18세 이상 건강한 사람의 COVID-19 백신(Vero Cell), 불활성화(Omicron Variant)의 추가 면역화의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 성인;
• 피험자는 6개월 동안 프로토타입 COVID-19 백신(CZ 계통) 2회 접종(첫 번째 접종과 2차 접종 사이의 간격은 1~2개월) 또는 3회 접종을 완료한 코로나 19 프로토타입 백신(CZ 계통)( 1차 접종과 2차 접종 사이의 간격은 1~2개월, 2차 접종과 3차 접종 사이의 간격은 6개월 이상);
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 프로토타입 COVID-19 백신(CZ 변종)의 법적 신분증 및 예방 접종 증명서를 제공하십시오.

제외 기준:

• SARS-CoV-2 감염력(실험실 확인);
• 무작위 배정 전 14일 이내에 확진된 COVID-19(핵산 검사 또는 항원 검사 양성 환자)와의 긴밀한 접촉;
• 2회 또는 3회 분량의 프로토타입 백신을 제외하고 과거에 다른 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
• 백신 또는 백신/위약 성분에 대한 알레르기 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 자가면역 질환 및/또는 혈액 질환 병력(전신성 홍반성 루푸스, 갑상선 절제술, 자가 면역 갑상선 질환, 모든 형태의 악성 종양, 비장의 부재, 비장의 기능적 부재 또는 모든 상태에 대한 비장 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음), 잘 조절되는 환자 1형 당뇨병이 등록될 수 있습니다.
• 심각한 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등과 같은 심각한 만성 질환;
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
• 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 알코올 또는 약물 남용의 장기간의 역사;
• 연구용 백신을 접종하기 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 상기 치료를 받을 계획인 자;
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
• 연구 전 7일 이내에 다양한 급성 또는 만성 질환의 발병;
• 계획된 시험 백신 접종일에 발열이 있는 경우,액와 온도 >37.0°C;
• 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성(피험자의 자가 보고 및 소변 임신 검사 결과 기준);
• 다른 백신이나 의약품의 임상시험에 참여하거나 참여할 계획
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.