot kortisolfynden för att hjälpa till med tolkningen av de kava-relaterade resultaten.
Dag 1, 8 och 15
Förändring i motivation och vilja - Fas 1
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Data från Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure Scale (CRAVE) [Totalpoäng 0-50; högre är mer motiverad] kommer att användas för att bedöma deltagarnas motivation att prestera i samband med det ansträngande och krävande träningsschemat för denna förberedelseklass.
Dag 1, 8 och 15
Förändring i motivation och vilja - Fas 2
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Data från cravings for rest and volitional energy Expenditure Scale (CRAVE) [Totalpoäng 0-50; högre är mer motiverad] kommer att användas för att bedöma deltagarnas motivation att prestera i samband med det ansträngande och krävande träningsschemat för denna förberedelseklass.
Dag 1, 8 och 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thorne Research Inc.

Samarbetspartners

Performance First

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Schmidt, PhD, MPhil, Advanced Pattern Analysis & Countermeasures Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • THT002-PFKV01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera