Immunogeniciteit en veiligheid van boosterimmunisatie van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd (Omicron-variant) bij gezonde mensen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder;
• Proefpersonen voltooiden twee doses van het prototype COVID-19-vaccin (CZ-stam) (het interval tussen de eerste dosis en de tweede dosis was 1-2 maanden) of voltooiden 3 doses prototype COVID-19-vaccin (CZ-stam) gedurende 6 maanden ( het interval tussen de eerste dosis en de tweede dosis was 1-2 maanden, en het interval tussen de tweede dosis en de derde dosis was 6 maanden of meer);
• De proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
• Verstrek wettelijke identificatie en vaccinatiecertificaat van prototype COVID-19-vaccin (CZ-stam).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie (laboratorium bevestigd);
• Nauw contact met een bevestigde COVID-19 (nucleïnezuurtest of antigeentestpositieve patiënten) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• In het verleden een ander COVID-19-vaccin gekregen, met uitzondering van twee of drie doses prototypevaccin;
• Allergie voor vaccins of ingrediënten van vaccins/placebo's en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angio-oedeem;
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en/of bloedziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, thyreoïdectomie, auto-immuunziekte van de schildklier, elke vorm van maligniteit, afwezigheid van milt, functionele afwezigheid van milt of splenectomie voor welke aandoening dan ook), patiënten met goed onder controle gehouden diabetes type 1 kan worden ingeschreven;
• Ernstige chronische ziekten, zoals ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes, lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
• Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
• Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
• Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
• Langdurige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
• Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksvaccin, of van plan zijn om de bovengenoemde behandelingen te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
• Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
• Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
• Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
• Begin van verschillende acute of chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• In geval van koorts op de dag van geplande inenting van het proefvaccin, okseltemperatuur >37,0°C;
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode (gebaseerd op zelfgerapporteerde resultaten van proefpersonen en zwangerschapstests in de urine);
• Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan klinische proeven met andere vaccins of geneesmiddelen;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.