Imunogenicidade e segurança da imunização de reforço da vacina COVID-19 (célula Vero), inativada (variante Omicron) em pessoas saudáveis ​​com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos;
• Os indivíduos completaram duas doses do protótipo da vacina COVID-19 (cepa CZ) (o intervalo entre a primeira dose e a segunda dose foi de 1-2 meses) ou completaram 3 doses do protótipo da vacina COVID-19 (cepa CZ) durante 6 meses ( o intervalo entre a primeira dose e a segunda dose foi de 1-2 meses, e o intervalo entre a segunda dose e a terceira dose foi de 6 meses ou mais);
• Os sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
• Fornecer identificação legal e certificado de vacinação do protótipo da vacina COVID-19 (cepa CZ).

Critério de exclusão:

• Histórico de infecção por SARS-CoV-2 (confirmado laboratorialmente);
• Contato próximo com um COVID-19 confirmado (teste de ácido nucleico ou teste de antígeno positivo) dentro de 14 dias antes da randomização;
• Recebeu outra vacina COVID-19 no passado, exceto duas ou três doses da vacina protótipo;
• Alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas/placebo e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispnéia, angioneuroedema;
• Doença autoimune e/ou história de doença sanguínea (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, tireoidectomia, doença autoimune da tireoide, qualquer forma de malignidade, ausência de baço, ausência funcional de baço ou esplenectomia para qualquer condição), pacientes com diabetes tipo 1 pode ser inscrito;
• Doenças crônicas graves, como doenças cardiovasculares graves, hipertensão, diabetes, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• História de longo prazo de abuso de álcool ou drogas;
• Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes de receber a vacina experimental ou planeja receber os tratamentos acima durante o período do estudo;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 7 dias antes do estudo;
• Em caso de febre no dia da inoculação planejada da vacina experimental, temperatura axilar >37,0°C;
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo (com base nos auto-relatos dos indivíduos e nos resultados do teste de urina de gravidez);
• Participar ou planejar participar de ensaios clínicos de outras vacinas ou medicamentos;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.