Immunogenicitet og sikkerhed ved booster-immunisering af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret (Omicron-variant) hos raske mennesker i alderen 18 år og derover

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne i alderen 18 år og derover;
• Forsøgspersonerne fuldførte to doser af prototype COVID-19-vaccinen (CZ-stamme) (intervallet mellem den første dosis og den anden dosis var 1-2 måneder) eller fuldførte 3 doser af prototype COVID-19-vaccinen (CZ-stammen) over 6 måneder ( intervallet mellem den første dosis og den anden dosis var 1-2 måneder, og intervallet mellem den anden dosis og den tredje dosis var 6 måneder eller mere);
• Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;
• Giv juridisk identifikation og vaccinationscertifikat for prototype COVID-19-vaccine (CZ-stamme).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med SARS-CoV-2-infektion (laboratoriebekræftet);
• Tæt kontakt med en bekræftet COVID-19 (nukleinsyretest eller antigentest positive patienter) inden for 14 dage før randomisering;
• Modtaget anden COVID-19-vaccine i fortiden bortset fra to eller tre doser prototypevaccine;
• Allergi over for vacciner eller vaccine/placeboingredienser og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneuroødem;
• Autoimmun sygdom og/eller blodsygdomshistorie (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, thyreoidektomi, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver form for malignitet, fravær af milt, funktionelt fravær af milt eller miltoperation for enhver tilstand), patienter med velkontrollerede type 1-diabetes kan tilmeldes;
• Alvorlige kroniske sygdomme, såsom alvorlige kardiovaskulære sygdomme, hypertension, diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, etc;
• Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
• Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
• Langsigtet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
• Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af forsøgsvaccinen, eller planlægger at modtage ovennævnte behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
• Indtræden af ​​forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
• I tilfælde af feber på dagen for planlagt prøvevaccinepodning, aksillær temperatur >37,0°C;
• Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (baseret på forsøgspersoners selvrapporterede og uringraviditetstestresultater);
• At deltage i eller planlægge at deltage i kliniske forsøg med andre vacciner eller lægemidler;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.