Immunogenisitet og sikkerhet ved boosterimmunisering av covid-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert (Omicron-variant) hos friske mennesker i alderen 18 år og oppover

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 år og over;
• Forsøkspersonene fullførte to doser av prototype COVID-19-vaksine (CZ-stamme) (intervallet mellom den første dosen og den andre dosen var 1-2 måneder) eller fullførte 3 doser av prototype COVID-19-vaksine (CZ-stamme) over 6 måneder ( intervallet mellom den første dosen og den andre dosen var 1-2 måneder, og intervallet mellom den andre dosen og den tredje dosen var 6 måneder eller mer);
• Forsøkspersonene kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
• Gi juridisk identifikasjon og vaksinasjonssertifikat for prototype COVID-19-vaksine (CZ-stamme).

Ekskluderingskriterier:

• Historie med SARS-CoV-2-infeksjon (laboratoriebekreftet);
• Nærkontakt med en bekreftet COVID-19 (nukleinsyretest eller antigentest positive pasienter) innen 14 dager før randomisering;
• Mottatt annen COVID-19-vaksine tidligere bortsett fra to eller tre doser prototypevaksine;
• Allergi mot vaksiner eller vaksine/placeboingredienser, og alvorlige bivirkninger mot vaksiner, som urticaria, dyspné, angioneuroødem;
• Autoimmun sykdom og/eller blodsykdomshistorie (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, tyreoidektomi, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, enhver form for malignitet, fravær av milt, funksjonelt fravær av milt eller miltoperasjon for enhver tilstand), pasienter med godt kontrollert diabetes type 1 kan registreres;
• Alvorlige kroniske sykdommer, som alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon, diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, etc;
• Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
• Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
• Langsiktig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Mottatt blodprodukter innen 3 måneder før du mottok undersøkelsesvaksinen, eller planla å motta de ovennevnte behandlingene i løpet av studieperioden;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Utbrudd av ulike akutte eller kroniske sykdommer innen 7 dager før studien;
• Ved feber på dagen for planlagt prøvevaksineinokulering, aksillær temperatur >37,0°C;
• Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (basert på forsøkspersoners selvrapporterte resultater og uringraviditetstest);
• Delta i eller planlegger å delta i kliniske utprøvinger av andre vaksiner eller legemidler;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.