Immunogenicità e sicurezza dell'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato (variante Omicron) in persone sane di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni;
• I soggetti hanno completato due dosi del prototipo di vaccino COVID-19 (ceppo CZ) (l'intervallo tra la prima dose e la seconda dose è stato di 1-2 mesi) o hanno completato 3 dosi del prototipo di vaccino COVID-19 (ceppo CZ) in 6 mesi ( l'intervallo tra la prima dose e la seconda dose è stato di 1-2 mesi e l'intervallo tra la seconda dose e la terza dose è stato di 6 mesi o più);
• I soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
• Fornire l'identificazione legale e il certificato di vaccinazione del prototipo del vaccino COVID-19 (ceppo CZ).

Criteri di esclusione:

• Storia di infezione da SARS-CoV-2 (confermata in laboratorio);
• Contatto stretto con un COVID-19 confermato (pazienti positivi al test dell'acido nucleico o al test dell'antigene) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
• Ricevuto in passato altro vaccino COVID-19 ad eccezione di due o tre dosi di vaccino prototipo;
• Allergia ai vaccini o agli ingredienti di vaccini/placebo e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, angioneuroedema;
• Malattia autoimmune e/o storia di malattia del sangue (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, tiroidectomia, malattia autoimmune della tiroide, qualsiasi forma di tumore maligno, assenza di milza, assenza funzionale di milza o splenectomia per qualsiasi condizione), pazienti con malattia ben controllata il diabete di tipo 1 può essere arruolato;
• Malattie croniche gravi, come gravi malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.;
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
• Storia a lungo termine di abuso di alcol o droghe;
• - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino sperimentale o ha pianificato di ricevere i trattamenti di cui sopra durante il periodo di studio;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 7 giorni prima dello studio;
• In caso di febbre il giorno dell'inoculazione programmata del vaccino di prova, temperatura ascellare >37,0°C;
• Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (sulla base dei risultati dei test di gravidanza autodichiarati e delle urine dei soggetti);
• Partecipare o pianificare di partecipare a sperimentazioni cliniche di altri vaccini o farmaci;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.